Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjatun yläleuan hermosalpauksen vaikutukset aikuispotilaille bimaxillaarisen osteotomian jälkeen

maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: Servei Central d'Anestesiologia
Bimaksillaarinen osteotomia on ortognaattisen kirurgian alan kirurginen toimenpide hammas- ja kasvojen poikkeavuuksien korjaamiseen sekä toiminnallisiin että esteettisiin tapauksiin. Tämän poikkeavuuden ilmaantuvuus on 5-10 % väestöstä, ja etiologiaa ei tunneta, ja siihen liittyvät geneettiset, ympäristö- ja alkiotekijät. Leikkaustekniikka on monimutkainen ja vaatii yläleuan ja leuan osteotomiaa, joka mahdollistaa näiden luiden kohti, eteenpäin, törmäyksen ja pyörimisen kasvojen reunojen kiinnittämiseksi. Näiden potilaiden anestesiahoito on haaste vaikean hengitysteiden hallinnan ja perioperatiivisen kivunhallinnan vuoksi. Multimodaalinen lähestymistapa kivunhallintaan on tosiasia, ja paikallis- ja aluepuudutuksen käyttö on pakollista. Tutkijat ehdottavat kahdenvälistä ultraääniohjattua suprazigomaattista yläleuan hermokatkosta bimaxillaarisen osteotomian jälkeen leikkauksen jälkeisen kivun asianmukaiseen hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bimaxillary osteotomia on kirurginen toimenpide ortognaattisen kirurgian alalla (latinasta "orthos" rectum ja "gnathos" alaleua) hampaiden kasvojen epämuodostumien korjaamiseksi sekä toiminnallisista että esteettisistä syistä. Tämän epämuodostuman ilmaantuvuuden arvioidaan olevan luokkaa 5-10 % väestöstä; ja sen alkuperää ei vielä tunneta, ja geneettisiä, ympäristöllisiä ja alkiotekijöitä oletetaan. Kirurginen tekniikka on monimutkainen, ja siinä suoritetaan alaleuan ja yläleuan osteotomioita, joiden avulla näitä luita voidaan siirtää, vetää sisään, iskeä ja pyörittää kasvojen akselien kohdistamiseksi. Kaikista näistä syistä näiden potilaiden anestesiahoito on haaste. Ensinnäkin potilaan hengitysteiden hallinnan ennakoitavissa oleva vaikeus; ja toiseksi potilaan kivun hallinta perioperatiivisen ajanjakson aikana.

Siksi sanotaan, että bimaxillary osteotomia on yleinen ja mahdollisesti kivulias leikkaus aikuisilla. Bimaxillary leikkaus yleisanestesiassa on yleinen käytäntö. Ja eristetyt ei-ultraääniohjatut ääreishermolohkot ja kirurgisen kentän infiltraatio ovat kirurgien laajasti käyttämiä käytäntöjä. Näitä pieniä tukoksia ja tunkeutumisia käytetään anestesia- ja kipulääkkeiden ei-toivottujen vaikutusten välttämiseen; erityisesti opioidien haitalliset hengitysvaikutukset. Paikallisen aluepuudutuksen käytäntö tarjoaa siksi perioperatiivisen kivun hallinnan multimodaalisella tavalla, mikä osoittaa tehokkaan leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen ja minimoi opioidien liiallisesta käytöstä johtuvan hengityslaman.

Alueellisten hermoblokkien käyttöönotto kolmen viime vuosikymmenen aikana on merkinnyt anestesiologille vallankumousta perioperatiivisen kivun hoidossa ja hallinnassa. Alueellisten hermolohkojen harjoittamisen laajenemista on havaittu sekä ylä- että alaraajoissa sekä rungossa ja vatsassa. Päinvastoin, pinnalliset ja syvät kasvolohkot eivät ole kokeneet samaa; siirtää harjoituksensa kirurgille tai anestesialääkärille, joka työskentelee kroonisen kivun parissa. Ultraäänitutkimuksen (USG) käyttöönotto 1990-luvulla perioperatiivisella jaksolla oli myös tärkeä edistysaskel anestesiologille sekä turvallisuuden että laskimo- ja valtimolinjojen katetrointien käsittelyn helppouden ja paikannushoidon kannalta. alueelliset lohkot.

Siksi USG:ssä jo kokeneet anestesiologit ovat äskettäin julkaisseet ultraäänen (US) käytöstä kasvohermotukoksen hoidossa lapsilla ja aikuisilla, joille tehdään leikkausleikkaus. USG-laitteet ovat tulossa helpommin saavutettavissa, kannettavampia, halvempia ja turvallisempia; Ja siksi sen käyttöönotolla leukakirurgian perioperatiivisen kivun hallinnassa on vielä pitkä tie kuljettavana.

Alaleuan hermo, kuten oftalminen hermo, on vain sensorinen. Se irtoaa kolmoishermosolmun anterolateraalisesta reunasta, lateraalisesti oftalmiseen suuntaan. Alkuperästään se suuntaa etuosaan, kulkee aukon poikki ja tunkeutuu temporaalisen infratemporaalisen kuopan taustalle, kunnes se tulee pterygopalatine-kuotoon (keskimäistä aivokalvohermoa lukuun ottamatta, kaikki sen haarat saavuttavat pterygopalatine fossan ennen faciesia). Pterygopalatine fossassa yläleuan hermo sijaitsee ontelon yläosassa ja kulkee yläleuan valtimoon ja superolateraalisesti pterygopalatine ganglioniin. Alaleuan hermo vastaanottaa ja johtaa päitteensä kautta posken, alaluomeen, nenäsiiven ja ylähuulen ihon herkkyyttä. Sen syvät oksat johtavat nenäonteloiden tai hengitysalueen alaosan limakalvojen, hampaiden juurien ja yläleuan ikenien herkkyyttä.

Siksi tehokkaan yläleuan anestesian aikaansaamiseksi anestesiologit voivat viedä neulan pterygo-maksillaarisen halkeaman kautta pterygopalatine-kuoppaan, mikä aiheuttaa verisuoni- ja hermopunktion vaaran. Mutta ultraääniohjatun tukoksen reaaliaikaisessa näkymässä nämä riskit ovat rajalliset, mikä mahdollistaa ylävaltimon suoran paikantamisen, neulan sijainnin ja LA:n jakautumisen pterygopalatine fossassa. Pterygopalatine fossa on anatomisesti syvä ja sitä ympäröivät luut. Optimaalisin ultraääni-ikkuna on infrazygomaattinen reitti, joka mahdollistaa pterygopalatine fossan koko akselin visualisoinnin foramen-kierrokseen asti.

Leuan hermoblokauksen suorittamiseksi on kuvattu useita lähestymistapoja. Ultraäänianturin sijoittaminen infrazygomaattiseen asentoon ja neulan supratsygomaattinen työntäminen etutsygomaattisesta kulmasta on kuitenkin yksi turvallisimmista ja suosituimmista reiteistä päästä pyöreään aukkoon. Tämä liikerata rajoittaa neulan työntämistä foramen-ympyrän etuosaan estäen siten intraorbitaalisen sisällön tahattoman puhkaisun intraorbitaalisen halkeaman läpi.

Yleisesti ottaen kaksileualeikkauksessa kirurgi tekee infiltraatiot paikallispuudutteella (AL) pre-incisional tavalla estääkseen yläleuan päätehaarat intraoraalisesti ja intranasaalisesti. LA:n valintaan vaikuttavat seikat, kuten vaikutuksen alkaminen, kesto ja toksisuus. Laaja valikoima LA:ta on käytetty leukakirurgiassa, kuten esimerkiksi lidokaiinia ja bupivakaiinia. Nämä kaksi LA:ta estävät hermosolujen kalvon natriumkanavan palautuvasti ja ovat kokaiinin synteettisiä johdannaisia. Molemmilla on kolme olennaista funktionaalista yksikköä (hydrofiilinen tertiäärinen amidiketju, joka on kytketty väliamidiketjulla toiseen lipofiiliseen aromaattiseen rengasosaan). Toisin sanoen ne ovat molemmat amidityyppisiä AL:itä; mutta vaikka ne kuuluvat samaan LA-ryhmään, toiminnan alkamisen, vaikutuksen keston ja toksisuuden suhteen on suuria eroja. Lidokaiinilla on nopeampi vaikutus (lyhyt latenssi) kuin bupivakaiinilla, ja sillä on rytmihäiriöitä estävä vaikutus. Bupivakaiini on tehokkaampi ja sen vaikutusaika on pidempi kuin lidokaiini, vaikka se on kardiotoksisempi kuin muut AL-ryhmät, kuten ropivakaiini.

Toistaiseksi kultaista anestesiatekniikkaa ei ole kuvattu, eikä se ole ihanteellinen aika sen suorittamiseen potilailla, joille on tehty bimaxillaarisen osteotomialeikkaus. Tutkijat ehdottavat nyt molemminpuolisen yläleuan hermoblokauksen suorittamista supratsygomaattisella reitillä bupivakaiinilla bimaxillaarisen osteotomialeikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan parantamiseksi. Tällä tavalla tutkijat pyrkivät ylläpitämään LA:n viiltoa edeltävää infiltraatiota lidokaiinilla sekä bupivakaiinilla ja adrenaliinilla kirurgian alalla kirurgin suorittamana sen tunnetuin eduin ja suorittaa ultraääniohjattu yläleuan hermon salpaus bupivakaiinilla. leikkauksen jälkeen, ennen ekstubaatiota sen vaikutuksen pidentämiseksi entisestään välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.

Tutkijat käyttävät LA:n (lidokaiinin ja bupivakaiinin) yhdistelmää ennen leikkausta tapahtuvaan infiltraatioon kirurgiselle alueelle. Useiden paikallispuudutusaineiden yhdistelmää samassa hermosalpauksessa käytetään joskus perioperatiivisessa anestesiassa tarkoituksena kompensoida joidenkin nopeasti alkavien aineiden, kuten lidokaiinin lyhyt vaikutusaika ja lääkkeiden, joilla on pidempi vaikutus, kuten bupivakaiini. Lidokaiinin ja bupivakaiinin yhdistelmä tarjoaa kliinisiä etuja (nopea alku, pitkä kesto). Tämä on laajalle levinnyt käytäntö leukakirurgian ammattilaisten keskuudessa. Se on myös tapa välttää näiden LA:iden enimmäisannosten käyttöä.

