Nøyaktighet av EvieMED ringpulsoksymeter ved dyp hypoksi
Nøyaktighet av Evie Ring-pulsoksymeter ved dyp hypoksi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en åpen registrering, enkeltsenter, enkelt blindet design som bruker fire testringer i bevegelse sammenlignet med arterielle blodgassmålinger (SaO2) og med to kommersielt tilgjengelige referansepulsoksymetre av sykehuskvalitet (Masimo Radical-7 og Nellcor N-595) og i hvile for to testringer og testhåndleddet. For å bli inkludert i studien måtte forsøkspersonene oppfylle alle inklusjonskriteriene og ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene og signere det skriftlige samtykket. Demografiske data ble innhentet.
Undersøkelsesutstyret (7/emne) og referanseutstyret ble plassert. En radiell arteriell kanyle ble plassert i enten venstre eller høyre håndledd på hvert individ for arteriell blodprøvetaking og blodtrykksovervåking. Hvert forsøksperson fikk tatt to kontrollblodprøver i begynnelsen av hvert eksperiment, mens de pustet inn romluft. Hender med testenheter og referansepulsoksymetre ble holdt i bevegelse eller ubevegelige på armbrett gjennom hele testen. Hypoksemi ble deretter indusert til forskjellige og stabile nivåer av oksyhemoglobinmetning (mellom 70-100%) ved å la forsøkspersonene puste inn blandinger av nitrogen, luft og karbondioksid. Gassblandingen ble kontrollert av studielegen ved å justere gassstrømmene i henhold til pust-for-pust-estimater av oksygenmetning beregnet fra partialtrykk av oksygen (PO2) og partialtrykk av karbondioksyd (PCO2). Hvert platånivå av oksyhemoglobinmetning ble opprettholdt i minst 30 sekunder eller til avlesningene var stabile. To arterielle blodprøver ble deretter tatt med ca. 30 sekunders mellomrom. Hvert stabilt platå ble opprettholdt i minst 60 sekunder med SpO2 fluktuerende med mindre enn 2-3 %. Alle undersøkelses-, kontroll- og referansedata ble registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kim Tompkins
- Telefonnummer: +1 (408) 981-488
- E-post: ktompkins@movano.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94133
- Rekruttering
- Hypoxia Research Laboratory
-
Ta kontakt med:
- Philip Bickler, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personen er i god generell helse uten bevis for medisinske problemer. Emnet er flytende i både skriftlig og muntlig engelsk. Emnet ga skriftlig informert samtykke og er villig til å følge studieprosedyrene.
Forsøkspersonen er villig til å få hudfarge vurdert.
Ekskluderingskriterier:
Personen er overvektig med en kroppsmasseindeks (BMI) over 30. Personen har en kjent historie med hjertesykdom, lungesykdom, nyre- eller leversykdom.
Forsøkspersonen har astma, søvnapné eller bruker kontinuerlig pustestøtte med positivt luftveistrykk. Forsøkspersonen har diabetes. Forsøkspersonen har en koagulasjonsforstyrrelse, anemi, eller etter etterforskerens mening ville de være uegnet for deltakelse.
Personen har en annen alvorlig systemsykdom. Forsøkspersonen er en nåværende røyker. Forsøkspersonen har skader, deformiteter eller abnormiteter på sensorstedene som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre sensorene i å fungere korrekt.
Personen har en historie med besvimelse eller vasovagal respons. Personen har en følsomhet for lokalbedøvelse. Personen har Raynauds sykdom. Emnet har uakseptabel sirkulasjon basert på en eksamen av etterforskeren.
Personen er gravid, ammer eller prøver å bli gravid. Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke eller er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieprosedyrene.
Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre dem uegnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Frivillige friske voksne
Minimum ti (10) fag som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
|
Enheter (4) ble plassert på fingerbasen og fingertuppen til to høyre eller venstre fingre og satt i bevegelse under studiens varighet.
Enheter (3) ble plassert på den kontralaterale siden og holdt urørlige under studiens varighet.
Blodprøver ble tatt ved hvert stabilt oksygeneringsnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test enhetens oksygenmetningsnøyaktighet
Tidsramme: 2 dager
|
Root Mean Squared Error (RMSE) mellom testenheter i bevegelse og ubevegelig metning av perifer oksygen og arteriell oksygenmetning.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Bickler, MD, PhD, University of California at San Francisco (UCSF)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOVA06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .