Skuteczność trimetazydyny w łagodzeniu neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem
Ocena stosowania trimetazydyny w łagodzeniu neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem u pacjentów z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest głównym działaniem niepożądanym wielu powszechnie stosowanych środków chemioterapeutycznych, które znacząco wpływa na jakość życia pacjentów. Paklitaksel (PTX), jedna z głównych neurotoksycznych klas leków przeciwnowotworowych, jest stosowany w leczeniu kilku typów guzów litych, w tym raka piersi. Rozwój neuropatii obwodowej wywołanej PTX (PIPN) podczas leczenia nowotworu wymaga zmniejszenia dawki, co ogranicza korzyści kliniczne.
Jedynym obecnie uznanym środkiem profilaktycznym w przypadku neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) jest monitorowanie pod kątem istniejących wcześniej neuropatii, a następnie wczesne wykrycie objawów klinicznych neuropatii u pacjentów poddawanych chemioterapii neurotoksycznej.
Dane przedkliniczne wykazały, że neuroprotekcyjne działanie trimetazydyny (TMZ) może osłabiać PIPN.
TMZ posiada przedkliniczne dowody na swoją zdolność zapobiegawczą w leczeniu neuropatii obwodowej. Co stanowi możliwą strategię profilaktyczną osłabiania PIPN. TMZ jest dostępny na rynku w postaci różnych preparatów, które są stosunkowo niedrogie i dobrze tolerowane, co czyni go ważnym kandydatem do oceny klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minya, Egipt, 61512
- Minia Oncology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci z rakiem piersi, którzy będą otrzymywać paklitaksel. 2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2. 3. Prawidłowa czynność szpiku kostnego (liczba białych krwinek ≥4 000/mm3, liczba płytek krwi ≥100 000/mm3), czynność wątroby (bilirubina całkowita w surowicy <1,5 mg/dl ), czynność nerek (kreatynina < 1,5 mg/dl).
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami neuropatii klinicznej na początku badania. 2. Pacjenci z cukrzycą, chorobą alkoholową, niewydolnością serca, kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią.
3. Pacjenci otrzymujący leki witaminowe/suplementacyjne, które zakłócają interwencję badawczą.
4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania trimetazydyny, w tym z chorobą Parkinsona, objawami parkinsonowskimi, drżeniem, zespołem niespokojnych nóg i innymi powiązanymi zaburzeniami ruchu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Trimetazydyna w postaci tabletek 35 mg raz na dobę przez okres leczenia
|
Trimetazydyna 35 mg tabletka raz na dobę
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Placebo raz dziennie przez okres leczenia
|
Placebo raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią na podstawie kryteriów NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez maksymalnie 8 tygodni
|
Liczba pacjentów zgłaszała neuropatię po zastosowaniu paklitakselu. skala ocen od 1 do 5; gdzie stopień (1) to wartość minimalna, a stopień (5) to wartość maksymalna, wyższa ocena oznacza większe obciążenie objawowe.
|
raz w tygodniu przez maksymalnie 8 tygodni
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: na początku badania, na koniec 4 tygodni i na koniec 8 tygodni
|
mierzy jakość życia za pomocą kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworów/Grupy Onkologii Ginekologicznej-Neurotoksyczność FACT/GOG-NTX (wersja 4). Całkowity wynik waha się od 0 (wartość minimalna) do 44 (wartość maksymalna), gdzie niższy wynik oznacza większe obciążenie objawowe. |
na początku badania, na koniec 4 tygodni i na koniec 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stężeniu biomarkera w surowicy, mianowicie czynnika wzrostu nerwów (NGF).
Ramy czasowe: na początku i na końcu 8 tygodni
|
pomiar poziomu czynnika wzrostu nerwów w surowicy za pomocą zestawu immunologicznego enzymatycznego (ELISA).
|
na początku i na końcu 8 tygodni
|
|
Niekorzystne skutki stosowania trimetazydyny w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem.
Ramy czasowe: na początku badania i co tydzień do 8 tygodnia
|
wszelkie działania niepożądane/skutki uboczne zostaną ocenione.
|
na początku badania i co tydzień do 8 tygodnia
|
|
Nasilenie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią.
Ramy czasowe: na początku badania, na koniec 4 tygodni i na koniec 8 tygodni
|
Nasilenie neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem przy użyciu wizualnej skali analogowej VAS. linia o długości 10 cm przedstawiająca kontinuum pomiędzy „brakem bólu” a „najgorszym bólem”. |
na początku badania, na koniec 4 tygodni i na koniec 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Asmaa N. Iqbal Ahmed, Demonstrator, Clinical pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
- Dyrektor Studium: Engy A. Wahsh, Asst. Prof., Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, October 6 University, Giza, Egypt
- Krzesło do nauki: Fatma M. Mady, Professor, Pharmaceutics department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
- Dyrektor Studium: Eman M. Sadek, Lecturer, Clinical pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
- Dyrektor Studium: Ahmed Mostafa Abd-Elaziz, Lecturer, Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
- Dyrektor Studium: Noha Mahmood Abd-Allah, Lecturer, Department of Clinical Pathology, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khalefa HG, Shawki MA, Aboelhassan R, El Wakeel LM. Evaluation of the effect of N-acetylcysteine on the prevention and amelioration of paclitaxel-induced peripheral neuropathy in breast cancer patients: a randomized controlled study. Breast Cancer Res Treat. 2020 Aug;183(1):117-125. doi: 10.1007/s10549-020-05762-8. Epub 2020 Jun 29.
- Haroun EA, Mansour NO, Eltantawy A, Shams MEE. Effect of cilostazol on preventing paclitaxel-induced neuropathy in patients with breast cancer: A randomized controlled trial. Pharmacotherapy. 2023 Sep;43(9):872-882. doi: 10.1002/phar.2830. Epub 2023 Jun 12.
- Hammad ASA, Sayed-Ahmed MM, Abdel Hafez SMN, Ibrahim ARN, Khalifa MMA, El-Daly M. Trimetazidine alleviates paclitaxel-induced peripheral neuropathy through modulation of TLR4/p38/NF-kappaB and klotho protein expression. Chem Biol Interact. 2023 May 1;376:110446. doi: 10.1016/j.cbi.2023.110446. Epub 2023 Mar 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2301006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .