Účinnost trimetazidinu při zmírnění paklitaxelem indukované periferní neuropatie
Hodnocení trimetazidinu při zmírnění paklitaxelem indukované periferní neuropatie u pacientek s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je hlavním nežádoucím účinkem mnoha běžně používaných chemoterapeutických látek, které výrazně ovlivňují kvalitu života pacienta. Paklitaxel (PTX), jedna z hlavních neurotoxických tříd protirakovinných léků, se používá k léčbě několika typů solidních nádorů, včetně rakoviny prsu. Rozvoj PTX-indukované periferní neuropatie (PIPN) během léčby rakoviny vyžaduje snížení dávky omezující její klinický přínos.
Jediným v současnosti uznávaným profylaktickým opatřením pro chemoterapií indukovanou periferní neuropatii (CIPN) je monitorování preexistujících neuropatií a poté časná detekce klinických příznaků neuropatie u subjektů podstupujících léčbu neurotoxickou chemoterapií.
Předklinické údaje ukázaly, že neuroprotektivní účinek trimetazidinu (TMZ) může zeslabit PIPN.
TMZ má preklinické důkazy o své preventivní schopnosti proti periferní neuropatii. Což představuje možnou profylaktickou strategii pro zmírnění PIPN. TMZ je komerčně dostupný v různých přípravcích, které jsou relativně cenově dostupné a dobře tolerované, což z něj činí platného kandidáta pro klinické hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt, 61512
- Minia Oncology Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacientky s rakovinou prsu, které budou dostávat paklitaxel. 2. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2. 3. Přiměřená funkce kostní dřeně (počet bílých krvinek ≥4 000/mm3, počet krevních destiček≥100 000/mm3), funkce jater (celkový bilirubin v séru <1,5 mg/dl ), funkce ledvin (kreatinin < 1,5 mg/dl).
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti se známkami a příznaky klinické neuropatie na počátku studie. 2. Pacienti s diabetes mellitus, alkoholickým onemocněním, srdečním selháním, těhotné nebo kojící ženy.
3. Pacienti užívající vitaminové/doplňkové léky, které interferují se studijní intervencí.
4. Pacienti s kontraindikacemi trimetazidinu včetně Parkinsonovy choroby, parkinsonských symptomů, třesu, syndromu neklidných nohou a dalších souvisejících pohybových poruch.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Trimetazidin tablety 35 mg jednou denně po dobu léčby
|
Trimetazidin 35 mg tableta jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Placebo jednou denně po dobu léčby
|
Placebo jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt chemoterapií indukované periferní neuropatie pomocí kritérií National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Časové okno: týdně po dobu až 8 týdnů
|
Počet pacientů hlásil neuropatii způsobenou paklitaxelem. stupnice od 1 do 5; kde stupeň (1) je minimální hodnota a stupeň (5) je maximální hodnota, vyšší stupně znamenají větší symptomatickou zátěž.
|
týdně po dobu až 8 týdnů
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: na začátku, na konci 4 týdnů a na konci 8 týdnů
|
měří kvalitu života pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity FACT/GOG-NTX (verze 4). Celkové skóre v rozmezí od 0 (minimální hodnota) do 44 (maximální hodnota), kde nižší skóre znamená větší symptomatickou zátěž. |
na začátku, na konci 4 týdnů a na konci 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny sérových hladin biomarkeru, jmenovitě nervového růstového faktoru (NGF).
Časové okno: na začátku a na konci 8 týdnů
|
měření sérové hladiny nervového růstového faktoru pomocí soupravy ELISA (enzyme-linked immunoassay).
|
na začátku a na konci 8 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky použití trimetazidinu v prevenci paklitaxelem indukované periferní neuropatie.
Časové okno: na začátku a týdně až do 8 týdnů
|
jakýkoli nepříznivý/vedlejší účinek bude vyhodnocen.
|
na začátku a týdně až do 8 týdnů
|
|
Závažnost chemoterapií indukované periferní neuropatie.
Časové okno: na začátku, na konci 4 týdnů a na konci 8 týdnů
|
Závažnost paklitaxelem indukované periferní neuropatie pomocí vizuální analogové stupnice VAS. 10cm čára, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“. |
na začátku, na konci 4 týdnů a na konci 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asmaa N. Iqbal Ahmed, Demonstrator, Clinical pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
- Ředitel studie: Engy A. Wahsh, Asst. Prof., Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, October 6 University, Giza, Egypt
- Studijní židle: Fatma M. Mady, Professor, Pharmaceutics department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
- Ředitel studie: Eman M. Sadek, Lecturer, Clinical pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
- Ředitel studie: Ahmed Mostafa Abd-Elaziz, Lecturer, Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
- Ředitel studie: Noha Mahmood Abd-Allah, Lecturer, Department of Clinical Pathology, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khalefa HG, Shawki MA, Aboelhassan R, El Wakeel LM. Evaluation of the effect of N-acetylcysteine on the prevention and amelioration of paclitaxel-induced peripheral neuropathy in breast cancer patients: a randomized controlled study. Breast Cancer Res Treat. 2020 Aug;183(1):117-125. doi: 10.1007/s10549-020-05762-8. Epub 2020 Jun 29.
- Haroun EA, Mansour NO, Eltantawy A, Shams MEE. Effect of cilostazol on preventing paclitaxel-induced neuropathy in patients with breast cancer: A randomized controlled trial. Pharmacotherapy. 2023 Sep;43(9):872-882. doi: 10.1002/phar.2830. Epub 2023 Jun 12.
- Hammad ASA, Sayed-Ahmed MM, Abdel Hafez SMN, Ibrahim ARN, Khalifa MMA, El-Daly M. Trimetazidine alleviates paclitaxel-induced peripheral neuropathy through modulation of TLR4/p38/NF-kappaB and klotho protein expression. Chem Biol Interact. 2023 May 1;376:110446. doi: 10.1016/j.cbi.2023.110446. Epub 2023 Mar 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2301006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .