- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06460051
Účinky ultrazvukem řízeného maxilárního nervového bloku provedeného po bimaxilární osteotomii u dospělých pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bimaxilární osteotomie je chirurgický zákrok v oboru ortognátní chirurgie (z latiny; „orthos“ rektum a „gnathos“ mandibula) ke korekci dentofaciálních deformit, a to jak z funkčních, tak z estetických důvodů. Výskyt této deformity se odhaduje v řádu 5-10 % populace; a jeho původ je stále neznámý a předpokládá se genetické, environmentální a embryonální faktory. Operační technika je složitá, s prováděním osteotomií dolní čelisti a horní čelisti, které umožňují, aby tyto kosti byly předsunuty, zataženy, naraženy a rotovány, aby se vyrovnaly osy obličeje. Ze všech těchto důvodů je anesteziologická léčba těchto pacientů výzvou. Za prvé, předvídatelné potíže se zvládnutím dýchacích cest pacienta; a za druhé, kontrola bolesti pacienta v perioperačním období.
Proto se říká, že bimaxilární osteotomie je častou a potenciálně bolestivou operací u dospělých. Bimaxilární operace v celkové anestezii je běžnou praxí. Izolované periferní nervové bloky neřízené ultrazvukem a infiltrace chirurgického pole jsou široce používané postupy chirurgů. Tyto drobné blokády a infiltrace se používají k zamezení nežádoucích účinků anestetik a analgetik; zejména nepříznivé respirační účinky opioidů. Praxe lokoregionální anestezie tedy poskytuje peroperační kontrolu bolesti multimodálním způsobem, vykazuje účinnou pooperační analgezii a minimalizuje respirační depresi v důsledku nadměrného užívání opioidů.
Zavedení lokoregionálních nervových blokád v posledních třech desetiletích znamenalo pro anesteziologa revoluci v managementu a kontrole peroperační bolesti. Rozšíření praxe lokoregionálních nervových blokád bylo pozorováno jak na horních a dolních končetinách, tak i na trupu a břiše. Naopak obličejové bloky, povrchní a hluboké, nezažily totéž; přesouvá svou praxi na chirurga nebo na anesteziologa, který pracuje v oblasti chronické bolesti. Významným pokrokem pro anesteziologa bylo i následné zavedení ultrasonografie (USG) v 90. letech v perioperačním období, a to jak z hlediska bezpečnosti, tak z hlediska snadnosti manipulace s katetrizacemi žilních a tepenných linií a nácviku loko- regionální bloky.
V důsledku toho anesteziologové, kteří již mají zkušenosti z USG, nedávno publikovali o použití ultrazvuku (US) pro blokádu lícního nervu u dětí a dospělých podstupujících maxilofaciální chirurgii. USG zařízení jsou stále dostupnější, přenosnější, levnější a bezpečnější; A proto jeho zavedení do oblasti peroperační léčby bolesti čelistní chirurgie má před sebou ještě dlouhou cestu.
Maxilární nerv je stejně jako oční nerv pouze senzorický. Je oddělena od anterolaterální hranice trigeminálního ganglia, laterálně k očnímu. Od svého počátku směřuje dopředu, prochází foramen kolem a proniká pozadím infratemporalis fossa, dokud nevstoupí do pterygopalatine fossa (kromě středního meningeálního nervu, všechny jeho větve dosahují pterygopalatine fossa před dosažením facies). V pterygopalatine fossa se maxilární nerv nachází v horní části dutiny a přechází nadřazeně k maxilární tepně a superolaterálně k pterygopalatinovému ganglionu. Maxilární nerv přijímá a vede svými zakončeními citlivost kůže tváře, dolního víčka, křídla nosu a horního rtu. Jeho hluboké větve vedou citlivost sliznice spodní části nosních dutin nebo dýchací oblasti, zubních kořenů a dásní maxily.
