Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ultrazvukem řízeného maxilárního nervového bloku provedeného po bimaxilární osteotomii u dospělých pacientů

11. listopadu 2024 aktualizováno: Servei Central d'Anestesiologia
Bimaxilární osteotomie je chirurgický výkon oboru ortognátní chirurgie pro korekci dentálních a obličejových abnormalit, a to jak pro funkční, tak pro estetické případy. Výskyt této abnormality je 5-10 % populace a etiologie je neznámá, související genetické, environmentální a embryonální faktory. Operační technika je složitá a vyžaduje osteotomii maxily a čelisti, která umožňuje směrem, dopředu, nárazem a rotací těchto kostí fixovat okraje obličeje. Anesteziologická léčba těchto pacientů je výzvou kvůli obtížnému zajištění dýchacích cest a peroperační kontrole bolesti. Multimodální přístup ke kontrole bolesti je skutečností a použití lokální a regionální anestezie je povinné. Vyšetřovatelé navrhují bilaterální ultrazvukem řízenou suprazigomatickou blokádu maxilárního nervu po bimaxilární osteotomii pro správnou kontrolu pooperační bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Bimaxilární osteotomie je chirurgický zákrok v oboru ortognátní chirurgie (z latiny; „orthos“ rektum a „gnathos“ mandibula) ke korekci dentofaciálních deformit, a to jak z funkčních, tak z estetických důvodů. Výskyt této deformity se odhaduje v řádu 5-10 % populace; a jeho původ je stále neznámý a předpokládá se genetické, environmentální a embryonální faktory. Operační technika je složitá, s prováděním osteotomií dolní čelisti a horní čelisti, které umožňují, aby tyto kosti byly předsunuty, zataženy, naraženy a rotovány, aby se vyrovnaly osy obličeje. Ze všech těchto důvodů je anesteziologická léčba těchto pacientů výzvou. Za prvé, předvídatelné potíže se zvládnutím dýchacích cest pacienta; a za druhé, kontrola bolesti pacienta v perioperačním období.

Proto se říká, že bimaxilární osteotomie je častou a potenciálně bolestivou operací u dospělých. Bimaxilární operace v celkové anestezii je běžnou praxí. Izolované periferní nervové bloky neřízené ultrazvukem a infiltrace chirurgického pole jsou široce používané postupy chirurgů. Tyto drobné blokády a infiltrace se používají k zamezení nežádoucích účinků anestetik a analgetik; zejména nepříznivé respirační účinky opioidů. Praxe lokoregionální anestezie tedy poskytuje peroperační kontrolu bolesti multimodálním způsobem, vykazuje účinnou pooperační analgezii a minimalizuje respirační depresi v důsledku nadměrného užívání opioidů.

Zavedení lokoregionálních nervových blokád v posledních třech desetiletích znamenalo pro anesteziologa revoluci v managementu a kontrole peroperační bolesti. Rozšíření praxe lokoregionálních nervových blokád bylo pozorováno jak na horních a dolních končetinách, tak i na trupu a břiše. Naopak obličejové bloky, povrchní a hluboké, nezažily totéž; přesouvá svou praxi na chirurga nebo na anesteziologa, který pracuje v oblasti chronické bolesti. Významným pokrokem pro anesteziologa bylo i následné zavedení ultrasonografie (USG) v 90. letech v perioperačním období, a to jak z hlediska bezpečnosti, tak z hlediska snadnosti manipulace s katetrizacemi žilních a tepenných linií a nácviku loko- regionální bloky.

V důsledku toho anesteziologové, kteří již mají zkušenosti z USG, nedávno publikovali o použití ultrazvuku (US) pro blokádu lícního nervu u dětí a dospělých podstupujících maxilofaciální chirurgii. USG zařízení jsou stále dostupnější, přenosnější, levnější a bezpečnější; A proto jeho zavedení do oblasti peroperační léčby bolesti čelistní chirurgie má před sebou ještě dlouhou cestu.

Maxilární nerv je stejně jako oční nerv pouze senzorický. Je oddělena od anterolaterální hranice trigeminálního ganglia, laterálně k očnímu. Od svého počátku směřuje dopředu, prochází foramen kolem a proniká pozadím infratemporalis fossa, dokud nevstoupí do pterygopalatine fossa (kromě středního meningeálního nervu, všechny jeho větve dosahují pterygopalatine fossa před dosažením facies). V pterygopalatine fossa se maxilární nerv nachází v horní části dutiny a přechází nadřazeně k maxilární tepně a superolaterálně k pterygopalatinovému ganglionu. Maxilární nerv přijímá a vede svými zakončeními citlivost kůže tváře, dolního víčka, křídla nosu a horního rtu. Jeho hluboké větve vedou citlivost sliznice spodní části nosních dutin nebo dýchací oblasti, zubních kořenů a dásní maxily.

