Effekt av trimetazidin for å dempe paklitaksel-indusert perifer nevropati
Evaluering av trimetazidin for å lindre paklitaksel-indusert perifer nevropati hos brystkreftpasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en stor bivirkning av mange ofte brukte kjemoterapeutiske midler som i stor grad påvirker pasientens livskvalitet. Paclitaxel (PTX), en av de viktigste nevrotoksiske klassene av kreftmedisiner, brukes til å behandle flere typer solide svulster, inkludert brystkreft. Utvikling av PTX-indusert perifer nevropati (PIPN) under kreftbehandling krever dosereduksjon som begrenser de kliniske fordelene.
Det eneste foreløpig anerkjente profylaktiske tiltaket for kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er overvåking for eksisterende nevropatier og deretter tidlig påvisning av kliniske symptomer på nevropati hos personer som gjennomgår nevrotoksisk kjemoterapibehandling.
Prekliniske data har vist at den nevrobeskyttende effekten av trimetazidin (TMZ) kan svekke PIPN.
TMZ har prekliniske bevis på sin forebyggende kapasitet mot perifer nevropati. Som representerer en mulig profylaktisk strategi for å dempe PIPN. TMZ er kommersielt tilgjengelig i forskjellige preparater som er relativt rimelige og godt tolerert, noe som gjør det til en gyldig kandidat for klinisk evaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt, 61512
- Minia Oncology Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Brystkreftpasienter som skal få paklitaksel. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus fra 0 til 2. 3. Tilstrekkelig benmargsfunksjon (hvitt blodtall ≥4 000/mm3, antall blodplater ≥100 000/mm3), leverfunksjon (serum totalt bilirubin <1,5 mg/dl ), nyrefunksjon (kreatinin < 1,5 mg/dl).
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med tegn og symptomer på klinisk nevropati ved baseline. 2. Pasienter med diabetes mellitus, alkoholsykdom, hjertesvikt, gravide eller ammende kvinner.
3. Pasienter som får vitamin-/tilskuddsmedisiner som forstyrrer studieintervensjonen.
4. Pasienter med kontraindikasjoner mot trimetazidin inkludert Parkinsons sykdom, Parkinsonsymptomer, skjelvinger, restless leg syndrome og andre relaterte bevegelsesforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Trimetazidin tablett 35 mg én gang daglig i behandlingsperioden
|
Trimetazidin 35 mg tablett én gang daglig
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Placebo én gang daglig i behandlingsperioden
|
Placebo én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kjemoterapi-indusert perifer nevropati ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) kriterier
Tidsramme: ukentlig i opptil 8 uker
|
Antall pasienter rapporterte nevropati fra paklitaksel. en skala fra 1 til 5; der karakter (1) er minimumsverdien og karakter (5) er maksimumsverdien, betyr høyere karakterer større symptombelastning.
|
ukentlig i opptil 8 uker
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, ved slutten av 4 uker og ved slutten av 8 uker
|
måler livskvaliteten ved hjelp av Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity FACT/GOG-NTX (versjon 4). En totalskåre fra 0 (minimumsverdi) til 44 (maksimalverdi), der lavere skår betyr større symptombelastning. |
ved baseline, ved slutten av 4 uker og ved slutten av 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i serumnivåer av biomarkør, nemlig nervevekstfaktor (NGF).
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 8 uker
|
måling av serumnivå av nervevekstfaktor ved hjelp av enzymkoblet immunoassay (ELISA) Kit.
|
ved baseline og ved slutten av 8 uker
|
|
Bivirkninger av bruk av trimetazidin for å forhindre paklitaksel-indusert perifer nevropati.
Tidsramme: ved baseline og ukentlig opptil 8 uker
|
eventuelle bivirkninger/bivirkninger vil bli evaluert.
|
ved baseline og ukentlig opptil 8 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av kjemoterapiindusert perifer nevropati.
Tidsramme: ved baseline, ved slutten av 4 uker og ved slutten av 8 uker
|
Alvorlighetsgraden av paklitaksel-indusert perifer nevropati ved bruk av VAS visuell analog skala. en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte." |
ved baseline, ved slutten av 4 uker og ved slutten av 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asmaa N. Iqbal Ahmed, Demonstrator, Clinical pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
- Studieleder: Engy A. Wahsh, Asst. Prof., Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, October 6 University, Giza, Egypt
- Studiestol: Fatma M. Mady, Professor, Pharmaceutics department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
- Studieleder: Eman M. Sadek, Lecturer, Clinical pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
- Studieleder: Ahmed Mostafa Abd-Elaziz, Lecturer, Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
- Studieleder: Noha Mahmood Abd-Allah, Lecturer, Department of Clinical Pathology, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khalefa HG, Shawki MA, Aboelhassan R, El Wakeel LM. Evaluation of the effect of N-acetylcysteine on the prevention and amelioration of paclitaxel-induced peripheral neuropathy in breast cancer patients: a randomized controlled study. Breast Cancer Res Treat. 2020 Aug;183(1):117-125. doi: 10.1007/s10549-020-05762-8. Epub 2020 Jun 29.
- Haroun EA, Mansour NO, Eltantawy A, Shams MEE. Effect of cilostazol on preventing paclitaxel-induced neuropathy in patients with breast cancer: A randomized controlled trial. Pharmacotherapy. 2023 Sep;43(9):872-882. doi: 10.1002/phar.2830. Epub 2023 Jun 12.
- Hammad ASA, Sayed-Ahmed MM, Abdel Hafez SMN, Ibrahim ARN, Khalifa MMA, El-Daly M. Trimetazidine alleviates paclitaxel-induced peripheral neuropathy through modulation of TLR4/p38/NF-kappaB and klotho protein expression. Chem Biol Interact. 2023 May 1;376:110446. doi: 10.1016/j.cbi.2023.110446. Epub 2023 Mar 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2301006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .