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Precisione del pulsossimetro ad anello EvieMED nell'ipossia profonda

10 giugno 2024 aggiornato da: Movano Health

Precisione del pulsossimetro ad anello Evie nell'ipossia profonda

L'obiettivo di questo studio era valutare l'accuratezza dei pulsossimetri nell'intervallo del 70-100% secondo l'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) 80601-2-61:2019. Quattro dispositivi di prova sono stati posizionati su ciascun soggetto sulla mano sinistra o destra, due alla base del dito e due sulla punta del dito. Per controllare il movimento dei dispositivi di prova sono state utilizzate apparecchiature di movimento. Inoltre, due dispositivi di test sono stati posizionati sulla mano controlaterale, sulla base di un dito e anche sul polpastrello. Infine, un dispositivo da polso di prova è stato posizionato sul polso sinistro o destro. Le misurazioni della SpO2 effettuate da questi dispositivi sono state confrontate con il campionamento del sangue arterioso durante una breve desaturazione stabile dell'ossigeno in volontari sani per valutare l'intervallo dichiarato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un studio a reclutamento aperto, monocentrico, in singolo cieco che utilizza quattro anelli di test in movimento rispetto alle misurazioni dei gas del sangue arterioso (SaO2) e a due pulsossimetri di riferimento di livello ospedaliero disponibili in commercio (Masimo Radical-7 e Nellcor N-595). e a riposo per due anelli di prova e il dispositivo da polso di prova. Per essere inclusi nello studio, i soggetti dovevano soddisfare tutti i criteri di inclusione e non soddisfare nessuno dei criteri di esclusione e firmare il consenso scritto. Sono stati ottenuti i dati demografici.

Sono stati posizionati i dispositivi sperimentali (7/soggetto) e di riferimento. Una cannula arteriosa radiale è stata posizionata nel polso sinistro o destro di ciascun soggetto per il prelievo di sangue arterioso e il monitoraggio della pressione arteriosa. A ciascun soggetto sono stati prelevati due campioni di sangue di controllo all'inizio di ciascun esperimento, mentre respirava aria ambiente. Le mani con i dispositivi di test e i pulsossimetri di riferimento sono state mantenute in movimento o immobili sui braccioli per tutta la durata del test. L'ipossiemia è stata quindi indotta a livelli diversi e stabili di saturazione di ossiemoglobina (tra il 70 e il 100%) facendo respirare ai soggetti miscele di azoto, aria e anidride carbonica. La miscela di gas è stata controllata dal medico dello studio regolando i flussi di gas in base alle stime respiro per respiro della saturazione di ossigeno calcolate dalla pressione parziale di fine espirazione dell'ossigeno (PO2) e dalla pressione parziale dell'anidride carbonica (PCO2). Ciascun livello di plateau di saturazione dell'ossiemoglobina è stato mantenuto per almeno 30 secondi o fino a quando le letture erano stabili. Sono stati quindi prelevati due campioni di sangue arterioso, a distanza di circa 30 secondi l'uno dall'altro. Ciascun plateau stabile è stato mantenuto per almeno 60 secondi con una fluttuazione della SpO2 inferiore al 2-3%. Tutti i dati sperimentali, di controllo e di riferimento sono stati registrati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94133
        • Reclutamento
        • Hypoxia Research Laboratory
        • Contatto:
          • Philip Bickler, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni, di cui il 2 o il 15% del gruppo di soggetti ha una pigmentazione scura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto è in buona salute generale senza evidenza di problemi medici. Il soggetto parla correntemente l'inglese sia scritto che parlato. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare le procedure dello studio.

Il soggetto è disposto a sottoporsi a una valutazione del colore della pelle.

Criteri di esclusione:

Il soggetto è obeso con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30. Il soggetto ha una storia nota di malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche.

Il soggetto soffre di asma, apnea notturna o utilizza il supporto respiratorio a pressione positiva continua delle vie aeree. Il soggetto soffre di diabete. Il soggetto ha un disturbo della coagulazione, anemia o, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbe idoneo alla partecipazione.

Il soggetto ha qualsiasi altra malattia grave del sistema. Il soggetto è un fumatore attuale. Il soggetto presenta lesioni, deformità o anomalie nei siti dei sensori che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero interferire con il corretto funzionamento dei sensori.

Il soggetto ha una storia di svenimento o risposta vasovagale. Il soggetto ha una sensibilità all'anestesia locale. Il soggetto ha la malattia di Raynaud. Il soggetto ha una circolazione collaterale inaccettabile sulla base di un esame effettuato dall'investigatore.

Il soggetto è incinta, sta allattando o sta cercando di rimanere incinta. Il soggetto non è in grado o non è disposto a fornire il consenso informato o non è in grado o non è disposto a rispettare le procedure dello studio.

Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, lo renderebbe inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari adulti sani
Minimo dieci (10) soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità.
Dispositivo: Pulsossimetro
I dispositivi (4) sono stati posizionati sulla base del dito e sul polpastrello di due dita destre o sinistre e posti in movimento per la durata dello studio. I dispositivi (3) sono stati posizionati sul lato controlaterale e mantenuti immobili per tutta la durata dello studio. Sono stati prelevati campioni di sangue a ciascun livello stabile di ossigenazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare la precisione della saturazione di ossigeno dei dispositivi
Lasso di tempo: 2 giorni
Errore quadratico medio (RMSE) tra dispositivi di test in movimento e saturazione immobile di ossigeno periferico e saturazione di ossigeno arterioso.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Movano Health

Collaboratori

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Bickler, MD, PhD, University of California at San Francisco (UCSF)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

13 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

13 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOVA06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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