- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06460051
Effekter af ultralydsstyret maxillær nerveblok udført efter bimaxillær osteotomi hos voksne patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bimaxillær osteotomi er et kirurgisk indgreb inden for ortognatisk kirurgi (fra latin; "orthos" rektum og "gnathos" mandible) til korrektion af dentofaciale deformiteter, både af funktionelle og æstetiske årsager. Forekomsten af denne deformitet anslås at være i størrelsesordenen 5-10% af befolkningen; og dens oprindelse er stadig ukendt, og genetiske, miljømæssige og embryonale faktorer postuleres. Den kirurgiske teknik er kompleks med udførelsen af mandibular- og overkæbe-osteotomier, der tillader disse knogler at blive fremført, trukket tilbage, påvirket og roteret for at justere ansigtsakserne. Af alle disse grunde er bedøvelsesbehandlingen af disse patienter en udfordring. For det første den forudsigelige vanskelighed ved at håndtere patientens luftveje; og for det andet kontrol af patientens smerte i den perioperative periode.
Derfor siges det, at bimaxillær osteotomi er en hyppig og potentielt smertefuld operation hos voksne. Bimaxillær kirurgi under generel anæstesi er almindelig praksis. Og isolerede ikke-ultralydsstyrede perifere nerveblokke og kirurgisk feltinfiltration er meget udbredt praksis af kirurger. Disse mindre blokeringer og infiltrationer bruges til at undgå de uønskede virkninger af anæstetika og analgetika; især de negative respiratoriske virkninger af opioider. Udøvelsen af loko-regional anæstesi giver derfor perioperativ smertekontrol på en multimodal måde, viser effektiv postoperativ analgesi og minimerer respirationsdepression på grund af overdreven brug af opioider.
Indførelsen af loko-regionale nerveblokke i de sidste tre årtier har betydet en revolution i håndtering og kontrol af perioperative smerter for anæstesiologen. Udvidelsen af praksis med loko-regionale nerveblokke er set i både de øvre og nedre lemmer, såvel som i bagagerummet og maven. Omvendt har ansigtsblokke, overfladiske og dybe, ikke oplevet det samme; at henvise sin praksis til kirurgen eller til anæstesiologen, der arbejder med kroniske smerter. Den efterfølgende introduktion af ultralyd (USG) i 1990'erne i den perioperative periode var også et vigtigt fremskridt for anæstesiologen, både med hensyn til sikkerhed og med hensyn til let håndtering af kateteriseringer af vene- og arterielle linjer, og praksis med loko- regionale blokke.
Som følge heraf har anæstesilæger, der allerede er erfarne på USG, for nylig offentliggjort om brugen af ultralyd (US) til ansigtsnerveblokering hos børn og voksne, der gennemgår kæbeoperationer. USG-enheder bliver mere tilgængelige, mere bærbare, billigere og mere sikre; Og derfor har dets introduktion inden for perioperativ smertebehandling af kæbekirurgi stadig en lang vej at gå.
Kæbenerven er ligesom den oftalmiske nerve kun sensorisk. Det er løsrevet fra den anterolaterale grænse af trigeminusganglion, lateralt til oftalmologisk. Fra sin oprindelse går den anteriort, krydser foramen rundt og trænger ind i baggrunden af den infratemporale fossa, indtil den går ind i den pterygopalatine fossa (bortset fra den midterste meningealnerve, når alle dens grene den pterygopalatine fossa, før den når facies). I den pterygopalatine fossa er maksillærnerven placeret i toppen af hulrummet og passerer superior til maxillarisarterien og superolateralt til pterygopalatine ganglion. Den maksillære nerve modtager og leder gennem sine ender følsomheden af huden på kinden, det nedre øjenlåg, næsevingen og overlæben. Dens dybe grene leder følsomheden af slimhinden i den nederste del af næsehulerne eller åndedrætsområdet, af tandrødderne og af tandkødet i maxillaen.
For at frembringe en effektiv bedøvelse af maksillærområdet kan anæstesilægerne derfor indføre nålen gennem pterygomaxillær fissur til pterygopalatine fossa med risiko for vaskulær og nervepunktur. Men med realtidsvisningen af ultralydsstyret blokering vil disse risici være begrænsede, hvilket muliggør direkte lokalisering af maksillærarterien, nåleposition og fordeling af LA i pterygopalatine fossa. Den pterygopalatine fossa er anatomisk dyb og omgivet af knogler. Det mest optimale ultralydsvindue er den infrazygomatiske vej, som tillader visualisering af hele aksen af pterygopalatine fossa op til foramenrunden.
For at udføre den maksillære nerveblok er der blevet beskrevet flere fremgangsmåder. Men at placere ultralydssonden i en infrazygomatisk position og at indføre nålen suprazygomatisk fra den frontozygomatiske vinkel er en af de sikreste og mest anbefalede veje til at nå det runde foramen. Denne bane begrænser indføringen af nålen i den forreste del af foramenrunden og forhindrer således utilsigtet punktering af det intraorbitale indhold gennem den infraorbitale fissur.
Generelt er det ved bimaxillær kirurgi kirurgen, der udfører infiltrationerne med lokalbedøvelse (AL) på en præ-incision måde for at blokere de terminale grene af maxillaris nerve intraoralt og intranasalt. Valget af LA er påvirket af overvejelser såsom indtræden af virkning, varighed og toksicitet. En bred vifte af LA er blevet brugt i kæbekirurgi, såsom lidocain og bupivacain, blandt andre. De to LA'er producerer en reversibel blokade af natriumkanalen i neuronmembranen og er syntetiske derivater af kokain. Begge har tre essentielle funktionelle enheder (hydrofil tertiær amidkæde, forbundet med en mellemliggende amidkæde til en anden lipofil aromatisk ringdel). Det vil sige, at de begge er AL af amidtypen; men selvom de tilhører samme gruppe af LA, er der store forskelle med hensyn til påbegyndelse af virkning, virkningsvarighed og toksicitet. Lidocain har en hurtigere indsættende virkning (kort latenstid) end bupivacain og har en antiarytmisk effekt. Bupivacain er mere potent og har en længere virkningsvarighed end lidocain, selvom det er mere kardiotoksisk end andre AL-hold, såsom ropivacain.
Til dato er guldstandardbedøvelsesteknikken ikke blevet beskrevet, og det er heller ikke det ideelle tidspunkt at udføre den hos patienter, der har gennemgået bimaxillær osteotomioperation. Forskerne foreslår nu udførelse af bilateral maksillær nerveblok ultralyd ad suprazygomatisk vej med bupivacain efter bimaxillær osteotomioperation for bedre kontrol af postoperativ smerte. På denne måde sigter forskerne på at opretholde den præ-incisionelle infiltration af LA med lidocain plus bupivacain og adrenalin i det kirurgiske område udført af kirurgen med dets velkendte fordele og at udføre den ultralydsstyrede blokering af maksillærnerven med bupivacain efter operation, før ekstubation for at forlænge dens virkning endnu mere i den umiddelbare postoperative periode.
Efterforskerne bruger en kombination af LA (lidokain og bupivacain) til præ-incisionsinfiltration af det kirurgiske område. Kombinationen af flere lokalbedøvelsesmidler i samme nerveblok bruges nogle gange i perioperativ anæstesi med den hensigt at kompensere for den korte virkningsvarighed af nogle midler med en hurtig indsættende virkning, såsom lidokain, og den høje latenstid af midler med en længere virkning, såsom bupivacain. Kombinationen af lidocain og bupivacain giver kliniske fordele (hurtigt indsættende, lang varighed). Dette er en udbredt praksis blandt fagfolk inden for kæbekirurgi. Det er også en måde at undgå brugen af maksimale doser af disse LA'er.
Ved at udføre den bilaterale ultralydsstyrede maksillære nerveblok med bupivacain efter det kirurgiske snit, var forskerne i stand til at udvide effekten af nerveblokken for større kontrol af postoperative smerter. Postoperativ smertekontrol er en nøglefaktor for at opnå større patienttilfredshed, bedre genoptræning og kortere hospitalsophold. Nuværende kliniske retningslinjer anbefaler håndtering af postoperativ smertekontrol på en multimodal måde; og dette inkluderer brugen af LA til infiltration af det kirurgiske felt og udførelsen af perifere nerveblokeringer.
Til dato er der beskrevet undersøgelser, der beskriver maksillær nerveblokering forud for operationer af den midterste tredjedel af ansigtet (ortognatisk kirurgi, ganespalte, traumer); Der er dog ingen undersøgelser af praksis med maksillær nerveblokering i slutningen af operationen før ekstubation. Hvis efterforskerne antager, at patienten får generel anæstesi (med deres respektive smertestillende midler i form af opioider, anti-inflammatoriske midler, paracetamol og andre adjuvanser) sammen med infiltration af LA fra operationsområdet inden operationsstart, og at dette indebærer tilstrækkelig intraoperativ smertestillende dækning, foreslår efterforskerne med denne undersøgelse, at anæstesiologer kunne udskyde den maksillære nerveblok i slutningen af operationen. for en større langsigtet fordel for patienten i den umiddelbare postoperative periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gloria Molins, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034610572824
- E-mail: molinsgloria@me.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08034
- Servei Central d'Anestesiologia Centro Medico Teknon
-
Kontakt:
- Gloria Molins, MD, PhD
- E-mail: molinsgloria@me.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår planlagt bimaxillær operation
Ekskluderingskriterier:
- nægte at deltage i undersøgelsen
- patienter, der er planlagt til bimaxillær kirurgi sammen med en anden komplementær kirurgisk procedure (såsom rhinoplastik, blepharoplasty)
- alder < 18 år
- genindgreb
- akutte operationer
- allergi over for lokalbedøvelse
- allergi over for antiinflammatoriske midler
- allergi over for opioider
- ASA ≥3.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Maxillær nerveblokering før bimaxillær osteotomi
Patienter modtager ultralydsvejledt suprazigomatisk maxillær nerveblokering efter nasotracheal intubation før bimaxillær osteotomi.
|
Ultralydsstyret, suprazygomatisk tilgang, infrazygomatisk vindue
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Maxillær nerveblokering efter bimaxillær osteotomi
Patienter modtager ultralydsvejledt suprazygomatisk maxillær nerveblokering efter bimaxillær osteotomi før ekstubation.
|
Ultralydsstyret, suprazygomatisk tilgang, infrazygomatisk vindue
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbare postoperative smerter
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår elektiv bimaxillær osteotomi, evalueret ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala i den umiddelbare postoperative periode (2 timer postoperativ).
VAS: Visuel analog skala (0=minimum smerte - 10=maksimal smerte)
|
2 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter 8 timer postoperativt
Tidsramme: 8 timer postoperativt
|
Smerter hos patienter, der gennemgår elektiv bimaxillær osteotomi, evalueret ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala 8 timer postoperativt.
VAS: Visuel analog skala (0=minimum smerte - 10=maksimal smerte)
|
8 timer postoperativt
|
|
Smerter 18 timer efter operationen
Tidsramme: 18 timer postoperativt
|
Smerter hos patienter, der gennemgår elektiv bimaxillær osteotomi, evalueret ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala 18 timer postoperativt.
VAS: Visuel analog skala (0=minimum smerte - 10=maksimal smerte)
|
18 timer postoperativt
|
|
Øjeblikkelig brug af opioider
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
Brug af redningsopioider (milligram metadon) i den umiddelbare postoperative periode på genoplivningsafdelingen (milligram intravenøs metadon 2 timer postoperativt)
|
2 timer postoperativt
|
|
Brug af redningsopioider fra 2 til 18 timer postoperativt
Tidsramme: 2 til 18 timer postoperativt
|
Brug af rednings-oipoider på hospitalsafdelingen (milligram subkutan metadon fra 2 til 18 timer postoperativt)
|
2 til 18 timer postoperativt
|
|
Forekomst af umiddelbar postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
Forekomst af umiddelbar postoperativ kvalme og opkastning (PONV) på genoplivningsafdeling (2 timer postoperativt)
|
2 timer postoperativt
|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning op til 18 timer postoperativt
Tidsramme: 18 timer postoperativt
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning op til 18 timer postoperativt
|
18 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chiono J, Raux O, Bringuier S, Sola C, Bigorre M, Capdevila X, Dadure C. Bilateral suprazygomatic maxillary nerve block for cleft palate repair in children: a prospective, randomized, double-blind study versus placebo. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1362-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000171.
- Brkovic B, Andric M, Calasan D, Milic M, Stepic J, Vucetic M, Brajkovic D, Todorovic L. Efficacy and safety of 1% ropivacaine for postoperative analgesia after lower third molar surgery: a prospective, randomized, double-blinded clinical study. Clin Oral Investig. 2017 Apr;21(3):779-785. doi: 10.1007/s00784-016-1831-2. Epub 2016 Apr 25.
- Budharapu A, Sinha R, Uppada UK, Subramanya Kumar AV. Ropivacaine: a new local anaesthetic agent in maxillofacial surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2015 May;53(5):451-4. doi: 10.1016/j.bjoms.2015.02.021. Epub 2015 Mar 24.
- Cuvillon P, Nouvellon E, Ripart J, Boyer JC, Dehour L, Mahamat A, L'hermite J, Boisson C, Vialles N, Lefrant JY, de La Coussaye JE. A comparison of the pharmacodynamics and pharmacokinetics of bupivacaine, ropivacaine (with epinephrine) and their equal volume mixtures with lidocaine used for femoral and sciatic nerve blocks: a double-blind randomized study. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):641-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31819237f8.
- Sisk AL. Vasoconstrictors in local anesthesia for dentistry. Anesth Prog. 1992;39(6):187-93.
- Mesnil M, Dadure C, Captier G, Raux O, Rochette A, Canaud N, Sauter M, Capdevila X. A new approach for peri-operative analgesia of cleft palate repair in infants: the bilateral suprazygomatic maxillary nerve block. Paediatr Anaesth. 2010 Apr;20(4):343-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03262.x. Epub 2010 Feb 23.
- Sola C, Raux O, Savath L, Macq C, Capdevila X, Dadure C. Ultrasound guidance characteristics and efficiency of suprazygomatic maxillary nerve blocks in infants: a descriptive prospective study. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):841-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03861.x. Epub 2012 May 15.
- Bouzinac A, Tournier JJ, Dao M, Delbos A. Ultrasound-guided maxillary nerve block in adults: feasibility and efficiency for postoperative analgesia after maxillary osteotomy. Minerva Anestesiol. 2014 Jul;80(7):860-1. Epub 2014 Jan 29. No abstract available.
- Wang YH, Wang DR, Liu JY, Pan J. Local anesthesia in oral and maxillofacial surgery: A review of current opinion. J Dent Sci. 2021 Oct;16(4):1055-1065. doi: 10.1016/j.jds.2020.12.003. Epub 2020 Dec 17.
- Molins G, Valls-Ontanon A, De Nadal M, Hernandez-Alfaro F. Ultrasound-Guided Suprazygomatic Maxillary Nerve Block Is Effective in Reducing Postoperative Opioid Use Following Bimaxillary Osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2024 Apr;82(4):412-421. doi: 10.1016/j.joms.2023.12.018. Epub 2024 Jan 2.
- Gocmen G, Ozkan Y. Comparison of the Efficacy of Local Infiltration and Mandibular Block Anesthesia With Articaine for Harvesting Ramus Grafts. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Nov;74(11):2143-2150. doi: 10.1016/j.joms.2016.05.008. Epub 2016 May 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5TDGM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .