- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06460051
Efectos del bloqueo del nervio maxilar guiado por ultrasonido realizado después de una osteotomía bimaxilar en pacientes adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteotomía bimaxilar es un procedimiento quirúrgico en el campo de la cirugía ortognática (del latín; "orthos" recto y "gnathos" mandíbula) para la corrección de deformidades dentofaciales, tanto por motivos funcionales como estéticos. Se estima que la incidencia de esta deformidad es del orden del 5 al 10% de la población; y aún se desconoce su origen, postulándose factores genéticos, ambientales y embrionarios. La técnica quirúrgica es compleja, con la realización de osteotomías mandibulares y maxilares superiores que permiten avanzar, retraer, impactar y rotar estos huesos, para alinear los ejes faciales. Por todo ello, el manejo anestésico de estos pacientes supone un reto. En primer lugar, la previsible dificultad en el manejo de la vía aérea del paciente; y segundo, el control del dolor del paciente en el periodo perioperatorio.
Por ello, se dice que la osteotomía bimaxilar es una cirugía frecuente y potencialmente dolorosa en adultos. La cirugía bimaxilar bajo anestesia general es una práctica común. Y los bloqueos aislados de nervios periféricos no guiados por ultrasonido y la infiltración del campo quirúrgico son prácticas ampliamente utilizadas por los cirujanos. Estos pequeños bloqueos e infiltraciones se utilizan para evitar los efectos no deseados de los anestésicos y analgésicos; particularmente los efectos respiratorios adversos de los opioides. Por tanto, la práctica de la anestesia locorregional proporciona control del dolor perioperatorio de forma multimodal, mostrando una analgesia postoperatoria eficaz y minimizando la depresión respiratoria por el uso excesivo de opioides.
La introducción de los bloqueos nerviosos locorregionales en las últimas tres décadas ha supuesto una revolución en el manejo y control del dolor perioperatorio para el anestesiólogo. La expansión de la práctica de bloqueos nerviosos locorregionales se ha observado tanto en miembros superiores como inferiores, así como en tronco y abdomen. Por el contrario, los bloqueos faciales, superficiales y profundos, no han experimentado lo mismo; relegando su práctica al cirujano, o al anestesiólogo que trabaja en el campo del dolor crónico. La posterior introducción de la ecografía (USG) en la década de 1990 en el período perioperatorio también supuso un avance importante para el anestesiólogo, tanto en términos de seguridad como de facilidad en el manejo de los cateterismos de las vías venosas y arteriales, y en la práctica de la locomoción. bloques regionales.
En consecuencia, anestesiólogos con experiencia en el USG han publicado recientemente sobre el uso de la ecografía (US) para el bloqueo del nervio facial en niños y adultos sometidos a cirugía maxilofacial. Los dispositivos USG son cada vez más accesibles, portátiles, baratos y seguros; Y por tanto, su introducción en el campo del manejo del dolor perioperatorio de la cirugía maxilofacial aún tiene un largo camino por recorrer.
El nervio maxilar, al igual que el nervio oftálmico, es sólo sensitivo. Se desprende del borde anterolateral del ganglio trigémino, lateralmente al oftálmico. Desde su origen se dirige hacia delante, atraviesa el agujero redondo y penetra el fondo de la fosa infratemporal hasta entrar en la fosa pterigopalatina (a excepción del nervio meníngeo medio, todas sus ramas llegan a la fosa pterigopalatina antes de llegar a la facies). En la fosa pterigopalatina, el nervio maxilar se ubica en la parte superior de la cavidad y pasa superiormente a la arteria maxilar y superolateralmente al ganglio pterigopalatino. El nervio maxilar recibe y conduce a través de sus terminaciones la sensibilidad de la piel de la mejilla, párpado inferior, ala de la nariz y labio superior. Sus ramas profundas conducen la sensibilidad de la mucosa de la parte inferior de las fosas nasales o zona respiratoria, de las raíces de los dientes y de las encías del maxilar superior.
Por tanto, para producir una anestesia eficaz de la zona maxilar, los anestesiólogos pueden introducir la aguja a través de la fisura pterigomaxilar hasta la fosa pterigopalatina, con riesgo de punción vascular y nerviosa. Pero con la visión en tiempo real del bloqueo guiado por ecografía, estos riesgos serán limitados, permitiendo la localización directa de la arteria maxilar, la posición de la aguja y la distribución de la AI dentro de la fosa pterigopalatina. La fosa pterigopalatina es anatómicamente profunda y está rodeada de huesos. La ventana ecográfica más óptima es la vía infrazigomática, que permite la visualización de todo el eje de la fosa pterigopalatina hasta el agujero redondo.
Para realizar el bloqueo del nervio maxilar se han descrito varios abordajes. Sin embargo, colocar la sonda ecográfica en posición infrazigomática e introducir la aguja supracigomáticamente desde el ángulo frontocigomático es una de las vías más seguras y recomendadas para llegar al agujero redondo. Esta trayectoria limita la inserción de la aguja en la porción anterior del agujero redondo, evitando así la punción inadvertida del contenido intraorbitario a través de la fisura infraorbitaria.
Por lo general, en cirugía bimaxilar es el cirujano quien realiza las infiltraciones con anestésico local (AL) de forma preincisional para bloquear las ramas terminales del nervio maxilar por vía intraoral e intranasal. La elección del AL está influenciada por consideraciones como el inicio de la acción, la duración y la toxicidad. En cirugía maxilofacial se han utilizado una amplia gama de AL, como la lidocaína y la bupivacaína, entre otros. Los dos AL producen un bloqueo reversible del canal de sodio de la membrana neuronal y son derivados sintéticos de la cocaína. Ambos tienen tres unidades funcionales esenciales (cadena de amida terciaria hidrófila, unida por una cadena de amida intermedia a otra porción de anillo aromático lipófilo). Es decir, ambos son AL del tipo amida; pero aunque pertenecen al mismo grupo de AL, existen grandes diferencias en cuanto a inicio de acción, duración de acción y toxicidad. La lidocaína tiene un inicio de acción más rápido (latencia corta) que la bupivacaína y tiene un efecto antiarrítmico. La bupivacaína es más potente y tiene una mayor duración de acción que la lidocaína, aunque más cardiotóxica que otros equipos de AL como la ropivacaína.
Hasta la fecha no se ha descrito la técnica anestésica gold estándar ni el momento ideal para realizarla en pacientes sometidos a cirugía de osteotomía bimaxilar. Los investigadores proponen ahora la realización de un bloqueo del nervio maxilar bilateral ecografiado por vía supracigomática con bupivacaína después de una cirugía de osteotomía bimaxilar para un mayor control del dolor postoperatorio. De esta forma, los investigadores pretenden mantener la infiltración preincisional de AL con lidocaína más bupivacaína y adrenalina en el campo quirúrgico realizada por el cirujano con sus conocidos beneficios y realizar el bloqueo del nervio maxilar guiado por ecografía con bupivacaína. después de la cirugía, antes de la extubación para prolongar aún más su efecto en el postoperatorio inmediato.
Los investigadores utilizan una combinación de LA (lidocaína y bupivacaína) para la infiltración preincisional del campo quirúrgico. La combinación de varios anestésicos locales en un mismo bloqueo nervioso se utiliza en ocasiones en la anestesia perioperatoria con la intención de compensar la corta duración de acción de algunos agentes con un rápido inicio de acción, como la lidocaína, y la alta latencia de agentes con un acción más prolongada, como la bupivacaína. La combinación de lidocaína y bupivacaína ofrece ventajas clínicas (inicio rápido, larga duración). Esta es una práctica muy extendida entre los profesionales de la cirugía maxilofacial. También es una forma de evitar el uso de dosis máximas de estos AL.
Al realizar el bloqueo del nervio maxilar bilateral guiado por ultrasonido con bupivacaína después de la incisión quirúrgica, los investigadores pudieron extender el efecto del bloqueo del nervio para un mayor control del dolor posoperatorio. El control del dolor postoperatorio es un factor clave para lograr una mayor satisfacción del paciente, una mejor rehabilitación y estancias hospitalarias más cortas. Las guías clínicas actuales recomiendan el manejo del control del dolor posoperatorio de forma multimodal; y esto incluye el uso de AL para la infiltración del campo quirúrgico y la realización de bloqueos de nervios periféricos.
Hasta la fecha se han descrito estudios que describen el bloqueo del nervio maxilar previo a cirugías del tercio medio de la cara (cirugía ortognática, paladar hendido, traumatismos); Sin embargo, no existen estudios sobre la práctica del bloqueo del nervio maxilar al final de la cirugía, previo a la extubación. Si los investigadores suponen que el paciente recibe anestesia general (con sus respectivos analgésicos en forma de opioides, antiinflamatorios, paracetamol y otros adyuvantes) junto con la infiltración de AL desde el campo quirúrgico antes de iniciar la cirugía, y que esto implica suficiente intraoperatorio. Cobertura analgésica, los investigadores proponen con este estudio que los anestesiólogos podrían posponer el bloqueo del nervio maxilar al final de la cirugía. para un mayor beneficio a largo plazo del paciente en el postoperatorio inmediato.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gloria Molins, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034610572824
- Correo electrónico: molinsgloria@me.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08034
- Servei Central d'Anestesiologia Centro Medico Teknon
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Contacto:
- Gloria Molins, MD, PhD
- Correo electrónico: molinsgloria@me.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía bimaxilar programada.
Criterio de exclusión:
- negativa a participar en el estudio
- pacientes programados para cirugía bimaxilar junto con otro procedimiento quirúrgico complementario (como rinoplastia, blefaroplastia)
- edad < 18 años
- reintervenciones
- cirugías urgentes
- alergias a los anestésicos locales
- alergias a antiinflamatorios
- alergias a los opioides
- ASA ≥3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del nervio maxilar antes de la osteotomía bimaxilar
Los pacientes reciben bloqueo del nervio maxilar suprazigomático guiado por ecografía después de la intubación nasotraqueal antes de la osteotomía bimaxilar.
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Abordaje supracigomático, guiado por ecografía, ventana infrazigomática
Otros nombres:
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Experimental: Bloqueo del nervio maxilar después de una osteotomía bimaxilar
Los pacientes reciben bloqueo del nervio maxilar supracigomático guiado por ecografía después de una osteotomía bimaxilar antes de la extubación.
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Abordaje supracigomático, guiado por ecografía, ventana infrazigomática
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatoriamente
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Dolor postoperatorio en pacientes sometidos a osteotomía bimaxilar electiva, evaluado mediante la escala visual analógica de dolor en el postoperatorio inmediato (2 horas postoperatorio).
VAS: Escala visual analógica (0=dolor mínimo - 10=dolor máximo)
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2 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor a las 8 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 8 horas postoperatoriamente
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Dolor en pacientes sometidos a osteotomía bimaxilar electiva, evaluado mediante la escala visual analógica de dolor a las 8 horas del postoperatorio.
VAS: Escala visual analógica (0=dolor mínimo - 10=dolor máximo)
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8 horas postoperatoriamente
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Dolor 18 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 18 horas postoperatoriamente
|
Dolor en pacientes sometidos a osteotomía bimaxilar electiva, evaluado mediante la escala visual analógica de dolor a las 18 horas del postoperatorio.
VAS: Escala visual analógica (0=dolor mínimo - 10=dolor máximo)
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18 horas postoperatoriamente
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Uso inmediato de opioides
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatoriamente
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Uso de opioides de rescate (miligramos de metadona) en el postoperatorio inmediato en sala de reanimación (miligramos de metadona intravenosa a las 2 horas del postoperatorio)
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2 horas postoperatoriamente
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Uso de opioides de rescate de 2 a 18 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 2 a 18 horas postoperatoriamente
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Uso de oipoides de rescate en sala de hospitalización (miligramos de metadona subcutánea de 2 a 18 horas del postoperatorio)
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2 a 18 horas postoperatoriamente
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios inmediatos.
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatoriamente
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios inmediatos (NVPO) en la sala de reanimación (2 horas después de la operación)
|
2 horas postoperatoriamente
|
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios hasta 18 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 18 horas postoperatoriamente
|
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios hasta 18 horas después de la operación
|
18 horas postoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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