Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van trimetazidine bij het verzwakken van door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie

27 maart 2025 bijgewerkt door: Asmaa Najm Iqbal Ahmed, Minia University

Evaluatie van trimetazidine bij het verlichten van door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie bij borstkankerpatiënten

In deze proof-of-concept-studie werd het effect van Trimetazidine op de incidentie van door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met borstkanker geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een belangrijk nadelig effect van veel veelgebruikte chemotherapeutische middelen en heeft een grote invloed op de levenskwaliteit van de patiënt. Paclitaxel (PTX), een van de belangrijkste neurotoxische klassen van geneesmiddelen tegen kanker, wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten solide tumoren, waaronder borstkanker. De ontwikkeling van door PTX geïnduceerde perifere neuropathie (PIPN) tijdens de behandeling van kanker vereist dosisverlaging, waardoor de klinische voordelen ervan worden beperkt.

De enige momenteel erkende profylactische maatregel voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is het monitoren van reeds bestaande neuropathieën en vervolgens de vroege detectie van klinische symptomen van neuropathie bij proefpersonen die een neurotoxische chemotherapiebehandeling ondergaan.

Preklinische gegevens hebben aangetoond dat het neuroprotectieve effect van trimetazidine (TMZ) PIPN kan verzwakken.

TMZ beschikt over preklinisch bewijs over het preventieve vermogen ervan tegen perifere neuropathie. Dit vertegenwoordigt een mogelijke profylactische strategie voor het verzwakken van PIPN. TMZ is in de handel verkrijgbaar in verschillende preparaten die relatief betaalbaar zijn en goed worden verdragen, waardoor het een geldige kandidaat is voor klinische evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Minya, Egypte, 61512
        • Minia Oncology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Borstkankerpatiënten die paclitaxel zullen krijgen. 2. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2. 3. Adequate beenmergfunctie (aantal witte bloedcellen ≥4.000/mm3, aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3), leverfunctie (totaal bilirubine in serum <1,5 mg/dl ), nierfunctie (creatinine < 1,5 mg/dl).

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met tekenen en symptomen van klinische neuropathie bij aanvang. 2. Patiënten met diabetes mellitus, alcoholische aandoeningen, hartfalen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

    3. Patiënten die vitamine-/suppletiemedicijnen krijgen die de onderzoeksinterventie verstoren.

    4. Patiënten met contra-indicaties voor trimetazidine, waaronder de ziekte van Parkinson, Parkinson-symptomen, tremoren, rustelozebenensyndroom en andere gerelateerde bewegingsstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
Trimetazidine Tablet 35 mg eenmaal daags gedurende de behandelingsperiode
Geneesmiddel: Trimetazidine
Trimetazidine 35 mg tablet eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo eenmaal daags gedurende de behandelingsperiode
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie op basis van de criteria van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tijdsspanne: wekelijks gedurende maximaal 8 weken
Aantal patiënten meldde neuropathie door paclitaxel. een schaal van 1 tot 5; waarbij graad (1) de minimumwaarde is en graad (5) de maximumwaarde, betekent een hoger cijfer een grotere symptomatische last.
wekelijks gedurende maximaal 8 weken
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: bij baseline, aan het einde van 4 weken en aan het einde van 8 weken

meet de kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity FACT/GOG-NTX (versie 4).

Een totaalscore variërend van 0 (minimumwaarde) tot 44 (maximumwaarde), waarbij lagere scores een grotere symptomatische last betekenen.
bij baseline, aan het einde van 4 weken en aan het einde van 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serumspiegels van biomarkers, namelijk zenuwgroeifactor (NGF).
Tijdsspanne: bij baseline en aan het einde van 8 weken
het meten van de serumspiegel van zenuwgroeifactor met behulp van een enzymgekoppelde immunoassay (ELISA)-kit.
bij baseline en aan het einde van 8 weken
Bijwerkingen van het gebruik van trimetazidine bij het voorkomen van door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie.
Tijdsspanne: bij baseline en wekelijks tot 8 weken
eventuele bijwerkingen/bijwerkingen zullen worden geëvalueerd.
bij baseline en wekelijks tot 8 weken
Ernst van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie.
Tijdsspanne: bij baseline, aan het einde van 4 weken en aan het einde van 8 weken

De ernst van door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie met behulp van een visuele analoge VAS-schaal.

een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen 'geen pijn' en 'ergste pijn'.
bij baseline, aan het einde van 4 weken en aan het einde van 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asmaa N. Iqbal Ahmed, Demonstrator, Clinical pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
  • Studie directeur: Engy A. Wahsh, Asst. Prof., Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, October 6 University, Giza, Egypt
  • Studie stoel: Fatma M. Mady, Professor, Pharmaceutics department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
  • Studie directeur: Eman M. Sadek, Lecturer, Clinical pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
  • Studie directeur: Ahmed Mostafa Abd-Elaziz, Lecturer, Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
  • Studie directeur: Noha Mahmood Abd-Allah, Lecturer, Department of Clinical Pathology, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2301006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren