- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06460051
Effetti del blocco del nervo mascellare ecoguidato eseguito dopo osteotomia bimascellare in pazienti adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteotomia bimascellare è un intervento chirurgico nel campo della chirurgia ortognatica (dal latino; "orthos" retto e "gnathos" mandibola) per la correzione di deformità dentofacciali, sia per ragioni funzionali che estetiche. Si stima che l'incidenza di questa deformità sia nell'ordine del 5-10% della popolazione; e la sua origine è ancora sconosciuta e si ipotizzano fattori genetici, ambientali ed embrionali. La tecnica chirurgica è complessa, con l'esecuzione di osteotomie della mandibola e della mascella superiore che consentono di far avanzare, retrarre, impattare e ruotare queste ossa, per allineare gli assi facciali. Per tutti questi motivi, la gestione anestetica di questi pazienti rappresenta una sfida. Innanzitutto la prevedibile difficoltà nella gestione delle vie aeree del paziente; e in secondo luogo, il controllo del dolore del paziente nel periodo perioperatorio.
Pertanto, si dice che l’osteotomia bimascellare sia un intervento chirurgico frequente e potenzialmente doloroso negli adulti. La chirurgia bimascellare in anestesia generale è una pratica comune. Inoltre, i blocchi isolati dei nervi periferici non guidati dagli ultrasuoni e l'infiltrazione del campo chirurgico sono pratiche ampiamente utilizzate dai chirurghi. Questi piccoli blocchi e infiltrazioni vengono utilizzati per evitare gli effetti indesiderati di anestetici e analgesici; in particolare gli effetti respiratori avversi degli oppioidi. La pratica dell’anestesia loco-regionale fornisce quindi il controllo del dolore perioperatorio in modo multimodale, mostrando un’efficace analgesia postoperatoria e minimizzando la depressione respiratoria dovuta all’uso eccessivo di oppioidi.
L’introduzione dei blocchi nervosi loco-regionali negli ultimi tre decenni ha significato per l’anestesista una rivoluzione nella gestione e nel controllo del dolore perioperatorio. L'espansione della pratica dei blocchi nervosi loco-regionali è stata osservata sia negli arti superiori che inferiori, nonché nel tronco e nell'addome. Al contrario, i blocchi facciali, superficiali e profondi, non hanno sperimentato la stessa cosa; relegandone la pratica al chirurgo, ovvero all’anestesista che opera nel campo del dolore cronico. Anche la successiva introduzione dell'ecografia (USG) negli anni '90 nel periodo perioperatorio ha rappresentato un importante progresso per l'anestesista, sia in termini di sicurezza che in termini di facilità nella gestione dei cateterismi delle linee venose e arteriose, e nella pratica della locomozione. blocchi regionali.
Di conseguenza, anestesisti già esperti presso l'USG hanno recentemente pubblicato sull'uso degli ultrasuoni (US) per il blocco del nervo facciale nei bambini e negli adulti sottoposti a chirurgia maxillo-facciale. I dispositivi USG stanno diventando più accessibili, più portatili, più economici e più sicuri; E quindi, la sua introduzione nel campo della gestione del dolore perioperatorio della chirurgia maxillo-facciale ha ancora molta strada da fare.
Il nervo mascellare, come il nervo oftalmico, è solo sensoriale. Si stacca dal bordo anterolaterale del ganglio trigeminale, lateralmente all'oftalmico. Dalla sua origine, si dirige anteriormente, attraversa il foro circolare e penetra il fondo della fossa infratemporale fino ad entrare nella fossa pterigopalatina (ad eccezione del nervo meningeo medio, tutti i suoi rami raggiungono la fossa pterigopalatina prima di raggiungere la facies). Nella fossa pterigopalatina, il nervo mascellare è situato nella parte superiore della cavità e passa superiormente all'arteria mascellare e superolateralmente al ganglio pterigopalatino. Il nervo mascellare riceve e conduce attraverso le sue terminazioni la sensibilità della pelle della guancia, della palpebra inferiore, dell'ala del naso e del labbro superiore. I suoi rami profondi conducono la sensibilità della mucosa della parte inferiore delle cavità nasali o dell'area respiratoria, delle radici dei denti e delle gengive del mascellare superiore.
