Eficácia da trimetazidina na atenuação da neuropatia periférica induzida por paclitaxel
Avaliação da trimetazidina no alívio da neuropatia periférica induzida por paclitaxel em pacientes com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) é um importante efeito adverso de muitos agentes quimioterápicos comumente usados que afetam muito a qualidade de vida do paciente. O paclitaxel (PTX), uma das principais classes neurotóxicas de medicamentos anticâncer, é utilizado no tratamento de diversos tipos de tumores sólidos, incluindo o câncer de mama. O desenvolvimento de neuropatia periférica induzida por PTX (PIPN) durante o tratamento do câncer requer redução da dose, limitando seus benefícios clínicos.
A única medida profilática atualmente reconhecida para a neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC) é o monitoramento de neuropatias pré-existentes e, em seguida, a detecção precoce de sintomas clínicos de neuropatia em indivíduos submetidos a tratamento quimioterápico neurotóxico.
Dados pré-clínicos demonstraram que o efeito neuroprotetor da trimetazidina (TMZ) pode atenuar a PIPN.
A TMZ possui evidências pré-clínicas sobre sua capacidade preventiva contra a neuropatia periférica. O que representa uma possível estratégia profilática para atenuar a PIPN. A TMZ está disponível comercialmente em diversas preparações relativamente acessíveis e bem toleradas, tornando-a uma candidata válida para avaliação clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minya, Egito, 61512
- Minia Oncology Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes com câncer de mama que receberão paclitaxel. 2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2. 3. Função adequada da medula óssea (contagem de leucócitos ≥4.000/mm3, contagem de plaquetas≥100.000/mm3), função hepática (bilirrubina total sérica <1,5 mg/dl ), função renal (creatinina < 1,5 mg/dl).
Critério de exclusão:
1. Pacientes com sinais e sintomas de neuropatia clínica no início do estudo. 2. Pacientes com diabetes mellitus, doença alcoólica, insuficiência cardíaca, mulheres grávidas ou lactantes.
3. Pacientes recebendo medicamentos vitamínicos/suplementares que interferem na intervenção do estudo.
4. Pacientes com contra-indicações à trimetazidina, incluindo doença de Parkinson, sintomas parkinsonianos, tremores, síndrome das pernas inquietas e outros distúrbios do movimento relacionados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção
Comprimido de trimetazidina 35 mg uma vez ao dia durante o período de tratamento
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Guia de trimetazidina 35 mg uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo uma vez ao dia durante o período de tratamento
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Placebo uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de neuropatia periférica induzida por quimioterapia usando os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
Prazo: semanalmente por até 8 semanas
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Número de pacientes relataram neuropatia devido ao paclitaxel. uma escala de notas de 1 a 5; onde a nota (1) é o valor mínimo e a nota (5) é o valor máximo, notas maiores significam maior carga sintomática.
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semanalmente por até 8 semanas
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Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: no início do estudo, ao final de 4 semanas e ao final de 8 semanas
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mede a qualidade de vida usando o questionário Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity FACT/GOG-NTX (Versão 4). Pontuação total variando de 0 (valor mínimo) a 44 (valor máximo), onde pontuações mais baixas significam maior carga sintomática. |
no início do estudo, ao final de 4 semanas e ao final de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis séricos do biomarcador, nomeadamente fator de crescimento nervoso (NGF).
Prazo: no início e no final de 8 semanas
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medir o nível sérico do fator de crescimento nervoso usando o kit de imunoensaio enzimático (ELISA).
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no início e no final de 8 semanas
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Efeitos adversos do uso de trimetazidina na prevenção da neuropatia periférica induzida por paclitaxel.
Prazo: no início do estudo e semanalmente até 8 semanas
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qualquer efeito adverso/colateral será avaliado.
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no início do estudo e semanalmente até 8 semanas
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Gravidade da neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
Prazo: no início do estudo, ao final de 4 semanas e ao final de 8 semanas
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A gravidade da neuropatia periférica induzida por paclitaxel usando a escala visual analógica VAS. uma linha de 10 cm que representa um continuum entre “sem dor” e “pior dor”. |
no início do estudo, ao final de 4 semanas e ao final de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asmaa N. Iqbal Ahmed, Demonstrator, Clinical pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
- Diretor de estudo: Engy A. Wahsh, Asst. Prof., Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, October 6 University, Giza, Egypt
- Cadeira de estudo: Fatma M. Mady, Professor, Pharmaceutics department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
- Diretor de estudo: Eman M. Sadek, Lecturer, Clinical pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
- Diretor de estudo: Ahmed Mostafa Abd-Elaziz, Lecturer, Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
- Diretor de estudo: Noha Mahmood Abd-Allah, Lecturer, Department of Clinical Pathology, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khalefa HG, Shawki MA, Aboelhassan R, El Wakeel LM. Evaluation of the effect of N-acetylcysteine on the prevention and amelioration of paclitaxel-induced peripheral neuropathy in breast cancer patients: a randomized controlled study. Breast Cancer Res Treat. 2020 Aug;183(1):117-125. doi: 10.1007/s10549-020-05762-8. Epub 2020 Jun 29.
- Haroun EA, Mansour NO, Eltantawy A, Shams MEE. Effect of cilostazol on preventing paclitaxel-induced neuropathy in patients with breast cancer: A randomized controlled trial. Pharmacotherapy. 2023 Sep;43(9):872-882. doi: 10.1002/phar.2830. Epub 2023 Jun 12.
- Hammad ASA, Sayed-Ahmed MM, Abdel Hafez SMN, Ibrahim ARN, Khalifa MMA, El-Daly M. Trimetazidine alleviates paclitaxel-induced peripheral neuropathy through modulation of TLR4/p38/NF-kappaB and klotho protein expression. Chem Biol Interact. 2023 May 1;376:110446. doi: 10.1016/j.cbi.2023.110446. Epub 2023 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2301006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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