- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06460051
Effecten van echogeleide maxillaire zenuwblokkade uitgevoerd na bimaxillaire osteotomie bij volwassen patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bimaxillaire osteotomie is een chirurgische ingreep op het gebied van orthognatische chirurgie (uit het Latijn; "orthos" rectum en "gnathos" onderkaak) voor de correctie van dentofaciale misvormingen, zowel om functionele als esthetische redenen. De incidentie van deze misvorming wordt geschat op 5-10% van de bevolking; en de oorsprong ervan is nog steeds onbekend, en genetische, omgevings- en embryonale factoren worden verondersteld. De chirurgische techniek is complex, met de uitvoering van osteotomieën van de onderkaak en de bovenkaak waarmee deze botten naar voren kunnen worden gebracht, teruggetrokken, geimpacteerd en geroteerd om de gezichtsassen uit te lijnen. Om al deze redenen is de anesthesiebehandeling van deze patiënten een uitdaging. Ten eerste de voorzienbare moeilijkheid bij het beheer van de luchtwegen van de patiënt; en ten tweede de beheersing van de pijn van de patiënt in de perioperatieve periode.
Daarom wordt er gezegd dat bimaxillaire osteotomie een frequente en potentieel pijnlijke operatie bij volwassenen is. Bimaxillaire chirurgie onder algemene anesthesie is een gebruikelijke praktijk. En geïsoleerde, niet-echogeleide perifere zenuwblokkades en chirurgische veldinfiltratie zijn veelgebruikte praktijken door chirurgen. Deze kleine blokkades en infiltraties worden gebruikt om de ongewenste effecten van anesthetica en analgetica te voorkomen; vooral de nadelige respiratoire effecten van opioïden. De praktijk van locoregionale anesthesie biedt daarom perioperatieve pijnbeheersing op een multimodale manier, waarbij effectieve postoperatieve analgesie wordt aangetoond en ademhalingsdepressie als gevolg van overmatig gebruik van opioïden wordt geminimaliseerd.
De introductie van locoregionale zenuwblokkades in de afgelopen dertig jaar heeft voor de anesthesioloog een revolutie betekend in de beheersing en beheersing van perioperatieve pijn. De uitbreiding van de praktijk van locoregionale zenuwblokkades is waargenomen in zowel de bovenste en onderste ledematen, als in de romp en de buik. Omgekeerd hebben gezichtsblokkades, oppervlakkig en diep, niet hetzelfde ervaren; haar praktijk delegeren aan de chirurg, of aan de anesthesioloog die op het gebied van chronische pijn werkt. De daaropvolgende introductie van echografie (USG) in de jaren negentig in de perioperatieve periode was ook een belangrijke vooruitgang voor de anesthesioloog, zowel in termen van veiligheid als in termen van gemak bij het hanteren van katheterisaties van de veneuze en arteriële lijnen, en de praktijk van locomotieven. regionale blokken.
Daarom hebben anesthesiologen die al ervaring hebben met de USG onlangs gepubliceerd over het gebruik van echografie (US) voor gezichtszenuwblokkade bij kinderen en volwassenen die maxillofaciale chirurgie ondergaan. USG-apparaten worden toegankelijker, draagbaarder, goedkoper en veiliger; En daarom heeft de introductie ervan op het gebied van perioperatieve pijnbestrijding bij maxillofaciale chirurgie nog een lange weg te gaan.
De maxillaire zenuw is, net als de oogzenuw, alleen sensorisch. Het is losgemaakt van de anterolaterale rand van het trigeminale ganglion, lateraal van de oogheelkunde. Vanaf zijn oorsprong gaat het naar voren, doorkruist het foramen en dringt door de achtergrond van de infratemporale fossa totdat het de pterygopalatine fossa binnengaat (behalve de middelste meningeale zenuw bereiken al zijn takken de pterygopalatine fossa voordat ze de facies bereiken). In de pterygopalatine fossa bevindt de maxillaire zenuw zich bovenaan de holte en loopt superieur naar de maxillaire slagader en superolateraal naar het pterygopalatine ganglion. De maxillaire zenuw ontvangt en geleidt via de uiteinden de gevoeligheid van de huid van de wang, het onderste ooglid, de neusvleugel en de bovenlip. De diepe takken geleiden de gevoeligheid van het slijmvlies van het onderste deel van de neusholten of het ademhalingsgebied, van de tandwortels en van het tandvlees van de bovenkaak.
Om een effectieve anesthesie van het maxillaire gebied te bewerkstelligen, kunnen de anesthesiologen de naald door de pterygomaxillaire fissuur in de pterygopalatine fossa inbrengen, met het risico op vasculaire en zenuwpunctie. Maar met de real-time weergave van echogeleide blokkade zullen deze risico's beperkt zijn, waardoor directe lokalisatie van de maxillaire slagader, de naaldpositie en de verdeling van de LA binnen de pterygopalatine fossa mogelijk wordt. De pterygopalatine fossa is anatomisch diep en omgeven door botten. Het meest optimale echografievenster is de infrazygomatische route, waardoor visualisatie van de gehele as van de pterygopalatine fossa tot aan de foramenronde mogelijk is.
Om de maxillaire zenuwblokkade uit te voeren zijn verschillende benaderingen beschreven. Het plaatsen van de ultrasone sonde in een infrazygomatische positie en het suprazygomatisch inbrengen van de naald vanuit de frontozygomatische hoek is echter een van de veiligste en meest aanbevolen routes om het ronde foramen te bereiken. Dit traject beperkt het inbrengen van de naald in het voorste gedeelte van het foramen, waardoor onbedoeld doorboren van de intra-orbitale inhoud door de infraorbitale spleet wordt voorkomen.
Over het algemeen is het bij bimaxillaire chirurgie de chirurg die de infiltraties met lokaal anestheticum (AL) pre-incisioneel uitvoert om de terminale takken van de maxillaire zenuw intraoraal en intranasaal te blokkeren. De keuze voor LA wordt beïnvloed door overwegingen zoals het begin van de werking, de duur en de toxiciteit. Bij maxillofaciale chirurgie is een breed scala aan LA gebruikt, zoals onder meer lidocaïne en bupivacaïne. De twee LA's veroorzaken een omkeerbare blokkade van het natriumkanaal van het neuronale membraan en zijn synthetische derivaten van cocaïne. Beide hebben drie essentiële functionele eenheden (hydrofiele tertiaire amideketen, verbonden door een tussenliggende amideketen met een ander lipofiel aromatisch ringgedeelte). Dat wil zeggen, ze zijn allebei AL van het amidetype; maar ook al behoren ze tot dezelfde groep LA, er zijn grote verschillen in termen van het initiëren van de werking, de duur van de werking en de toxiciteit. Lidocaïne heeft een snellere werking (korte latentie) dan bupivacaïne en heeft een anti-aritmisch effect. Bupivacaïne is krachtiger en heeft een langere werkingsduur dan lidocaïne, hoewel cardiotoxischer dan andere AL-teams zoals ropivacaïne.
Tot op heden is de gouden standaard anesthesietechniek nog niet beschreven, en het is ook niet het ideale moment om deze uit te voeren bij patiënten die een bimaxillaire osteotomieoperatie hebben ondergaan. De onderzoekers stellen nu de uitvoering voor van bilaterale maxillaire zenuwblokkade, ultrasoon gemaakt via suprazygomatische route met bupivacaïne na bimaxillaire osteotomiechirurgie, voor een betere controle van postoperatieve pijn. Op deze manier streven de onderzoekers ernaar de pre-incisionele infiltratie van LA met lidocaïne plus bupivacaïne en adrenaline op chirurgisch gebied, uitgevoerd door de chirurg, met de bekende voordelen ervan, in stand te houden en de echogeleide blokkade van de maxillaire zenuw uit te voeren met bupivacaïne. na de operatie, vóór extubatie, om het effect ervan in de onmiddellijke postoperatieve periode nog verder te verlengen.
De onderzoekers gebruiken een combinatie van LA (lidocaïne en bupivacaïne) voor pre-incisionele infiltratie van het chirurgische veld. De combinatie van verschillende lokale anesthetica in hetzelfde zenuwblok wordt soms gebruikt bij perioperatieve anesthesie met de bedoeling de korte werkingsduur van sommige middelen met een snel intredende werking, zoals lidocaïne, en de hoge latentie van middelen met een snelle werking te compenseren. langere werking, zoals bupivacaïne. De combinatie van lidocaïne en bupivacaïne biedt klinische voordelen (snel begin, lange duur). Dit is een wijdverbreide praktijk onder professionals in de maxillofaciale chirurgie. Het is ook een manier om het gebruik van maximale doses van deze LA's te vermijden.
Door het bilaterale echogeleide maxillaire zenuwblok met bupivacaïne uit te voeren na de chirurgische incisie, konden de onderzoekers het effect van het zenuwblok uitbreiden voor een betere controle van postoperatieve pijn. Postoperatieve pijnbeheersing is een sleutelfactor bij het bereiken van een grotere patiënttevredenheid, betere revalidatie en kortere ziekenhuisverblijven. De huidige klinische richtlijnen bevelen het beheer van postoperatieve pijnbeheersing op een multimodale manier aan; en dit omvat het gebruik van LA voor infiltratie van het chirurgische veld en het uitvoeren van perifere zenuwblokkades.
Tot nu toe zijn er onderzoeken beschreven waarin de maxillaire zenuwblokkade voorafgaand aan operaties aan het middelste derde deel van het gezicht (orthognatische chirurgie, gespleten gehemelte, trauma) werd beschreven; Er zijn echter geen onderzoeken naar de praktijk van maxillaire zenuwblokkade aan het einde van de operatie, voorafgaand aan extubatie. Als de onderzoekers ervan uitgaan dat de patiënt algemene anesthesie krijgt (met de bijbehorende analgetica in de vorm van opioïden, ontstekingsremmers, paracetamol en andere adjuvantia) samen met de infiltratie van LA uit het chirurgische veld voordat met de operatie wordt begonnen, en dat dit voldoende intraoperatieve Om een analgetische dekking te bieden, stellen de onderzoekers met dit onderzoek voor dat anesthesiologen de maxillaire zenuwblokkade aan het einde van de operatie zouden kunnen uitstellen. voor een groter langetermijnvoordeel voor de patiënt in de onmiddellijke postoperatieve periode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gloria Molins, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0034610572824
- E-mail: molinsgloria@me.com
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08034
- Servei Central d'Anestesiologia Centro Medico Teknon
-
Contact:
- Gloria Molins, MD, PhD
- E-mail: molinsgloria@me.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een geplande bimaxillaire operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- patiënten die een bimaxillaire operatie moeten ondergaan samen met een andere aanvullende chirurgische ingreep (zoals neuscorrectie, ooglidcorrectie)
- leeftijd < 18 jaar
- herinterventies
- dringende operaties
- allergieën voor lokale anesthetica
- allergieën voor ontstekingsremmers
- allergieën voor opioïden
- ASA ≥3.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Maxillaire zenuwblokkade vóór bimaxillaire osteotomie
Patiënten krijgen echogeleide suprazigomatische maxillaire zenuwblokkade na nasotracheale intubatie vóór bimaxillaire osteotomie.
|
Echogeleide, suprazygomatische benadering, infrazygomatisch venster
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Maxillaire zenuwblokkade na bimaxillaire osteotomie
Patiënten krijgen een echogeleide suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade na bimaxillaire osteotomie vóór extubatie.
|
Echogeleide, suprazygomatische benadering, infrazygomatisch venster
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijn bij patiënten die electieve bimaxillaire osteotomie ondergaan, geëvalueerd met behulp van de visueel analoge pijnschaal in de onmiddellijke postoperatieve periode (2 uur postoperatief).
VAS: Visueel analoge schaal (0=minimale pijn - 10=maximale pijn)
|
2 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn 8 uur postoperatief
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
|
Pijn bij patiënten die een electieve bimaxillaire osteotomie ondergaan, geëvalueerd met behulp van de visueel analoge pijnschaal 8 uur postoperatief.
VAS: Visueel analoge schaal (0=minimale pijn - 10=maximale pijn)
|
8 uur postoperatief
|
|
Pijn 18 uur na de operatie
Tijdsspanne: 18 uur postoperatief
|
Pijn bij patiënten die een electieve bimaxillaire osteotomie ondergaan, beoordeeld met behulp van de visueel analoge pijnschaal 18 uur postoperatief.
VAS: Visueel analoge schaal (0=minimale pijn - 10=maximale pijn)
|
18 uur postoperatief
|
|
Onmiddellijk gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
Gebruik van noodopioïden (milligram methadon) in de onmiddellijke postoperatieve periode op de reanimatieafdeling (milligram intraveneuze methadon 2 uur postoperatief)
|
2 uur postoperatief
|
|
Gebruik van noodopioïden 2 tot 18 uur postoperatief
Tijdsspanne: 2 tot 18 uur postoperatief
|
Gebruik van nood-oipoïden op de ziekenhuisafdeling (milligram subcutane methadon 2 tot 18 uur postoperatief)
|
2 tot 18 uur postoperatief
|
|
Incidentie van onmiddellijke postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
Incidentie van onmiddellijke postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) op de reanimatieafdeling (2 uur postoperatief)
|
2 uur postoperatief
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken tot 18 uur postoperatief
Tijdsspanne: 18 uur postoperatief
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken tot 18 uur postoperatief
|
18 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chiono J, Raux O, Bringuier S, Sola C, Bigorre M, Capdevila X, Dadure C. Bilateral suprazygomatic maxillary nerve block for cleft palate repair in children: a prospective, randomized, double-blind study versus placebo. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1362-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000171.
- Brkovic B, Andric M, Calasan D, Milic M, Stepic J, Vucetic M, Brajkovic D, Todorovic L. Efficacy and safety of 1% ropivacaine for postoperative analgesia after lower third molar surgery: a prospective, randomized, double-blinded clinical study. Clin Oral Investig. 2017 Apr;21(3):779-785. doi: 10.1007/s00784-016-1831-2. Epub 2016 Apr 25.
- Budharapu A, Sinha R, Uppada UK, Subramanya Kumar AV. Ropivacaine: a new local anaesthetic agent in maxillofacial surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2015 May;53(5):451-4. doi: 10.1016/j.bjoms.2015.02.021. Epub 2015 Mar 24.
- Cuvillon P, Nouvellon E, Ripart J, Boyer JC, Dehour L, Mahamat A, L'hermite J, Boisson C, Vialles N, Lefrant JY, de La Coussaye JE. A comparison of the pharmacodynamics and pharmacokinetics of bupivacaine, ropivacaine (with epinephrine) and their equal volume mixtures with lidocaine used for femoral and sciatic nerve blocks: a double-blind randomized study. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):641-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31819237f8.
- Sisk AL. Vasoconstrictors in local anesthesia for dentistry. Anesth Prog. 1992;39(6):187-93.
- Mesnil M, Dadure C, Captier G, Raux O, Rochette A, Canaud N, Sauter M, Capdevila X. A new approach for peri-operative analgesia of cleft palate repair in infants: the bilateral suprazygomatic maxillary nerve block. Paediatr Anaesth. 2010 Apr;20(4):343-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03262.x. Epub 2010 Feb 23.
- Sola C, Raux O, Savath L, Macq C, Capdevila X, Dadure C. Ultrasound guidance characteristics and efficiency of suprazygomatic maxillary nerve blocks in infants: a descriptive prospective study. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):841-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03861.x. Epub 2012 May 15.
- Bouzinac A, Tournier JJ, Dao M, Delbos A. Ultrasound-guided maxillary nerve block in adults: feasibility and efficiency for postoperative analgesia after maxillary osteotomy. Minerva Anestesiol. 2014 Jul;80(7):860-1. Epub 2014 Jan 29. No abstract available.
- Wang YH, Wang DR, Liu JY, Pan J. Local anesthesia in oral and maxillofacial surgery: A review of current opinion. J Dent Sci. 2021 Oct;16(4):1055-1065. doi: 10.1016/j.jds.2020.12.003. Epub 2020 Dec 17.
- Molins G, Valls-Ontanon A, De Nadal M, Hernandez-Alfaro F. Ultrasound-Guided Suprazygomatic Maxillary Nerve Block Is Effective in Reducing Postoperative Opioid Use Following Bimaxillary Osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2024 Apr;82(4):412-421. doi: 10.1016/j.joms.2023.12.018. Epub 2024 Jan 2.
- Gocmen G, Ozkan Y. Comparison of the Efficacy of Local Infiltration and Mandibular Block Anesthesia With Articaine for Harvesting Ramus Grafts. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Nov;74(11):2143-2150. doi: 10.1016/j.joms.2016.05.008. Epub 2016 May 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5TDGM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .