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Effetti del blocco del nervo mascellare ecoguidato eseguito dopo osteotomia bimascellare in pazienti adulti

11 novembre 2024 aggiornato da: Servei Central d'Anestesiologia
L'osteotomia bimascellare è una procedura chirurgica nel campo della chirurgia ortognatica per la correzione di anomalie dentali e facciali, sia per casi funzionali che estetici. L'incidenza di questa anomalia è del 5-10% della popolazione e l'eziologia è sconosciuta, essendo correlata a fattori genetici, ambientali ed embrionali. La tecnica chirurgica è complessa e richiede l'osteotomia della mascella e della mascella, che consente l'impatto in avanti, in avanti e la rotazione di queste ossa per fissare i bordi del viso. La gestione anestetica di questi pazienti rappresenta una sfida a causa della difficile gestione delle vie aeree e del controllo del dolore perioperatorio. L’approccio multimodale per il controllo del dolore è un dato di fatto e l’uso dell’anestesia locale e regionale è obbligatorio. I ricercatori propongono il blocco bilaterale del nervo mascellare soprazigomatico ecoguidato dopo osteotomia bimascellare per un adeguato controllo del dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'osteotomia bimascellare è un intervento chirurgico nel campo della chirurgia ortognatica (dal latino; "orthos" retto e "gnathos" mandibola) per la correzione di deformità dentofacciali, sia per ragioni funzionali che estetiche. Si stima che l'incidenza di questa deformità sia nell'ordine del 5-10% della popolazione; e la sua origine è ancora sconosciuta e si ipotizzano fattori genetici, ambientali ed embrionali. La tecnica chirurgica è complessa, con l'esecuzione di osteotomie della mandibola e della mascella superiore che consentono di far avanzare, retrarre, impattare e ruotare queste ossa, per allineare gli assi facciali. Per tutti questi motivi, la gestione anestetica di questi pazienti rappresenta una sfida. Innanzitutto la prevedibile difficoltà nella gestione delle vie aeree del paziente; e in secondo luogo, il controllo del dolore del paziente nel periodo perioperatorio.

Pertanto, si dice che l’osteotomia bimascellare sia un intervento chirurgico frequente e potenzialmente doloroso negli adulti. La chirurgia bimascellare in anestesia generale è una pratica comune. Inoltre, i blocchi isolati dei nervi periferici non guidati dagli ultrasuoni e l'infiltrazione del campo chirurgico sono pratiche ampiamente utilizzate dai chirurghi. Questi piccoli blocchi e infiltrazioni vengono utilizzati per evitare gli effetti indesiderati di anestetici e analgesici; in particolare gli effetti respiratori avversi degli oppioidi. La pratica dell’anestesia loco-regionale fornisce quindi il controllo del dolore perioperatorio in modo multimodale, mostrando un’efficace analgesia postoperatoria e minimizzando la depressione respiratoria dovuta all’uso eccessivo di oppioidi.

L’introduzione dei blocchi nervosi loco-regionali negli ultimi tre decenni ha significato per l’anestesista una rivoluzione nella gestione e nel controllo del dolore perioperatorio. L'espansione della pratica dei blocchi nervosi loco-regionali è stata osservata sia negli arti superiori che inferiori, nonché nel tronco e nell'addome. Al contrario, i blocchi facciali, superficiali e profondi, non hanno sperimentato la stessa cosa; relegandone la pratica al chirurgo, ovvero all’anestesista che opera nel campo del dolore cronico. Anche la successiva introduzione dell'ecografia (USG) negli anni '90 nel periodo perioperatorio ha rappresentato un importante progresso per l'anestesista, sia in termini di sicurezza che in termini di facilità nella gestione dei cateterismi delle linee venose e arteriose, e nella pratica della locomozione. blocchi regionali.

Di conseguenza, anestesisti già esperti presso l'USG hanno recentemente pubblicato sull'uso degli ultrasuoni (US) per il blocco del nervo facciale nei bambini e negli adulti sottoposti a chirurgia maxillo-facciale. I dispositivi USG stanno diventando più accessibili, più portatili, più economici e più sicuri; E quindi, la sua introduzione nel campo della gestione del dolore perioperatorio della chirurgia maxillo-facciale ha ancora molta strada da fare.

Il nervo mascellare, come il nervo oftalmico, è solo sensoriale. Si stacca dal bordo anterolaterale del ganglio trigeminale, lateralmente all'oftalmico. Dalla sua origine, si dirige anteriormente, attraversa il foro circolare e penetra il fondo della fossa infratemporale fino ad entrare nella fossa pterigopalatina (ad eccezione del nervo meningeo medio, tutti i suoi rami raggiungono la fossa pterigopalatina prima di raggiungere la facies). Nella fossa pterigopalatina, il nervo mascellare è situato nella parte superiore della cavità e passa superiormente all'arteria mascellare e superolateralmente al ganglio pterigopalatino. Il nervo mascellare riceve e conduce attraverso le sue terminazioni la sensibilità della pelle della guancia, della palpebra inferiore, dell'ala del naso e del labbro superiore. I suoi rami profondi conducono la sensibilità della mucosa della parte inferiore delle cavità nasali o dell'area respiratoria, delle radici dei denti e delle gengive del mascellare superiore.

Pertanto, per produrre un'anestesia efficace della zona mascellare, gli anestesisti possono introdurre l'ago attraverso la fessura pterigomascellare nella fossa pterigopalatina, con il rischio di puntura vascolare e nervosa. Ma con la visione in tempo reale del blocco ecoguidato, questi rischi saranno limitati, consentendo la localizzazione diretta dell’arteria mascellare, la posizione dell’ago e la distribuzione dell’AS all’interno della fossa pterigopalatina. La fossa pterigopalatina è anatomicamente profonda e circondata da ossa. La finestra ecografica più ottimale è la via infrazigomatica, che consente la visualizzazione dell'intero asse della fossa pterigopalatina fino al forame rotondo.

Per eseguire il blocco del nervo mascellare sono stati descritti diversi approcci. Tuttavia, posizionare la sonda ecografica in posizione infrazigomatica e introdurre l'ago in posizione soprazigomatica dall'angolo frontozigomatico è uno dei percorsi più sicuri e consigliati per raggiungere il forame rotondo. Questa traiettoria limita l'inserimento dell'ago nella porzione anteriore del forame rotondo, impedendo così la puntura involontaria del contenuto intraorbitario attraverso la fessura infraorbitaria.

In generale, nella chirurgia bimascellare è il chirurgo che esegue le infiltrazioni con anestetico locale (AL) in modo pre-incisionale per bloccare i rami terminali del nervo mascellare per via intraorale ed intranasale. La scelta dell'LA è influenzata da considerazioni quali l'inizio dell'azione, la durata e la tossicità. Un’ampia gamma di LA è stata utilizzata nella chirurgia maxillo-facciale, come la lidocaina e la bupivacaina, tra gli altri. I due LA producono un blocco reversibile del canale del sodio della membrana neuronale e sono derivati ​​sintetici della cocaina. Entrambi hanno tre unità funzionali essenziali (catena ammidica terziaria idrofila, collegata da una catena ammidica intermedia a un'altra porzione aromatica lipofila dell'anello). Cioè sono entrambi AL di tipo ammidico; ma anche se appartengono allo stesso gruppo di LA, ci sono grandi differenze in termini di inizio d'azione, durata d'azione e tossicità. La lidocaina ha un inizio d’azione più rapido (breve latenza) rispetto alla bupivacaina e ha un effetto antiaritmico. La bupivacaina è più potente e ha una durata d'azione più lunga della lidocaina, sebbene più cardiotossica rispetto ad altri gruppi AL come la ropivacaina.

Ad oggi, la tecnica anestetica gold standard non è stata descritta, né è il momento ideale per eseguirla in pazienti sottoposti a intervento di osteotomia bimascellare. I ricercatori propongono ora l'esecuzione del blocco bilaterale del nervo mascellare ecografico per via soprazigomatica con bupivacaina dopo intervento di osteotomia bimascellare per un maggiore controllo del dolore postoperatorio. In questo modo i ricercatori mirano a mantenere in campo chirurgico l'infiltrazione pre-incisionale del LA con lidocaina più bupivacaina e adrenalina eseguita dal chirurgo con i suoi noti benefici e ad eseguire il blocco ecoguidato del nervo mascellare con bupivacaina dopo l'intervento chirurgico, prima dell'estubazione per prolungarne ulteriormente l'effetto nell'immediato postoperatorio.

I ricercatori utilizzano una combinazione di LA (lidocaina e bupivacaina) per l'infiltrazione pre-incisionale del campo chirurgico. La combinazione di più anestetici locali nello stesso blocco nervoso viene talvolta utilizzata nell'anestesia perioperatoria con l'intento di compensare la breve durata d'azione di alcuni agenti con una rapida insorgenza d'azione, come la lidocaina, e l'elevata latenza di agenti con un effetto azione più lunga, come la bupivacaina. La combinazione di lidocaina e bupivacaina offre vantaggi clinici (insorgenza rapida, lunga durata). Questa è una pratica diffusa tra i professionisti della chirurgia maxillo-facciale. È anche un modo per evitare l’uso di dosi massime di questi LA.

