Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van echogeleide maxillaire zenuwblokkade uitgevoerd na bimaxillaire osteotomie bij volwassen patiënten

11 november 2024 bijgewerkt door: Servei Central d'Anestesiologia
Bimaxillaire osteotomie is een chirurgische ingreep op het gebied van orthognatische chirurgie voor de correctie van tand- en gezichtsafwijkingen, zowel voor functionele als esthetische gevallen. De incidentie van deze afwijking bedraagt ​​5-10% van de bevolking, en de etiologie is onbekend, waarbij genetische, omgevings- en embryonale factoren verband houden. De operatietechniek is complex en vereist een osteotomie van de bovenkaak en de kaak, waardoor deze botten naar voren, naar voren, impact en rotatie kunnen worden gericht om de randen van het gezicht te fixeren. De anesthesiebehandeling van deze patiënten is een uitdaging vanwege het moeilijke luchtwegmanagement en de perioperatieve pijnbeheersing. De multimodale aanpak voor pijnbestrijding is een feit en het gebruik van lokale en regionale anesthesie is verplicht. De onderzoekers stellen een bilaterale echogeleide suprazigomatische maxillaire zenuwblokkade voor na bimaxillaire osteotomie voor een goede controle van postoperatieve pijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bimaxillaire osteotomie is een chirurgische ingreep op het gebied van orthognatische chirurgie (uit het Latijn; "orthos" rectum en "gnathos" onderkaak) voor de correctie van dentofaciale misvormingen, zowel om functionele als esthetische redenen. De incidentie van deze misvorming wordt geschat op 5-10% van de bevolking; en de oorsprong ervan is nog steeds onbekend, en genetische, omgevings- en embryonale factoren worden verondersteld. De chirurgische techniek is complex, met de uitvoering van osteotomieën van de onderkaak en de bovenkaak waarmee deze botten naar voren kunnen worden gebracht, teruggetrokken, geimpacteerd en geroteerd om de gezichtsassen uit te lijnen. Om al deze redenen is de anesthesiebehandeling van deze patiënten een uitdaging. Ten eerste de voorzienbare moeilijkheid bij het beheer van de luchtwegen van de patiënt; en ten tweede de beheersing van de pijn van de patiënt in de perioperatieve periode.

Daarom wordt er gezegd dat bimaxillaire osteotomie een frequente en potentieel pijnlijke operatie bij volwassenen is. Bimaxillaire chirurgie onder algemene anesthesie is een gebruikelijke praktijk. En geïsoleerde, niet-echogeleide perifere zenuwblokkades en chirurgische veldinfiltratie zijn veelgebruikte praktijken door chirurgen. Deze kleine blokkades en infiltraties worden gebruikt om de ongewenste effecten van anesthetica en analgetica te voorkomen; vooral de nadelige respiratoire effecten van opioïden. De praktijk van locoregionale anesthesie biedt daarom perioperatieve pijnbeheersing op een multimodale manier, waarbij effectieve postoperatieve analgesie wordt aangetoond en ademhalingsdepressie als gevolg van overmatig gebruik van opioïden wordt geminimaliseerd.

De introductie van locoregionale zenuwblokkades in de afgelopen dertig jaar heeft voor de anesthesioloog een revolutie betekend in de beheersing en beheersing van perioperatieve pijn. De uitbreiding van de praktijk van locoregionale zenuwblokkades is waargenomen in zowel de bovenste en onderste ledematen, als in de romp en de buik. Omgekeerd hebben gezichtsblokkades, oppervlakkig en diep, niet hetzelfde ervaren; haar praktijk delegeren aan de chirurg, of aan de anesthesioloog die op het gebied van chronische pijn werkt. De daaropvolgende introductie van echografie (USG) in de jaren negentig in de perioperatieve periode was ook een belangrijke vooruitgang voor de anesthesioloog, zowel in termen van veiligheid als in termen van gemak bij het hanteren van katheterisaties van de veneuze en arteriële lijnen, en de praktijk van locomotieven. regionale blokken.

Daarom hebben anesthesiologen die al ervaring hebben met de USG onlangs gepubliceerd over het gebruik van echografie (US) voor gezichtszenuwblokkade bij kinderen en volwassenen die maxillofaciale chirurgie ondergaan. USG-apparaten worden toegankelijker, draagbaarder, goedkoper en veiliger; En daarom heeft de introductie ervan op het gebied van perioperatieve pijnbestrijding bij maxillofaciale chirurgie nog een lange weg te gaan.

De maxillaire zenuw is, net als de oogzenuw, alleen sensorisch. Het is losgemaakt van de anterolaterale rand van het trigeminale ganglion, lateraal van de oogheelkunde. Vanaf zijn oorsprong gaat het naar voren, doorkruist het foramen en dringt door de achtergrond van de infratemporale fossa totdat het de pterygopalatine fossa binnengaat (behalve de middelste meningeale zenuw bereiken al zijn takken de pterygopalatine fossa voordat ze de facies bereiken). In de pterygopalatine fossa bevindt de maxillaire zenuw zich bovenaan de holte en loopt superieur naar de maxillaire slagader en superolateraal naar het pterygopalatine ganglion. De maxillaire zenuw ontvangt en geleidt via de uiteinden de gevoeligheid van de huid van de wang, het onderste ooglid, de neusvleugel en de bovenlip. De diepe takken geleiden de gevoeligheid van het slijmvlies van het onderste deel van de neusholten of het ademhalingsgebied, van de tandwortels en van het tandvlees van de bovenkaak.

Om een ​​effectieve anesthesie van het maxillaire gebied te bewerkstelligen, kunnen de anesthesiologen de naald door de pterygomaxillaire fissuur in de pterygopalatine fossa inbrengen, met het risico op vasculaire en zenuwpunctie. Maar met de real-time weergave van echogeleide blokkade zullen deze risico's beperkt zijn, waardoor directe lokalisatie van de maxillaire slagader, de naaldpositie en de verdeling van de LA binnen de pterygopalatine fossa mogelijk wordt. De pterygopalatine fossa is anatomisch diep en omgeven door botten. Het meest optimale echografievenster is de infrazygomatische route, waardoor visualisatie van de gehele as van de pterygopalatine fossa tot aan de foramenronde mogelijk is.

Om de maxillaire zenuwblokkade uit te voeren zijn verschillende benaderingen beschreven. Het plaatsen van de ultrasone sonde in een infrazygomatische positie en het suprazygomatisch inbrengen van de naald vanuit de frontozygomatische hoek is echter een van de veiligste en meest aanbevolen routes om het ronde foramen te bereiken. Dit traject beperkt het inbrengen van de naald in het voorste gedeelte van het foramen, waardoor onbedoeld doorboren van de intra-orbitale inhoud door de infraorbitale spleet wordt voorkomen.

Over het algemeen is het bij bimaxillaire chirurgie de chirurg die de infiltraties met lokaal anestheticum (AL) pre-incisioneel uitvoert om de terminale takken van de maxillaire zenuw intraoraal en intranasaal te blokkeren. De keuze voor LA wordt beïnvloed door overwegingen zoals het begin van de werking, de duur en de toxiciteit. Bij maxillofaciale chirurgie is een breed scala aan LA gebruikt, zoals onder meer lidocaïne en bupivacaïne. De twee LA's veroorzaken een omkeerbare blokkade van het natriumkanaal van het neuronale membraan en zijn synthetische derivaten van cocaïne. Beide hebben drie essentiële functionele eenheden (hydrofiele tertiaire amideketen, verbonden door een tussenliggende amideketen met een ander lipofiel aromatisch ringgedeelte). Dat wil zeggen, ze zijn allebei AL van het amidetype; maar ook al behoren ze tot dezelfde groep LA, er zijn grote verschillen in termen van het initiëren van de werking, de duur van de werking en de toxiciteit. Lidocaïne heeft een snellere werking (korte latentie) dan bupivacaïne en heeft een anti-aritmisch effect. Bupivacaïne is krachtiger en heeft een langere werkingsduur dan lidocaïne, hoewel cardiotoxischer dan andere AL-teams zoals ropivacaïne.

Tot op heden is de gouden standaard anesthesietechniek nog niet beschreven, en het is ook niet het ideale moment om deze uit te voeren bij patiënten die een bimaxillaire osteotomieoperatie hebben ondergaan. De onderzoekers stellen nu de uitvoering voor van bilaterale maxillaire zenuwblokkade, ultrasoon gemaakt via suprazygomatische route met bupivacaïne na bimaxillaire osteotomiechirurgie, voor een betere controle van postoperatieve pijn. Op deze manier streven de onderzoekers ernaar de pre-incisionele infiltratie van LA met lidocaïne plus bupivacaïne en adrenaline op chirurgisch gebied, uitgevoerd door de chirurg, met de bekende voordelen ervan, in stand te houden en de echogeleide blokkade van de maxillaire zenuw uit te voeren met bupivacaïne. na de operatie, vóór extubatie, om het effect ervan in de onmiddellijke postoperatieve periode nog verder te verlengen.

De onderzoekers gebruiken een combinatie van LA (lidocaïne en bupivacaïne) voor pre-incisionele infiltratie van het chirurgische veld. De combinatie van verschillende lokale anesthetica in hetzelfde zenuwblok wordt soms gebruikt bij perioperatieve anesthesie met de bedoeling de korte werkingsduur van sommige middelen met een snel intredende werking, zoals lidocaïne, en de hoge latentie van middelen met een snelle werking te compenseren. langere werking, zoals bupivacaïne. De combinatie van lidocaïne en bupivacaïne biedt klinische voordelen (snel begin, lange duur). Dit is een wijdverbreide praktijk onder professionals in de maxillofaciale chirurgie. Het is ook een manier om het gebruik van maximale doses van deze LA's te vermijden.

Door het bilaterale echogeleide maxillaire zenuwblok met bupivacaïne uit te voeren na de chirurgische incisie, konden de onderzoekers het effect van het zenuwblok uitbreiden voor een betere controle van postoperatieve pijn. Postoperatieve pijnbeheersing is een sleutelfactor bij het bereiken van een grotere patiënttevredenheid, betere revalidatie en kortere ziekenhuisverblijven. De huidige klinische richtlijnen bevelen het beheer van postoperatieve pijnbeheersing op een multimodale manier aan; en dit omvat het gebruik van LA voor infiltratie van het chirurgische veld en het uitvoeren van perifere zenuwblokkades.

Tot nu toe zijn er onderzoeken beschreven waarin de maxillaire zenuwblokkade voorafgaand aan operaties aan het middelste derde deel van het gezicht (orthognatische chirurgie, gespleten gehemelte, trauma) werd beschreven; Er zijn echter geen onderzoeken naar de praktijk van maxillaire zenuwblokkade aan het einde van de operatie, voorafgaand aan extubatie. Als de onderzoekers ervan uitgaan dat de patiënt algemene anesthesie krijgt (met de bijbehorende analgetica in de vorm van opioïden, ontstekingsremmers, paracetamol en andere adjuvantia) samen met de infiltratie van LA uit het chirurgische veld voordat met de operatie wordt begonnen, en dat dit voldoende intraoperatieve Om een ​​analgetische dekking te bieden, stellen de onderzoekers met dit onderzoek voor dat anesthesiologen de maxillaire zenuwblokkade aan het einde van de operatie zouden kunnen uitstellen. voor een groter langetermijnvoordeel voor de patiënt in de onmiddellijke postoperatieve periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08034
        • Servei Central d'Anestesiologia Centro Medico Teknon
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een geplande bimaxillaire operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • patiënten die een bimaxillaire operatie moeten ondergaan samen met een andere aanvullende chirurgische ingreep (zoals neuscorrectie, ooglidcorrectie)
  • leeftijd < 18 jaar
  • herinterventies
  • dringende operaties
  • allergieën voor lokale anesthetica
  • allergieën voor ontstekingsremmers
  • allergieën voor opioïden
  • ASA ≥3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Maxillaire zenuwblokkade vóór bimaxillaire osteotomie
Patiënten krijgen echogeleide suprazigomatische maxillaire zenuwblokkade na nasotracheale intubatie vóór bimaxillaire osteotomie.
Echogeleide, suprazygomatische benadering, infrazygomatisch venster
Andere namen:
  • Echogeleide maxillaire zenuwblokkade
Experimenteel: Maxillaire zenuwblokkade na bimaxillaire osteotomie
Patiënten krijgen een echogeleide suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade na bimaxillaire osteotomie vóór extubatie.
Echogeleide, suprazygomatische benadering, infrazygomatisch venster
Andere namen:
  • Echogeleide maxillaire zenuwblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
Postoperatieve pijn bij patiënten die electieve bimaxillaire osteotomie ondergaan, geëvalueerd met behulp van de visueel analoge pijnschaal in de onmiddellijke postoperatieve periode (2 uur postoperatief). VAS: Visueel analoge schaal (0=minimale pijn - 10=maximale pijn)
2 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn 8 uur postoperatief
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
Pijn bij patiënten die een electieve bimaxillaire osteotomie ondergaan, geëvalueerd met behulp van de visueel analoge pijnschaal 8 uur postoperatief. VAS: Visueel analoge schaal (0=minimale pijn - 10=maximale pijn)
8 uur postoperatief
Pijn 18 uur na de operatie
Tijdsspanne: 18 uur postoperatief
Pijn bij patiënten die een electieve bimaxillaire osteotomie ondergaan, beoordeeld met behulp van de visueel analoge pijnschaal 18 uur postoperatief. VAS: Visueel analoge schaal (0=minimale pijn - 10=maximale pijn)
18 uur postoperatief
Onmiddellijk gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
Gebruik van noodopioïden (milligram methadon) in de onmiddellijke postoperatieve periode op de reanimatieafdeling (milligram intraveneuze methadon 2 uur postoperatief)
2 uur postoperatief
Gebruik van noodopioïden 2 tot 18 uur postoperatief
Tijdsspanne: 2 tot 18 uur postoperatief
Gebruik van nood-oipoïden op de ziekenhuisafdeling (milligram subcutane methadon 2 tot 18 uur postoperatief)
2 tot 18 uur postoperatief
Incidentie van onmiddellijke postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
Incidentie van onmiddellijke postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) op de reanimatieafdeling (2 uur postoperatief)
2 uur postoperatief
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken tot 18 uur postoperatief
Tijdsspanne: 18 uur postoperatief
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken tot 18 uur postoperatief
18 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol, samen met de geïnformeerde toestemmingen, de statistische analyse en het rapport van de ethische commissie, zullen openbaar toegankelijk zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Augustus 2024

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren