Noggrannhet hos EvieMED Ringpulsoximeter vid djup hypoxi
Noggrannhet hos Evie Ring Pulse Oximeter vid djup hypoxi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är en öppen inskrivning, enkelcenter, enkelblind design med fyra testringar i rörelse jämfört med arteriella blodgasmätningar (SaO2) och med två kommersiellt tillgängliga referenspulsoximetrar av sjukhuskvalitet (Masimo Radical-7 och Nellcor N-595) och i vila för två testringar och testhandledsanordningen. För att inkluderas i studien måste försökspersonerna uppfylla alla inklusionskriterier och inte uppfylla något av uteslutningskriterierna och underteckna det skriftliga samtycket. Demografiska data erhölls.
Utredningsanordningarna (7/försöksperson) och referensanordningar placerades. En radiell artärkanyl placerades i antingen vänster eller höger handled på varje individ för arteriell blodprovtagning och blodtrycksövervakning. Varje försöksperson fick två kontrollblodprov tagna i början av varje experiment, medan de andades rumsluft. Händer med testanordningar och referenspulsoximetrar hölls i rörelse eller orörliga på armbrädorna under hela testet. Hypoxemi inducerades sedan till olika och stabila nivåer av oxihemoglobinmättnad (mellan 70-100%) genom att försökspersonerna andades in blandningar av kväve, luft och koldioxid. Blandningen av gaser kontrollerades av studieläkaren genom att justera gasflöden enligt uppskattningar av syremättnad i andetag för andetag, beräknad från partialtryck av syre (PO2) och partialtryck av koldioxid (PCO2). Varje platånivå av oxihemoglobinmättnad bibehölls i minst 30 sekunder eller tills avläsningarna var stabila. Två arteriella blodprov togs sedan med ungefär 30 sekunders mellanrum. Varje stabil platå bibehölls i minst 60 sekunder med SpO2 fluktuerande med mindre än 2-3 %. Alla undersöknings-, kontroll- och referensdata registrerades.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kim Tompkins
- Telefonnummer: +1 (408) 981-488
- E-post: ktompkins@movano.com
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94133
- Rekrytering
- Hypoxia Research Laboratory
-
Kontakt:
- Philip Bickler, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnet är vid god allmän hälsa utan bevis för några medicinska problem. Ämnet är flytande i både skrift och tal engelska. Försökspersonen gav skriftligt informerat samtycke och är villig att följa studieprocedurerna.
Försökspersonen är villig att få sin hudfärg bedömd.
Exklusions kriterier:
Personen är överviktig med ett kroppsmassaindex (BMI) över 30. Personen har en känd historia av hjärtsjukdom, lungsjukdom, njur- eller leversjukdom.
Försökspersonen har astma, sömnapné eller använder kontinuerligt andningsstöd med positivt luftvägstryck. Försökspersonen har diabetes. Försökspersonen har en koaguleringsstörning, anemi, eller enligt utredarens uppfattning skulle de vara olämpliga för deltagande.
Försökspersonen har någon annan allvarlig systemsjukdom. Ämnet är en aktuell rökare. Försökspersonen har någon skada, deformitet eller abnormitet på sensorställena som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa sensorerna att fungera korrekt.
Personen har en historia av svimning eller vasovagal respons. Personen är känslig för lokalbedövning. Personen har Raynauds sjukdom. Försökspersonen har oacceptabel cirkulation av säkerheter baserat på en undersökning av utredaren.
Personen är gravid, ammar eller försöker bli gravid. Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke eller är oförmögen eller ovillig att följa studieprocedurerna.
Försökspersonen har något annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle göra dem olämpliga för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska vuxna volontärer
Minst tio (10) ämnen som uppfyller behörighetskriterierna.
|
Anordningar (4) placerades på fingerbasen och fingertoppen av två höger eller vänster fingrar och placerades i rörelse under studiens varaktighet.
Anordningar (3) placerades på den kontralaterala sidan och hölls orörliga under hela studien.
Blodprover togs vid varje stabil nivå av syresättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testa enheters syremättnadsnoggrannhet
Tidsram: 2 dagar
|
Root Mean Squared Error (RMSE) mellan testenheter i rörelse och orörlig mättnad av perifert syrgas och arteriell syremättnad.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philip Bickler, MD, PhD, University of California at San Francisco (UCSF)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOVA06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .