Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ultralydsstyret maxillær nerveblok udført efter bimaxillær osteotomi hos voksne patienter

11. november 2024 opdateret af: Servei Central d'Anestesiologia
Bimaxillær osteotomi er en kirurgisk procedure inden for det ortognatiske kirurgiske område til korrektion af tand- og ansigtsabnormiteter, for både funktionelle og æstetiske tilfælde. Forekomsten af ​​denne abnormitet er 5-10% af befolkningen, og ætiologien er ukendt, med genetiske, miljømæssige og embryonale faktorer relateret. Operationsteknikken er kompleks og kræver osteotomi af maxilla og kæbe, som tillader mod, fremad, slag og rotation af disse knogler for at fiksere kanterne af ansigtet. Anæstesibehandlingen af ​​disse patienter er en udfordring på grund af den vanskelige luftvejshåndtering og den perioperative smertekontrol. Multimodal tilgang til smertekontrol er en kendsgerning, og brug af lokal og regional anæstesi er obligatorisk. Forskerne foreslår bilateral ultralydsstyret suprazigomatisk maxillær nerveblokering efter bimaxillær osteotomi for en korrekt kontrol af postoperativ smerte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bimaxillær osteotomi er et kirurgisk indgreb inden for ortognatisk kirurgi (fra latin; "orthos" rektum og "gnathos" mandible) til korrektion af dentofaciale deformiteter, både af funktionelle og æstetiske årsager. Forekomsten af ​​denne deformitet anslås at være i størrelsesordenen 5-10% af befolkningen; og dens oprindelse er stadig ukendt, og genetiske, miljømæssige og embryonale faktorer postuleres. Den kirurgiske teknik er kompleks med udførelsen af ​​mandibular- og overkæbe-osteotomier, der tillader disse knogler at blive fremført, trukket tilbage, påvirket og roteret for at justere ansigtsakserne. Af alle disse grunde er bedøvelsesbehandlingen af ​​disse patienter en udfordring. For det første den forudsigelige vanskelighed ved at håndtere patientens luftveje; og for det andet kontrol af patientens smerte i den perioperative periode.

Derfor siges det, at bimaxillær osteotomi er en hyppig og potentielt smertefuld operation hos voksne. Bimaxillær kirurgi under generel anæstesi er almindelig praksis. Og isolerede ikke-ultralydsstyrede perifere nerveblokke og kirurgisk feltinfiltration er meget udbredt praksis af kirurger. Disse mindre blokeringer og infiltrationer bruges til at undgå de uønskede virkninger af anæstetika og analgetika; især de negative respiratoriske virkninger af opioider. Udøvelsen af ​​loko-regional anæstesi giver derfor perioperativ smertekontrol på en multimodal måde, viser effektiv postoperativ analgesi og minimerer respirationsdepression på grund af overdreven brug af opioider.

Indførelsen af ​​loko-regionale nerveblokke i de sidste tre årtier har betydet en revolution i håndtering og kontrol af perioperative smerter for anæstesiologen. Udvidelsen af ​​praksis med loko-regionale nerveblokke er set i både de øvre og nedre lemmer, såvel som i bagagerummet og maven. Omvendt har ansigtsblokke, overfladiske og dybe, ikke oplevet det samme; at henvise sin praksis til kirurgen eller til anæstesiologen, der arbejder med kroniske smerter. Den efterfølgende introduktion af ultralyd (USG) i 1990'erne i den perioperative periode var også et vigtigt fremskridt for anæstesiologen, både med hensyn til sikkerhed og med hensyn til let håndtering af kateteriseringer af vene- og arterielle linjer, og praksis med loko- regionale blokke.

Som følge heraf har anæstesilæger, der allerede er erfarne på USG, for nylig offentliggjort om brugen af ​​ultralyd (US) til ansigtsnerveblokering hos børn og voksne, der gennemgår kæbeoperationer. USG-enheder bliver mere tilgængelige, mere bærbare, billigere og mere sikre; Og derfor har dets introduktion inden for perioperativ smertebehandling af kæbekirurgi stadig en lang vej at gå.

