- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06460051
Эффекты блокады верхнечелюстного нерва под ультразвуковым контролем, выполненной после бимаксиллярной остеотомии у взрослых пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бимаксиллярная остеотомия — хирургическая процедура в области ортогнатической хирургии (от лат. «orthos» прямая кишка и «gnathos» нижняя челюсть) для коррекции зубочелюстных деформаций, как по функциональным, так и по эстетическим причинам. По оценкам, частота этой деформации составляет порядка 5-10% населения; и его происхождение до сих пор неизвестно, постулируются генетические, экологические и эмбриональные факторы. Хирургическая техника сложна и включает в себя выполнение остеотомий нижней и верхней челюсти, которые позволяют выдвигать, отводить, сжимать и вращать эти кости для выравнивания осей лица. По всем этим причинам анестезиологическое обеспечение таких пациентов представляет собой сложную задачу. Во-первых, предсказуемые трудности с обеспечением проходимости дыхательных путей пациента; во-вторых, контроль боли пациента в периоперационном периоде.
Поэтому говорят, что бимаксиллярная остеотомия — частая и потенциально болезненная операция у взрослых. Бимаксиллярная хирургия под общей анестезией является обычной практикой. А изолированные блокады периферических нервов без ультразвукового контроля и инфильтрация операционного поля широко используются хирургами. Эти незначительные закупорки и инфильтрации используются, чтобы избежать нежелательных эффектов анестетиков и анальгетиков; особенно неблагоприятные респираторные эффекты опиоидов. Таким образом, практика локо-регионарной анестезии обеспечивает мультимодальный периоперационный контроль боли, демонстрируя эффективную послеоперационную анальгезию и минимизируя угнетение дыхания из-за чрезмерного использования опиоидов.
Внедрение локо-регионарных блокад нервов за последние три десятилетия означало для анестезиологов революцию в лечении и контроле периоперационной боли. Расширение практики локо-регионарных блокад нервов наблюдается как на верхних, так и на нижних конечностях, а также на туловище и животе. И наоборот, лицевые блоки, поверхностные и глубокие, не испытывали того же; передать свою практику хирургу или анестезиологу, работающему в области хронической боли. Последующее внедрение ультразвукового исследования (УЗИ) в 1990-х годах в периоперационном периоде также стало важным достижением для анестезиологов как с точки зрения безопасности, так и с точки зрения простоты проведения катетеризации венозных и артериальных линий, а также практики локо- региональные блоки.
Следовательно, анестезиологи, уже имеющие опыт работы в УЗИ, недавно опубликовали информацию об использовании ультразвука (УЗИ) для блокады лицевого нерва у детей и взрослых, перенесших челюстно-лицевые операции. Устройства USG становятся более доступными, портативными, дешевыми и безопасными; Поэтому до его внедрения в область периоперационного обезболивания челюстно-лицевой хирургии еще предстоит пройти долгий путь.
Верхнечелюстной нерв, как и глазной нерв, является только чувствительным. Он отделяется от переднелатерального края тройничного узла, латеральнее глазного узла. От своего начала он направляется вперед, пересекает отверстие вокруг и проникает на задний план подвисочной ямки, пока не войдет в крылонебную ямку (за исключением среднего менингеального нерва, все его ветви достигают крылонебной ямки, прежде чем достичь фации). В крылонебной ямке верхнечелюстной нерв располагается в верхней части полости и проходит вверху от верхнечелюстной артерии и верхнелатерально от крылонебного узла. Верхнечелюстной нерв принимает и проводит через свои окончания чувствительность кожи щеки, нижнего века, крыла носа и верхней губы. Его глубокие ветви проводят чувствительность слизистой нижней части полости носа или дыхательной области, корней зубов и десен верхней челюсти.
Поэтому для проведения эффективной анестезии верхнечелюстной области анестезиологи могут ввести иглу через крыловидно-верхнечелюстную щель в крылонебную ямку с риском прокола сосудов и нервов. Но при просмотре блокады под ультразвуковым контролем в реальном времени эти риски будут ограничены, что позволит напрямую локализовать верхнечелюстную артерию, положение иглы и распределение ЛП внутри крылонебной ямки. Крылонебная ямка анатомически глубокая и окружена костями. Наиболее оптимальным ультразвуковым окном является подскуловой путь, позволяющий визуализировать всю ось крылонебной ямки до круглого отверстия.
Описано несколько подходов к выполнению блокады верхнечелюстного нерва. Однако размещение ультразвукового датчика в инфраскуловом положении и введение иглы супразигоматически из лобно-скулового угла является одним из самых безопасных и наиболее рекомендуемых способов достижения круглого отверстия. Эта траектория ограничивает введение иглы в переднюю часть круглого отверстия, тем самым предотвращая непреднамеренную пункцию внутриглазничного содержимого через подглазничную щель.
В общем, в бимаксиллярной хирургии именно хирург выполняет инфильтрацию местным анестетиком (АЛ) предоперационным способом для блокады терминальных ветвей верхнечелюстного нерва интраорально и интраназально. На выбор МА влияют такие факторы, как начало действия, продолжительность и токсичность. В челюстно-лицевой хирургии использовался широкий спектр МА, например, лидокаин и бупивакаин. Два МА вызывают обратимую блокаду натриевого канала нейрональной мембраны и являются синтетическими производными кокаина. Оба имеют три основные функциональные единицы (гидрофильная третичная амидная цепь, соединенная промежуточной амидной цепью с другой липофильной ароматической кольцевой частью). То есть они оба являются АЛ амидного типа; но даже несмотря на то, что они принадлежат к одной и той же группе МА, существуют большие различия с точки зрения начала действия, продолжительности действия и токсичности. Лидокаин имеет более быстрое начало действия (короткая латентность), чем бупивакаин, и оказывает антиаритмическое действие. Бупивакаин более эффективен и имеет более длительную продолжительность действия, чем лидокаин, хотя и более кардиотоксичен, чем другие препараты АЛ, такие как ропивакаин.
На сегодняшний день золотой стандарт анестезиологического метода не описан, и это не идеальное время для его применения у пациентов, перенесших операцию бимаксиллярной остеотомии. Теперь исследователи предлагают выполнить двустороннюю блокаду верхнечелюстного нерва с помощью ультразвука супразигоматическим путем с бупивакаином после операции бимаксиллярной остеотомии для лучшего контроля послеоперационной боли. Таким образом, исследователи стремятся сохранить предоперационную инфильтрацию ЛП лидокаином плюс бупивакаином и адреналином в хирургическом поле, выполняемую хирургом, с ее хорошо известными преимуществами, а также выполнить блокаду верхнечелюстного нерва под ультразвуковым контролем бупивакаином. после операции, перед экстубацией для еще большего продления ее эффекта в ближайшем послеоперационном периоде.
Исследователи используют комбинацию МА (лидокаин и бупивакаин) для предоперационной инфильтрации операционного поля. Комбинация нескольких местных анестетиков в одной блокаде нерва иногда используется в периоперационной анестезии с целью компенсации кратковременности действия некоторых препаратов с быстрым началом действия, таких как лидокаин, и высокой латентности средств с длительного действия, такие как бупивакаин. Комбинация лидокаина и бупивакаина имеет клинические преимущества (быстрое начало, длительная продолжительность). Это широко распространенная практика среди специалистов челюстно-лицевой хирургии. Это также способ избежать использования максимальных доз этих ЛК.
Выполнив двустороннюю блокаду верхнечелюстного нерва под ультразвуковым контролем бупивакаином после хирургического разреза, исследователи смогли продлить эффект блокады нерва и лучше контролировать послеоперационную боль. Контроль послеоперационной боли является ключевым фактором в достижении большей удовлетворенности пациентов, лучшей реабилитации и более короткого пребывания в больнице. Современные клинические рекомендации рекомендуют контролировать послеоперационную боль мультимодальным способом; сюда входит использование ЛА для инфильтрации операционного поля и выполнение блокад периферических нервов.
К настоящему времени описаны исследования, описывающие блокаду верхнечелюстного нерва перед операциями средней трети лица (ортогнатическая хирургия, расщелина неба, травма); Однако нет исследований по практике блокады верхнечелюстного нерва в конце операции, перед экстубацией. Если исследователи предполагают, что пациент получает общую анестезию (с соответствующими анальгетиками в виде опиоидов, противовоспалительных средств, парацетамола и других адъювантов) вместе с инфильтрацией ЛА из операционного поля перед началом операции, и что это предполагает достаточную интраоперационную В этом исследовании исследователи предполагают, что анестезиологи могут отложить блокаду верхнечелюстного нерва в конце операции. для большей долгосрочной пользы пациента в ближайшем послеоперационном периоде.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gloria Molins, MD, PhD
- Номер телефона: 0034610572824
- Электронная почта: molinsgloria@me.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08034
- Servei Central d'Anestesiologia Centro Medico Teknon
-
Контакт:
- Gloria Molins, MD, PhD
- Электронная почта: molinsgloria@me.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую бимаксиллярную операцию
Критерий исключения:
- отказ от участия в исследовании
- пациентам, которым назначена бимаксиллярная операция вместе с другой дополнительной хирургической процедурой (например, ринопластикой, блефаропластикой)
- возраст < 18 лет
- повторные вмешательства
- срочные операции
- аллергия на местные анестетики
- аллергия на противовоспалительные средства
- аллергия на опиоиды
- АСА ≥3.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада верхнечелюстного нерва перед бимаксиллярной остеотомией
Пациентам проводят блокаду супразигоматического верхнечелюстного нерва под ультразвуковым контролем после назотрахеальной интубации перед бимаксиллярной остеотомией.
|
Супразигоматический доступ под контролем УЗИ, инфразигоматическое окно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Блокада верхнечелюстного нерва после бимаксиллярной остеотомии
Пациентам проводят блокаду супразигоматического верхнечелюстного нерва под ультразвуковым контролем после бимаксиллярной остеотомии перед экстубацией.
|
Супразигоматический доступ под контролем УЗИ, инфразигоматическое окно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непосредственная послеоперационная боль
Временное ограничение: 2 часа после операции
|
Послеоперационная боль у пациентов, перенесших плановую бимаксиллярную остеотомию, оцененная с помощью визуальной аналоговой шкалы боли в ближайшем послеоперационном периоде (2 часа после операции).
ВАШ: Визуальная аналоговая шкала (0 = минимальная боль, 10 = максимальная боль).
|
2 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль через 8 часов после операции
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
Боль у пациентов, перенесших плановую бимаксиллярную остеотомию, оцененная с использованием визуальной аналоговой шкалы боли через 8 часов после операции.
ВАШ: Визуальная аналоговая шкала (0 = минимальная боль, 10 = максимальная боль).
|
8 часов после операции
|
|
Боль через 18 часов после операции
Временное ограничение: 18 часов после операции
|
Боль у пациентов, перенесших плановую бимаксиллярную остеотомию, оцененная с использованием визуальной аналоговой шкалы боли через 18 часов после операции.
ВАШ: Визуальная аналоговая шкала (0 = минимальная боль, 10 = максимальная боль).
|
18 часов после операции
|
|
Немедленное использование опиоидов
Временное ограничение: 2 часа после операции
|
Использование опиоидов экстренной помощи (миллиграммы метадона) в ближайшем послеоперационном периоде в реанимационном отделении (миллиграммы метадона внутривенно через 2 часа после операции)
|
2 часа после операции
|
|
Использование спасательных опиоидов в период от 2 до 18 часов после операции.
Временное ограничение: От 2 до 18 часов после операции
|
Использование спасательных опиоидов в палате госпитализации (миллиграммы метадона подкожно от 2 до 18 часов после операции)
|
От 2 до 18 часов после операции
|
|
Частота возникновения сразу послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 2 часа после операции
|
Частота возникновения сразу послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) в отделении реанимации (2 часа после операции)
|
2 часа после операции
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты в течение 18 часов после операции
Временное ограничение: 18 часов после операции
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты в течение 18 часов после операции
|
18 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chiono J, Raux O, Bringuier S, Sola C, Bigorre M, Capdevila X, Dadure C. Bilateral suprazygomatic maxillary nerve block for cleft palate repair in children: a prospective, randomized, double-blind study versus placebo. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1362-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000171.
- Brkovic B, Andric M, Calasan D, Milic M, Stepic J, Vucetic M, Brajkovic D, Todorovic L. Efficacy and safety of 1% ropivacaine for postoperative analgesia after lower third molar surgery: a prospective, randomized, double-blinded clinical study. Clin Oral Investig. 2017 Apr;21(3):779-785. doi: 10.1007/s00784-016-1831-2. Epub 2016 Apr 25.
- Budharapu A, Sinha R, Uppada UK, Subramanya Kumar AV. Ropivacaine: a new local anaesthetic agent in maxillofacial surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2015 May;53(5):451-4. doi: 10.1016/j.bjoms.2015.02.021. Epub 2015 Mar 24.
- Cuvillon P, Nouvellon E, Ripart J, Boyer JC, Dehour L, Mahamat A, L'hermite J, Boisson C, Vialles N, Lefrant JY, de La Coussaye JE. A comparison of the pharmacodynamics and pharmacokinetics of bupivacaine, ropivacaine (with epinephrine) and their equal volume mixtures with lidocaine used for femoral and sciatic nerve blocks: a double-blind randomized study. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):641-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31819237f8.
- Sisk AL. Vasoconstrictors in local anesthesia for dentistry. Anesth Prog. 1992;39(6):187-93.
- Mesnil M, Dadure C, Captier G, Raux O, Rochette A, Canaud N, Sauter M, Capdevila X. A new approach for peri-operative analgesia of cleft palate repair in infants: the bilateral suprazygomatic maxillary nerve block. Paediatr Anaesth. 2010 Apr;20(4):343-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03262.x. Epub 2010 Feb 23.
- Sola C, Raux O, Savath L, Macq C, Capdevila X, Dadure C. Ultrasound guidance characteristics and efficiency of suprazygomatic maxillary nerve blocks in infants: a descriptive prospective study. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):841-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03861.x. Epub 2012 May 15.
- Bouzinac A, Tournier JJ, Dao M, Delbos A. Ultrasound-guided maxillary nerve block in adults: feasibility and efficiency for postoperative analgesia after maxillary osteotomy. Minerva Anestesiol. 2014 Jul;80(7):860-1. Epub 2014 Jan 29. No abstract available.
- Wang YH, Wang DR, Liu JY, Pan J. Local anesthesia in oral and maxillofacial surgery: A review of current opinion. J Dent Sci. 2021 Oct;16(4):1055-1065. doi: 10.1016/j.jds.2020.12.003. Epub 2020 Dec 17.
- Molins G, Valls-Ontanon A, De Nadal M, Hernandez-Alfaro F. Ultrasound-Guided Suprazygomatic Maxillary Nerve Block Is Effective in Reducing Postoperative Opioid Use Following Bimaxillary Osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2024 Apr;82(4):412-421. doi: 10.1016/j.joms.2023.12.018. Epub 2024 Jan 2.
- Gocmen G, Ozkan Y. Comparison of the Efficacy of Local Infiltration and Mandibular Block Anesthesia With Articaine for Harvesting Ramus Grafts. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Nov;74(11):2143-2150. doi: 10.1016/j.joms.2016.05.008. Epub 2016 May 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5TDGM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .