- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06460051
Ultraääniohjatun yläleuan hermosalpauksen vaikutukset aikuispotilaille bimaxillaarisen osteotomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bimaxillary osteotomia on kirurginen toimenpide ortognaattisen kirurgian alalla (latinasta "orthos" rectum ja "gnathos" alaleua) hampaiden kasvojen epämuodostumien korjaamiseksi sekä toiminnallisista että esteettisistä syistä. Tämän epämuodostuman ilmaantuvuuden arvioidaan olevan luokkaa 5-10 % väestöstä; ja sen alkuperää ei vielä tunneta, ja geneettisiä, ympäristöllisiä ja alkiotekijöitä oletetaan. Kirurginen tekniikka on monimutkainen, ja siinä suoritetaan alaleuan ja yläleuan osteotomioita, joiden avulla näitä luita voidaan siirtää, vetää sisään, iskeä ja pyörittää kasvojen akselien kohdistamiseksi. Kaikista näistä syistä näiden potilaiden anestesiahoito on haaste. Ensinnäkin potilaan hengitysteiden hallinnan ennakoitavissa oleva vaikeus; ja toiseksi potilaan kivun hallinta perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Siksi sanotaan, että bimaxillary osteotomia on yleinen ja mahdollisesti kivulias leikkaus aikuisilla. Bimaxillary leikkaus yleisanestesiassa on yleinen käytäntö. Ja eristetyt ei-ultraääniohjatut ääreishermolohkot ja kirurgisen kentän infiltraatio ovat kirurgien laajasti käyttämiä käytäntöjä. Näitä pieniä tukoksia ja tunkeutumisia käytetään anestesia- ja kipulääkkeiden ei-toivottujen vaikutusten välttämiseen; erityisesti opioidien haitalliset hengitysvaikutukset. Paikallisen aluepuudutuksen käytäntö tarjoaa siksi perioperatiivisen kivun hallinnan multimodaalisella tavalla, mikä osoittaa tehokkaan leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen ja minimoi opioidien liiallisesta käytöstä johtuvan hengityslaman.
Alueellisten hermoblokkien käyttöönotto kolmen viime vuosikymmenen aikana on merkinnyt anestesiologille vallankumousta perioperatiivisen kivun hoidossa ja hallinnassa. Alueellisten hermolohkojen harjoittamisen laajenemista on havaittu sekä ylä- että alaraajoissa sekä rungossa ja vatsassa. Päinvastoin, pinnalliset ja syvät kasvolohkot eivät ole kokeneet samaa; siirtää harjoituksensa kirurgille tai anestesialääkärille, joka työskentelee kroonisen kivun parissa. Ultraäänitutkimuksen (USG) käyttöönotto 1990-luvulla perioperatiivisella jaksolla oli myös tärkeä edistysaskel anestesiologille sekä turvallisuuden että laskimo- ja valtimolinjojen katetrointien käsittelyn helppouden ja paikannushoidon kannalta. alueelliset lohkot.
Siksi USG:ssä jo kokeneet anestesiologit ovat äskettäin julkaisseet ultraäänen (US) käytöstä kasvohermotukoksen hoidossa lapsilla ja aikuisilla, joille tehdään leikkausleikkaus. USG-laitteet ovat tulossa helpommin saavutettavissa, kannettavampia, halvempia ja turvallisempia; Ja siksi sen käyttöönotolla leukakirurgian perioperatiivisen kivun hallinnassa on vielä pitkä tie kuljettavana.
Alaleuan hermo, kuten oftalminen hermo, on vain sensorinen. Se irtoaa kolmoishermosolmun anterolateraalisesta reunasta, lateraalisesti oftalmiseen suuntaan. Alkuperästään se suuntaa etuosaan, kulkee aukon poikki ja tunkeutuu temporaalisen infratemporaalisen kuopan taustalle, kunnes se tulee pterygopalatine-kuotoon (keskimäistä aivokalvohermoa lukuun ottamatta, kaikki sen haarat saavuttavat pterygopalatine fossan ennen faciesia). Pterygopalatine fossassa yläleuan hermo sijaitsee ontelon yläosassa ja kulkee yläleuan valtimoon ja superolateraalisesti pterygopalatine ganglioniin. Alaleuan hermo vastaanottaa ja johtaa päitteensä kautta posken, alaluomeen, nenäsiiven ja ylähuulen ihon herkkyyttä. Sen syvät oksat johtavat nenäonteloiden tai hengitysalueen alaosan limakalvojen, hampaiden juurien ja yläleuan ikenien herkkyyttä.
Siksi tehokkaan yläleuan anestesian aikaansaamiseksi anestesiologit voivat viedä neulan pterygo-maksillaarisen halkeaman kautta pterygopalatine-kuoppaan, mikä aiheuttaa verisuoni- ja hermopunktion vaaran. Mutta ultraääniohjatun tukoksen reaaliaikaisessa näkymässä nämä riskit ovat rajalliset, mikä mahdollistaa ylävaltimon suoran paikantamisen, neulan sijainnin ja LA:n jakautumisen pterygopalatine fossassa. Pterygopalatine fossa on anatomisesti syvä ja sitä ympäröivät luut. Optimaalisin ultraääni-ikkuna on infrazygomaattinen reitti, joka mahdollistaa pterygopalatine fossan koko akselin visualisoinnin foramen-kierrokseen asti.
Leuan hermoblokauksen suorittamiseksi on kuvattu useita lähestymistapoja. Ultraäänianturin sijoittaminen infrazygomaattiseen asentoon ja neulan supratsygomaattinen työntäminen etutsygomaattisesta kulmasta on kuitenkin yksi turvallisimmista ja suosituimmista reiteistä päästä pyöreään aukkoon. Tämä liikerata rajoittaa neulan työntämistä foramen-ympyrän etuosaan estäen siten intraorbitaalisen sisällön tahattoman puhkaisun intraorbitaalisen halkeaman läpi.
Yleisesti ottaen kaksileualeikkauksessa kirurgi tekee infiltraatiot paikallispuudutteella (AL) pre-incisional tavalla estääkseen yläleuan päätehaarat intraoraalisesti ja intranasaalisesti. LA:n valintaan vaikuttavat seikat, kuten vaikutuksen alkaminen, kesto ja toksisuus. Laaja valikoima LA:ta on käytetty leukakirurgiassa, kuten esimerkiksi lidokaiinia ja bupivakaiinia. Nämä kaksi LA:ta estävät hermosolujen kalvon natriumkanavan palautuvasti ja ovat kokaiinin synteettisiä johdannaisia. Molemmilla on kolme olennaista funktionaalista yksikköä (hydrofiilinen tertiäärinen amidiketju, joka on kytketty väliamidiketjulla toiseen lipofiiliseen aromaattiseen rengasosaan). Toisin sanoen ne ovat molemmat amidityyppisiä AL:itä; mutta vaikka ne kuuluvat samaan LA-ryhmään, toiminnan alkamisen, vaikutuksen keston ja toksisuuden suhteen on suuria eroja. Lidokaiinilla on nopeampi vaikutus (lyhyt latenssi) kuin bupivakaiinilla, ja sillä on rytmihäiriöitä estävä vaikutus. Bupivakaiini on tehokkaampi ja sen vaikutusaika on pidempi kuin lidokaiini, vaikka se on kardiotoksisempi kuin muut AL-ryhmät, kuten ropivakaiini.
Toistaiseksi kultaista anestesiatekniikkaa ei ole kuvattu, eikä se ole ihanteellinen aika sen suorittamiseen potilailla, joille on tehty bimaxillaarisen osteotomialeikkaus. Tutkijat ehdottavat nyt molemminpuolisen yläleuan hermoblokauksen suorittamista supratsygomaattisella reitillä bupivakaiinilla bimaxillaarisen osteotomialeikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan parantamiseksi. Tällä tavalla tutkijat pyrkivät ylläpitämään LA:n viiltoa edeltävää infiltraatiota lidokaiinilla sekä bupivakaiinilla ja adrenaliinilla kirurgian alalla kirurgin suorittamana sen tunnetuin eduin ja suorittaa ultraääniohjattu yläleuan hermon salpaus bupivakaiinilla. leikkauksen jälkeen, ennen ekstubaatiota sen vaikutuksen pidentämiseksi entisestään välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
Tutkijat käyttävät LA:n (lidokaiinin ja bupivakaiinin) yhdistelmää ennen leikkausta tapahtuvaan infiltraatioon kirurgiselle alueelle. Useiden paikallispuudutusaineiden yhdistelmää samassa hermosalpauksessa käytetään joskus perioperatiivisessa anestesiassa tarkoituksena kompensoida joidenkin nopeasti alkavien aineiden, kuten lidokaiinin lyhyt vaikutusaika ja lääkkeiden, joilla on pidempi vaikutus, kuten bupivakaiini. Lidokaiinin ja bupivakaiinin yhdistelmä tarjoaa kliinisiä etuja (nopea alku, pitkä kesto). Tämä on laajalle levinnyt käytäntö leukakirurgian ammattilaisten keskuudessa. Se on myös tapa välttää näiden LA:iden enimmäisannosten käyttöä.
Suorittamalla molemminpuolisen ultraääniohjatun yläleuan hermosalpauksen bupivakaiinilla kirurgisen viillon jälkeen, tutkijat pystyivät laajentamaan hermosalpauksen vaikutusta leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on avaintekijä parempaan potilastyytyväisyyteen, parempaan kuntoutukseen ja lyhyempään sairaalahoitoon. Nykyiset kliiniset ohjeet suosittelevat postoperatiivisen kivun hallintaa multimodaalisella tavalla; ja tämä sisältää LA:n käytön kirurgisen kentän tunkeutumiseen ja ääreishermolohkojen suorittamiseen.
Tähän mennessä on kuvattu tutkimuksia, jotka kuvaavat yläleuan hermokatkoksia ennen kasvojen keskikolmanneksen leikkauksia (ortognaattinen leikkaus, suulakihalkio, trauma); Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia leuan hermotukoksen harjoittamisesta leikkauksen lopussa ennen ekstubaatiota. Jos tutkijat olettavat, että potilas saa yleisanestesian (opioideja, tulehduskipulääkkeitä, parasetamolia ja muita apuaineita) sekä LA:n tunkeutumista leikkausalueelta ennen leikkauksen aloittamista, ja tämä edellyttää riittävää intraoperatiivista analgeettisen kattavuuden vuoksi tutkijat ehdottavat tällä tutkimuksella, että anestesiologit voisivat lykätä yläleuan hermokatkoksia leikkauksen lopussa. suuremman pitkän aikavälin hyödyn saamiseksi potilaalle välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gloria Molins, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0034610572824
- Sähköposti: molinsgloria@me.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08034
- Servei Central d'Anestesiologia Centro Medico Teknon
-
Ottaa yhteyttä:
- Gloria Molins, MD, PhD
- Sähköposti: molinsgloria@me.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään määräaikaisleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- potilaat, joille on varattu kaksileikkausleikkaus yhdessä toisen täydentävän kirurgisen toimenpiteen kanssa (kuten nenäleikkaus, blefaroplastia)
- ikä < 18 vuotta
- uudelleeninterventioita
- kiireelliset leikkaukset
- allergiat paikallispuudutteille
- allergiat tulehduskipulääkkeille
- allergiat opioideille
- ASA ≥3.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leuan hermokatkos ennen bimaxillar-osteotomiaa
Potilaat saavat ultraääniohjatun suprazigomaattisen yläleuan hermon salpauksen nasotrakeaalisen intuboinnin jälkeen ennen bimaxillaarista osteotomiaa.
|
Ultraääniohjattu, suprazygomaattinen lähestymistapa, infratsygomaattinen ikkuna
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Leuan hermokatkos bimaxillaarisen osteotomian jälkeen
Potilaat saavat ultraääniohjatun supratsygomaattisen yläleuan hermokatkoksen bimaxillaarisen osteotomian jälkeen ennen ekstubaatiota.
|
Ultraääniohjattu, suprazygomaattinen lähestymistapa, infratsygomaattinen ikkuna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu potilailla, joille tehdään elektiivinen bimaksillaarinen osteotomia, arvioituna visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla välittömästi leikkauksen jälkeen (2 tuntia leikkauksen jälkeen).
VAS: Visuaalinen analoginen asteikko (0 = minimikipu - 10 = suurin kipu)
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu 8 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu potilailla, joille tehdään elektiivinen bimaksillaarinen osteotomia, arvioituna visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla 8 tuntia leikkauksen jälkeen.
VAS: Visuaalinen analoginen asteikko (0 = minimikipu - 10 = suurin kipu)
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu 18 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu potilailla, joille tehdään elektiivinen bimaksillaarinen osteotomia, arvioituna visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla 18 tuntia leikkauksen jälkeen.
VAS: Visuaalinen analoginen asteikko (0 = minimikipu - 10 = suurin kipu)
|
18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien välitön käyttö
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pelastusopioidien käyttö (milligrammaa metadonia) välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana elvytysosastolla (milligrammaa suonensisäistä metadonia 2 tunnin kuluttua leikkauksesta)
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastusopioidien käyttö 2–18 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pelastusoipoidien käyttö sairaalaosastolla (milligrammaa subkutaanista metadonia 2-18 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
2-18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Välittömän leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Välittömän leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus elvytysosastolla (2 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys jopa 18 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys jopa 18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
18 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chiono J, Raux O, Bringuier S, Sola C, Bigorre M, Capdevila X, Dadure C. Bilateral suprazygomatic maxillary nerve block for cleft palate repair in children: a prospective, randomized, double-blind study versus placebo. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1362-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000171.
- Brkovic B, Andric M, Calasan D, Milic M, Stepic J, Vucetic M, Brajkovic D, Todorovic L. Efficacy and safety of 1% ropivacaine for postoperative analgesia after lower third molar surgery: a prospective, randomized, double-blinded clinical study. Clin Oral Investig. 2017 Apr;21(3):779-785. doi: 10.1007/s00784-016-1831-2. Epub 2016 Apr 25.
- Budharapu A, Sinha R, Uppada UK, Subramanya Kumar AV. Ropivacaine: a new local anaesthetic agent in maxillofacial surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2015 May;53(5):451-4. doi: 10.1016/j.bjoms.2015.02.021. Epub 2015 Mar 24.
- Cuvillon P, Nouvellon E, Ripart J, Boyer JC, Dehour L, Mahamat A, L'hermite J, Boisson C, Vialles N, Lefrant JY, de La Coussaye JE. A comparison of the pharmacodynamics and pharmacokinetics of bupivacaine, ropivacaine (with epinephrine) and their equal volume mixtures with lidocaine used for femoral and sciatic nerve blocks: a double-blind randomized study. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):641-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31819237f8.
- Sisk AL. Vasoconstrictors in local anesthesia for dentistry. Anesth Prog. 1992;39(6):187-93.
- Mesnil M, Dadure C, Captier G, Raux O, Rochette A, Canaud N, Sauter M, Capdevila X. A new approach for peri-operative analgesia of cleft palate repair in infants: the bilateral suprazygomatic maxillary nerve block. Paediatr Anaesth. 2010 Apr;20(4):343-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03262.x. Epub 2010 Feb 23.
- Sola C, Raux O, Savath L, Macq C, Capdevila X, Dadure C. Ultrasound guidance characteristics and efficiency of suprazygomatic maxillary nerve blocks in infants: a descriptive prospective study. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):841-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03861.x. Epub 2012 May 15.
- Bouzinac A, Tournier JJ, Dao M, Delbos A. Ultrasound-guided maxillary nerve block in adults: feasibility and efficiency for postoperative analgesia after maxillary osteotomy. Minerva Anestesiol. 2014 Jul;80(7):860-1. Epub 2014 Jan 29. No abstract available.
- Wang YH, Wang DR, Liu JY, Pan J. Local anesthesia in oral and maxillofacial surgery: A review of current opinion. J Dent Sci. 2021 Oct;16(4):1055-1065. doi: 10.1016/j.jds.2020.12.003. Epub 2020 Dec 17.
- Molins G, Valls-Ontanon A, De Nadal M, Hernandez-Alfaro F. Ultrasound-Guided Suprazygomatic Maxillary Nerve Block Is Effective in Reducing Postoperative Opioid Use Following Bimaxillary Osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2024 Apr;82(4):412-421. doi: 10.1016/j.joms.2023.12.018. Epub 2024 Jan 2.
- Gocmen G, Ozkan Y. Comparison of the Efficacy of Local Infiltration and Mandibular Block Anesthesia With Articaine for Harvesting Ramus Grafts. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Nov;74(11):2143-2150. doi: 10.1016/j.joms.2016.05.008. Epub 2016 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5TDGM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .