Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Trimetazidin bei der Abschwächung der Paclitaxel-induzierten peripheren Neuropathie

27. März 2025 aktualisiert von: Asmaa Najm Iqbal Ahmed, Minia University

Bewertung von Trimetazidin zur Linderung der Paclitaxel-induzierten peripheren Neuropathie bei Brustkrebspatientinnen

Diese Proof-of-Concept-Studie untersuchte die Wirkung von Trimetazidin auf die Inzidenz von Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie bei Brustkrebspatientinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine schwerwiegende Nebenwirkung vieler häufig verwendeter Chemotherapeutika, die die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigt. Paclitaxel (PTX), eine der wichtigsten neurotoxischen Klassen von Krebsmedikamenten, wird zur Behandlung verschiedener Arten solider Tumoren, einschließlich Brustkrebs, eingesetzt. Die Entwicklung einer PTX-induzierten peripheren Neuropathie (PIPN) während der Krebsbehandlung erfordert eine Dosisreduktion, wodurch der klinische Nutzen eingeschränkt wird.

Die einzige derzeit anerkannte prophylaktische Maßnahme für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist die Überwachung auf bereits bestehende Neuropathien und die anschließende Früherkennung klinischer Symptome einer Neuropathie bei Patienten, die sich einer neurotoxischen Chemotherapie unterziehen.

Präklinische Daten haben gezeigt, dass die neuroprotektive Wirkung von Trimetazidin (TMZ) PIPN abschwächen kann.

TMZ verfügt über präklinische Beweise für seine präventive Wirkung gegen periphere Neuropathie. Dies stellt eine mögliche prophylaktische Strategie zur Abschwächung von PIPN dar. TMZ ist im Handel in verschiedenen Präparaten erhältlich, die relativ erschwinglich und gut verträglich sind, was es zu einem geeigneten Kandidaten für die klinische Bewertung macht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Minya, Ägypten, 61512
        • Minia Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Brustkrebspatientinnen, die Paclitaxel erhalten. 2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2. 3. Angemessene Knochenmarksfunktion (weißes Blutbild ≥4.000/mm3, Thrombozytenzahl ≥100.000/mm3), Leberfunktion (Serum-Gesamtbilirubin <1,5 mg/dl ), Nierenfunktion (Kreatinin < 1,5 mg/dl).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer klinischen Neuropathie zu Studienbeginn. 2. Patienten mit Diabetes mellitus, Alkoholerkrankungen, Herzinsuffizienz, schwangeren oder stillenden Frauen.

    3. Patienten, die Vitamin-/Ergänzungsmedikamente erhalten, die die Studienintervention beeinträchtigen.

    4. Patienten mit Kontraindikationen für Trimetazidin, einschließlich Parkinson-Krankheit, Parkinson-Symptomen, Zittern, Restless-Legs-Syndrom und anderen damit verbundenen Bewegungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Trimetazidin-Tablette 35 mg einmal täglich für den Behandlungszeitraum
Arzneimittel: Trimetazidin
Trimetazidin 35 mg Tablette einmal täglich
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo einmal täglich für den Behandlungszeitraum
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie unter Verwendung der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)-Kriterien
Zeitfenster: wöchentlich für bis zu 8 Wochen
Anzahl der Patienten, die über eine Neuropathie durch Paclitaxel berichteten. eine Skala von 1 bis 5; wobei Grad (1) der Mindestwert und Grad (5) der Höchstwert ist, bedeutet ein höherer Grad eine größere symptomatische Belastung.
wöchentlich für bis zu 8 Wochen
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende von 4 Wochen und am Ende von 8 Wochen

misst die Lebensqualität mithilfe des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxizität FACT/GOG-NTX (Version 4)“.

Ein Gesamtscore im Bereich von 0 (Minimalwert) bis 44 (Maximalwert), wobei niedrigere Scores eine größere symptomatische Belastung bedeuten.
zu Studienbeginn, am Ende von 4 Wochen und am Ende von 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Serumspiegel des Biomarkers Nervenwachstumsfaktor (NGF).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende von 8 Wochen
Messung des Serumspiegels des Nervenwachstumsfaktors mithilfe des ELISA-Kits (Enzyme-linked Immunoassay).
zu Studienbeginn und am Ende von 8 Wochen
Nebenwirkungen der Verwendung von Trimetazidin zur Vorbeugung einer Paclitaxel-induzierten peripheren Neuropathie.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und wöchentlich bis zur 8. Woche
Jede nachteilige Wirkung/Nebenwirkung wird bewertet.
zu Studienbeginn und wöchentlich bis zur 8. Woche
Schweregrad der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende von 4 Wochen und am Ende von 8 Wochen

Der Schweregrad der Paclitaxel-induzierten peripheren Neuropathie anhand der visuellen Analogskala der VAS.

eine 10-cm-Linie, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
zu Studienbeginn, am Ende von 4 Wochen und am Ende von 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Asmaa N. Iqbal Ahmed, Demonstrator, Clinical pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
  • Studienleiter: Engy A. Wahsh, Asst. Prof., Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, October 6 University, Giza, Egypt
  • Studienstuhl: Fatma M. Mady, Professor, Pharmaceutics department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
  • Studienleiter: Eman M. Sadek, Lecturer, Clinical pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
  • Studienleiter: Ahmed Mostafa Abd-Elaziz, Lecturer, Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
  • Studienleiter: Noha Mahmood Abd-Allah, Lecturer, Department of Clinical Pathology, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2301006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren