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成人患者の両顎骨切り術後に超音波ガイド下上顎神経ブロックを行う効果

2024年11月11日 更新者:Servei Central d'Anestesiologia
両顎骨切り術は、機能的および審美的な場合の歯と顔の異常を矯正するための両顎手術分野の手術手順です。 この異常の発生率は人口の 5 ~ 10% ですが、遺伝的要因、環境的要因、および胚的要因が関連しているものの、病因は不明です。 手術技術は複雑で、上顎と顎の骨切り術が必要です。これにより、顔の端を固定するためにこれらの骨を前方へ、前方へ、衝撃および回転させることができます。 これらの患者の麻酔管理は、気道管理と周術期の痛みの管理が難しいため、課題となっています。 疼痛管理には多角的なアプローチが必要であることは事実であり、局所麻酔と領域麻酔の使用は必須です。 研究者らは、術後の痛みを適切にコントロールするために、両上顎骨切り術後の両側超音波ガイド下顎骨上上顎神経ブロックを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

両顎骨切り術は、機能的および審美的な理由から、歯顔面の変形を矯正するための両顎手術(ラテン語で「オルソス」直腸と「顎骨」下顎骨に由来)の分野の外科手術です。 この変形の発生率は人口の 5 ~ 10% 程度であると推定されています。その起源はまだ不明であり、遺伝的、環境的、および胚的要因が想定されています。 手術手技は複雑で、下顎と上顎の骨切り術を行うことで、これらの骨を前進、後退、衝撃、回転させて顔の軸を揃えることができます。 これらすべての理由から、これらの患者の麻酔管理は課題です。 まず、患者の気道の管理が困難になることが予想されます。第二に、周術期における患者の痛みの制御です。

したがって、成人の場合、両顎骨切り術は頻度が高く、痛みを伴う可能性のある手術であると言われています。 全身麻酔下での両顎手術が一般的です。 また、超音波誘導を行わない単独末梢神経ブロックと手術野浸潤は、外科医によって広く使用されています。 このような軽微な閉塞や浸潤は、麻酔薬や鎮痛薬の望ましくない影響を避けるために使用されます。特にオピオイドの呼吸器への悪影響。 したがって、局所麻酔の実践は、多面的な方法で周術期の疼痛管理を提供し、効果的な術後鎮痛を示し、オピオイドの過剰使用による呼吸抑制を最小限に抑えます。

過去 30 年間における局所神経ブロックの導入は、麻酔科医にとって周術期の痛みの管理と制御における革命を意味しました。 局所神経ブロックの実践の拡大は、上肢と下肢の両方、さらに体幹と腹部でも見られます。 逆に、顔のブロックは、表面的および深部を問わず、同じような経験をしていません。その実践は外科医や慢性疼痛の分野で働く麻酔科医に委ねられています。 その後、1990 年代に周術期に超音波検査 (USG) が導入されたことも、安全性の点と、静脈および動脈ラインのカテーテル挿入の取り扱いの容易さの点、および運動の実践の点で、麻酔科医にとって重要な進歩でした。地域ブロック。

その結果、USGですでに経験を積んだ麻酔科医は最近、顎顔面手術を受ける小児および成人の顔面神経ブロックに対する超音波(US)の使用について発表しました。 USG デバイスは、よりアクセスしやすく、持ち運びやすく、より安価で、より安全になっています。したがって、顎顔面外科の周術期疼痛管理の分野への導入にはまだ長い道のりがあります。

上顎神経は、眼神経と同様、感覚のみです。 それは、三叉神経節の前外側境界から眼の外側に分離されます。 その起始部から前方に向かい、正孔を横切り、側頭下窩の背景を貫通して翼口蓋窩に入る(中髄膜神経を除くすべての枝は顔面に到達する前に翼口蓋窩に到達する)。 翼口蓋窩では、上顎神経が空洞の上部に位置し、上顎動脈の上方を通過し、翼口蓋神経節の上外側を通過します。 上顎神経は、頬、下まぶた、鼻翼、上唇の皮膚の敏感さを受け取り、その末端を介して伝達します。 その深い枝は、鼻腔の下部または呼吸器領域の粘膜、歯根および上顎の歯肉の感受性を伝達します。

したがって、上顎領域に効果的な麻酔をかけるために、麻酔科医は血管や神経の穿刺の危険を伴いながら、翼状上顎裂を通して翼口蓋窩に針を導入することがあります。 しかし、超音波ガイド下ブロックをリアルタイムに表示することで、これらのリスクが限定され、上顎動脈の位置、針の位置、翼口蓋窩内の LA の分布を直接特定することが可能になります。 翼口蓋窩は解剖学的に深く、骨に囲まれています。 最も最適な超音波窓は頬骨下経路であり、翼口蓋窩の円孔までの軸全体を視覚化できます。

上顎神経ブロックを実行するには、いくつかのアプローチが記載されています。 ただし、超音波プローブを頬骨下位置に配置し、前頬骨角から頬骨上に針を導入することは、円孔に到達するための最も安全で最も推奨されるルートの 1 つです。 この軌道により、円孔の前部への針の挿入が制限され、眼窩下裂を通して眼窩内の内容物が不用意に穿刺されることが防止される。

一般に、両顎手術では、口腔内および鼻腔内で上顎神経の末端枝を遮断するための切開前の方法で局所麻酔薬(AL)による浸潤を行うのは外科医です。 LA の選択は、作用の発現、持続時間、毒性などの考慮事項に影響されます。 顎顔面手術では、リドカインやブピバカインなどの広範囲の LA が使用されています。 2 つの LA は、神経膜のナトリウム チャネルを可逆的に遮断し、コカインの合成誘導体です。 どちらも 3 つの必須の機能単位 (中間アミド鎖によって別の親油性芳香環部分に結合した親水性 3 級アミド鎖) を持っています。 つまり、両方ともアミド型の AL です。しかし、同じ LA グループに属しているにもかかわらず、作用の開始、作用の持続時間、毒性の点で大きな違いがあります。 リドカインはブピバカインよりも作用の発現が速く(潜伏期間が短い)、抗不整脈効果があります。 ブピバカインはリドカインより強力で作用持続時間が長いですが、ロピバカインなどの他の AL チームよりも心毒性が強いです。

現在までのところ、ゴールドスタンダードの麻酔技術は説明されておらず、両顎骨切り術を受けた患者にそれを実行する理想的な時期も確立されていません。 研究者らは現在、術後疼痛をより効果的に制御するために、両上顎骨切り術後にブピバカインを用いて頬骨上ルートで超音波を照射する両側上顎神経ブロックの実施を提案している。 このようにして研究者らは、外科医が行う手術野でリドカインとブピバカインおよびアドレナリンによるLAの切開前浸潤を維持し、その利点がよく知られている状態を維持し、ブピバカインによる超音波ガイド下の上顎神経ブロックを実行することを目指しています。術後、抜管前に使用すると、術直後の効果がさらに持続します。

研究者らは、手術野の切開前浸潤に LA (リドカインとブピバカイン) を組み合わせて使用​​しています。 同じ神経ブロック内で複数の局所麻酔薬を組み合わせることは、リドカインなどの作用開始が早い薬剤の作用持続時間の短さと、作用の持続時間が長い薬剤の長い時間を補うことを目的として、周術期麻酔で使用されることがあります。ブピバカインなどのより長い作用。 リドカインとブピバカインの組み合わせは、臨床上の利点(迅速な発現、長期間の持続)を提供します。 これは顎顔面外科の専門家の間で広く行われている方法です。 これは、これらの LA の最大用量の使用を避ける方法でもあります。

外科的切開後にブピバカインを用いた超音波ガイド下の両側上顎神経ブロックを行うことにより、研究者らは神経ブロックの効果を拡張し、術後の痛みをよりよく制御することができた。 術後の痛みのコントロールは、患者の満足度を高め、リハビリテーションを改善し、入院期間を短縮するための重要な要素です。 現在の臨床ガイドラインでは、術後の疼痛管理を多角的な方法で管理することが推奨されています。これには、手術野の浸潤および末梢神経ブロックの実行のための LA の使用が含まれます。

