Trimetatsidiinin teho paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian vaimentamisessa
Trimetatsidiinin arviointi paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian lievittämisessä rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on monien yleisesti käytettyjen kemoterapeuttisten aineiden suuri haittavaikutus, joka vaikuttaa suuresti potilaan elämänlaatuun. Paklitakselia (PTX), joka on yksi tärkeimmistä neurotoksisista syöpälääkkeiden luokista, käytetään useiden kiinteiden kasvainten, mukaan lukien rintasyövän, hoitoon. PTX-indusoidun perifeerisen neuropatian (PIPN) kehittyminen syöpähoidon aikana vaatii annoksen pienentämistä, mikä rajoittaa sen kliinisiä hyötyjä.
Ainoa tällä hetkellä tunnustettu profylaktinen toimenpide kemoterapia-indusoidulle perifeeriselle neuropatialle (CIPN) on olemassa olevien neuropatioiden tarkkailu ja sitten neuropatian kliinisten oireiden varhainen havaitseminen potilailla, jotka saavat neurotoksista kemoterapiahoitoa.
Prekliiniset tiedot ovat osoittaneet, että trimetatsidiinin (TMZ) hermoja suojaava vaikutus voi heikentää PIPN:ää.
TMZ:llä on prekliinistä näyttöä sen ehkäisevyydestä perifeeristä neuropatiaa vastaan. Mikä edustaa mahdollista profylaktista strategiaa PIPN:n heikentämiseksi. TMZ on kaupallisesti saatavilla erilaisina valmisteina, jotka ovat suhteellisen edullisia ja hyvin siedettyjä, joten se soveltuu kliiniseen arviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Minya, Egypti, 61512
- Minia Oncology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat paklitakselia. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 - 2. 3. Riittävä luuytimen toiminta (valkoveriarvo ≥4 000/mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3), maksan toiminta (seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl ), munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 mg/dl).
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on kliinisen neuropatian merkkejä ja oireita lähtötilanteessa. 2. Potilaat, joilla on diabetes mellitus, alkoholisairaus, sydämen vajaatoiminta, raskaana olevat tai imettävät naiset.
3. Potilaat, jotka saavat vitamiini-/lisälääkkeitä, jotka häiritsevät tutkimusinterventiota.
4. Potilaat, joilla on vasta-aihe trimetatsidiinille mukaan lukien Parkinsonin tauti, Parkinsonin taudin oireet, vapina, levottomat jalat -oireyhtymä ja muut vastaavat liikehäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Trimetazidine Tablet 35 mg kerran vuorokaudessa hoitojakson ajan
|
Trimetatsidiini 35 mg tabletti kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Lumelääke kerran päivässä hoitojakson ajan
|
Placebo kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) kriteereillä
Aikaikkuna: viikoittain jopa 8 viikon ajan
|
Potilaiden lukumäärä ilmoitti paklitakselin aiheuttamasta neuropatiasta. asteikko 1-5; missä arvosana (1) on vähimmäisarvo ja arvosana (5) on maksimiarvo, suurempi arvosana tarkoittaa suurempaa oireiden aiheuttamaa rasitusta.
|
viikoittain jopa 8 viikon ajan
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 viikon lopussa ja 8 viikon lopussa
|
mittaa elämänlaatua syövän hoidon/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuuden toiminnallisen arvioinnin FACT/GOG-NTX (versio 4) avulla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (minimiarvo) 44:ään (maksimiarvo), jossa pienemmät pisteet tarkoittavat suurempaa oireiden aiheuttamaa rasitusta. |
lähtötilanteessa, 4 viikon lopussa ja 8 viikon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset biomarkkerin eli hermokasvutekijän (NGF) seerumitasoissa.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon lopussa
|
hermokasvutekijän seerumin tason mittaaminen käyttämällä entsyymikytkentäistä immunomääritystä (ELISA) -sarjaa.
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon lopussa
|
|
Trimetatsidiinin käytön haittavaikutukset paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyssä.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikoittain 8 viikkoon asti
|
kaikki haitalliset/sivuvaikutukset arvioidaan.
|
lähtötilanteessa ja viikoittain 8 viikkoon asti
|
|
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vakavuus.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 viikon lopussa ja 8 viikon lopussa
|
Paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian vakavuus VAS-visuaalisen analogisen asteikon avulla. 10 cm:n viiva, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä. |
lähtötilanteessa, 4 viikon lopussa ja 8 viikon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asmaa N. Iqbal Ahmed, Demonstrator, Clinical pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
- Opintojohtaja: Engy A. Wahsh, Asst. Prof., Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, October 6 University, Giza, Egypt
- Opintojen puheenjohtaja: Fatma M. Mady, Professor, Pharmaceutics department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
- Opintojohtaja: Eman M. Sadek, Lecturer, Clinical pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
- Opintojohtaja: Ahmed Mostafa Abd-Elaziz, Lecturer, Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
- Opintojohtaja: Noha Mahmood Abd-Allah, Lecturer, Department of Clinical Pathology, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khalefa HG, Shawki MA, Aboelhassan R, El Wakeel LM. Evaluation of the effect of N-acetylcysteine on the prevention and amelioration of paclitaxel-induced peripheral neuropathy in breast cancer patients: a randomized controlled study. Breast Cancer Res Treat. 2020 Aug;183(1):117-125. doi: 10.1007/s10549-020-05762-8. Epub 2020 Jun 29.
- Haroun EA, Mansour NO, Eltantawy A, Shams MEE. Effect of cilostazol on preventing paclitaxel-induced neuropathy in patients with breast cancer: A randomized controlled trial. Pharmacotherapy. 2023 Sep;43(9):872-882. doi: 10.1002/phar.2830. Epub 2023 Jun 12.
- Hammad ASA, Sayed-Ahmed MM, Abdel Hafez SMN, Ibrahim ARN, Khalifa MMA, El-Daly M. Trimetazidine alleviates paclitaxel-induced peripheral neuropathy through modulation of TLR4/p38/NF-kappaB and klotho protein expression. Chem Biol Interact. 2023 May 1;376:110446. doi: 10.1016/j.cbi.2023.110446. Epub 2023 Mar 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2301006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .