Эффективность триметазидина в ослаблении периферической нейропатии, индуцированной паклитакселом
Оценка применения триметазидина в облегчении вызванной паклитакселом периферической нейропатии у больных раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периферическая невропатия, вызванная химиотерапией (CIPN), является основным побочным эффектом многих широко используемых химиотерапевтических агентов, которые сильно влияют на качество жизни пациентов. Паклитаксел (ПТХ), один из основных нейротоксических классов противораковых препаратов, используется для лечения нескольких типов солидных опухолей, включая рак молочной железы. Развитие ПТХ-индуцированной периферической нейропатии (ПИПН) во время лечения рака требует снижения дозы, что ограничивает ее клиническую пользу.
Единственной признанной в настоящее время профилактической мерой периферической невропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), является мониторинг ранее существовавших невропатий и последующее раннее выявление клинических симптомов невропатии у субъектов, проходящих лечение нейротоксической химиотерапией.
Доклинические данные показали, что нейропротекторный эффект триметазидина (ТМЗ) может ослаблять PIPN.
ТМЗ имеет доклинические данные о его профилактической способности против периферической нейропатии. Это представляет собой возможную профилактическую стратегию ослабления PIPN. ТМЗ коммерчески доступен в различных препаратах, которые относительно доступны по цене и хорошо переносятся, что делает его подходящим кандидатом для клинической оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Minya, Египет, 61512
- Minia Oncology Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Больные раком молочной железы, которые будут получать паклитаксел. 2. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2. 3. Адекватная функция костного мозга (количество лейкоцитов ≥4000/мм3, количество тромбоцитов≥100000/мм3), функция печени (общий билирубин в сыворотке <1,5 мг/дл). ), функция почек (креатинин < 1,5 мг/дл).
Критерий исключения:
1. Пациенты с признаками и симптомами клинической нейропатии на исходном уровне. 2. Больные сахарным диабетом, алкогольной болезнью, сердечной недостаточностью, беременные и кормящие женщины.
3. Пациенты, получающие витамины/добавки, мешающие исследованию.
4. Пациенты с противопоказаниями к триметазидину, включая болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие связанные двигательные расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Таблетка триметазидина 35 мг один раз в день в течение периода лечения.
|
Триметазидин 35 мг таб один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Плацебо один раз в день в течение периода лечения
|
Плацебо один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения периферической невропатии, вызванной химиотерапией, с использованием критериев общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE)
Временное ограничение: еженедельно до 8 недель
|
Ряд пациентов сообщили о нейропатии, вызванной паклитакселом. шкала от 1 до 5; где степень (1) — минимальное значение, а степень (5) — максимальное значение, более высокая степень означает большую симптоматическую нагрузку.
|
еженедельно до 8 недель
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: исходно, в конце 4 недель и в конце 8 недель
|
измеряет качество жизни с помощью опросника функциональной оценки терапии рака/группы гинекологической онкологии-нейротоксичности FACT/GOG-NTX (версия 4). Общий балл варьируется от 0 (минимальное значение) до 44 (максимальное значение), где более низкие баллы означают большую симптоматическую нагрузку. |
исходно, в конце 4 недель и в конце 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в сывороточных уровнях биомаркера, а именно фактора роста нервов (NGF).
Временное ограничение: исходно и в конце 8 недель
|
измерение уровня фактора роста нервов в сыворотке с использованием набора для иммуноферментного анализа (ELISA).
|
исходно и в конце 8 недель
|
|
Побочные эффекты применения триметазидина в профилактике периферической нейропатии, индуцированной паклитакселом.
Временное ограничение: исходно и еженедельно до 8 недели
|
любой неблагоприятный/побочный эффект будет оценен.
|
исходно и еженедельно до 8 недели
|
|
Тяжесть периферической нейропатии, вызванной химиотерапией.
Временное ограничение: исходно, в конце 4 недель и в конце 8 недель
|
Тяжесть периферической нейропатии, вызванной паклитакселом, по визуальной аналоговой шкале VAS. линия длиной 10 см, которая представляет собой континуум между «нет боли» и «самая сильная боль». |
исходно, в конце 4 недель и в конце 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asmaa N. Iqbal Ahmed, Demonstrator, Clinical pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
- Директор по исследованиям: Engy A. Wahsh, Asst. Prof., Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, October 6 University, Giza, Egypt
- Учебный стул: Fatma M. Mady, Professor, Pharmaceutics department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
- Директор по исследованиям: Eman M. Sadek, Lecturer, Clinical pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
- Директор по исследованиям: Ahmed Mostafa Abd-Elaziz, Lecturer, Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
- Директор по исследованиям: Noha Mahmood Abd-Allah, Lecturer, Department of Clinical Pathology, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Khalefa HG, Shawki MA, Aboelhassan R, El Wakeel LM. Evaluation of the effect of N-acetylcysteine on the prevention and amelioration of paclitaxel-induced peripheral neuropathy in breast cancer patients: a randomized controlled study. Breast Cancer Res Treat. 2020 Aug;183(1):117-125. doi: 10.1007/s10549-020-05762-8. Epub 2020 Jun 29.
- Haroun EA, Mansour NO, Eltantawy A, Shams MEE. Effect of cilostazol on preventing paclitaxel-induced neuropathy in patients with breast cancer: A randomized controlled trial. Pharmacotherapy. 2023 Sep;43(9):872-882. doi: 10.1002/phar.2830. Epub 2023 Jun 12.
- Hammad ASA, Sayed-Ahmed MM, Abdel Hafez SMN, Ibrahim ARN, Khalifa MMA, El-Daly M. Trimetazidine alleviates paclitaxel-induced peripheral neuropathy through modulation of TLR4/p38/NF-kappaB and klotho protein expression. Chem Biol Interact. 2023 May 1;376:110446. doi: 10.1016/j.cbi.2023.110446. Epub 2023 Mar 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2301006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .