- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06460051
Efeitos do bloqueio do nervo maxilar guiado por ultrassom realizado após osteotomia bimaxilar em pacientes adultos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteotomia bimaxilar é um procedimento cirúrgico na área da cirurgia ortognática (do latim; "orthos" reto e "gnathos" mandíbula) para correção de deformidades dentofaciais, tanto por motivos funcionais quanto estéticos. A incidência desta deformidade é estimada em cerca de 5-10% da população; e sua origem ainda é desconhecida, sendo postulados fatores genéticos, ambientais e embrionários. A técnica cirúrgica é complexa, com a realização de osteotomias mandibulares e maxilares superiores que permitem avançar, retrair, impactar e girar esses ossos, para alinhar os eixos faciais. Por todas essas razões, o manejo anestésico desses pacientes é um desafio. Primeiro, a previsível dificuldade de manejo das vias aéreas do paciente; e segundo, o controle da dor do paciente no período perioperatório.
Portanto, diz-se que a osteotomia bimaxilar é uma cirurgia frequente e potencialmente dolorosa em adultos. A cirurgia bimaxilar sob anestesia geral é uma prática comum. E bloqueios isolados de nervos periféricos não guiados por ultrassom e infiltração de campo cirúrgico são práticas amplamente utilizadas pelos cirurgiões. Esses pequenos bloqueios e infiltrações são utilizados para evitar os efeitos indesejados de anestésicos e analgésicos; particularmente os efeitos respiratórios adversos dos opioides. A prática da anestesia loco-regional proporciona, portanto, o controle da dor perioperatória de forma multimodal, mostrando analgesia pós-operatória eficaz e minimizando a depressão respiratória pelo uso excessivo de opioides.
A introdução de bloqueios nervosos locorregionais nas últimas três décadas significou uma revolução no manejo e controle da dor perioperatória para o anestesiologista. A expansão da prática de bloqueios nervosos locorregionais tem sido observada tanto em membros superiores e inferiores, quanto em tronco e abdome. Por outro lado, os bloqueios faciais, superficiais e profundos, não experimentaram o mesmo; relegando sua prática ao cirurgião, ou ao anestesista que atua na área de dor crônica. A posterior introdução da ultrassonografia (USG) na década de 1990 no período perioperatório também foi um avanço importante para o anestesiologista, tanto em termos de segurança quanto em termos de facilidade no manuseio de cateterismos das linhas venosas e arteriais, e na prática de loco- blocos regionais.
Consequentemente, anestesiologistas já experientes no USG publicaram recentemente sobre o uso da ultrassonografia (US) para bloqueio do nervo facial em crianças e adultos submetidos à cirurgia maxilofacial. Os dispositivos do USG estão a tornar-se mais acessíveis, mais portáteis, mais baratos e mais seguros; E, portanto, sua introdução no campo do manejo da dor perioperatória em cirurgia maxilofacial ainda tem um longo caminho a percorrer.
O nervo maxilar, assim como o nervo oftálmico, é apenas sensorial. Descola-se da borda anterolateral do gânglio trigêmeo, lateralmente ao oftálmico. Desde sua origem, dirige-se anteriormente, atravessa o forame redondo e penetra no fundo da fossa infratemporal até entrar na fossa pterigopalatina (exceto o nervo meníngeo médio, todos os seus ramos alcançam a fossa pterigopalatina antes de chegar à fácies). Na fossa pterigopalatina, o nervo maxilar está localizado no topo da cavidade e passa superiormente à artéria maxilar e superolateralmente ao gânglio pterigopalatino. O nervo maxilar recebe e conduz através de suas terminações a sensibilidade da pele da bochecha, pálpebra inferior, asa do nariz e lábio superior. Seus ramos profundos conduzem a sensibilidade da mucosa da parte inferior das fossas nasais ou área respiratória, das raízes dos dentes e das gengivas da maxila.
Portanto, para produzir uma anestesia eficaz da região maxilar, o anestesiologista pode introduzir a agulha através da fissura pterigomaxilar até a fossa pterigopalatina, com risco de punção vascular e nervosa. Mas com a visualização em tempo real do bloqueio guiado por ultrassom, esses riscos serão limitados, permitindo a localização direta da artéria maxilar, a posição da agulha e a distribuição do AL dentro da fossa pterigopalatina. A fossa pterigopalatina é anatomicamente profunda e cercada por ossos. A janela ultrassonográfica mais ideal é a via infrazigomática, permitindo a visualização de todo o eixo da fossa pterigopalatina até o forame redondo.
Para a realização do bloqueio do nervo maxilar, diversas abordagens foram descritas. Porém, colocar a sonda ultrassonográfica em posição infrazigomática e introduzir a agulha suprazigomática a partir do ângulo frontozigomático é uma das vias mais seguras e recomendadas para atingir o forame redondo. Essa trajetória limita a inserção da agulha na porção anterior do forame redondo, evitando assim a punção inadvertida do conteúdo intraorbital através da fissura infraorbital.
Em geral, na cirurgia bimaxilar é o cirurgião quem realiza as infiltrações com anestésico local (AL) de forma pré-incisional para bloquear os ramos terminais do nervo maxilar por via intraoral e intranasal. A escolha do AL é influenciada por considerações como início de ação, duração e toxicidade. Uma ampla gama de AL tem sido utilizada em cirurgia maxilofacial, como lidocaína e bupivacaína, entre outros. Os dois AL produzem um bloqueio reversível do canal de sódio da membrana neuronal e são derivados sintéticos da cocaína. Ambos possuem três unidades funcionais essenciais (cadeia amida terciária hidrofílica, ligada por uma cadeia amida intermediária a outra porção do anel aromático lipofílico). Ou seja, ambos são AL do tipo amida; mas mesmo pertencendo ao mesmo grupo de AL, existem grandes diferenças em termos de início de ação, duração de ação e toxicidade. A lidocaína tem início de ação mais rápido (latência curta) que a bupivacaína e tem efeito antiarrítmico. A bupivacaína é mais potente e tem ação de maior duração que a lidocaína, embora seja mais cardiotóxica que outras equipes de AL, como a ropivacaína.
Até o momento, a técnica anestésica padrão ouro não foi descrita e nem o momento ideal para realizá-la em pacientes submetidos à cirurgia de osteotomia bimaxilar. Os investigadores propõem agora a realização de bloqueio bilateral do nervo maxilar ultrassonográfico por via suprazigomática com bupivacaína após cirurgia de osteotomia bimaxilar para maior controle da dor pós-operatória. Dessa forma, os pesquisadores pretendem manter a infiltração pré-incisional do AE com lidocaína mais bupivacaína e adrenalina no campo cirúrgico realizada pelo cirurgião com seus conhecidos benefícios e realizar o bloqueio ultrassonográfico do nervo maxilar com bupivacaína após a cirurgia, antes da extubação para prolongar ainda mais seu efeito no pós-operatório imediato.
Os investigadores usam uma combinação de LA (lidocaína e bupivacaína) para infiltração pré-incisional do campo cirúrgico. A combinação de vários anestésicos locais no mesmo bloqueio nervoso é por vezes utilizada em anestesia perioperatória com o intuito de compensar a curta duração de ação de alguns agentes de rápido início de ação, como a lidocaína, e a alta latência de agentes com efeito ação mais longa, como a bupivacaína. A combinação de lidocaína e bupivacaína oferece vantagens clínicas (início rápido, longa duração). Esta é uma prática difundida entre os profissionais de cirurgia maxilofacial. É também uma forma de evitar o uso de doses máximas desses AL.
Ao realizar o bloqueio bilateral do nervo maxilar guiado por ultrassom com bupivacaína após a incisão cirúrgica, os pesquisadores conseguiram estender o efeito do bloqueio do nervo para maior controle da dor pós-operatória. O controle da dor pós-operatória é um fator chave para alcançar maior satisfação do paciente, melhor reabilitação e menor tempo de internação. As diretrizes clínicas atuais recomendam o manejo do controle da dor pós-operatória de forma multimodal; e isso inclui o uso de AL para infiltração do campo cirúrgico e realização de bloqueios de nervos periféricos.
Até o momento, foram descritos estudos que descrevem bloqueios do nervo maxilar prévios a cirurgias do terço médio da face (cirurgia ortognática, fissura palatina, trauma); Porém, não existem estudos sobre a prática do bloqueio do nervo maxilar ao final da cirurgia, antes da extubação. Se os investigadores presumirem que o paciente recebe anestesia geral (com seus respectivos analgésicos na forma de opioides, antiinflamatórios, paracetamol e outros adjuvantes) juntamente com a infiltração de AL do campo cirúrgico antes de iniciar a cirurgia, e que isso implica intraoperatório suficiente cobertura analgésica, os investigadores propõem com este estudo que os anestesiologistas poderiam adiar o bloqueio do nervo maxilar no final da cirurgia. para um maior benefício em longo prazo do paciente no pós-operatório imediato.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gloria Molins, MD, PhD
- Número de telefone: 0034610572824
- E-mail: molinsgloria@me.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08034
- Servei Central d'Anestesiologia Centro Medico Teknon
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Contato:
- Gloria Molins, MD, PhD
- E-mail: molinsgloria@me.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia bimaxilar programada
Critério de exclusão:
- recusa em participar do estudo
- pacientes agendados para cirurgia bimaxilar juntamente com outro procedimento cirúrgico complementar (como rinoplastia, blefaroplastia)
- idade < 18 anos
- reintervenções
- cirurgias urgentes
- alergias a anestésicos locais
- alergias a anti-inflamatórios
- alergias a opioides
- ASA ≥3.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do nervo maxilar antes da osteotomia bimaxilar
Os pacientes recebem bloqueio do nervo maxilar suprazigomático guiado por ultrassom após intubação nasotraqueal antes da osteotomia bimaxilar.
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Abordagem suprazigomática guiada por ultrassom, janela infrazigomática
Outros nomes:
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Experimental: Bloqueio do nervo maxilar após osteotomia bimaxilar
Os pacientes recebem bloqueio do nervo maxilar suprazigomático guiado por ultrassom após osteotomia bimaxilar antes da extubação.
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Abordagem suprazigomática guiada por ultrassom, janela infrazigomática
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória imediata
Prazo: 2 horas de pós-operatório
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Dor pós-operatória em pacientes submetidos à osteotomia bimaxilar eletiva, avaliada pela escala visual analógica de dor no pós-operatório imediato (2 horas de pós-operatório).
EVA: Escala visual analógica (0=dor mínima - 10=dor máxima)
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2 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor às 8 horas de pós-operatório
Prazo: 8 horas de pós-operatório
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Dor em pacientes submetidos à osteotomia bimaxilar eletiva, avaliada pela escala visual analógica de dor às 8 horas de pós-operatório.
EVA: Escala visual analógica (0=dor mínima - 10=dor máxima)
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8 horas de pós-operatório
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Dor 18 horas após a cirurgia
Prazo: 18 horas de pós-operatório
|
Dor em pacientes submetidos à osteotomia bimaxilar eletiva, avaliada pela escala visual analógica de dor às 18 horas de pós-operatório.
EVA: Escala visual analógica (0=dor mínima - 10=dor máxima)
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18 horas de pós-operatório
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Uso imediato de opioides
Prazo: 2 horas de pós-operatório
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Uso de opioides de resgate (miligramas de metadona) no pós-operatório imediato em enfermaria de reanimação (miligramas de metadona intravenosa com 2 horas de pós-operatório)
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2 horas de pós-operatório
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Uso de opioides de resgate de 2 a 18 horas de pós-operatório
Prazo: 2 a 18 horas de pós-operatório
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Uso de oipóides de resgate na enfermaria de internação (miligramas de metadona subcutânea de 2 a 18 horas de pós-operatório)
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2 a 18 horas de pós-operatório
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Incidência de náuseas e vômitos no pós-operatório imediato
Prazo: 2 horas de pós-operatório
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Incidência de náuseas e vômitos no pós-operatório imediato (NVPO) na enfermaria de reanimação (2 horas de pós-operatório)
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2 horas de pós-operatório
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios até 18 horas de pós-operatório
Prazo: 18 horas de pós-operatório
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios até 18 horas de pós-operatório
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18 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chiono J, Raux O, Bringuier S, Sola C, Bigorre M, Capdevila X, Dadure C. Bilateral suprazygomatic maxillary nerve block for cleft palate repair in children: a prospective, randomized, double-blind study versus placebo. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1362-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000171.
- Brkovic B, Andric M, Calasan D, Milic M, Stepic J, Vucetic M, Brajkovic D, Todorovic L. Efficacy and safety of 1% ropivacaine for postoperative analgesia after lower third molar surgery: a prospective, randomized, double-blinded clinical study. Clin Oral Investig. 2017 Apr;21(3):779-785. doi: 10.1007/s00784-016-1831-2. Epub 2016 Apr 25.
- Budharapu A, Sinha R, Uppada UK, Subramanya Kumar AV. Ropivacaine: a new local anaesthetic agent in maxillofacial surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2015 May;53(5):451-4. doi: 10.1016/j.bjoms.2015.02.021. Epub 2015 Mar 24.
- Cuvillon P, Nouvellon E, Ripart J, Boyer JC, Dehour L, Mahamat A, L'hermite J, Boisson C, Vialles N, Lefrant JY, de La Coussaye JE. A comparison of the pharmacodynamics and pharmacokinetics of bupivacaine, ropivacaine (with epinephrine) and their equal volume mixtures with lidocaine used for femoral and sciatic nerve blocks: a double-blind randomized study. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):641-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31819237f8.
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- Molins G, Valls-Ontanon A, De Nadal M, Hernandez-Alfaro F. Ultrasound-Guided Suprazygomatic Maxillary Nerve Block Is Effective in Reducing Postoperative Opioid Use Following Bimaxillary Osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2024 Apr;82(4):412-421. doi: 10.1016/j.joms.2023.12.018. Epub 2024 Jan 2.
- Gocmen G, Ozkan Y. Comparison of the Efficacy of Local Infiltration and Mandibular Block Anesthesia With Articaine for Harvesting Ramus Grafts. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Nov;74(11):2143-2150. doi: 10.1016/j.joms.2016.05.008. Epub 2016 May 20.
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Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Estimado)
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Palavras-chave
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- 5TDGM
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