Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты блокады верхнечелюстного нерва под ультразвуковым контролем, выполненной после бимаксиллярной остеотомии у взрослых пациентов

11 ноября 2024 г. обновлено: Servei Central d'Anestesiologia
Бимаксиллярная остеотомия — это хирургическая процедура в области ортогнатической хирургии для коррекции зубных и лицевых аномалий, как в функциональных, так и в эстетических случаях. Частота этой аномалии составляет 5-10% населения, этиология неизвестна и связана с генетическими, экологическими и эмбриональными факторами. Техника операции сложна и требует остеотомии верхней и нижней челюсти, что позволяет по направлению, вперед, удару и повороту этих костей фиксировать края лица. Анестезиологическое обеспечение этих пациентов является сложной задачей из-за сложностей с обеспечением проходимости дыхательных путей и периоперационным контролем боли. Мультимодальный подход к купированию боли является фактом, а использование местной и регионарной анестезии является обязательным. Исследователи предлагают двустороннюю блокаду супразигоматического верхнечелюстного нерва под ультразвуковым контролем после бимаксиллярной остеотомии для надлежащего контроля послеоперационной боли.

Обзор исследования

Подробное описание

Бимаксиллярная остеотомия — хирургическая процедура в области ортогнатической хирургии (от лат. «orthos» прямая кишка и «gnathos» нижняя челюсть) для коррекции зубочелюстных деформаций, как по функциональным, так и по эстетическим причинам. По оценкам, частота этой деформации составляет порядка 5-10% населения; и его происхождение до сих пор неизвестно, постулируются генетические, экологические и эмбриональные факторы. Хирургическая техника сложна и включает в себя выполнение остеотомий нижней и верхней челюсти, которые позволяют выдвигать, отводить, сжимать и вращать эти кости для выравнивания осей лица. По всем этим причинам анестезиологическое обеспечение таких пациентов представляет собой сложную задачу. Во-первых, предсказуемые трудности с обеспечением проходимости дыхательных путей пациента; во-вторых, контроль боли пациента в периоперационном периоде.

Поэтому говорят, что бимаксиллярная остеотомия — частая и потенциально болезненная операция у взрослых. Бимаксиллярная хирургия под общей анестезией является обычной практикой. А изолированные блокады периферических нервов без ультразвукового контроля и инфильтрация операционного поля широко используются хирургами. Эти незначительные закупорки и инфильтрации используются, чтобы избежать нежелательных эффектов анестетиков и анальгетиков; особенно неблагоприятные респираторные эффекты опиоидов. Таким образом, практика локо-регионарной анестезии обеспечивает мультимодальный периоперационный контроль боли, демонстрируя эффективную послеоперационную анальгезию и минимизируя угнетение дыхания из-за чрезмерного использования опиоидов.

Внедрение локо-регионарных блокад нервов за последние три десятилетия означало для анестезиологов революцию в лечении и контроле периоперационной боли. Расширение практики локо-регионарных блокад нервов наблюдается как на верхних, так и на нижних конечностях, а также на туловище и животе. И наоборот, лицевые блоки, поверхностные и глубокие, не испытывали того же; передать свою практику хирургу или анестезиологу, работающему в области хронической боли. Последующее внедрение ультразвукового исследования (УЗИ) в 1990-х годах в периоперационном периоде также стало важным достижением для анестезиологов как с точки зрения безопасности, так и с точки зрения простоты проведения катетеризации венозных и артериальных линий, а также практики локо- региональные блоки.

Следовательно, анестезиологи, уже имеющие опыт работы в УЗИ, недавно опубликовали информацию об использовании ультразвука (УЗИ) для блокады лицевого нерва у детей и взрослых, перенесших челюстно-лицевые операции. Устройства USG становятся более доступными, портативными, дешевыми и безопасными; Поэтому до его внедрения в область периоперационного обезболивания челюстно-лицевой хирургии еще предстоит пройти долгий путь.

Верхнечелюстной нерв, как и глазной нерв, является только чувствительным. Он отделяется от переднелатерального края тройничного узла, латеральнее глазного узла. От своего начала он направляется вперед, пересекает отверстие вокруг и проникает на задний план подвисочной ямки, пока не войдет в крылонебную ямку (за исключением среднего менингеального нерва, все его ветви достигают крылонебной ямки, прежде чем достичь фации). В крылонебной ямке верхнечелюстной нерв располагается в верхней части полости и проходит вверху от верхнечелюстной артерии и верхнелатерально от крылонебного узла. Верхнечелюстной нерв принимает и проводит через свои окончания чувствительность кожи щеки, нижнего века, крыла носа и верхней губы. Его глубокие ветви проводят чувствительность слизистой нижней части полости носа или дыхательной области, корней зубов и десен верхней челюсти.

