Precisão do oxímetro de pulso de anel EvieMED em hipóxia profunda
Precisão do oxímetro de pulso Evie Ring em hipóxia profunda
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é um projeto de inscrição aberta, de centro único e cego, usando quatro anéis de teste em movimento em comparação com medições de gasometria arterial (SaO2) e dois oxímetros de pulso de referência de nível hospitalar disponíveis comercialmente (Masimo Radical-7 e Nellcor N-595) e em repouso para dois anéis de teste e o dispositivo de pulso de teste. Para serem incluídos no estudo, os sujeitos deveriam atender a todos os critérios de inclusão e não atender a nenhum dos critérios de exclusão e assinar o consentimento por escrito. Dados demográficos foram obtidos.
Foram colocados os dispositivos investigacionais (7/sujeito) e de referência. Uma cânula arterial radial foi colocada no pulso esquerdo ou direito de cada sujeito para coleta de sangue arterial e monitoramento da pressão arterial. Cada sujeito teve duas amostras de sangue controle colhidas no início de cada experimento, enquanto respirava ar ambiente. As mãos com dispositivos de teste e oxímetros de pulso de referência foram mantidas em movimento ou imóveis nas placas dos braços durante todo o teste. A hipoxemia foi então induzida a níveis diferentes e estáveis de saturação de oxiemoglobina (entre 70-100%) fazendo com que os indivíduos respirassem misturas de nitrogênio, ar e dióxido de carbono. A mistura de gases foi controlada pelo médico do estudo ajustando os fluxos de gás de acordo com estimativas respiração a respiração da saturação de oxigênio calculadas a partir da pressão parcial de oxigênio (PO2) e da pressão parcial de dióxido de carbono (PCO2) no final da expiração. Cada nível de platô de saturação de oxihemoglobina foi mantido por pelo menos 30 segundos ou até que as leituras estivessem estáveis. Duas amostras de sangue arterial foram então obtidas, com aproximadamente 30 segundos de intervalo. Cada platô estável foi mantido por pelo menos 60 segundos com SpO2 flutuando em menos de 2-3%. Todos os dados investigacionais, de controle e de referência foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kim Tompkins
- Número de telefone: +1 (408) 981-488
- E-mail: ktompkins@movano.com
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
- Recrutamento
- Hypoxia Research Laboratory
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Contato:
- Philip Bickler, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito está com boa saúde geral, sem evidência de quaisquer problemas médicos. O sujeito é fluente em inglês escrito e falado. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito e está disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
O sujeito está disposto a avaliar a cor da pele.
Critério de exclusão:
O sujeito é obeso com índice de massa corporal (IMC) acima de 30. O sujeito tem um histórico conhecido de doença cardíaca, doença pulmonar, doença renal ou hepática.
O sujeito tem asma, apneia do sono ou usa suporte respiratório com pressão positiva contínua nas vias aéreas. O sujeito tem diabetes. O sujeito tem distúrbio de coagulação, anemia ou, na opinião do investigador, seria inadequado para participação.
O sujeito tem qualquer outra doença grave do sistema. O sujeito é um fumante atual. O sujeito apresenta qualquer lesão, deformidade ou anormalidade nos locais dos sensores que, na opinião do investigador, possa interferir no funcionamento correto dos sensores.
O sujeito tem histórico de desmaios ou resposta vasovagal. O sujeito tem sensibilidade à anestesia local. O sujeito tem doença de Raynaud. O sujeito tem circulação colateral inaceitável com base em um exame do investigador.
A pessoa está grávida, amamentando ou tentando engravidar. O sujeito é incapaz ou não deseja fornecer consentimento informado ou é incapaz ou não deseja cumprir os procedimentos do estudo.
O sujeito apresenta qualquer outra condição que, na opinião do investigador, o tornaria inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários Adultos Saudáveis
Mínimo de dez (10) indivíduos que atendam aos critérios de elegibilidade.
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Os dispositivos (4) foram colocados na base do dedo e na ponta de dois dedos direito ou esquerdo e colocados em movimento durante o estudo.
Os dispositivos (3) foram colocados no lado contralateral e mantidos imóveis durante todo o estudo.
Amostras de sangue foram coletadas em cada nível estável de oxigenação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da saturação de oxigênio dos dispositivos de teste
Prazo: 2 dias
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Root Mean Squared Error (RMSE) entre dispositivos de teste em movimento e saturação imóvel de oxigênio periférico e saturação de oxigênio arterial.
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Bickler, MD, PhD, University of California at San Francisco (UCSF)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOVA06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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