Efficacia della trimetazidina nell'attenuare la neuropatia periferica indotta da paclitaxel
Valutazione della trimetazidina nell'alleviare la neuropatia periferica indotta da paclitaxel nei pazienti con cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) è un importante effetto avverso di molti agenti chemioterapici comunemente usati che influenzano notevolmente la qualità della vita dei pazienti. Il paclitaxel (PTX), una delle principali classi neurotossiche di farmaci antitumorali, è usato per trattare diversi tipi di tumori solidi, compreso il cancro al seno. Lo sviluppo della neuropatia periferica indotta da PTX (PIPN) durante il trattamento del cancro richiede una riduzione della dose che ne limita i benefici clinici.
L'unica misura profilattica attualmente riconosciuta per la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) è il monitoraggio delle neuropatie preesistenti e quindi la rilevazione precoce dei sintomi clinici della neuropatia nei soggetti sottoposti a trattamento chemioterapico neurotossico.
I dati preclinici hanno dimostrato che l’effetto neuroprotettivo della trimetazidina (TMZ) può attenuare la PIPN.
TMZ ha prove precliniche sulla sua capacità preventiva contro la neuropatia periferica. Che rappresenta una possibile strategia profilattica per attenuare la PIPN. TMZ è disponibile in commercio in varie preparazioni relativamente convenienti e ben tollerate, il che la rende un valido candidato per la valutazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minya, Egitto, 61512
- Minia Oncology Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti con cancro al seno che riceveranno paclitaxel. 2. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2. 3. Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta dei globuli bianchi ≥ 4.000/mm3, conta piastrinica ≥ 100.000/mm3), funzionalità epatica (bilirubina totale sierica < 1,5 mg/dl ), funzionalità renale (creatinina < 1,5 mg/dl).
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con segni e sintomi di neuropatia clinica al basale. 2. Pazienti con diabete mellito, malattie alcoliche, insufficienza cardiaca, donne in gravidanza o in allattamento.
3. Pazienti che ricevono farmaci vitaminici/integratori che interferiscono con l'intervento dello studio.
4. Pazienti con controindicazioni alla trimetazidina tra cui morbo di Parkinson, sintomi parkinsoniani, tremori, sindrome delle gambe senza riposo e altri disturbi del movimento correlati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento
Trimetazidina Tablet 35 mg una volta al giorno per il periodo di trattamento
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Trimetazidina 35 mg compressa una volta al giorno
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Comparatore placebo: Controllo
Placebo una volta al giorno per il periodo di trattamento
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Placebo una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia utilizzando i criteri NCI-CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute
Lasso di tempo: settimanale per un massimo di 8 settimane
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Numero di pazienti che hanno riportato neuropatia da paclitaxel. una scala graduata da 1 a 5; dove il grado (1) è il valore minimo e il grado (5) è il valore massimo, un grado maggiore significa un carico sintomatico maggiore.
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settimanale per un massimo di 8 settimane
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: al basale, alla fine di 4 settimane e alla fine di 8 settimane
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misura la qualità della vita utilizzando il questionario FACT/GOG-NTX (Versione 4) sulla valutazione funzionale della terapia del cancro/gruppo oncologico ginecologico-neurotossicità. Un punteggio totale compreso tra 0 (valore minimo) e 44 (valore massimo), dove i punteggi più bassi indicano un maggiore carico sintomatico. |
al basale, alla fine di 4 settimane e alla fine di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei livelli sierici del biomarcatore, vale a dire il fattore di crescita nervoso (NGF).
Lasso di tempo: al basale e alla fine delle 8 settimane
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misurazione del livello sierico del fattore di crescita nervoso utilizzando il kit ELISA (enzima immunologico).
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al basale e alla fine delle 8 settimane
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Effetti avversi dell'uso della trimetazidina nella prevenzione della neuropatia periferica indotta da paclitaxel.
Lasso di tempo: al basale e settimanalmente fino a 8 settimane
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eventuali effetti avversi/collaterali verranno valutati.
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al basale e settimanalmente fino a 8 settimane
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Gravità della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia.
Lasso di tempo: al basale, alla fine di 4 settimane e alla fine di 8 settimane
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La gravità della neuropatia periferica indotta da paclitaxel utilizzando la scala analogica visiva VAS. una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore". |
al basale, alla fine di 4 settimane e alla fine di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Asmaa N. Iqbal Ahmed, Demonstrator, Clinical pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
- Direttore dello studio: Engy A. Wahsh, Asst. Prof., Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, October 6 University, Giza, Egypt
- Cattedra di studio: Fatma M. Mady, Professor, Pharmaceutics department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
- Direttore dello studio: Eman M. Sadek, Lecturer, Clinical pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Minia University, Minia, Egypt.
- Direttore dello studio: Ahmed Mostafa Abd-Elaziz, Lecturer, Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
- Direttore dello studio: Noha Mahmood Abd-Allah, Lecturer, Department of Clinical Pathology, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Khalefa HG, Shawki MA, Aboelhassan R, El Wakeel LM. Evaluation of the effect of N-acetylcysteine on the prevention and amelioration of paclitaxel-induced peripheral neuropathy in breast cancer patients: a randomized controlled study. Breast Cancer Res Treat. 2020 Aug;183(1):117-125. doi: 10.1007/s10549-020-05762-8. Epub 2020 Jun 29.
- Haroun EA, Mansour NO, Eltantawy A, Shams MEE. Effect of cilostazol on preventing paclitaxel-induced neuropathy in patients with breast cancer: A randomized controlled trial. Pharmacotherapy. 2023 Sep;43(9):872-882. doi: 10.1002/phar.2830. Epub 2023 Jun 12.
- Hammad ASA, Sayed-Ahmed MM, Abdel Hafez SMN, Ibrahim ARN, Khalifa MMA, El-Daly M. Trimetazidine alleviates paclitaxel-induced peripheral neuropathy through modulation of TLR4/p38/NF-kappaB and klotho protein expression. Chem Biol Interact. 2023 May 1;376:110446. doi: 10.1016/j.cbi.2023.110446. Epub 2023 Mar 9.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2301006
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