Précision de l'oxymètre de pouls en anneau EvieMED en cas d'hypoxie profonde
Précision de l'oxymètre de pouls Evie Ring en cas d'hypoxie profonde
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude est une conception à inscription ouverte, monocentrique et en simple aveugle utilisant quatre anneaux de test en mouvement par rapport aux mesures des gaz du sang artériel (SaO2) et à deux oxymètres de pouls de référence de qualité hospitalière disponibles dans le commerce (Masimo Radical-7 et Nellcor N-595) et au repos pour deux anneaux de test et le dispositif de test au poignet. Pour être inclus dans l'étude, les sujets devaient répondre à tous les critères d'inclusion et ne répondre à aucun des critères d'exclusion et signer le consentement écrit. Des données démographiques ont été obtenues.
Les dispositifs expérimentaux (7/sujet) et de référence ont été placés. Une canule artérielle radiale a été placée dans le poignet gauche ou droit de chaque sujet pour un prélèvement de sang artériel et une surveillance de la pression artérielle. Chaque sujet a reçu deux échantillons de sang de contrôle prélevés au début de chaque expérience, tout en respirant l'air ambiant. Les mains équipées d'appareils de test et d'oxymètres de pouls de référence ont été maintenues en mouvement ou immobiles sur les bras tout au long du test. L'hypoxémie a ensuite été induite à des niveaux différents et stables de saturation en oxyhémoglobine (entre 70 et 100 %) en faisant respirer aux sujets des mélanges d'azote, d'air et de dioxyde de carbone. Le mélange de gaz a été contrôlé par le médecin de l'étude en ajustant les débits de gaz en fonction des estimations respiration par respiration de la saturation en oxygène calculées à partir de la pression partielle d'oxygène (PO2) de fin d'expiration et de la pression partielle de dioxyde de carbone (PCO2). Chaque niveau plateau de saturation en oxyhémoglobine a été maintenu pendant au moins 30 secondes ou jusqu'à ce que les lectures soient stables. Deux échantillons de sang artériel ont ensuite été prélevés, à environ 30 secondes d'intervalle. Chaque plateau stable a été maintenu pendant au moins 60 secondes avec une SpO2 fluctuant de moins de 2 à 3 %. Toutes les données expérimentales, de contrôle et de référence ont été enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kim Tompkins
- Numéro de téléphone: +1 (408) 981-488
- E-mail: ktompkins@movano.com
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94133
- Recrutement
- Hypoxia Research Laboratory
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Contact:
- Philip Bickler, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Le sujet est en bonne santé générale et ne présente aucun signe de problème médical. Le sujet parle couramment l'anglais écrit et parlé. Le sujet a fourni son consentement éclairé écrit et est prêt à se conformer aux procédures de l'étude.
Le sujet est prêt à faire évaluer sa couleur de peau.
Critère d'exclusion:
Le sujet est obèse avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30. Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiaque, de maladie pulmonaire, de maladie rénale ou hépatique.
Le sujet souffre d'asthme, d'apnée du sommeil ou utilise une assistance respiratoire à pression positive continue. Le sujet est diabétique. Le sujet souffre d'un trouble de la coagulation, d'une anémie ou, de l'avis de l'enquêteur, il ne serait pas apte à participer.
Le sujet souffre d'une autre maladie systémique grave. Le sujet est un fumeur actuel. Le sujet présente une blessure, une déformation ou une anomalie au niveau des sites des capteurs qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec le bon fonctionnement des capteurs.
Le sujet a des antécédents d'évanouissement ou de réponse vasovagale. Le sujet est sensible à l'anesthésie locale. Le sujet souffre de la maladie de Raynaud. Le sujet a une circulation collatérale inacceptable sur la base d'un examen réalisé par l'enquêteur.
Le sujet est enceinte, allaite ou essaie de tomber enceinte. Le sujet ne peut pas ou ne veut pas fournir son consentement éclairé ou ne peut pas ou ne veut pas se conformer aux procédures de l'étude.
Le sujet présente toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, le rendrait impropre à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bénévoles adultes en bonne santé
Minimum de dix (10) sujets répondant aux critères d'éligibilité.
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Des dispositifs (4) ont été placés sur la base du doigt et sur le bout de deux doigts droit ou gauche et mis en mouvement pendant toute la durée de l'étude.
Les dispositifs (3) ont été placés du côté controlatéral et maintenus immobiles pendant toute la durée de l'étude.
Des échantillons de sang ont été prélevés à chaque niveau stable d'oxygénation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appareils de test précision de la saturation en oxygène
Délai: 2 jours
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Erreur quadratique moyenne (RMSE) entre les appareils de test en mouvement et la saturation immobile de l'oxygène périphérique et la saturation artérielle en oxygène.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Bickler, MD, PhD, University of California at San Francisco (UCSF)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOVA06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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