심한 저산소증에서 EvieMED 링 맥박 산소 측정기의 정확도
심한 저산소증에서 Evie Ring Pulse Oximeter의 정확성
연구 개요
상세 설명
이 연구는 동맥혈 가스 측정(SaO2)과 두 개의 상용 병원 등급 기준 맥박 산소 측정기(Masimo Radical-7 및 Nellcor N-595)와 비교하여 움직이는 4개의 테스트 링을 사용하는 개방형 등록, 단일 센터, 단일 맹검 설계입니다. 두 개의 테스트 링과 테스트 손목 장치를 위해 휴식을 취합니다. 연구에 포함되기 위해서는 피험자는 모든 포함 기준을 충족해야 하고 제외 기준을 충족하지 않아야 하며 서면 동의서에 서명해야 했습니다. 인구통계학적 데이터를 얻었습니다.
조사(7/피험자) 및 참조 장치가 배치되었습니다. 동맥혈 샘플링 및 혈압 모니터링을 위해 각 피험자의 왼쪽 또는 오른쪽 손목에 요골 동맥 캐뉼라를 배치했습니다. 각 피험자는 각 실험 시작 시 실내 공기를 호흡하면서 대조 혈액 샘플 2개를 채취했습니다. 테스트 장치와 기준 맥박 산소 측정기를 갖춘 손은 테스트 내내 팔 보드에서 움직이거나 움직이지 않는 상태로 유지되었습니다. 그런 다음 대상에게 질소, 공기 및 이산화탄소의 혼합물을 호흡하게 함으로써 저산소혈증을 다양하고 안정적인 수준의 산소헤모글로빈 포화도(70~100%)로 유도했습니다. 가스 혼합물은 호기말 산소 부분압(PO2)과 이산화탄소 부분압(PCO2)으로부터 계산된 산소 포화도의 호흡별 추정치에 따라 가스 흐름을 조정하여 연구 의사에 의해 제어되었습니다. 산소헤모글로빈 포화도의 각 고원 수준은 최소 30초 동안 또는 판독값이 안정될 때까지 유지되었습니다. 그런 다음 약 30초 간격으로 두 개의 동맥혈 샘플을 채취했습니다. 각각의 안정적인 안정 상태는 SpO2 변동폭이 2~3% 미만으로 최소 60초 동안 유지되었습니다. 모든 조사, 대조 및 참고 데이터가 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kim Tompkins
- 전화번호: +1 (408) 981-488
- 이메일: ktompkins@movano.com
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94133
- 모병
- Hypoxia Research Laboratory
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연락하다:
- Philip Bickler, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
대상은 어떤 의학적 문제의 증거도 없이 전반적으로 건강이 양호했습니다. 대상은 영어 쓰기와 말하기 모두에 유창합니다. 피험자는 서면 동의서를 제공했으며 연구 절차를 기꺼이 준수했습니다.
대상은 자신의 피부색을 평가받기를 원했습니다.
제외 기준:
대상은 체질량지수(BMI)가 30이 넘는 비만입니다. 대상은 심장 질환, 폐 질환, 신장 또는 간 질환의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
대상은 천식, 수면 무호흡증을 앓고 있거나 지속적인 양압 호흡 지원을 사용합니다. 대상은 당뇨병을 앓고 있습니다. 피험자는 응고 장애, 빈혈이 있거나 연구자의 의견으로 참여에 부적합하다고 판단됩니다.
대상은 다른 심각한 전신 질환을 앓고 있습니다. 대상은 현재 흡연자입니다. 피험자는 센서 부위에 부상, 기형 또는 이상이 있어서 조사관의 의견으로는 센서의 올바른 작동을 방해할 수 있습니다.
대상은 실신 또는 혈관미주신경 반응의 병력을 가지고 있습니다. 대상은 국소 마취에 민감함. 대상은 레이노병을 앓고 있습니다. 조사관의 검사에 따르면 피험자는 허용할 수 없는 측부 순환을 보였습니다.
피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도하고 있습니다. 피험자는 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
피험자는 연구자의 의견으로 연구에 부적합하다고 생각되는 기타 질환을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 성인 자원봉사자
적격성 기준을 충족하는 최소 10개의 과목.
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장치(4)를 두 개의 오른쪽 또는 왼쪽 손가락의 손가락 바닥과 손가락 끝에 놓고 연구 기간 동안 움직이게 했습니다.
장치(3)는 반대쪽에 배치되었으며 연구 기간 동안 움직이지 않은 상태로 유지되었습니다.
각각의 안정적인 산소화 수준에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 장치 산소 포화도 정확도
기간: 2일
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움직이는 테스트 장치와 움직이지 않는 말초 산소 포화도 및 동맥 산소 포화도 사이의 RMSE(평균 제곱근 오차)입니다.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philip Bickler, MD, PhD, University of California at San Francisco (UCSF)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOVA06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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