Поэтому для проведения эффективной анестезии верхнечелюстной области анестезиологи могут ввести иглу через крыловидно-верхнечелюстную щель в крылонебную ямку с риском прокола сосудов и нервов. Но при просмотре блокады под ультразвуковым контролем в реальном времени эти риски будут ограничены, что позволит напрямую локализовать верхнечелюстную артерию, положение иглы и распределение ЛП внутри крылонебной ямки. Крылонебная ямка анатомически глубокая и окружена костями. Наиболее оптимальным ультразвуковым окном является подскуловой путь, позволяющий визуализировать всю ось крылонебной ямки до круглого отверстия.

Описано несколько подходов к выполнению блокады верхнечелюстного нерва. Однако размещение ультразвукового датчика в инфраскуловом положении и введение иглы супразигоматически из лобно-скулового угла является одним из самых безопасных и наиболее рекомендуемых способов достижения круглого отверстия. Эта траектория ограничивает введение иглы в переднюю часть круглого отверстия, тем самым предотвращая непреднамеренную пункцию внутриглазничного содержимого через подглазничную щель.

В общем, в бимаксиллярной хирургии именно хирург выполняет инфильтрацию местным анестетиком (АЛ) предоперационным способом для блокады терминальных ветвей верхнечелюстного нерва интраорально и интраназально. На выбор МА влияют такие факторы, как начало действия, продолжительность и токсичность. В челюстно-лицевой хирургии использовался широкий спектр МА, например, лидокаин и бупивакаин. Два МА вызывают обратимую блокаду натриевого канала нейрональной мембраны и являются синтетическими производными кокаина. Оба имеют три основные функциональные единицы (гидрофильная третичная амидная цепь, соединенная промежуточной амидной цепью с другой липофильной ароматической кольцевой частью). То есть они оба являются АЛ амидного типа; но даже несмотря на то, что они принадлежат к одной и той же группе МА, существуют большие различия с точки зрения начала действия, продолжительности действия и токсичности. Лидокаин имеет более быстрое начало действия (короткая латентность), чем бупивакаин, и оказывает антиаритмическое действие. Бупивакаин более эффективен и имеет более длительную продолжительность действия, чем лидокаин, хотя и более кардиотоксичен, чем другие препараты АЛ, такие как ропивакаин.

На сегодняшний день золотой стандарт анестезиологического метода не описан, и это не идеальное время для его применения у пациентов, перенесших операцию бимаксиллярной остеотомии. Теперь исследователи предлагают выполнить двустороннюю блокаду верхнечелюстного нерва с помощью ультразвука супразигоматическим путем с бупивакаином после операции бимаксиллярной остеотомии для лучшего контроля послеоперационной боли. Таким образом, исследователи стремятся сохранить предоперационную инфильтрацию ЛП лидокаином плюс бупивакаином и адреналином в хирургическом поле, выполняемую хирургом, с ее хорошо известными преимуществами, а также выполнить блокаду верхнечелюстного нерва под ультразвуковым контролем бупивакаином. после операции, перед экстубацией для еще большего продления ее эффекта в ближайшем послеоперационном периоде.

Исследователи используют комбинацию МА (лидокаин и бупивакаин) для предоперационной инфильтрации операционного поля. Комбинация нескольких местных анестетиков в одной блокаде нерва иногда используется в периоперационной анестезии с целью компенсации кратковременности действия некоторых препаратов с быстрым началом действия, таких как лидокаин, и высокой латентности средств с длительного действия, такие как бупивакаин. Комбинация лидокаина и бупивакаина имеет клинические преимущества (быстрое начало, длительная продолжительность). Это широко распространенная практика среди специалистов челюстно-лицевой хирургии. Это также способ избежать использования максимальных доз этих ЛК.

Выполнив двустороннюю блокаду верхнечелюстного нерва под ультразвуковым контролем бупивакаином после хирургического разреза, исследователи смогли продлить эффект блокады нерва и лучше контролировать послеоперационную боль. Контроль послеоперационной боли является ключевым фактором в достижении большей удовлетворенности пациентов, лучшей реабилитации и более короткого пребывания в больнице. Современные клинические рекомендации рекомендуют контролировать послеоперационную боль мультимодальным способом; сюда входит использование ЛА для инфильтрации операционного поля и выполнение блокад периферических нервов.

К настоящему времени описаны исследования, описывающие блокаду верхнечелюстного нерва перед операциями средней трети лица (ортогнатическая хирургия, расщелина неба, травма); Однако нет исследований по практике блокады верхнечелюстного нерва в конце операции, перед экстубацией. Если исследователи предполагают, что пациент получает общую анестезию (с соответствующими анальгетиками в виде опиоидов, противовоспалительных средств, парацетамола и других адъювантов) вместе с инфильтрацией ЛА из операционного поля перед началом операции, и что это предполагает достаточную интраоперационную В этом исследовании исследователи предполагают, что анестезиологи могут отложить блокаду верхнечелюстного нерва в конце операции. для большей долгосрочной пользы пациента в ближайшем послеоперационном периоде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gloria Molins, MD, PhD
  • Номер телефона: 0034610572824
  • Электронная почта: molinsgloria@me.com

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08034
        • Servei Central d'Anestesiologia Centro Medico Teknon
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую бимаксиллярную операцию

Критерий исключения:

  • отказ от участия в исследовании
  • пациентам, которым назначена бимаксиллярная операция вместе с другой дополнительной хирургической процедурой (например, ринопластикой, блефаропластикой)
  • возраст < 18 лет
  • повторные вмешательства
  • срочные операции
  • аллергия на местные анестетики
  • аллергия на противовоспалительные средства
  • аллергия на опиоиды
  • АСА ≥3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада верхнечелюстного нерва перед бимаксиллярной остеотомией
Пациентам проводят блокаду супразигоматического верхнечелюстного нерва под ультразвуковым контролем после назотрахеальной интубации перед бимаксиллярной остеотомией.
Супразигоматический доступ под контролем УЗИ, инфразигоматическое окно
Другие имена:
  • Блокада верхнечелюстного нерва под контролем УЗИ
Экспериментальный: Блокада верхнечелюстного нерва после бимаксиллярной остеотомии
Пациентам проводят блокаду супразигоматического верхнечелюстного нерва под ультразвуковым контролем после бимаксиллярной остеотомии перед экстубацией.
Супразигоматический доступ под контролем УЗИ, инфразигоматическое окно
Другие имена:
  • Блокада верхнечелюстного нерва под контролем УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непосредственная послеоперационная боль
Временное ограничение: 2 часа после операции
Послеоперационная боль у пациентов, перенесших плановую бимаксиллярную остеотомию, оцененная с помощью визуальной аналоговой шкалы боли в ближайшем послеоперационном периоде (2 часа после операции). ВАШ: Визуальная аналоговая шкала (0 = минимальная боль, 10 = максимальная боль).
2 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль через 8 часов после операции
Временное ограничение: 8 часов после операции
Боль у пациентов, перенесших плановую бимаксиллярную остеотомию, оцененная с использованием визуальной аналоговой шкалы боли через 8 часов после операции. ВАШ: Визуальная аналоговая шкала (0 = минимальная боль, 10 = максимальная боль).
8 часов после операции
Боль через 18 часов после операции
Временное ограничение: 18 часов после операции
Боль у пациентов, перенесших плановую бимаксиллярную остеотомию, оцененная с использованием визуальной аналоговой шкалы боли через 18 часов после операции. ВАШ: Визуальная аналоговая шкала (0 = минимальная боль, 10 = максимальная боль).
18 часов после операции
Немедленное использование опиоидов
Временное ограничение: 2 часа после операции
Использование опиоидов экстренной помощи (миллиграммы метадона) в ближайшем послеоперационном периоде в реанимационном отделении (миллиграммы метадона внутривенно через 2 часа после операции)
2 часа после операции
Использование спасательных опиоидов в период от 2 до 18 часов после операции.
Временное ограничение: От 2 до 18 часов после операции
Использование спасательных опиоидов в палате госпитализации (миллиграммы метадона подкожно от 2 до 18 часов после операции)
От 2 до 18 часов после операции
Частота возникновения сразу послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 2 часа после операции
Частота возникновения сразу послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) в отделении реанимации (2 часа после операции)
2 часа после операции
Частота послеоперационной тошноты и рвоты в течение 18 часов после операции
Временное ограничение: 18 часов после операции
Частота послеоперационной тошноты и рвоты в течение 18 часов после операции
18 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования вместе с информированным согласием, статистическим анализом и отчетом этического комитета будут общедоступны.

Сроки обмена IPD

Август 2024 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться