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Efeitos do bloqueio do nervo maxilar guiado por ultrassom realizado após osteotomia bimaxilar em pacientes adultos

11 de novembro de 2024 atualizado por: Servei Central d'Anestesiologia
A osteotomia bimaxilar é um procedimento cirúrgico da área da cirurgia ortognática para correção de anomalias dentárias e faciais, tanto para casos funcionais quanto estéticos. A incidência desta anomalia é de 5 a 10% da população, e a etiologia é desconhecida, estando relacionados fatores genéticos, ambientais e embrionários. A técnica cirúrgica é complexa e requer osteotomia da maxila e mandíbula, o que permite direcionar, avançar, impactar e girar esses ossos para fixar as bordas da face. O manejo anestésico desses pacientes é um desafio devido ao difícil manejo das vias aéreas e ao controle da dor perioperatória. A abordagem multimodal para controle da dor é uma realidade, sendo obrigatório o uso de anestesia local e regional. Os investigadores propõem bloqueio do nervo maxilar suprazigomático guiado por ultrassom bilateral após osteotomia bimaxilar para um controle adequado da dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteotomia bimaxilar é um procedimento cirúrgico na área da cirurgia ortognática (do latim; "orthos" reto e "gnathos" mandíbula) para correção de deformidades dentofaciais, tanto por motivos funcionais quanto estéticos. A incidência desta deformidade é estimada em cerca de 5-10% da população; e sua origem ainda é desconhecida, sendo postulados fatores genéticos, ambientais e embrionários. A técnica cirúrgica é complexa, com a realização de osteotomias mandibulares e maxilares superiores que permitem avançar, retrair, impactar e girar esses ossos, para alinhar os eixos faciais. Por todas essas razões, o manejo anestésico desses pacientes é um desafio. Primeiro, a previsível dificuldade de manejo das vias aéreas do paciente; e segundo, o controle da dor do paciente no período perioperatório.

Portanto, diz-se que a osteotomia bimaxilar é uma cirurgia frequente e potencialmente dolorosa em adultos. A cirurgia bimaxilar sob anestesia geral é uma prática comum. E bloqueios isolados de nervos periféricos não guiados por ultrassom e infiltração de campo cirúrgico são práticas amplamente utilizadas pelos cirurgiões. Esses pequenos bloqueios e infiltrações são utilizados para evitar os efeitos indesejados de anestésicos e analgésicos; particularmente os efeitos respiratórios adversos dos opioides. A prática da anestesia loco-regional proporciona, portanto, o controle da dor perioperatória de forma multimodal, mostrando analgesia pós-operatória eficaz e minimizando a depressão respiratória pelo uso excessivo de opioides.

A introdução de bloqueios nervosos locorregionais nas últimas três décadas significou uma revolução no manejo e controle da dor perioperatória para o anestesiologista. A expansão da prática de bloqueios nervosos locorregionais tem sido observada tanto em membros superiores e inferiores, quanto em tronco e abdome. Por outro lado, os bloqueios faciais, superficiais e profundos, não experimentaram o mesmo; relegando sua prática ao cirurgião, ou ao anestesista que atua na área de dor crônica. A posterior introdução da ultrassonografia (USG) na década de 1990 no período perioperatório também foi um avanço importante para o anestesiologista, tanto em termos de segurança quanto em termos de facilidade no manuseio de cateterismos das linhas venosas e arteriais, e na prática de loco- blocos regionais.

Consequentemente, anestesiologistas já experientes no USG publicaram recentemente sobre o uso da ultrassonografia (US) para bloqueio do nervo facial em crianças e adultos submetidos à cirurgia maxilofacial. Os dispositivos do USG estão a tornar-se mais acessíveis, mais portáteis, mais baratos e mais seguros; E, portanto, sua introdução no campo do manejo da dor perioperatória em cirurgia maxilofacial ainda tem um longo caminho a percorrer.

O nervo maxilar, assim como o nervo oftálmico, é apenas sensorial. Descola-se da borda anterolateral do gânglio trigêmeo, lateralmente ao oftálmico. Desde sua origem, dirige-se anteriormente, atravessa o forame redondo e penetra no fundo da fossa infratemporal até entrar na fossa pterigopalatina (exceto o nervo meníngeo médio, todos os seus ramos alcançam a fossa pterigopalatina antes de chegar à fácies). Na fossa pterigopalatina, o nervo maxilar está localizado no topo da cavidade e passa superiormente à artéria maxilar e superolateralmente ao gânglio pterigopalatino. O nervo maxilar recebe e conduz através de suas terminações a sensibilidade da pele da bochecha, pálpebra inferior, asa do nariz e lábio superior. Seus ramos profundos conduzem a sensibilidade da mucosa da parte inferior das fossas nasais ou área respiratória, das raízes dos dentes e das gengivas da maxila.

Portanto, para produzir uma anestesia eficaz da região maxilar, o anestesiologista pode introduzir a agulha através da fissura pterigomaxilar até a fossa pterigopalatina, com risco de punção vascular e nervosa. Mas com a visualização em tempo real do bloqueio guiado por ultrassom, esses riscos serão limitados, permitindo a localização direta da artéria maxilar, a posição da agulha e a distribuição do AL dentro da fossa pterigopalatina. A fossa pterigopalatina é anatomicamente profunda e cercada por ossos. A janela ultrassonográfica mais ideal é a via infrazigomática, permitindo a visualização de todo o eixo da fossa pterigopalatina até o forame redondo.

Para a realização do bloqueio do nervo maxilar, diversas abordagens foram descritas. Porém, colocar a sonda ultrassonográfica em posição infrazigomática e introduzir a agulha suprazigomática a partir do ângulo frontozigomático é uma das vias mais seguras e recomendadas para atingir o forame redondo. Essa trajetória limita a inserção da agulha na porção anterior do forame redondo, evitando assim a punção inadvertida do conteúdo intraorbital através da fissura infraorbital.

Em geral, na cirurgia bimaxilar é o cirurgião quem realiza as infiltrações com anestésico local (AL) de forma pré-incisional para bloquear os ramos terminais do nervo maxilar por via intraoral e intranasal. A escolha do AL é influenciada por considerações como início de ação, duração e toxicidade. Uma ampla gama de AL tem sido utilizada em cirurgia maxilofacial, como lidocaína e bupivacaína, entre outros. Os dois AL produzem um bloqueio reversível do canal de sódio da membrana neuronal e são derivados sintéticos da cocaína. Ambos possuem três unidades funcionais essenciais (cadeia amida terciária hidrofílica, ligada por uma cadeia amida intermediária a outra porção do anel aromático lipofílico). Ou seja, ambos são AL do tipo amida; mas mesmo pertencendo ao mesmo grupo de AL, existem grandes diferenças em termos de início de ação, duração de ação e toxicidade. A lidocaína tem início de ação mais rápido (latência curta) que a bupivacaína e tem efeito antiarrítmico. A bupivacaína é mais potente e tem ação de maior duração que a lidocaína, embora seja mais cardiotóxica que outras equipes de AL, como a ropivacaína.

Até o momento, a técnica anestésica padrão ouro não foi descrita e nem o momento ideal para realizá-la em pacientes submetidos à cirurgia de osteotomia bimaxilar. Os investigadores propõem agora a realização de bloqueio bilateral do nervo maxilar ultrassonográfico por via suprazigomática com bupivacaína após cirurgia de osteotomia bimaxilar para maior controle da dor pós-operatória. Dessa forma, os pesquisadores pretendem manter a infiltração pré-incisional do AE com lidocaína mais bupivacaína e adrenalina no campo cirúrgico realizada pelo cirurgião com seus conhecidos benefícios e realizar o bloqueio ultrassonográfico do nervo maxilar com bupivacaína após a cirurgia, antes da extubação para prolongar ainda mais seu efeito no pós-operatório imediato.

Os investigadores usam uma combinação de LA (lidocaína e bupivacaína) para infiltração pré-incisional do campo cirúrgico. A combinação de vários anestésicos locais no mesmo bloqueio nervoso é por vezes utilizada em anestesia perioperatória com o intuito de compensar a curta duração de ação de alguns agentes de rápido início de ação, como a lidocaína, e a alta latência de agentes com efeito ação mais longa, como a bupivacaína. A combinação de lidocaína e bupivacaína oferece vantagens clínicas (início rápido, longa duração). Esta é uma prática difundida entre os profissionais de cirurgia maxilofacial. É também uma forma de evitar o uso de doses máximas desses AL.

Ao realizar o bloqueio bilateral do nervo maxilar guiado por ultrassom com bupivacaína após a incisão cirúrgica, os pesquisadores conseguiram estender o efeito do bloqueio do nervo para maior controle da dor pós-operatória. O controle da dor pós-operatória é um fator chave para alcançar maior satisfação do paciente, melhor reabilitação e menor tempo de internação. As diretrizes clínicas atuais recomendam o manejo do controle da dor pós-operatória de forma multimodal; e isso inclui o uso de AL para infiltração do campo cirúrgico e realização de bloqueios de nervos periféricos.

Até o momento, foram descritos estudos que descrevem bloqueios do nervo maxilar prévios a cirurgias do terço médio da face (cirurgia ortognática, fissura palatina, trauma); Porém, não existem estudos sobre a prática do bloqueio do nervo maxilar ao final da cirurgia, antes da extubação. Se os investigadores presumirem que o paciente recebe anestesia geral (com seus respectivos analgésicos na forma de opioides, antiinflamatórios, paracetamol e outros adjuvantes) juntamente com a infiltração de AL do campo cirúrgico antes de iniciar a cirurgia, e que isso implica intraoperatório suficiente cobertura analgésica, os investigadores propõem com este estudo que os anestesiologistas poderiam adiar o bloqueio do nervo maxilar no final da cirurgia. para um maior benefício em longo prazo do paciente no pós-operatório imediato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08034
        • Servei Central d'Anestesiologia Centro Medico Teknon
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia bimaxilar programada

Critério de exclusão:

  • recusa em participar do estudo
  • pacientes agendados para cirurgia bimaxilar juntamente com outro procedimento cirúrgico complementar (como rinoplastia, blefaroplastia)
  • idade < 18 anos
  • reintervenções
  • cirurgias urgentes
  • alergias a anestésicos locais
  • alergias a anti-inflamatórios
  • alergias a opioides
  • ASA ≥3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do nervo maxilar antes da osteotomia bimaxilar
Os pacientes recebem bloqueio do nervo maxilar suprazigomático guiado por ultrassom após intubação nasotraqueal antes da osteotomia bimaxilar.
Abordagem suprazigomática guiada por ultrassom, janela infrazigomática
Outros nomes:
  • Bloqueio do nervo maxilar guiado por ultrassom
Experimental: Bloqueio do nervo maxilar após osteotomia bimaxilar
Os pacientes recebem bloqueio do nervo maxilar suprazigomático guiado por ultrassom após osteotomia bimaxilar antes da extubação.
Abordagem suprazigomática guiada por ultrassom, janela infrazigomática
Outros nomes:
  • Bloqueio do nervo maxilar guiado por ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória imediata
Prazo: 2 horas de pós-operatório
Dor pós-operatória em pacientes submetidos à osteotomia bimaxilar eletiva, avaliada pela escala visual analógica de dor no pós-operatório imediato (2 horas de pós-operatório). EVA: Escala visual analógica (0=dor mínima - 10=dor máxima)
2 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor às 8 horas de pós-operatório
Prazo: 8 horas de pós-operatório
Dor em pacientes submetidos à osteotomia bimaxilar eletiva, avaliada pela escala visual analógica de dor às 8 horas de pós-operatório. EVA: Escala visual analógica (0=dor mínima - 10=dor máxima)
8 horas de pós-operatório
Dor 18 horas após a cirurgia
Prazo: 18 horas de pós-operatório
Dor em pacientes submetidos à osteotomia bimaxilar eletiva, avaliada pela escala visual analógica de dor às 18 horas de pós-operatório. EVA: Escala visual analógica (0=dor mínima - 10=dor máxima)
18 horas de pós-operatório
Uso imediato de opioides
Prazo: 2 horas de pós-operatório
Uso de opioides de resgate (miligramas de metadona) no pós-operatório imediato em enfermaria de reanimação (miligramas de metadona intravenosa com 2 horas de pós-operatório)
2 horas de pós-operatório
Uso de opioides de resgate de 2 a 18 horas de pós-operatório
Prazo: 2 a 18 horas de pós-operatório
Uso de oipóides de resgate na enfermaria de internação (miligramas de metadona subcutânea de 2 a 18 horas de pós-operatório)
2 a 18 horas de pós-operatório
Incidência de náuseas e vômitos no pós-operatório imediato
Prazo: 2 horas de pós-operatório
Incidência de náuseas e vômitos no pós-operatório imediato (NVPO) na enfermaria de reanimação (2 horas de pós-operatório)
2 horas de pós-operatório
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios até 18 horas de pós-operatório
Prazo: 18 horas de pós-operatório
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios até 18 horas de pós-operatório
18 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo juntamente com os consentimentos informados, a análise estatística e o relatório do comitê de ética serão acessíveis ao público.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Agosto de 2024

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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