이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파클리탁셀 유발 말초 신경병증 약화에 대한 트리메타지딘 효능

2025년 3월 27일 업데이트: Asmaa Najm Iqbal Ahmed, Minia University

유방암 환자의 파클리탁셀 유발 말초 신경병증 완화에 대한 트리메타지딘의 평가

이 개념 증명 연구에서는 유방암 환자의 파클리탁셀 유발 말초 신경병증 발병률에 대한 트리메타지딘의 효과를 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)은 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 일반적으로 사용되는 많은 화학요법제의 주요 부작용입니다. 항암제의 주요 신경독성 계열 중 하나인 파클리탁셀(PTX)은 유방암을 포함한 여러 유형의 고형 종양을 치료하는 데 사용됩니다. 암 치료 중 PTX 유발 말초 신경병증(PIPN)이 발생하려면 임상적 이점을 제한하는 용량 감소가 필요합니다.

화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)에 대해 현재 인정된 유일한 예방 조치는 기존의 신경병증을 모니터링한 다음 신경독성 화학요법 치료를 받는 대상에서 신경병증의 임상 증상을 조기에 발견하는 것입니다.

전임상 데이터에 따르면 트리메타지딘(TMZ)의 신경 보호 효과가 PIPN을 약화시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.

TMZ는 말초 신경병증에 대한 예방 능력에 대한 전임상 증거를 가지고 있습니다. 이는 PIPN을 약화시키기 위한 가능한 예방 전략을 나타냅니다. TMZ는 상대적으로 저렴하고 내약성이 좋은 다양한 제제로 상업적으로 이용 가능하므로 임상 평가에 유효한 후보가 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Minya, 이집트, 61512
        • Minia Oncology Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 파클리탁셀을 투여할 유방암 환자. 2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 상태가 0에서 2까지입니다. 3. 적절한 골수 기능(백혈구 수 ≥4,000/mm3, 혈소판 수≥100,000/mm3), 간 기능(혈청 총 빌리루빈 <1.5mg/dl) ), 신장 기능(크레아티닌 < 1.5mg/dl).

제외 기준:

  • 1. 기준시점에서 임상적 신경병증의 징후 및 증상이 있는 환자. 2. 당뇨병, 알코올성 질환, 심부전, 임산부 또는 수유부 환자.

    3. 연구 개입을 방해하는 비타민/보충제를 투여받고 있는 환자.

    4. 파킨슨병, 파킨슨병 증상, 떨림, 하지불안증후군 및 기타 관련 운동장애를 포함하여 트리메타지딘에 대한 금기사항이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간섭
치료 기간 동안 트리메타지딘 정제 35mg을 1일 1회 투여합니다.
의약품: 트리메타지딘
트리메타지딘 35mg 정제를 1일 1회
위약 비교기: 제어
치료 기간 동안 위약은 1일 1회
의약품: 위약
위약 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국립암연구소 공통용어기준(NCI-CTCAE) 기준을 사용한 화학요법 유발 말초 신경병증의 발생률
기간: 최대 8주 동안 매주
파클리탁셀로 인해 신경병증이 보고된 환자 수. 1~5등급 척도; 등급(1)이 최소값이고 등급(5)이 최대값인 경우 등급이 높을수록 증상 부담이 더 크다는 것을 의미합니다.
최대 8주 동안 매주
환자의 삶의 질
기간: 기준시점, 4주 말, 8주 말

암 치료/부인과 종양학 그룹의 기능적 평가-신경독성 FACT/GOG-NTX(버전 4) 설문지를 사용하여 삶의 질을 측정합니다.

총점의 범위는 0(최소값)부터 44(최대값)까지이며, 점수가 낮을수록 증상의 부담이 크다는 것을 의미합니다.
기준시점, 4주 말, 8주 말

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커, 즉 신경 성장 인자(NGF)의 혈청 수준 변화.
기간: 기준선과 8주 말에
ELISA(Enzyme-Linked Immunoassay) 키트를 사용하여 신경성장인자의 혈청 수준을 측정합니다.
기준선과 8주 말에
파클리탁셀 유발 말초 신경병증 예방에 트리메타지딘 사용의 부작용.
기간: 기준선에서 매주 최대 8주까지
모든 부작용/부작용이 평가될 것입니다.
기준선에서 매주 최대 8주까지
화학요법으로 인한 말초 신경병증의 심각도.
기간: 기준시점, 4주 말, 8주 말

VAS 시각 아날로그 척도를 이용한 파클리탁셀 유발 말초 신경병증의 중증도.

"통증 없음"과 "가장 심한 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선입니다.
기준시점, 4주 말, 8주 말

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Minia University

수사관

  • 수석 연구원: Asmaa N. Iqbal Ahmed, Demonstrator, Clinical pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
  • 연구 책임자: Engy A. Wahsh, Asst. Prof., Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, October 6 University, Giza, Egypt
  • 연구 의자: Fatma M. Mady, Professor, Pharmaceutics department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
  • 연구 책임자: Eman M. Sadek, Lecturer, Clinical pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
  • 연구 책임자: Ahmed Mostafa Abd-Elaziz, Lecturer, Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
  • 연구 책임자: Noha Mahmood Abd-Allah, Lecturer, Department of Clinical Pathology, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2301006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다