Proto, aby bylo dosaženo účinné anestezie maxilární oblasti, mohou anesteziologové zavést jehlu přes pterygomaxilární štěrbinu do pterygopalatinové jamky s rizikem punkce cév a nervů. Ale s pohledem na blokádu řízenou ultrazvukem v reálném čase budou tato rizika omezená, což umožní přímou lokalizaci maxilární tepny, polohu jehly a distribuci LA v pterygopalatinové jámě. Fossa pterygopalatine je anatomicky hluboká a obklopená kostmi. Nejoptimálnějším ultrazvukovým oknem je infrazygomatická dráha, umožňující vizualizaci celé osy pterygopalatine fossa až po foramen round.
K provedení blokády maxilárního nervu bylo popsáno několik přístupů. Umístění ultrazvukové sondy do infrazygomatické polohy a zavedení jehly suprazygomaticky z frontozygomatického úhlu je však jednou z nejbezpečnějších a nejvíce doporučovaných cest k dosažení kulatého foramenu. Tato trajektorie omezuje zasunutí jehly do přední části foramenového kola, čímž zabraňuje neúmyslnému propíchnutí intraorbitálního obsahu skrz infraorbitální štěrbinu.
Obecně platí, že v bimaxilární chirurgii je to chirurg, kdo provádí infiltrace lokálním anestetikem (AL) preincisionálním způsobem, aby intraorálně a intranazálně zablokoval terminální větve maxilárního nervu. Výběr LA je ovlivněn faktory, jako je nástup účinku, trvání a toxicita. V maxilofaciální chirurgii byla použita široká škála LA, jako je mimo jiné lidokain a bupivakain. Tyto dva LA produkují reverzibilní blokádu sodíkového kanálu neuronální membrány a jsou syntetickými deriváty kokainu. Oba mají tři základní funkční jednotky (hydrofilní terciární amidový řetězec, spojený středním amidovým řetězcem s další lipofilní aromatickou kruhovou částí). To znamená, že oba jsou AL amidového typu; ale i když patří do stejné skupiny LA, existují velké rozdíly, pokud jde o zahájení účinku, trvání účinku a toxicitu. Lidokain má rychlejší nástup účinku (krátkou latenci) než bupivakain a působí antiarytmicky. Bupivakain je účinnější a má delší trvání účinku než lidokain, i když je kardiotoxickější než jiné AL týmy, jako je ropivakain.
Doposud nebyla popsána anesteziologická technika zlatého standardu a ani není ideální doba pro její provedení u pacientů, kteří podstoupili operaci bimaxilární osteotomie. Výzkumníci nyní navrhují provedení bilaterální blokády maxilárního nervu ultrazvukem suprazygomatickou cestou s bupivakainem po operaci bimaxilární osteotomie pro lepší kontrolu pooperační bolesti. Tímto způsobem se výzkumníci snaží udržet preincizní infiltraci LA lidokainem plus bupivakainem a adrenalinem v operačním poli prováděném chirurgem s jeho dobře známými výhodami a provést ultrazvukem řízenou blokádu maxilárního nervu bupivakainem po operaci, před extubací, aby se její účinek ještě více prodloužil v bezprostředně pooperačním období.
Vyšetřovatelé používají kombinaci LA (lidokain a bupivakain) pro preincizní infiltraci operačního pole. Kombinace několika lokálních anestetik ve stejném nervovém bloku se někdy používá v perioperační anestezii se záměrem kompenzovat krátkou dobu působení některých látek s rychlým nástupem účinku, jako je lidokain, a vysokou latenci látek s delší působení, jako je bupivakain. Kombinace lidokainu a bupivakainu nabízí klinické výhody (rychlý nástup, dlouhé trvání). Jedná se o rozšířenou praxi mezi profesionály v maxilofaciální chirurgii. Je to také způsob, jak se vyhnout používání maximálních dávek těchto LA.
Provedením oboustranné ultrazvukem naváděné blokády maxilárního nervu s bupivakainem po chirurgické incizi byli vědci schopni rozšířit účinek nervového bloku pro lepší kontrolu pooperační bolesti. Kontrola pooperační bolesti je klíčovým faktorem pro dosažení větší spokojenosti pacientů, lepší rehabilitace a kratší hospitalizace. Současná klinická doporučení doporučují zvládání pooperační bolesti multimodálním způsobem; a to zahrnuje použití LA pro infiltraci operačního pole a provádění periferních nervových blokád.
Dosud byly popsány studie popisující blokádu maxilárního nervu před operacemi střední třetiny obličeje (ortognátní operace, rozštěp patra, trauma); Neexistují však žádné studie praktikující blokádu maxilárního nervu na konci operace před extubací. Pokud zkoušející předpokládají, že pacient před zahájením operace dostane celkovou anestezii (s příslušnými analgetiky ve formě opioidů, protizánětlivých látek, paracetamolu a dalších adjuvans) spolu s infiltrací LA z operačního pole a že to znamená dostatečný intraoperační analgetické pokrytí, výzkumníci v této studii navrhují, aby anesteziologové mohli odložit blokádu maxilárního nervu na konci operace. pro větší dlouhodobý přínos pacienta v bezprostředně pooperačním období.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gloria Molins, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0034610572824
- E-mail: molinsgloria@me.com
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08034
- Servei Central d'Anestesiologia Centro Medico Teknon
-
Kontakt:
- Gloria Molins, MD, PhD
- E-mail: molinsgloria@me.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující plánovanou bimaxilární operaci
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti na studii
- pacienti plánovaní na bimaxilární operaci spolu s dalším doplňkovým chirurgickým výkonem (jako je rhinoplastika, blefaroplastika)
- věk < 18 let
- reintervence
- urgentní operace
- alergie na lokální anestetika
- alergie na protizánětlivé látky
- alergie na opioidy
- ASA ≥3.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blokáda maxilárního nervu před bimaxilární osteotomií
Pacienti dostávají ultrazvukem řízenou suprazigomatickou blokádu maxilárního nervu po nasotracheální intubaci před bimaxilární osteotomií.
|
Ultrazvukem řízený, suprazygomatický přístup, infrazygomatické okno
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Blokáda maxilárního nervu po bimaxilární osteotomii
Pacienti dostávají ultrazvukem řízenou suprazygomatickou blokádu maxilárního nervu po bimaxilární osteotomii před extubací.
|
Ultrazvukem řízený, suprazygomatický přístup, infrazygomatické okno
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezprostřední pooperační bolest
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Pooperační bolest u pacientů podstupujících elektivní bimaxilární osteotomii, hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice bolesti v bezprostředním pooperačním období (2 hodiny po operaci).
VAS: Vizuální analogová stupnice (0 = minimální bolest - 10 = maximální bolest)
|
2 hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest 8 hodin po operaci
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Bolest u pacientů podstupujících elektivní bimaxilární osteotomii, hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice bolesti 8 hodin po operaci.
VAS: Vizuální analogová stupnice (0 = minimální bolest - 10 = maximální bolest)
|
8 hodin po operaci
|
|
Bolest 18 hodin po operaci
Časové okno: 18 hodin po operaci
|
Bolest u pacientů podstupujících elektivní bimaxilární osteotomii, hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice bolesti 18 hodin po operaci.
VAS: Vizuální analogová stupnice (0 = minimální bolest - 10 = maximální bolest)
|
18 hodin po operaci
|
|
Okamžité užívání opioidů
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Použití záchranných opioidů (miligramy metadonu) v bezprostředním pooperačním období na resuscitačním oddělení (miligramy intravenózního metadonu 2 hodiny po operaci)
|
2 hodiny po operaci
|
|
Použití záchranných opioidů od 2 do 18 hodin po operaci
Časové okno: 2 až 18 hodin po operaci
|
Použití záchranných opioidů na hospitalizačním oddělení (miligramy subkutánního metadonu od 2 do 18 hodin po operaci)
|
2 až 18 hodin po operaci
|
|
Výskyt okamžité pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Výskyt okamžité pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) na resuscitačním oddělení (2 hodiny po operaci)
|
2 hodiny po operaci
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení do 18 hodin po operaci
Časové okno: 18 hodin po operaci
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení do 18 hodin po operaci
|
18 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chiono J, Raux O, Bringuier S, Sola C, Bigorre M, Capdevila X, Dadure C. Bilateral suprazygomatic maxillary nerve block for cleft palate repair in children: a prospective, randomized, double-blind study versus placebo. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1362-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000171.
- Brkovic B, Andric M, Calasan D, Milic M, Stepic J, Vucetic M, Brajkovic D, Todorovic L. Efficacy and safety of 1% ropivacaine for postoperative analgesia after lower third molar surgery: a prospective, randomized, double-blinded clinical study. Clin Oral Investig. 2017 Apr;21(3):779-785. doi: 10.1007/s00784-016-1831-2. Epub 2016 Apr 25.
- Budharapu A, Sinha R, Uppada UK, Subramanya Kumar AV. Ropivacaine: a new local anaesthetic agent in maxillofacial surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2015 May;53(5):451-4. doi: 10.1016/j.bjoms.2015.02.021. Epub 2015 Mar 24.
- Cuvillon P, Nouvellon E, Ripart J, Boyer JC, Dehour L, Mahamat A, L'hermite J, Boisson C, Vialles N, Lefrant JY, de La Coussaye JE. A comparison of the pharmacodynamics and pharmacokinetics of bupivacaine, ropivacaine (with epinephrine) and their equal volume mixtures with lidocaine used for femoral and sciatic nerve blocks: a double-blind randomized study. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):641-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31819237f8.
- Sisk AL. Vasoconstrictors in local anesthesia for dentistry. Anesth Prog. 1992;39(6):187-93.
- Mesnil M, Dadure C, Captier G, Raux O, Rochette A, Canaud N, Sauter M, Capdevila X. A new approach for peri-operative analgesia of cleft palate repair in infants: the bilateral suprazygomatic maxillary nerve block. Paediatr Anaesth. 2010 Apr;20(4):343-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03262.x. Epub 2010 Feb 23.
- Sola C, Raux O, Savath L, Macq C, Capdevila X, Dadure C. Ultrasound guidance characteristics and efficiency of suprazygomatic maxillary nerve blocks in infants: a descriptive prospective study. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):841-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03861.x. Epub 2012 May 15.
- Bouzinac A, Tournier JJ, Dao M, Delbos A. Ultrasound-guided maxillary nerve block in adults: feasibility and efficiency for postoperative analgesia after maxillary osteotomy. Minerva Anestesiol. 2014 Jul;80(7):860-1. Epub 2014 Jan 29. No abstract available.
- Wang YH, Wang DR, Liu JY, Pan J. Local anesthesia in oral and maxillofacial surgery: A review of current opinion. J Dent Sci. 2021 Oct;16(4):1055-1065. doi: 10.1016/j.jds.2020.12.003. Epub 2020 Dec 17.
- Molins G, Valls-Ontanon A, De Nadal M, Hernandez-Alfaro F. Ultrasound-Guided Suprazygomatic Maxillary Nerve Block Is Effective in Reducing Postoperative Opioid Use Following Bimaxillary Osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2024 Apr;82(4):412-421. doi: 10.1016/j.joms.2023.12.018. Epub 2024 Jan 2.
- Gocmen G, Ozkan Y. Comparison of the Efficacy of Local Infiltration and Mandibular Block Anesthesia With Articaine for Harvesting Ramus Grafts. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Nov;74(11):2143-2150. doi: 10.1016/j.joms.2016.05.008. Epub 2016 May 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5TDGM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .