Nøjagtighed af EvieMED ringpulsoximeter ved dyb hypoxi
Nøjagtighed af Evie Ring Pulse Oximeter ved dyb hypoxi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en åben tilmelding, enkelt-center, enkelt blindet design, der bruger fire testringe i bevægelse sammenlignet med arterielle blodgasmålinger (SaO2) og to kommercielt tilgængelige referencepulsoximetre af hospitalskvalitet (Masimo Radical-7 og Nellcor N-595) og i hvile for to testringe og testhåndleddet. For at blive inkluderet i undersøgelsen skulle forsøgspersonerne opfylde alle inklusionskriterierne og ikke opfylde nogen af eksklusionskriterierne og underskrive det skriftlige samtykke. Demografiske data blev indhentet.
Undersøgelsesudstyret (7/emne) og referenceudstyret blev placeret. En radial arteriel kanyle blev placeret i enten venstre eller højre håndled på hvert individ til arteriel blodprøvetagning og blodtryksovervågning. Hvert forsøgsperson fik taget to kontrolblodprøver i begyndelsen af hvert eksperiment, mens de indåndede rumluft. Hænder med testanordninger og referencepulsoximetre blev holdt i bevægelse eller ubevægelige på armplader under hele testen. Hypoxæmi blev derefter induceret til forskellige og stabile niveauer af oxyhæmoglobinmætning (mellem 70-100%) ved at lade forsøgspersoner indånde blandinger af nitrogen, luft og kuldioxid. Blandingen af gasser blev kontrolleret af undersøgelseslægen ved at justere gasstrømme i henhold til ånde-for-ånde-estimater af oxygenmætning beregnet ud fra sluttidal-partialtryk af oxygen (PO2) og partialtryk af kuldioxid (PCO2). Hvert plateauniveau af oxyhæmoglobinmætning blev opretholdt i mindst 30 sekunder eller indtil aflæsningerne var stabile. To arterielle blodprøver blev derefter taget med ca. 30 sekunders mellemrum. Hvert stabilt plateau blev opretholdt i mindst 60 sekunder med SpO2 svingende med mindre end 2-3 %. Alle undersøgelses-, kontrol- og referencedata blev registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kim Tompkins
- Telefonnummer: +1 (408) 981-488
- E-mail: ktompkins@movano.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94133
- Rekruttering
- Hypoxia Research Laboratory
-
Kontakt:
- Philip Bickler, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersonen har et godt generelt helbred uden tegn på medicinske problemer. Faget er flydende i både skriftlig og mundtlig engelsk. Emnet har givet skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
Forsøgspersonen er villig til at få vurderet deres hudfarve.
Ekskluderingskriterier:
Personen er overvægtig med et kropsmasseindeks (BMI) over 30. Personen har en kendt historie med hjertesygdom, lungesygdom, nyre- eller leversygdom.
Forsøgspersonen har astma, søvnapnø eller bruger vedvarende positivt luftvejstryk vejrtrækningsstøtte. Forsøgspersonen har diabetes. Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse, anæmi, eller efter investigatorens mening ville de være uegnede til deltagelse.
Forsøgspersonen har enhver anden alvorlig systemsygdom. Forsøgspersonen er aktuel ryger. Forsøgspersonen har enhver skade, deformitet eller abnormitet på sensorstederne, som efter investigatorens mening ville forstyrre sensorerne i at fungere korrekt.
Personen har en historie med besvimelse eller vasovagal reaktion. Forsøgspersonen er følsom over for lokalbedøvelse. Personen har Raynauds sygdom. Forsøgspersonen har uacceptabel cirkulation af sikkerhedsstillelse baseret på en undersøgelse af investigator.
Personen er gravid, ammer eller forsøger at blive gravid. Forsøgspersonen er ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke eller er ude af stand eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigators mening ville gøre dem uegnede til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde voksne frivillige
Minimum ti (10) emner, der opfylder berettigelseskriterierne.
|
Indretninger (4) blev placeret på fingerbunden og fingerspidsen af to højre eller venstre fingre og anbragt i bevægelse under undersøgelsens varighed.
Indretninger (3) blev placeret på den kontralaterale side og holdt ubevægelige i hele undersøgelsens varighed.
Blodprøver blev taget ved hvert stabilt niveau af iltning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testenheders iltmætningsnøjagtighed
Tidsramme: 2 dage
|
Root Mean Squared Error (RMSE) mellem testenheder i bevægelse og ubevægelig mætning af perifer ilt og arteriel iltmætning.
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Bickler, MD, PhD, University of California at San Francisco (UCSF)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOVA06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoxi
-
Leeds Beckett UniversityIkke rekrutterer endnuHumør | Kognitiv præstation | Arbejdshukommelse | Eksekutiv funktion (kognition) | Hypoxia inducerede kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandTilmelding efter invitationStrenght-træning med høj intensitet i Normoxia (H-N) | Lavintensiv strengenuddannelse i Normoxia (L-N) | Strenght-træning med høj intensitet i normobarisk hypoxia (H-H) | Lavintensiv strenght-træning i normobarisk hypoxia (L-H)Polen
Kliniske forsøg med Pulsoximeter
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme | Subacromial Impingement Syndrome | Skuldersmerter | Skulderskader og lidelserKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetDiabetisk retinopati | Macula ødemEgypten
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeForreste korsbåndsskader | Quadriceps muskelatrofiHong Kong
-
Healthy Teen NetworkChild Trends; Ewald and Wasserman; Meta MediaAfsluttetPræventionsbrug | Ubeskyttet sex | Udnyttelse af reproduktiv og seksuel sundhedsplejeForenede Stater
-
Changping LaboratoryRekruttering
-
Mayo ClinicAfsluttetGastrointestinal blødningForenede Stater
-
Child TrendsHealthy Teen Network; Ewald and Wasserman; MetaMedia Training International...AfsluttetPræventionsbrug | Ubeskyttet sexForenede Stater
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme | Nakke smerter | Kroniske nakkesmerter | Cervikal diskus sygdomKalkun