Přesnost prstencového pulzního oxymetru EvieMED při hluboké hypoxii

Studie je otevřená studie, jednostředová, jednoduše zaslepená konstrukce využívající čtyři testovací kroužky v pohybu ve srovnání s měřením arteriálních krevních plynů (SaO2) a dvěma komerčně dostupnými nemocničními referenčními pulzními oxymetry (Masimo Radical-7 a Nellcor N-595). a v klidu pro dva testovací kroužky a testovací zařízení na zápěstí. Aby byly subjekty zařazeny do studie, musely splnit všechna zařazovací kritéria a nesplňovat žádné z vylučovacích kritérií a podepsat písemný souhlas. Byla získána demografická data.

Byly umístěny zkušební (7/subjekt) a referenční zařízení. Radiální arteriální kanyla byla umístěna buď do levého nebo pravého zápěstí každého subjektu pro odběr arteriální krve a monitorování krevního tlaku. Každému subjektu byly na začátku každého experimentu odebrány dva kontrolní vzorky krve, přičemž dýchal vzduch v místnosti. Ruce s testovacími zařízeními a referenčními pulzními oxymetry byly po celou dobu testu udržovány v pohybu nebo nehybné na deskách paží. Hypoxémie pak byla indukována na různé a stabilní úrovně saturace oxyhemoglobinem (mezi 70-100 %) tím, že subjekty dýchaly směsi dusíku, vzduchu a oxidu uhličitého. Směs plynů byla kontrolována studujícím lékařem úpravou průtoků plynu podle odhadů saturace kyslíkem po jednotlivých dechových cyklech vypočítaných z parciálního tlaku kyslíku na konci výdechu (PO2) a parciálního tlaku oxidu uhličitého (PCO2). Každá plató saturace oxyhemoglobinem byla udržována po dobu alespoň 30 sekund nebo dokud nebyly hodnoty stabilní. Poté byly odebrány dva vzorky arteriální krve, přibližně 30 sekund od sebe. Každé stabilní plató bylo udržováno po dobu alespoň 60 sekund s kolísáním SpO2 o méně než 2-3 %. Všechna výzkumná, kontrolní a referenční data byla zaznamenána.