Eseguendo il blocco bilaterale del nervo mascellare ecoguidato con bupivacaina dopo l'incisione chirurgica, i ricercatori sono stati in grado di estendere l'effetto del blocco nervoso per un maggiore controllo del dolore postoperatorio. Il controllo del dolore postoperatorio è un fattore chiave per ottenere una maggiore soddisfazione del paziente, una migliore riabilitazione e degenze ospedaliere più brevi. Le attuali linee guida cliniche raccomandano la gestione del controllo del dolore postoperatorio in modo multimodale; e questo include l'uso dell'LA per l'infiltrazione del campo chirurgico e l'esecuzione di blocchi dei nervi periferici.

Ad oggi sono stati descritti studi che descrivono il blocco del nervo mascellare prima di interventi chirurgici sul terzo medio del viso (chirurgia ortognatica, palatoschisi, trauma); Tuttavia, non esistono studi sulla pratica del blocco del nervo mascellare al termine dell'intervento, prima dell'estubazione. Se gli investigatori presuppongono che il paziente riceva un’anestesia generale (con i rispettivi analgesici sotto forma di oppioidi, antinfiammatori, paracetamolo e altri adiuvanti) insieme all’infiltrazione di LA dal campo chirurgico prima di iniziare l’intervento chirurgico, e che ciò implichi una sufficiente anestesia intraoperatoria copertura analgesica, i ricercatori propongono con questo studio che gli anestesisti possano posticipare il blocco del nervo mascellare alla fine dell'intervento. per un maggior beneficio a lungo termine del paziente nell’immediato periodo postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08034
        • Servei Central d'Anestesiologia Centro Medico Teknon
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia bimascellare programmata

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare allo studio
  • pazienti in attesa di intervento chirurgico bimascellare insieme ad un'altra procedura chirurgica complementare (come rinoplastica, blefaroplastica)
  • età < 18 anni
  • reinterventi
  • interventi chirurgici urgenti
  • allergie agli anestetici locali
  • allergie agli antinfiammatori
  • allergie agli oppioidi
  • ASA ≥3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del nervo mascellare prima dell'osteotomia bimascellare
I pazienti ricevono un blocco del nervo mascellare soprazigomatico ecoguidato dopo intubazione nasotracheale prima dell'osteotomia bimascellare.
Approccio soprazigomatico ecoguidato, finestra infrazigomatica
Altri nomi:
  • Blocco del nervo mascellare ecoguidato
Sperimentale: Blocco del nervo mascellare dopo osteotomia bimascellare
I pazienti ricevono un blocco del nervo mascellare soprazigomatico ecoguidato dopo l'osteotomia bimascellare prima dell'estubazione.
Approccio soprazigomatico ecoguidato, finestra infrazigomatica
Altri nomi:
  • Blocco del nervo mascellare ecoguidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio immediato
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a osteotomia bimascellare elettiva, valutato utilizzando la scala del dolore analogica visiva nell'immediato periodo postoperatorio (2 ore dopo l'intervento). VAS: Scala analogica visiva (0=dolore minimo - 10=dolore massimo)
2 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a 8 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
Dolore nei pazienti sottoposti a osteotomia bimascellare elettiva, valutato utilizzando la scala del dolore analogica visiva a 8 ore dopo l'intervento. VAS: Scala analogica visiva (0=dolore minimo - 10=dolore massimo)
8 ore dopo l'intervento
Dolore 18 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 18 ore dopo l'intervento
Dolore nei pazienti sottoposti a osteotomia bimascellare elettiva, valutato utilizzando la scala del dolore analogica visiva a 18 ore dopo l'intervento. VAS: Scala analogica visiva (0=dolore minimo - 10=dolore massimo)
18 ore dopo l'intervento
Uso immediato di oppioidi
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Uso di oppioidi di salvataggio (milligrammi di metadone) nell'immediato periodo postoperatorio nel reparto di rianimazione (milligrammi di metadone per via endovenosa a 2 ore dopo l'intervento)
2 ore dopo l'intervento
Uso di oppioidi di salvataggio da 2 a 18 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Da 2 a 18 ore dopo l'intervento
Utilizzo di oppioidi di salvataggio nel reparto di degenza (milligrammi di metadone sottocutaneo da 2 a 18 ore dopo l'intervento)
Da 2 a 18 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito postoperatori immediati
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito postoperatori immediati (PONV) nel reparto di rianimazione (2 ore dopo l'intervento)
2 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito postoperatori fino a 18 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 18 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito postoperatori fino a 18 ore dopo l'intervento
18 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio insieme ai consensi informati, alle analisi statistiche e al rapporto del comitato etico saranno accessibili al pubblico.

Periodo di condivisione IPD

Agosto 2024

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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