現在までに、顔の中央 3 分の 1 の手術(両顎手術、口蓋裂、外傷)の前に上顎神経ブロックを行った研究が報告されています。しかし、手術終了時、抜管前に上顎神経ブロックを実施した研究は存在しない。 研究者が、患者が手術開始前に手術野からのLAの浸潤とともに全身麻酔(オピオイド、抗炎症薬、パラセタモール、その他のアジュバントの形でそれぞれの鎮痛薬を使用)を受けており、これが十分な術中麻酔を意味していると仮定した場合、鎮痛剤の適用範囲を考慮すると、研究者らはこの研究で、麻酔科医が手術終了時に上顎神経ブロックを延期できる可能性があると提案している。 手術直後の患者にとって長期的な利益がさらに大きくなります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08034
        • Servei Central d'Anestesiologia Centro Medico Teknon
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 予定された両顎手術を受ける患者さん

除外基準:

  • 研究への参加の拒否
  • 別の補完的な外科的処置(鼻形成術、眼瞼形成術など)と一緒に両顎手術を予定されている患者
  • 年齢 < 18 歳
  • 再介入
  • 緊急手術
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 抗炎症薬に対するアレルギー
  • オピオイドに対するアレルギー
  • ASA ≧ 3。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:両顎骨切り術前の上顎神経ブロック
患者は、経鼻気管挿管後、両上顎骨切り術の前に超音波ガイド下で顎骨上上顎神経ブロックを受けます。
超音波ガイド下、頬骨上アプローチ、頬骨下窓
他の名前:
  • 超音波ガイド下上顎神経ブロック
実験的:両顎骨切り術後の上顎神経ブロック
患者は両顎骨切り術後、抜管前に超音波ガイド下頬骨上上顎神経ブロックを受けます。
超音波ガイド下、頬骨上アプローチ、頬骨下窓
他の名前:
  • 超音波ガイド下上顎神経ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後直後の痛み
時間枠:術後2時間
待機的両顎骨切り術を受けた患者の術後疼痛。術後すぐ(術後 2 時間)に視覚的アナログ疼痛スケールを使用して評価しました。 VAS: 視覚的アナログスケール (0=最小の痛み - 10=最大の痛み)
術後2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後8時間の痛み
時間枠:術後8時間
待機的両顎骨切り術を受けた患者の痛みを、術後 8 時間目に視覚的アナログ疼痛スケールを使用して評価した。 VAS: 視覚的アナログスケール (0=最小の痛み - 10=最大の痛み)
術後8時間
手術後18時間で痛みが出る
時間枠:術後18時間
待機的両顎骨切り術を受けた患者の痛みを、術後 18 時間目に視覚的アナログ疼痛スケールを使用して評価した。 VAS: 視覚的アナログスケール (0=最小の痛み - 10=最大の痛み)
術後18時間
オピオイドの即時使用
時間枠:術後2時間
蘇生病棟にお​​ける術直後の救援オピオイド(メサドン ミリグラム)の使用(術後 2 時間でメサドン ミリグラム)
術後2時間
術後2時間から18時間までの救急オピオイドの使用
時間枠:術後2~18時間
入院病棟でのレスキューオイポイドの使用(術後2時間から18時間までの皮下メサドンミリグラム)
術後2~18時間
術後すぐの吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:術後2時間
蘇生病棟にお​​ける術後即時悪心嘔吐(PONV)の発生率(術後2時間)
術後2時間
術後18時間までの術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:術後18時間
術後18時間までの術後の吐き気と嘔吐の発生率
術後18時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月15日

一次修了 (推定)

2024年12月10日

研究の完了 (推定)

2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

2024年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月11日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

インフォームドコンセント、統計分析および倫理委員会の報告書を伴う研究計画書は、一般に公開されます。

IPD 共有時間枠

2024年8月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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