Proto, aby bylo dosaženo účinné anestezie maxilární oblasti, mohou anesteziologové zavést jehlu přes pterygomaxilární štěrbinu do pterygopalatinové jamky s rizikem punkce cév a nervů. Ale s pohledem na blokádu řízenou ultrazvukem v reálném čase budou tato rizika omezená, což umožní přímou lokalizaci maxilární tepny, polohu jehly a distribuci LA v pterygopalatinové jámě. Fossa pterygopalatine je anatomicky hluboká a obklopená kostmi. Nejoptimálnějším ultrazvukovým oknem je infrazygomatická dráha, umožňující vizualizaci celé osy pterygopalatine fossa až po foramen round.

K provedení blokády maxilárního nervu bylo popsáno několik přístupů. Umístění ultrazvukové sondy do infrazygomatické polohy a zavedení jehly suprazygomaticky z frontozygomatického úhlu je však jednou z nejbezpečnějších a nejvíce doporučovaných cest k dosažení kulatého foramenu. Tato trajektorie omezuje zasunutí jehly do přední části foramenového kola, čímž zabraňuje neúmyslnému propíchnutí intraorbitálního obsahu skrz infraorbitální štěrbinu.

Obecně platí, že v bimaxilární chirurgii je to chirurg, kdo provádí infiltrace lokálním anestetikem (AL) preincisionálním způsobem, aby intraorálně a intranazálně zablokoval terminální větve maxilárního nervu. Výběr LA je ovlivněn faktory, jako je nástup účinku, trvání a toxicita. V maxilofaciální chirurgii byla použita široká škála LA, jako je mimo jiné lidokain a bupivakain. Tyto dva LA produkují reverzibilní blokádu sodíkového kanálu neuronální membrány a jsou syntetickými deriváty kokainu. Oba mají tři základní funkční jednotky (hydrofilní terciární amidový řetězec, spojený středním amidovým řetězcem s další lipofilní aromatickou kruhovou částí). To znamená, že oba jsou AL amidového typu; ale i když patří do stejné skupiny LA, existují velké rozdíly, pokud jde o zahájení účinku, trvání účinku a toxicitu. Lidokain má rychlejší nástup účinku (krátkou latenci) než bupivakain a působí antiarytmicky. Bupivakain je účinnější a má delší trvání účinku než lidokain, i když je kardiotoxickější než jiné AL týmy, jako je ropivakain.

Doposud nebyla popsána anesteziologická technika zlatého standardu a ani není ideální doba pro její provedení u pacientů, kteří podstoupili operaci bimaxilární osteotomie. Výzkumníci nyní navrhují provedení bilaterální blokády maxilárního nervu ultrazvukem suprazygomatickou cestou s bupivakainem po operaci bimaxilární osteotomie pro lepší kontrolu pooperační bolesti. Tímto způsobem se výzkumníci snaží udržet preincizní infiltraci LA lidokainem plus bupivakainem a adrenalinem v operačním poli prováděném chirurgem s jeho dobře známými výhodami a provést ultrazvukem řízenou blokádu maxilárního nervu bupivakainem po operaci, před extubací, aby se její účinek ještě více prodloužil v bezprostředně pooperačním období.

Vyšetřovatelé používají kombinaci LA (lidokain a bupivakain) pro preincizní infiltraci operačního pole. Kombinace několika lokálních anestetik ve stejném nervovém bloku se někdy používá v perioperační anestezii se záměrem kompenzovat krátkou dobu působení některých látek s rychlým nástupem účinku, jako je lidokain, a vysokou latenci látek s delší působení, jako je bupivakain. Kombinace lidokainu a bupivakainu nabízí klinické výhody (rychlý nástup, dlouhé trvání). Jedná se o rozšířenou praxi mezi profesionály v maxilofaciální chirurgii. Je to také způsob, jak se vyhnout používání maximálních dávek těchto LA.

Provedením oboustranné ultrazvukem naváděné blokády maxilárního nervu s bupivakainem po chirurgické incizi byli vědci schopni rozšířit účinek nervového bloku pro lepší kontrolu pooperační bolesti. Kontrola pooperační bolesti je klíčovým faktorem pro dosažení větší spokojenosti pacientů, lepší rehabilitace a kratší hospitalizace. Současná klinická doporučení doporučují zvládání pooperační bolesti multimodálním způsobem; a to zahrnuje použití LA pro infiltraci operačního pole a provádění periferních nervových blokád.

Dosud byly popsány studie popisující blokádu maxilárního nervu před operacemi střední třetiny obličeje (ortognátní operace, rozštěp patra, trauma); Neexistují však žádné studie praktikující blokádu maxilárního nervu na konci operace před extubací. Pokud zkoušející předpokládají, že pacient před zahájením operace dostane celkovou anestezii (s příslušnými analgetiky ve formě opioidů, protizánětlivých látek, paracetamolu a dalších adjuvans) spolu s infiltrací LA z operačního pole a že to znamená dostatečný intraoperační analgetické pokrytí, výzkumníci v této studii navrhují, aby anesteziologové mohli odložit blokádu maxilárního nervu na konci operace. pro větší dlouhodobý přínos pacienta v bezprostředně pooperačním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08034
        • Servei Central d'Anestesiologia Centro Medico Teknon
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující plánovanou bimaxilární operaci

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti na studii
  • pacienti plánovaní na bimaxilární operaci spolu s dalším doplňkovým chirurgickým výkonem (jako je rhinoplastika, blefaroplastika)
  • věk < 18 let
  • reintervence
  • urgentní operace
  • alergie na lokální anestetika
  • alergie na protizánětlivé látky
  • alergie na opioidy
  • ASA ≥3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blokáda maxilárního nervu před bimaxilární osteotomií
Pacienti dostávají ultrazvukem řízenou suprazigomatickou blokádu maxilárního nervu po nasotracheální intubaci před bimaxilární osteotomií.
Ultrazvukem řízený, suprazygomatický přístup, infrazygomatické okno
Ostatní jména:
  • Ultrazvukem řízená blokáda maxilárního nervu
Experimentální: Blokáda maxilárního nervu po bimaxilární osteotomii
Pacienti dostávají ultrazvukem řízenou suprazygomatickou blokádu maxilárního nervu po bimaxilární osteotomii před extubací.
Ultrazvukem řízený, suprazygomatický přístup, infrazygomatické okno
Ostatní jména:
  • Ultrazvukem řízená blokáda maxilárního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprostřední pooperační bolest
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Pooperační bolest u pacientů podstupujících elektivní bimaxilární osteotomii, hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice bolesti v bezprostředním pooperačním období (2 hodiny po operaci). VAS: Vizuální analogová stupnice (0 = minimální bolest - 10 = maximální bolest)
2 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest 8 hodin po operaci
Časové okno: 8 hodin po operaci
Bolest u pacientů podstupujících elektivní bimaxilární osteotomii, hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice bolesti 8 hodin po operaci. VAS: Vizuální analogová stupnice (0 = minimální bolest - 10 = maximální bolest)
8 hodin po operaci
Bolest 18 hodin po operaci
Časové okno: 18 hodin po operaci
Bolest u pacientů podstupujících elektivní bimaxilární osteotomii, hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice bolesti 18 hodin po operaci. VAS: Vizuální analogová stupnice (0 = minimální bolest - 10 = maximální bolest)
18 hodin po operaci
Okamžité užívání opioidů
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Použití záchranných opioidů (miligramy metadonu) v bezprostředním pooperačním období na resuscitačním oddělení (miligramy intravenózního metadonu 2 hodiny po operaci)
2 hodiny po operaci
Použití záchranných opioidů od 2 do 18 hodin po operaci
Časové okno: 2 až 18 hodin po operaci
Použití záchranných opioidů na hospitalizačním oddělení (miligramy subkutánního metadonu od 2 do 18 hodin po operaci)
2 až 18 hodin po operaci
Výskyt okamžité pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Výskyt okamžité pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) na resuscitačním oddělení (2 hodiny po operaci)
2 hodiny po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení do 18 hodin po operaci
Časové okno: 18 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení do 18 hodin po operaci
18 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie spolu s informovaným souhlasem, statistickou analýzou a zprávou etické komise budou veřejně přístupné.

Časový rámec sdílení IPD

Srpen 2024

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit