- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06460051
성인 환자에서 양악 절골술 후 초음파 유도 상악 신경 차단술의 효과
연구 개요
상세 설명
양악 절골술은 기능적, 심미적 이유로 악안면 기형을 교정하기 위한 악교정 수술(라틴어: "orthos" 직장 및 "gnathos" 하악에서 유래) 분야의 수술 절차입니다. 이 기형의 발생률은 전체 인구의 5~10% 정도인 것으로 추정됩니다. 그 기원은 아직 알려지지 않았으며 유전적, 환경적, 배아적 요인이 가정되어 있습니다. 수술 기법은 복잡하며, 안면 축을 정렬하기 위해 뼈를 전진시키고, 수축시키고, 충격을 가하고, 회전시킬 수 있는 하악골 및 위턱 절골술을 수행합니다. 이러한 모든 이유로 인해 이러한 환자의 마취 관리는 어려운 일입니다. 첫째, 환자의 기도 관리에 있어서 예상되는 어려움; 둘째, 수술 전후 환자의 통증 조절이다.
따라서 양악수술은 성인에게 빈번하고 고통을 줄 수 있는 수술이라고 합니다. 전신마취 하에 양악 수술을 하는 것이 일반적입니다. 그리고 비초음파를 이용한 비초음파 유도 말초 신경 차단술과 수술 부위 침윤술은 외과 의사들이 널리 사용하는 치료법입니다. 이러한 사소한 막힘과 침투는 마취제와 진통제의 원치 않는 효과를 피하기 위해 사용됩니다. 특히 오피오이드의 호흡기 부작용. 따라서 국소 부위 마취의 시행은 다양한 방식으로 수술 전후 통증 조절을 제공하여 효과적인 수술 후 진통을 보여주고 과도한 아편유사제 사용으로 인한 호흡 저하를 최소화합니다.
지난 30년 동안 국소 신경 차단술의 도입은 마취과 의사의 수술 전후 통증 관리 및 통제에 혁명을 가져왔습니다. 국소 신경 차단술의 확대는 상지와 하지, 몸통과 복부 모두에서 나타났습니다. 반대로, 표면적이거나 깊은 안면 블록은 동일한 경험을 하지 않았습니다. 그 진료를 외과 의사나 만성 통증 분야에서 일하는 마취과 의사에게 맡깁니다. 1990년대 수술 전후 초음파 검사(USG)의 도입은 안전성과 정맥 및 동맥 카테터 삽입의 용이성, 운동 실습 측면에서 마취과의사에게 중요한 발전이었습니다. 지역 블록.
결과적으로 이미 USG에서 경험을 쌓은 마취과 의사들은 최근 악안면 수술을 받는 어린이와 성인의 안면 신경 차단을 위한 초음파(US)의 사용에 대해 발표했습니다. USG 장치는 접근성이 높아지고 휴대성이 향상되고 저렴해지고 보안이 강화되고 있습니다. 따라서 악안면외과의 수술 전후 통증 관리 분야에 도입하려면 아직 갈 길이 멀다.
안신경과 마찬가지로 상악신경도 감각만 담당합니다. 삼차신경절의 전외측 경계에서 안과측으로 분리됩니다. 그 기원부터 앞쪽으로 향하고 구멍을 둥글게 가로질러 익상구개와에 들어갈 때까지 측두하와의 배경을 관통합니다(중간 수막 신경을 제외하고 모든 가지가 얼굴에 도달하기 전에 익상구개와에 도달합니다). 익상구개와에서 상악 신경은 공동의 상단에 위치하며 위쪽으로는 상악 동맥을 통과하고 상측으로는 익상구개 신경절을 통과합니다. 상악 신경은 그 말단을 통해 뺨, 아래 눈꺼풀, 콧날 및 윗입술 피부의 민감도를 받고 전달합니다. 그것의 깊은 가지는 비강 하부 또는 호흡기 부위의 점막, 치아 뿌리 및 상악 잇몸의 민감성을 전달합니다.
따라서 상악 부위의 효과적인 마취를 위해 마취과 의사는 혈관 및 신경 천자의 위험을 감수하면서 익상상악 열구를 통해 익상구개와에 바늘을 삽입할 수 있습니다. 그러나 초음파 유도 차단의 실시간 보기를 사용하면 이러한 위험이 제한되어 상악 동맥, 바늘 위치 및 익상구개와 내 LA 분포를 직접 확인할 수 있습니다. 익상구개와(pterygopalatine fossa)는 해부학적으로 깊고 뼈로 둘러싸여 있습니다. 가장 최적의 초음파 창은 광대뼈 아래 경로로, 익상구개와 전체 축을 둥근 구멍까지 시각화할 수 있습니다.
상악 신경 차단을 수행하기 위해 여러 가지 접근법이 설명되었습니다. 그러나 초음파 프로브를 광대뼈 아래 위치에 배치하고 전두접합 각도에서 광대뼈 상부로 바늘을 삽입하는 것은 둥근 구멍에 도달하는 가장 안전하고 가장 권장되는 경로 중 하나입니다. 이 궤적은 바늘이 둥근 구멍의 앞쪽 부분으로 삽입되는 것을 제한하여 안와하 균열을 통해 안와내 내용물이 부주의하게 천공되는 것을 방지합니다.
일반적으로 양악 수술에서는 구강 내 및 비강 내에서 상악 신경 말단 가지를 차단하기 위해 사전 절개 방식으로 국소 마취제(AL)를 침윤시키는 수술을 담당합니다. LA의 선택은 작용 개시, 기간, 독성 등의 고려 사항에 의해 영향을 받습니다. 리도카인, 부피바카인 등 다양한 LA가 악안면 수술에 사용되었습니다. 두 LA는 신경막의 나트륨 채널을 가역적으로 차단하며 코카인의 합성 유도체입니다. 둘 다 세 가지 필수 기능 단위(친수성 3차 아미드 사슬, 중간 아미드 사슬로 다른 친유성 방향족 고리 부분에 연결됨)를 가지고 있습니다. 즉, 둘 다 아미드 유형의 AL이고; 그러나 같은 LA군에 속하더라도 작용 개시, 작용 지속 시간, 독성 등에서 큰 차이가 있다. 리도카인은 부피바카인보다 작용 개시(짧은 잠복기)가 빠르고 항부정맥 효과가 있습니다. 부피바카인은 리도카인보다 더 강력하고 작용 기간이 길지만 로피바카인과 같은 다른 AL 팀보다 심장 독성이 더 강합니다.
현재까지 최적의 마취 기법은 설명되지 않았으며 양악 절골술을 받은 환자에게 이를 수행하기에 이상적인 시기도 아닙니다. 연구자들은 이제 수술 후 통증을 더 효과적으로 조절하기 위해 양악 절골술 수술 후 부피바카인을 사용하여 광대뼈 상부 경로로 초음파 검사한 양측 상악 신경 차단의 성능을 제안합니다. 이러한 방법으로, 연구진은 잘 알려진 이점으로 외과 의사가 수행하는 수술 분야에서 리도카인과 부피바카인 및 아드레날린을 함께 사용하여 LA의 절개 전 침윤을 유지하고 부피바카인을 사용하여 초음파 유도 상악 신경 차단을 수행하는 것을 목표로 합니다. 수술 후 발관 전, 수술 직후에 효과를 더욱 연장시킵니다.
연구자들은 수술 부위의 절개 전 침윤을 위해 LA(리도카인과 부피바카인)의 조합을 사용합니다. 동일한 신경 차단에 여러 가지 국소 마취제를 병용하는 것은 때때로 리도카인과 같이 작용 개시가 빠른 일부 약물의 짧은 작용 지속 시간과 부피바카인과 같은 더 긴 작용. 리도카인과 부피바카인의 병용은 임상적 장점(빠른 발병, 장기간)을 제공합니다. 이는 악안면외과 전문의들 사이에 널리 퍼져 있는 관행입니다. 이는 또한 이러한 LA의 최대 용량 사용을 피하는 방법이기도 합니다.
연구진은 수술 절개 후 부피바카인을 이용한 양측 초음파 유도 상악 신경 차단술을 시행함으로써 수술 후 통증 조절을 위한 신경 차단 효과를 확장할 수 있었다. 수술 후 통증 조절은 환자 만족도 향상, 재활 개선, 입원 기간 단축을 달성하는 핵심 요소입니다. 현재 임상 지침에서는 다양한 방식으로 수술 후 통증 조절을 관리할 것을 권장합니다. 여기에는 수술 부위 침투 및 말초 신경 차단 성능을 위한 LA의 사용이 포함됩니다.
현재까지 얼굴 중앙 1/3 수술(악교정 수술, 구개열, 외상) 이전에 상악 신경 차단을 설명하는 연구가 설명되었습니다. 그러나 수술 말기, 발관 전 상악 신경 차단을 실시한 연구는 없습니다. 연구자가 환자가 수술을 시작하기 전에 수술 부위에서 LA의 침윤과 함께 전신 마취(오피오이드, 항염증제, 파라세타몰 및 기타 보조제 형태의 해당 진통제 포함)를 받고 이것이 수술 중 충분한 것을 의미한다고 가정하는 경우 연구자들은 이 연구를 통해 마취과의사가 수술 종료 시 상악 신경 차단을 연기할 수 있다고 제안했습니다. 수술 직후에 환자에게 더 큰 장기적 이익을 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gloria Molins, MD, PhD
- 전화번호: 0034610572824
- 이메일: molinsgloria@me.com
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08034
- Servei Central d'Anestesiologia Centro Medico Teknon
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연락하다:
- Gloria Molins, MD, PhD
- 이메일: molinsgloria@me.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 예정된 양악수술을 받고 있는 환자
제외 기준:
- 연구 참여를 거부
- 다른 보완 수술(코성형, 안검성형 등)과 함께 양악 수술이 예정된 환자
- 연령 < 18세
- 재개입
- 긴급 수술
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 항염증제에 대한 알레르기
- 오피오이드에 대한 알레르기
- ASA ≥3.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 양악 절골술 전 상악 신경 차단
환자들은 양악 절골술 전 비기관 삽관 후 초음파 유도 하에 상악 신경 차단술을 받습니다.
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초음파 유도, 광대뼈 상부 접근 방식, 광대뼈 하부 창
다른 이름들:
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실험적: 양악 절골술 후 상악 신경 차단
환자들은 양악 절골술 후 발관 전 초음파 유도 하에 광대뼈 상부 상악 신경 차단술을 받습니다.
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초음파 유도, 광대뼈 상부 접근 방식, 광대뼈 하부 창
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 즉각적인 통증
기간: 수술 후 2시간
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선택적 양악 절골술을 받은 환자의 수술 후 통증은 수술 직후(수술 후 2시간)에 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 평가되었습니다.
VAS: 시각적 아날로그 척도(0=최소 통증 - 10=최대 통증)
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수술 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 8시간 통증
기간: 수술 후 8시간
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선택적 양악 절골술을 받은 환자의 통증은 수술 후 8시간에 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 평가되었습니다.
VAS: 시각적 아날로그 척도(0=최소 통증 - 10=최대 통증)
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수술 후 8시간
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수술 후 18시간 동안의 통증
기간: 수술 후 18시간
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선택적 양악 절골술을 받은 환자의 통증은 수술 후 18시간에 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 평가되었습니다.
VAS: 시각적 아날로그 척도(0=최소 통증 - 10=최대 통증)
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수술 후 18시간
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오피오이드의 즉각적인 사용
기간: 수술 후 2시간
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소생술 병동에서 수술 직후에 구조용 아편유사제(메타돈 밀리그램) 사용(수술 후 2시간에 정맥 내 메타돈 밀리그램)
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수술 후 2시간
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수술 후 2~18시간 동안 구조용 아편유사제 사용
기간: 수술 후 2~18시간
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입원 병동에서 구조 오이포이드 사용(수술 후 2~18시간 동안 피하 메타돈 mg)
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수술 후 2~18시간
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수술 직후 메스꺼움 및 구토 발생률
기간: 수술 후 2시간
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소생병동에서 수술 직후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률(수술 후 2시간)
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수술 후 2시간
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수술 후 오심 및 구토 발생률은 수술 후 최대 18시간까지입니다.
기간: 수술 후 18시간
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수술 후 오심 및 구토 발생률은 수술 후 최대 18시간까지입니다.
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수술 후 18시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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