EvieMED 环形脉搏血氧仪在严重缺氧情况下的准确度
Evie 环形脉搏血氧仪在深度缺氧情况下的准确度
研究概览
详细说明
该研究是一项开放招募、单中心、单盲设计，使用四个运动测试环与动脉血气测量 (SaO2) 和两个市售医院级参考脉搏血氧计（Masimo Radical-7 和 Nellcor N-595）进行比较静止时两个测试环和测试腕装置。 要纳入研究，受试者必须满足所有纳入标准，且不符合任何排除标准，并签署书面同意书。 获得了人口统计数据。
放置了研究设备（7 个/受试者）和参考设备。 将桡动脉插管放置在每个受试者的左手腕或右手腕中以进行动脉血采样和血压监测。 每个受试者在每次实验开始时采集两份对照血样，同时呼吸室内空气。 在整个测试过程中，携带测试设备和参考脉搏血氧计的手在臂板上保持运动或静止。 然后通过让受试者呼吸氮气、空气和二氧化碳的混合物，将低氧血症诱导至不同且稳定的氧合血红蛋白饱和度水平（70-100% 之间）。 研究医生根据呼气末氧分压 (PO2) 和二氧化碳分压 (PCO2) 计算出的每次呼吸氧饱和度估计值来调整气流，从而控制气体混合物。 每个氧合血红蛋白饱和度的平台水平维持至少 30 秒或直到读数稳定。 然后采集两份动脉血样本，间隔约 30 秒。 每个稳定平台维持至少 60 秒，SpO2 波动小于 2-3%。 记录所有研究、对照和参考数据。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kim Tompkins
- 电话号码：+1 (408) 981-488
- 邮箱：ktompkins@movano.com
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94133
- 招聘中
- Hypoxia Research Laboratory
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接触：
- Philip Bickler, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
对象总体健康状况良好，没有任何健康问题的证据。 受试者的英语书面和口语都很流利。 受试者提供了书面知情同意书并愿意遵守研究程序。
对象愿意评估他们的肤色。
排除标准：
对象肥胖，体重指数 (BMI) 超过 30。 受试者有已知的心脏病、肺病、肾病或肝病病史。
受试者患有哮喘、睡眠呼吸暂停，或使用持续气道正压呼吸支持受试者患有糖尿病。 受试者患有凝血障碍、贫血或研究者认为不适合参与。
对象患有任何其他严重的系统疾病。 受试者目前是一名吸烟者。 受试者的传感器部位有任何损伤、畸形或异常，调查人员认为这些损伤、畸形或异常会干扰传感器的正常工作。
受试者有昏厥或血管迷走反应史。 对象对局部麻醉敏感。 对象患有雷诺氏病。 根据研究者的检查，对象存在不可接受的侧支循环。
对象正在怀孕、哺乳或试图怀孕。 受试者无法或不愿意提供知情同意书，或者无法或不愿意遵守研究程序。
受试者有任何其他状况，研究者认为这些状况会使他们不适合研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康成人志愿者
至少十 (10) 名符合资格标准的受试者。
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将装置 (4) 放置在两个右手或左手手指的指根和指尖上，并在研究期间保持运动。
装置 (3) 放置在对侧并在研究期间保持静止。
在每个稳定的氧合水平下采集血样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试装置血氧饱和度准确度
大体时间：2天
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运动和静止状态下的测试设备外周血氧饱和度和动脉血氧饱和度之间的均方根误差 (RMSE)。
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2天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Philip Bickler, MD, PhD、University of California at San Francisco (UCSF)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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脉搏血氧仪的临床试验
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Seers Technology Co., Ltd.完全的
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Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad municipality, Norway 和其他合作者招聘中