Pertanto, per produrre un'anestesia efficace della zona mascellare, gli anestesisti possono introdurre l'ago attraverso la fessura pterigomascellare nella fossa pterigopalatina, con il rischio di puntura vascolare e nervosa. Ma con la visione in tempo reale del blocco ecoguidato, questi rischi saranno limitati, consentendo la localizzazione diretta dell’arteria mascellare, la posizione dell’ago e la distribuzione dell’AS all’interno della fossa pterigopalatina. La fossa pterigopalatina è anatomicamente profonda e circondata da ossa. La finestra ecografica più ottimale è la via infrazigomatica, che consente la visualizzazione dell'intero asse della fossa pterigopalatina fino al forame rotondo.
Per eseguire il blocco del nervo mascellare sono stati descritti diversi approcci. Tuttavia, posizionare la sonda ecografica in posizione infrazigomatica e introdurre l'ago in posizione soprazigomatica dall'angolo frontozigomatico è uno dei percorsi più sicuri e consigliati per raggiungere il forame rotondo. Questa traiettoria limita l'inserimento dell'ago nella porzione anteriore del forame rotondo, impedendo così la puntura involontaria del contenuto intraorbitario attraverso la fessura infraorbitaria.
In generale, nella chirurgia bimascellare è il chirurgo che esegue le infiltrazioni con anestetico locale (AL) in modo pre-incisionale per bloccare i rami terminali del nervo mascellare per via intraorale ed intranasale. La scelta dell'LA è influenzata da considerazioni quali l'inizio dell'azione, la durata e la tossicità. Un’ampia gamma di LA è stata utilizzata nella chirurgia maxillo-facciale, come la lidocaina e la bupivacaina, tra gli altri. I due LA producono un blocco reversibile del canale del sodio della membrana neuronale e sono derivati sintetici della cocaina. Entrambi hanno tre unità funzionali essenziali (catena ammidica terziaria idrofila, collegata da una catena ammidica intermedia a un'altra porzione aromatica lipofila dell'anello). Cioè sono entrambi AL di tipo ammidico; ma anche se appartengono allo stesso gruppo di LA, ci sono grandi differenze in termini di inizio d'azione, durata d'azione e tossicità. La lidocaina ha un inizio d’azione più rapido (breve latenza) rispetto alla bupivacaina e ha un effetto antiaritmico. La bupivacaina è più potente e ha una durata d'azione più lunga della lidocaina, sebbene più cardiotossica rispetto ad altri gruppi AL come la ropivacaina.
Ad oggi, la tecnica anestetica gold standard non è stata descritta, né è il momento ideale per eseguirla in pazienti sottoposti a intervento di osteotomia bimascellare. I ricercatori propongono ora l'esecuzione del blocco bilaterale del nervo mascellare ecografico per via soprazigomatica con bupivacaina dopo intervento di osteotomia bimascellare per un maggiore controllo del dolore postoperatorio. In questo modo i ricercatori mirano a mantenere in campo chirurgico l'infiltrazione pre-incisionale del LA con lidocaina più bupivacaina e adrenalina eseguita dal chirurgo con i suoi noti benefici e ad eseguire il blocco ecoguidato del nervo mascellare con bupivacaina dopo l'intervento chirurgico, prima dell'estubazione per prolungarne ulteriormente l'effetto nell'immediato postoperatorio.
I ricercatori utilizzano una combinazione di LA (lidocaina e bupivacaina) per l'infiltrazione pre-incisionale del campo chirurgico. La combinazione di più anestetici locali nello stesso blocco nervoso viene talvolta utilizzata nell'anestesia perioperatoria con l'intento di compensare la breve durata d'azione di alcuni agenti con una rapida insorgenza d'azione, come la lidocaina, e l'elevata latenza di agenti con un effetto azione più lunga, come la bupivacaina. La combinazione di lidocaina e bupivacaina offre vantaggi clinici (insorgenza rapida, lunga durata). Questa è una pratica diffusa tra i professionisti della chirurgia maxillo-facciale. È anche un modo per evitare l’uso di dosi massime di questi LA.
Eseguendo il blocco bilaterale del nervo mascellare ecoguidato con bupivacaina dopo l'incisione chirurgica, i ricercatori sono stati in grado di estendere l'effetto del blocco nervoso per un maggiore controllo del dolore postoperatorio. Il controllo del dolore postoperatorio è un fattore chiave per ottenere una maggiore soddisfazione del paziente, una migliore riabilitazione e degenze ospedaliere più brevi. Le attuali linee guida cliniche raccomandano la gestione del controllo del dolore postoperatorio in modo multimodale; e questo include l'uso dell'LA per l'infiltrazione del campo chirurgico e l'esecuzione di blocchi dei nervi periferici.
Ad oggi sono stati descritti studi che descrivono il blocco del nervo mascellare prima di interventi chirurgici sul terzo medio del viso (chirurgia ortognatica, palatoschisi, trauma); Tuttavia, non esistono studi sulla pratica del blocco del nervo mascellare al termine dell'intervento, prima dell'estubazione. Se gli investigatori presuppongono che il paziente riceva un’anestesia generale (con i rispettivi analgesici sotto forma di oppioidi, antinfiammatori, paracetamolo e altri adiuvanti) insieme all’infiltrazione di LA dal campo chirurgico prima di iniziare l’intervento chirurgico, e che ciò implichi una sufficiente anestesia intraoperatoria copertura analgesica, i ricercatori propongono con questo studio che gli anestesisti possano posticipare il blocco del nervo mascellare alla fine dell'intervento. per un maggior beneficio a lungo termine del paziente nell’immediato periodo postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gloria Molins, MD, PhD
- Numero di telefono: 0034610572824
- Email: molinsgloria@me.com
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08034
- Servei Central d'Anestesiologia Centro Medico Teknon
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Contatto:
- Gloria Molins, MD, PhD
- Email: molinsgloria@me.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia bimascellare programmata
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare allo studio
- pazienti in attesa di intervento chirurgico bimascellare insieme ad un'altra procedura chirurgica complementare (come rinoplastica, blefaroplastica)
- età < 18 anni
- reinterventi
- interventi chirurgici urgenti
- allergie agli anestetici locali
- allergie agli antinfiammatori
- allergie agli oppioidi
- ASA ≥3.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco del nervo mascellare prima dell'osteotomia bimascellare
I pazienti ricevono un blocco del nervo mascellare soprazigomatico ecoguidato dopo intubazione nasotracheale prima dell'osteotomia bimascellare.
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Approccio soprazigomatico ecoguidato, finestra infrazigomatica
Altri nomi:
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Sperimentale: Blocco del nervo mascellare dopo osteotomia bimascellare
I pazienti ricevono un blocco del nervo mascellare soprazigomatico ecoguidato dopo l'osteotomia bimascellare prima dell'estubazione.
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Approccio soprazigomatico ecoguidato, finestra infrazigomatica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio immediato
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a osteotomia bimascellare elettiva, valutato utilizzando la scala del dolore analogica visiva nell'immediato periodo postoperatorio (2 ore dopo l'intervento).
VAS: Scala analogica visiva (0=dolore minimo - 10=dolore massimo)
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2 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore a 8 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
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Dolore nei pazienti sottoposti a osteotomia bimascellare elettiva, valutato utilizzando la scala del dolore analogica visiva a 8 ore dopo l'intervento.
VAS: Scala analogica visiva (0=dolore minimo - 10=dolore massimo)
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8 ore dopo l'intervento
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Dolore 18 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 18 ore dopo l'intervento
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Dolore nei pazienti sottoposti a osteotomia bimascellare elettiva, valutato utilizzando la scala del dolore analogica visiva a 18 ore dopo l'intervento.
VAS: Scala analogica visiva (0=dolore minimo - 10=dolore massimo)
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18 ore dopo l'intervento
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Uso immediato di oppioidi
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Uso di oppioidi di salvataggio (milligrammi di metadone) nell'immediato periodo postoperatorio nel reparto di rianimazione (milligrammi di metadone per via endovenosa a 2 ore dopo l'intervento)
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2 ore dopo l'intervento
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Uso di oppioidi di salvataggio da 2 a 18 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Da 2 a 18 ore dopo l'intervento
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Utilizzo di oppioidi di salvataggio nel reparto di degenza (milligrammi di metadone sottocutaneo da 2 a 18 ore dopo l'intervento)
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Da 2 a 18 ore dopo l'intervento
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori immediati
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori immediati (PONV) nel reparto di rianimazione (2 ore dopo l'intervento)
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2 ore dopo l'intervento
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori fino a 18 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 18 ore dopo l'intervento
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori fino a 18 ore dopo l'intervento
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18 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chiono J, Raux O, Bringuier S, Sola C, Bigorre M, Capdevila X, Dadure C. Bilateral suprazygomatic maxillary nerve block for cleft palate repair in children: a prospective, randomized, double-blind study versus placebo. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1362-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000171.
- Brkovic B, Andric M, Calasan D, Milic M, Stepic J, Vucetic M, Brajkovic D, Todorovic L. Efficacy and safety of 1% ropivacaine for postoperative analgesia after lower third molar surgery: a prospective, randomized, double-blinded clinical study. Clin Oral Investig. 2017 Apr;21(3):779-785. doi: 10.1007/s00784-016-1831-2. Epub 2016 Apr 25.
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- Cuvillon P, Nouvellon E, Ripart J, Boyer JC, Dehour L, Mahamat A, L'hermite J, Boisson C, Vialles N, Lefrant JY, de La Coussaye JE. A comparison of the pharmacodynamics and pharmacokinetics of bupivacaine, ropivacaine (with epinephrine) and their equal volume mixtures with lidocaine used for femoral and sciatic nerve blocks: a double-blind randomized study. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):641-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31819237f8.
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- Mesnil M, Dadure C, Captier G, Raux O, Rochette A, Canaud N, Sauter M, Capdevila X. A new approach for peri-operative analgesia of cleft palate repair in infants: the bilateral suprazygomatic maxillary nerve block. Paediatr Anaesth. 2010 Apr;20(4):343-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03262.x. Epub 2010 Feb 23.
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- Bouzinac A, Tournier JJ, Dao M, Delbos A. Ultrasound-guided maxillary nerve block in adults: feasibility and efficiency for postoperative analgesia after maxillary osteotomy. Minerva Anestesiol. 2014 Jul;80(7):860-1. Epub 2014 Jan 29. No abstract available.
- Wang YH, Wang DR, Liu JY, Pan J. Local anesthesia in oral and maxillofacial surgery: A review of current opinion. J Dent Sci. 2021 Oct;16(4):1055-1065. doi: 10.1016/j.jds.2020.12.003. Epub 2020 Dec 17.
- Molins G, Valls-Ontanon A, De Nadal M, Hernandez-Alfaro F. Ultrasound-Guided Suprazygomatic Maxillary Nerve Block Is Effective in Reducing Postoperative Opioid Use Following Bimaxillary Osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2024 Apr;82(4):412-421. doi: 10.1016/j.joms.2023.12.018. Epub 2024 Jan 2.
- Gocmen G, Ozkan Y. Comparison of the Efficacy of Local Infiltration and Mandibular Block Anesthesia With Articaine for Harvesting Ramus Grafts. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Nov;74(11):2143-2150. doi: 10.1016/j.joms.2016.05.008. Epub 2016 May 20.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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