Precisión del oxímetro de pulso de anillo EvieMED en hipoxia profunda
Precisión del oxímetro de pulso de anillo Evie en hipoxia profunda
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio es un diseño de inscripción abierta, de un solo centro y simple ciego que utiliza cuatro anillos de prueba en movimiento en comparación con mediciones de gases en sangre arterial (SaO2) y dos oxímetros de pulso de referencia de grado hospitalario disponibles comercialmente (Masimo Radical-7 y Nellcor N-595). y en reposo para dos anillos de prueba y el dispositivo de prueba de muñeca. Para ser incluidos en el estudio, los sujetos debían cumplir con todos los criterios de inclusión y no cumplir con ninguno de los criterios de exclusión y firmar el consentimiento por escrito. Se obtuvieron datos demográficos.
Se colocaron los dispositivos de investigación (7/sujeto) y de referencia. Se colocó una cánula arterial radial en la muñeca izquierda o derecha de cada sujeto para tomar muestras de sangre arterial y controlar la presión arterial. A cada sujeto se le tomaron dos muestras de sangre de control al comienzo de cada experimento, mientras respiraba aire ambiente. Las manos con dispositivos de prueba y oxímetros de pulso de referencia se mantuvieron en movimiento o inmóviles sobre brazos durante toda la prueba. Luego se indujo la hipoxemia a niveles diferentes y estables de saturación de oxihemoglobina (entre 70 y 100%) haciendo que los sujetos respiraran mezclas de nitrógeno, aire y dióxido de carbono. El médico del estudio controló la mezcla de gases ajustando los flujos de gas de acuerdo con las estimaciones de saturación de oxígeno respiración a respiración calculadas a partir de la presión parcial de oxígeno (PO2) al final de la espiración y la presión parcial de dióxido de carbono (PCO2). Cada nivel de meseta de saturación de oxihemoglobina se mantuvo durante al menos 30 segundos o hasta que las lecturas se estabilizaran. Luego se obtuvieron dos muestras de sangre arterial, con aproximadamente 30 segundos de diferencia. Cada meseta estable se mantuvo durante al menos 60 segundos con la SpO2 fluctuando menos del 2-3%. Se registraron todos los datos de investigación, control y referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kim Tompkins
- Número de teléfono: +1 (408) 981-488
- Correo electrónico: ktompkins@movano.com
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
- Reclutamiento
- Hypoxia Research Laboratory
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Contacto:
- Philip Bickler, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto goza de buena salud general y no hay evidencia de ningún problema médico. El sujeto domina el inglés hablado y escrito. El sujeto proporcionó su consentimiento informado por escrito y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
El sujeto está dispuesto a que se evalúe el color de su piel.
Criterio de exclusión:
El sujeto es obeso y tiene un índice de masa corporal (IMC) superior a 30. El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca, pulmonar, renal o hepática.
El sujeto tiene asma, apnea del sueño o utiliza soporte respiratorio con presión positiva continua en las vías respiratorias. El sujeto tiene diabetes. El sujeto tiene un trastorno de la coagulación, anemia o, en opinión del investigador, no sería apto para participar.
El sujeto tiene cualquier otra enfermedad sistémica grave. El sujeto es un fumador actual. El sujeto tiene alguna lesión, deformidad o anomalía en los sitios de los sensores que, en opinión del investigador, interferiría con el funcionamiento correcto de los sensores.
El sujeto tiene antecedentes de desmayos o respuesta vasovagal. El sujeto tiene sensibilidad a la anestesia local. El sujeto tiene la enfermedad de Raynaud. El sujeto tiene circulación colateral inaceptable según un examen realizado por el investigador.
La paciente está embarazada, amamantando o intentando quedar embarazada. El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado o no puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio.
El sujeto tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, lo haría inadecuado para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Voluntarios Adultos Saludables
Mínimo de diez (10) sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad.
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Los dispositivos (4) se colocaron en la base del dedo y en la punta de dos dedos derecho o izquierdo y se pusieron en movimiento durante la duración del estudio.
Los dispositivos (3) se colocaron en el lado contralateral y se mantuvieron inmóviles durante la duración del estudio.
Se tomaron muestras de sangre en cada nivel estable de oxigenación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dispositivos de prueba de precisión de saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: 2 días
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Error cuadrático medio (RMSE) entre los dispositivos de prueba en movimiento y la saturación inmóvil de oxígeno periférico y la saturación de oxígeno arterial.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Bickler, MD, PhD, University of California at San Francisco (UCSF)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOVA06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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