Kæbenerven er ligesom den oftalmiske nerve kun sensorisk. Det er løsrevet fra den anterolaterale grænse af trigeminusganglion, lateralt til oftalmologisk. Fra sin oprindelse går den anteriort, krydser foramen rundt og trænger ind i baggrunden af ​​den infratemporale fossa, indtil den går ind i den pterygopalatine fossa (bortset fra den midterste meningealnerve, når alle dens grene den pterygopalatine fossa, før den når facies). I den pterygopalatine fossa er maksillærnerven placeret i toppen af ​​hulrummet og passerer superior til maxillarisarterien og superolateralt til pterygopalatine ganglion. Den maksillære nerve modtager og leder gennem sine ender følsomheden af ​​huden på kinden, det nedre øjenlåg, næsevingen og overlæben. Dens dybe grene leder følsomheden af ​​slimhinden i den nederste del af næsehulerne eller åndedrætsområdet, af tandrødderne og af tandkødet i maxillaen.

For at frembringe en effektiv bedøvelse af maksillærområdet kan anæstesilægerne derfor indføre nålen gennem pterygomaxillær fissur til pterygopalatine fossa med risiko for vaskulær og nervepunktur. Men med realtidsvisningen af ​​ultralydsstyret blokering vil disse risici være begrænsede, hvilket muliggør direkte lokalisering af maksillærarterien, nåleposition og fordeling af LA i pterygopalatine fossa. Den pterygopalatine fossa er anatomisk dyb og omgivet af knogler. Det mest optimale ultralydsvindue er den infrazygomatiske vej, som tillader visualisering af hele aksen af ​​pterygopalatine fossa op til foramenrunden.

For at udføre den maksillære nerveblok er der blevet beskrevet flere fremgangsmåder. Men at placere ultralydssonden i en infrazygomatisk position og at indføre nålen suprazygomatisk fra den frontozygomatiske vinkel er en af ​​de sikreste og mest anbefalede veje til at nå det runde foramen. Denne bane begrænser indføringen af ​​nålen i den forreste del af foramenrunden og forhindrer således utilsigtet punktering af det intraorbitale indhold gennem den infraorbitale fissur.

Generelt er det ved bimaxillær kirurgi kirurgen, der udfører infiltrationerne med lokalbedøvelse (AL) på en præ-incision måde for at blokere de terminale grene af maxillaris nerve intraoralt og intranasalt. Valget af LA er påvirket af overvejelser såsom indtræden af ​​virkning, varighed og toksicitet. En bred vifte af LA er blevet brugt i kæbekirurgi, såsom lidocain og bupivacain, blandt andre. De to LA'er producerer en reversibel blokade af natriumkanalen i neuronmembranen og er syntetiske derivater af kokain. Begge har tre essentielle funktionelle enheder (hydrofil tertiær amidkæde, forbundet med en mellemliggende amidkæde til en anden lipofil aromatisk ringdel). Det vil sige, at de begge er AL af amidtypen; men selvom de tilhører samme gruppe af LA, er der store forskelle med hensyn til påbegyndelse af virkning, virkningsvarighed og toksicitet. Lidocain har en hurtigere indsættende virkning (kort latenstid) end bupivacain og har en antiarytmisk effekt. Bupivacain er mere potent og har en længere virkningsvarighed end lidocain, selvom det er mere kardiotoksisk end andre AL-hold, såsom ropivacain.

Til dato er guldstandardbedøvelsesteknikken ikke blevet beskrevet, og det er heller ikke det ideelle tidspunkt at udføre den hos patienter, der har gennemgået bimaxillær osteotomioperation. Forskerne foreslår nu udførelse af bilateral maksillær nerveblok ultralyd ad suprazygomatisk vej med bupivacain efter bimaxillær osteotomioperation for bedre kontrol af postoperativ smerte. På denne måde sigter forskerne på at opretholde den præ-incisionelle infiltration af LA med lidocain plus bupivacain og adrenalin i det kirurgiske område udført af kirurgen med dets velkendte fordele og at udføre den ultralydsstyrede blokering af maksillærnerven med bupivacain efter operation, før ekstubation for at forlænge dens virkning endnu mere i den umiddelbare postoperative periode.

Efterforskerne bruger en kombination af LA (lidokain og bupivacain) til præ-incisionsinfiltration af det kirurgiske område. Kombinationen af ​​flere lokalbedøvelsesmidler i samme nerveblok bruges nogle gange i perioperativ anæstesi med den hensigt at kompensere for den korte virkningsvarighed af nogle midler med en hurtig indsættende virkning, såsom lidokain, og den høje latenstid af midler med en længere virkning, såsom bupivacain. Kombinationen af ​​lidocain og bupivacain giver kliniske fordele (hurtigt indsættende, lang varighed). Dette er en udbredt praksis blandt fagfolk inden for kæbekirurgi. Det er også en måde at undgå brugen af ​​maksimale doser af disse LA'er.

Ved at udføre den bilaterale ultralydsstyrede maksillære nerveblok med bupivacain efter det kirurgiske snit, var forskerne i stand til at udvide effekten af ​​nerveblokken for større kontrol af postoperative smerter. Postoperativ smertekontrol er en nøglefaktor for at opnå større patienttilfredshed, bedre genoptræning og kortere hospitalsophold. Nuværende kliniske retningslinjer anbefaler håndtering af postoperativ smertekontrol på en multimodal måde; og dette inkluderer brugen af ​​LA til infiltration af det kirurgiske felt og udførelsen af ​​perifere nerveblokeringer.

Til dato er der beskrevet undersøgelser, der beskriver maksillær nerveblokering forud for operationer af den midterste tredjedel af ansigtet (ortognatisk kirurgi, ganespalte, traumer); Der er dog ingen undersøgelser af praksis med maksillær nerveblokering i slutningen af ​​operationen før ekstubation. Hvis efterforskerne antager, at patienten får generel anæstesi (med deres respektive smertestillende midler i form af opioider, anti-inflammatoriske midler, paracetamol og andre adjuvanser) sammen med infiltration af LA fra operationsområdet inden operationsstart, og at dette indebærer tilstrækkelig intraoperativ smertestillende dækning, foreslår efterforskerne med denne undersøgelse, at anæstesiologer kunne udskyde den maksillære nerveblok i slutningen af ​​operationen. for en større langsigtet fordel for patienten i den umiddelbare postoperative periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Servei Central d'Anestesiologia Centro Medico Teknon
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår planlagt bimaxillær operation

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage i undersøgelsen
  • patienter, der er planlagt til bimaxillær kirurgi sammen med en anden komplementær kirurgisk procedure (såsom rhinoplastik, blepharoplasty)
  • alder < 18 år
  • genindgreb
  • akutte operationer
  • allergi over for lokalbedøvelse
  • allergi over for antiinflammatoriske midler
  • allergi over for opioider
  • ASA ≥3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Maxillær nerveblokering før bimaxillær osteotomi
Patienter modtager ultralydsvejledt suprazigomatisk maxillær nerveblokering efter nasotracheal intubation før bimaxillær osteotomi.
Ultralydsstyret, suprazygomatisk tilgang, infrazygomatisk vindue
Andre navne:
  • Ultralydsstyret maksillær nerveblok
Eksperimentel: Maxillær nerveblokering efter bimaxillær osteotomi
Patienter modtager ultralydsvejledt suprazygomatisk maxillær nerveblokering efter bimaxillær osteotomi før ekstubation.
Ultralydsstyret, suprazygomatisk tilgang, infrazygomatisk vindue
Andre navne:
  • Ultralydsstyret maksillær nerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbare postoperative smerter
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår elektiv bimaxillær osteotomi, evalueret ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala i den umiddelbare postoperative periode (2 timer postoperativ). VAS: Visuel analog skala (0=minimum smerte - 10=maksimal smerte)
2 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter 8 timer postoperativt
Tidsramme: 8 timer postoperativt
Smerter hos patienter, der gennemgår elektiv bimaxillær osteotomi, evalueret ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala 8 timer postoperativt. VAS: Visuel analog skala (0=minimum smerte - 10=maksimal smerte)
8 timer postoperativt
Smerter 18 timer efter operationen
Tidsramme: 18 timer postoperativt
Smerter hos patienter, der gennemgår elektiv bimaxillær osteotomi, evalueret ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala 18 timer postoperativt. VAS: Visuel analog skala (0=minimum smerte - 10=maksimal smerte)
18 timer postoperativt
Øjeblikkelig brug af opioider
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Brug af redningsopioider (milligram metadon) i den umiddelbare postoperative periode på genoplivningsafdelingen (milligram intravenøs metadon 2 timer postoperativt)
2 timer postoperativt
Brug af redningsopioider fra 2 til 18 timer postoperativt
Tidsramme: 2 til 18 timer postoperativt
Brug af rednings-oipoider på hospitalsafdelingen (milligram subkutan metadon fra 2 til 18 timer postoperativt)
2 til 18 timer postoperativt
Forekomst af umiddelbar postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Forekomst af umiddelbar postoperativ kvalme og opkastning (PONV) på genoplivningsafdeling (2 timer postoperativt)
2 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning op til 18 timer postoperativt
Tidsramme: 18 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning op til 18 timer postoperativt
18 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokollen sammen med informerede samtykker, statistiske analyser og rapport fra den etiske komité vil være offentligt tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

August 2024

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner