重度の低酸素症における EvieMED リングパルスオキシメーターの精度
重度の低酸素症における Evie リング パルスオキシメーターの精度
調査の概要
詳細な説明
この研究は、自由登録、単一施設、単一盲検設計であり、動作中の4つのテストリングを使用して、動脈血ガス測定値（SaO2）および市販の病院グレードの基準パルスオキシメータ2台（Masimo Radical-7およびNellcor N-595）と比較します。 2 つのテスト リングとテスト リスト デバイスの場合は静止します。 研究に参加するには、被験者はすべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさず、書面による同意書に署名する必要がありました。 人口統計データが得られました。
研究用デバイス（被験者あたり 7 人）と参照デバイスが配置されました。 動脈血のサンプリングと血圧のモニタリングのために、橈骨動脈カニューレを各被験者の左または右の手首に配置しました。 各被験者は、各実験の開始時に室内の空気を呼吸しながら、2 つの対照血液サンプルを採取しました。 テストデバイスと基準パルスオキシメーターを持った手は、テスト中アームボード上で動いているか、動かないまま維持されました。 次に、被験者に窒素、空気、二酸化炭素の混合物を呼吸させることにより、低酸素血症をさまざまな安定したレベルのオキシヘモグロビン飽和度（70～100％）まで誘導しました。 ガスの混合は、呼気終末酸素分圧 (PO2) と二酸化炭素分圧 (PCO2) から計算された酸素飽和度の呼吸ごとの推定値に従ってガス流量を調整することにより、研究医師によって制御されました。 オキシヘモグロビン飽和の各プラトーレベルは、少なくとも 30 秒間、または読み取り値が安定するまで維持されました。 次に、約 30 秒間隔で 2 つの動脈血サンプルを取得しました。 それぞれの安定したプラトーは少なくとも 60 秒間維持され、SpO2 の変動は 2 ～ 3% 未満でした。 すべての研究データ、対照データ、および参照データが記録されました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kim Tompkins
- 電話番号：+1 (408) 981-488
- メール：ktompkins@movano.com
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94133
- 募集
- Hypoxia Research Laboratory
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コンタクト：
- Philip Bickler, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
対象者の全体的な健康状態は良好で、医学的問題の兆候はありません。 対象は英語の書き言葉と話し言葉の両方に流暢です。 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しており、研究手順に従う意思があります。
被験者は肌の色を評価してもらいたいと考えています。
除外基準:
被験者は肥満指数（BMI）が30以上の肥満です。 被験者には心臓病、肺疾患、腎臓病、肝臓病の既知の既往歴がある。
被験者は喘息、睡眠時無呼吸症を患っている、または継続的な気道陽圧呼吸補助を使用している 被験者は糖尿病を患っている。 被験者は凝固障害、貧血を患っている、または研究者の意見では参加には不適当であると考えられます。
対象は他の深刻な全身疾患を患っています。 対象者は現在喫煙者です。 被験者は、センサーの正常な動作を妨げると研究者の判断でセンサー部位に損傷、変形、または異常を抱えています。
被験者には失神または血管迷走神経反応の既往歴がある。 被験者は局所麻酔に対して過敏症です。 被験者はレイノー病を患っています。 研究者による検査に基づくと、被験者は許容できない側副血行路を持っています。
対象者は妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。 被験者はインフォームドコンセントを提供できないか、または提供したくない、あるいは研究手順に従うことができない、または遵守したくない。
対象者は、研究者が研究に適さないと判断するその他の症状を抱えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な成人ボランティア
資格基準を満たす少なくとも 10 人の被験者。
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デバイス (4) を指の付け根と 2 本の右または左の指の指先に配置し、研究期間中動かしたままにしました。
デバイス (3) を対側に配置し、研究期間中動かないように維持しました。
血液サンプルは、安定した酸素化レベルごとに採取されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験装置の酸素飽和度の精度
時間枠：2日
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動作中のテストデバイスと静止状態の末梢酸素飽和度および動脈血酸素飽和度の間の二乗平均平方根誤差 (RMSE)。
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2日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Philip Bickler, MD, PhD、University of California at San Francisco (UCSF)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。