Suorittamalla molemminpuolisen ultraääniohjatun yläleuan hermosalpauksen bupivakaiinilla kirurgisen viillon jälkeen, tutkijat pystyivät laajentamaan hermosalpauksen vaikutusta leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on avaintekijä parempaan potilastyytyväisyyteen, parempaan kuntoutukseen ja lyhyempään sairaalahoitoon. Nykyiset kliiniset ohjeet suosittelevat postoperatiivisen kivun hallintaa multimodaalisella tavalla; ja tämä sisältää LA:n käytön kirurgisen kentän tunkeutumiseen ja ääreishermolohkojen suorittamiseen.

Tähän mennessä on kuvattu tutkimuksia, jotka kuvaavat yläleuan hermokatkoksia ennen kasvojen keskikolmanneksen leikkauksia (ortognaattinen leikkaus, suulakihalkio, trauma); Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia leuan hermotukoksen harjoittamisesta leikkauksen lopussa ennen ekstubaatiota. Jos tutkijat olettavat, että potilas saa yleisanestesian (opioideja, tulehduskipulääkkeitä, parasetamolia ja muita apuaineita) sekä LA:n tunkeutumista leikkausalueelta ennen leikkauksen aloittamista, ja tämä edellyttää riittävää intraoperatiivista analgeettisen kattavuuden vuoksi tutkijat ehdottavat tällä tutkimuksella, että anestesiologit voisivat lykätä yläleuan hermokatkoksia leikkauksen lopussa. suuremman pitkän aikavälin hyödyn saamiseksi potilaalle välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08034
        • Servei Central d'Anestesiologia Centro Medico Teknon
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään määräaikaisleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • potilaat, joille on varattu kaksileikkausleikkaus yhdessä toisen täydentävän kirurgisen toimenpiteen kanssa (kuten nenäleikkaus, blefaroplastia)
  • ikä < 18 vuotta
  • uudelleeninterventioita
  • kiireelliset leikkaukset
  • allergiat paikallispuudutteille
  • allergiat tulehduskipulääkkeille
  • allergiat opioideille
  • ASA ≥3.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Leuan hermokatkos ennen bimaxillar-osteotomiaa
Potilaat saavat ultraääniohjatun suprazigomaattisen yläleuan hermon salpauksen nasotrakeaalisen intuboinnin jälkeen ennen bimaxillaarista osteotomiaa.
Ultraääniohjattu, suprazygomaattinen lähestymistapa, infratsygomaattinen ikkuna
Muut nimet:
  • Ultraääniohjattu yläleuan hermotukos
Kokeellinen: Leuan hermokatkos bimaxillaarisen osteotomian jälkeen
Potilaat saavat ultraääniohjatun supratsygomaattisen yläleuan hermokatkoksen bimaxillaarisen osteotomian jälkeen ennen ekstubaatiota.
Ultraääniohjattu, suprazygomaattinen lähestymistapa, infratsygomaattinen ikkuna
Muut nimet:
  • Ultraääniohjattu yläleuan hermotukos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu potilailla, joille tehdään elektiivinen bimaksillaarinen osteotomia, arvioituna visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla välittömästi leikkauksen jälkeen (2 tuntia leikkauksen jälkeen). VAS: Visuaalinen analoginen asteikko (0 = minimikipu - 10 = suurin kipu)
2 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu 8 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu potilailla, joille tehdään elektiivinen bimaksillaarinen osteotomia, arvioituna visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla 8 tuntia leikkauksen jälkeen. VAS: Visuaalinen analoginen asteikko (0 = minimikipu - 10 = suurin kipu)
8 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu 18 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 18 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu potilailla, joille tehdään elektiivinen bimaksillaarinen osteotomia, arvioituna visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla 18 tuntia leikkauksen jälkeen. VAS: Visuaalinen analoginen asteikko (0 = minimikipu - 10 = suurin kipu)
18 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien välitön käyttö
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastusopioidien käyttö (milligrammaa metadonia) välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana elvytysosastolla (milligrammaa suonensisäistä metadonia 2 tunnin kuluttua leikkauksesta)
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastusopioidien käyttö 2–18 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-18 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastusoipoidien käyttö sairaalaosastolla (milligrammaa subkutaanista metadonia 2-18 tuntia leikkauksen jälkeen)
2-18 tuntia leikkauksen jälkeen
Välittömän leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Välittömän leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus elvytysosastolla (2 tuntia leikkauksen jälkeen)
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys jopa 18 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 18 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys jopa 18 tuntia leikkauksen jälkeen
18 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja sekä tietoon perustuvat suostumukset, tilastollinen analyysi ja eettisen komitean raportti ovat julkisesti saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Elokuu 2024

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa