EvieMED-rengaspulssioksimetrin tarkkuus syvässä hypoksiassa
Evie Ring -pulssioksimetrin tarkkuus syvässä hypoksiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on avoin rekisteröinti, yksikeskus, yksisokkoutettu malli, jossa käytetään neljää testirengasta liikkeessä verrattuna valtimoveren kaasumittauksiin (SaO2) ja kahteen kaupallisesti saatavilla olevaan sairaalatason referenssipulssioksimetriin (Masimo Radical-7 ja Nellcor N-595). ja levossa kahden testirenkaan ja testirannelaitteen ajan. Osallistuakseen tutkimukseen koehenkilöiden oli täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit, eivätkä he täytä mitään poissulkemiskriteereistä ja allekirjoitettava kirjallinen suostumus. Demografiset tiedot saatiin.
Tutkimusvälineet (7/henkilö) ja vertailulaitteet asetettiin. Säteittäinen valtimokanyyli asetettiin kunkin kohteen joko vasempaan tai oikeaan ranteeseen valtimoverinäytteen ottoa ja verenpaineen seurantaa varten. Jokaiselta koehenkilöltä otettiin kaksi kontrolliverinäytettä jokaisen kokeen alussa hengittäessä huoneilmaa. Kädet testilaitteilla ja referenssipulssioksimetreillä pidettiin liikkeessä tai liikkumattomina käsivarsilla koko testin ajan. Hypoksemia indusoitiin sitten erilaisille ja vakaille oksihemoglobiinin saturaatiotasoille (70-100 %) antamalla koehenkilöitä hengittää typen, ilman ja hiilidioksidin seoksia. Tutkimuslääkäri kontrolloi kaasuseosta säätämällä kaasuvirtoja happisaturaation hengityskohtaisten arvioiden mukaan, jotka laskettiin hapen (PO2) vuoroveden osapaineesta ja hiilidioksidin osapaineesta (PCO2). Kutakin oksihemoglobiinin saturaatiotasoa ylläpidettiin vähintään 30 sekuntia tai kunnes lukemat olivat vakaat. Sitten otettiin kaksi valtimoverinäytettä, noin 30 sekunnin välein. Kutakin vakaata tasannetta ylläpidettiin vähintään 60 sekuntia SpO2:n vaihtelun ollessa alle 2-3 %. Kaikki tutkimus-, kontrolli- ja vertailutiedot tallennettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kim Tompkins
- Puhelinnumero: +1 (408) 981-488
- Sähköposti: ktompkins@movano.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94133
- Rekrytointi
- Hypoxia Research Laboratory
-
Ottaa yhteyttä:
- Philip Bickler, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalla on hyvä yleinen terveys, eikä hänellä ole näyttöä lääketieteellisistä ongelmista. Aihe puhuu sujuvasti sekä kirjallista että suullista englantia. Tutkittava antoi kirjallisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Koehenkilö on valmis arvioimaan ihonvärinsä.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkittava on lihava, jonka painoindeksi (BMI) on yli 30. Potilaalla on tunnettu sydän-, keuhkosairaus, munuais- tai maksasairaus.
Tutkittavalla on astma, uniapnea tai hän käyttää jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta sisältävää hengitystukea. Potilaalla on diabetes. Tutkittavalla on hyytymishäiriö, anemia tai ne olisivat tutkijan mielestä sopimattomia osallistumiseen.
Tutkittavalla on jokin muu vakava järjestelmäsairaus. Aiheena on nykyinen tupakoitsija. Tutkittavalla on vammoja, epämuodostumia tai poikkeavuuksia anturikohdissa, jotka tutkijan mielestä häiritsevät anturien toimintaa.
Potilaalla on ollut pyörtymistä tai vasovagaalinen vaste. Kohde on herkkä paikallispuudutukseen. Potilaalla on Raynaudin tauti. Tutkittavalla on tutkijan kokeen perusteella kelpaamaton vakuuskierto.
Kohde on raskaana, imettää tai yrittää tulla raskaaksi. Tutkittava ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai ei pysty tai halua noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka tutkijan mielestä tekisi heistä sopimattomia tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet aikuiset vapaaehtoiset
Vähintään kymmenen (10) kelpoisuusvaatimukset täyttävää ainetta.
|
Laitteet (4) asetettiin sormen tyvelle ja kahden oikean tai vasemman sormen sormenpäälle ja pantiin liikkeelle tutkimuksen ajaksi.
Laitteet (3) asetettiin vastakkaiselle puolelle ja pidettiin liikkumattomina tutkimuksen ajan.
Verinäytteet otettiin kullakin vakaalla hapetustasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testilaitteiden happisaturaatiotarkkuus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Root Mean Squared Error (RMSE) testilaitteiden välillä liikkuvien ja liikkumattoman perifeerisen hapen ja valtimoiden happisaturaation välillä.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Bickler, MD, PhD, University of California at San Francisco (UCSF)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOVA06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .