Efficacité de la trimétazidine dans l'atténuation de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel
Évaluation de la trimétazidine dans le soulagement de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) est un effet indésirable majeur de nombreux agents chimiothérapeutiques couramment utilisés qui affectent grandement la qualité de vie des patients. Le paclitaxel (PTX), l'une des principales classes neurotoxiques de médicaments anticancéreux, est utilisé pour traiter plusieurs types de tumeurs solides, dont le cancer du sein. Le développement d'une neuropathie périphérique induite par le PTX (PIPN) au cours du traitement du cancer nécessite une réduction de dose limitant ses bénéfices cliniques.
La seule mesure prophylactique actuellement reconnue pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) est la surveillance des neuropathies préexistantes puis la détection précoce des symptômes cliniques de la neuropathie chez les sujets subissant un traitement de chimiothérapie neurotoxique.
Les données précliniques ont montré que l'effet neuroprotecteur de la trimétazidine (TMZ) peut atténuer la PIPN.
TMZ dispose de preuves précliniques sur sa capacité préventive contre la neuropathie périphérique. Ce qui représente une stratégie prophylactique possible pour atténuer le PIPN. Le TMZ est disponible dans le commerce sous diverses préparations relativement abordables et bien tolérées, ce qui en fait un candidat valable pour une évaluation clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Minya, Egypte, 61512
- Minia Oncology Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patientes atteintes d'un cancer du sein qui recevront du paclitaxel. 2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2. 3. Fonction adéquate de la moelle osseuse (nombre de globules blancs ≥ 4 000/mm3, numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3), fonction hépatique (bilirubine totale sérique < 1,5 mg/dl ), fonction rénale (créatinine < 1,5 mg/dl).
Critère d'exclusion:
1. Patients présentant des signes et symptômes de neuropathie clinique au départ. 2. Patients souffrant de diabète sucré, de maladie alcoolique, d'insuffisance cardiaque, de femmes enceintes ou allaitantes.
3. Patients recevant des médicaments de supplémentation en vitamines qui interfèrent avec l'intervention de l'étude.
4. Patients présentant des contre-indications à la trimétazidine, notamment la maladie de Parkinson, symptômes parkinsoniens, tremblements, syndrome des jambes sans repos et autres troubles du mouvement associés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Intervention
Trimétazidine Comprimé 35 mg une fois par jour pendant la période de traitement
|
Trimétazidine 35 mg, comprimé une fois par jour
|
|
Comparateur placebo: Contrôle
Placebo une fois par jour pendant la période de traitement
|
Placebo une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie selon les critères du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Délai: chaque semaine pendant 8 semaines maximum
|
Nombre de patients ont signalé une neuropathie due au paclitaxel. une échelle graduée de 1 à 5 ; où le grade (1) est la valeur minimale et le grade (5) est la valeur maximale, des notes plus élevées signifient une charge symptomatique plus importante.
|
chaque semaine pendant 8 semaines maximum
|
|
Qualité de vie des patients
Délai: au départ, au bout de 4 semaines et au bout de 8 semaines
|
mesure la qualité de vie à l'aide du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer/groupe d'oncologie gynécologique-neurotoxicité FACT/GOG-NTX (version 4). Un score total allant de 0 (valeur minimale) à 44 (valeur maximale), où des scores plus faibles signifient une charge symptomatique plus importante. |
au départ, au bout de 4 semaines et au bout de 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications des taux sériques du biomarqueur, à savoir le facteur de croissance nerveuse (NGF).
Délai: au départ et à la fin de 8 semaines
|
mesurer le niveau sérique du facteur de croissance nerveuse à l'aide du kit de test immuno-enzymatique (ELISA).
|
au départ et à la fin de 8 semaines
|
|
Effets indésirables de l'utilisation de la trimétazidine dans la prévention de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel.
Délai: au départ et chaque semaine jusqu'à 8 semaines
|
tout effet indésirable/secondaire sera évalué.
|
au départ et chaque semaine jusqu'à 8 semaines
|
|
Gravité de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.
Délai: au départ, au bout de 4 semaines et au bout de 8 semaines
|
La gravité de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel à l'aide de l'échelle visuelle analogique EVA. une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre « aucune douleur » et « la pire douleur ». |
au départ, au bout de 4 semaines et au bout de 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asmaa N. Iqbal Ahmed, Demonstrator, Clinical pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
- Directeur d'études: Engy A. Wahsh, Asst. Prof., Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, October 6 University, Giza, Egypt
- Chaise d'étude: Fatma M. Mady, Professor, Pharmaceutics department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
- Directeur d'études: Eman M. Sadek, Lecturer, Clinical pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
- Directeur d'études: Ahmed Mostafa Abd-Elaziz, Lecturer, Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
- Directeur d'études: Noha Mahmood Abd-Allah, Lecturer, Department of Clinical Pathology, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Khalefa HG, Shawki MA, Aboelhassan R, El Wakeel LM. Evaluation of the effect of N-acetylcysteine on the prevention and amelioration of paclitaxel-induced peripheral neuropathy in breast cancer patients: a randomized controlled study. Breast Cancer Res Treat. 2020 Aug;183(1):117-125. doi: 10.1007/s10549-020-05762-8. Epub 2020 Jun 29.
- Haroun EA, Mansour NO, Eltantawy A, Shams MEE. Effect of cilostazol on preventing paclitaxel-induced neuropathy in patients with breast cancer: A randomized controlled trial. Pharmacotherapy. 2023 Sep;43(9):872-882. doi: 10.1002/phar.2830. Epub 2023 Jun 12.
- Hammad ASA, Sayed-Ahmed MM, Abdel Hafez SMN, Ibrahim ARN, Khalifa MMA, El-Daly M. Trimetazidine alleviates paclitaxel-induced peripheral neuropathy through modulation of TLR4/p38/NF-kappaB and klotho protein expression. Chem Biol Interact. 2023 May 1;376:110446. doi: 10.1016/j.cbi.2023.110446. Epub 2023 Mar 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2301006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .