Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ultralydveiledet maksillær nerveblokk utført etter bimaxillær osteotomi hos voksne pasienter

11. november 2024 oppdatert av: Servei Central d'Anestesiologia
Bimaxillær osteotomi er en kirurgisk prosedyre innen ortognatisk kirurgi for korrigering av tann- og ansiktsavvik, for både funksjonelle og estetiske tilfeller. Forekomsten av denne abnormiteten er 5-10 % av befolkningen, og etiologien er ukjent, med genetiske, miljømessige og embryonale faktorer relatert. Den kirurgiske teknikken er kompleks og krever osteotomi av maxilla og kjeven, som gjør det mulig å feste kantene av ansiktet mot, fremover, støt og rotasjon av disse beinene. Anestesibehandlingen til disse pasientene er en utfordring på grunn av den vanskelige luftveisbehandlingen og den perioperative smertekontrollen. Multimodal tilnærming for smertekontroll er et faktum, og bruk av lokal og regional anestesi er obligatorisk. Etterforskerne foreslår bilateral ultralydveiledet suprazigomatisk maxillær nerveblokk etter bimaxillær osteotomi for en riktig kontroll av postoperativ smerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bimaxillær osteotomi er et kirurgisk inngrep innen ortognatisk kirurgi (fra latin; "orthos" rektum og "gnathos" underkjeven) for korrigering av dentofaciale deformiteter, både av funksjonelle og estetiske årsaker. Forekomsten av denne deformiteten er estimert til å være i størrelsesorden 5-10 % av befolkningen; og opprinnelsen er fortsatt ukjent, og genetiske, miljømessige og embryonale faktorer er postulert. Den kirurgiske teknikken er kompleks, med utførelse av osteotomier i underkjeven og overkjeven som gjør at disse knoklene kan føres frem, trekkes tilbake, slås og roteres, for å justere ansiktsaksene. Av alle disse grunnene er narkosebehandlingen av disse pasientene en utfordring. For det første de påregnelige vanskelighetene med å håndtere pasientens luftveier; og for det andre kontroll av pasientens smerte i den perioperative perioden.

Derfor sies det at bimaxillær osteotomi er en hyppig og potensielt smertefull operasjon hos voksne. Bimaxillær kirurgi under generell anestesi er vanlig praksis. Og isolerte ikke-ultralydstyrte perifere nerveblokker og kirurgisk feltinfiltrasjon er mye brukt praksis av kirurger. Disse mindre blokkeringene og infiltrasjonene brukes for å unngå de uønskede effektene av anestetika og smertestillende midler; spesielt de negative respirasjonseffektene av opioider. Utøvelsen av lokoregional anestesi gir derfor perioperativ smertekontroll på en multimodal måte, viser effektiv postoperativ analgesi og minimerer respirasjonsdepresjon på grunn av overdreven bruk av opioider.

Innføringen av lokoregionale nerveblokker de siste tre tiårene har betydd en revolusjon i håndtering og kontroll av perioperativ smerte for anestesilegen. Utvidelsen av praksisen med loko-regionale nerveblokker har blitt sett i både øvre og nedre lemmer, så vel som bagasjerommet og magen. Motsatt har ikke ansiktsblokker, overfladiske og dype, opplevd det samme; henvise sin praksis til kirurgen, eller til anestesilegen som jobber med kroniske smerter. Den påfølgende introduksjonen av ultralyd (USG) på 1990-tallet i den perioperative perioden var også et viktig fremskritt for anestesilegen, både når det gjelder sikkerhet og når det gjelder enkel håndtering av kateteriseringer av vene- og arterielle linjer, og utøvelse av loko- regionale blokker.

Følgelig har anestesileger som allerede har erfaring ved USG nylig publisert om bruk av ultralyd (US) for ansiktsnerveblokkering hos barn og voksne som gjennomgår kjevekirurgi. USG-enheter blir mer tilgjengelige, mer bærbare, billigere og sikrere; Og derfor har introduksjonen innen perioperativ smertebehandling av maxillofacial kirurgi fortsatt en lang vei å gå.

Kjevennerven, i likhet med den oftalmiske nerven, er kun sensorisk. Det er løsrevet fra den anterolaterale grensen til trigeminusganglion, lateralt til oftalmologisk. Fra sin opprinnelse går den anteriort, krysser foramen rundt og trenger inn i bakgrunnen til den infratemporale fossa til den går inn i pterygopalatine fossa (bortsett fra den midterste meningealnerven, når alle grenene den pterygopalatine fossa før de når facies). I pterygopalatine fossa er maxillaris nerve plassert på toppen av hulrommet og passerer superior til maxillary arterie og superolateralt til pterygopalatine ganglion. Kjevennerven mottar og leder gjennom endene følsomheten til huden på kinnet, nedre øyelokk, nesevinge og overleppe. Dens dype grener leder følsomheten til slimhinnen i den nedre delen av nesehulene eller luftveiene, til tannrøttene og tannkjøttet i maxillaen.

For å gi en effektiv anestesi av maksillærområdet kan anestesilegene derfor føre nålen gjennom pterygomaxillær fissur til pterygopalatine fossa, med fare for vaskulær og nervepunktur. Men med sanntidsvisningen av ultralydveiledet blokkering, vil disse risikoene være begrenset, og tillater direkte lokalisering av maksillærarterien, nåleposisjon og distribusjon av LA innenfor pterygopalatine fossa. Den pterygopalatine fossa er anatomisk dyp og omgitt av bein. Det mest optimale ultralydvinduet er den infrazygomatiske banen, som tillater visualisering av hele aksen til pterygopalatine fossa opp til foramenrunden.

For å utføre den maksillære nerveblokken er det beskrevet flere tilnærminger. Imidlertid er å plassere ultralydsonden i en infrazygomatisk posisjon, og å introdusere nålen suprazygomatisk fra frontozygomatisk vinkel en av de sikreste og mest anbefalte rutene for å nå de runde foramen. Denne banen begrenser innføringen av nålen i den fremre delen av foramen-runden, og forhindrer dermed utilsiktet punktering av det intraorbitale innholdet gjennom den infraorbitale fissuren.

Generelt er det ved bimaxillær kirurgi kirurgen som utfører infiltrasjonene med lokalbedøvelse (AL) på en pre-incisional måte for å blokkere de terminale grenene av maxillærnerven intraoralt og intranasalt. Valget av LA påvirkes av hensyn som virkningsstart, varighet og toksisitet. Et bredt spekter av LA har blitt brukt i maxillofacial kirurgi, som lidokain og bupivakain, blant andre. De to LA-ene produserer en reversibel blokkade av natriumkanalen til nevronmembranen, og er syntetiske derivater av kokain. Begge har tre essensielle funksjonelle enheter (hydrofil tertiær amidkjede, koblet med en mellomliggende amidkjede til en annen lipofil aromatisk ringdel). Det vil si at de begge er AL av amidtypen; men selv om de tilhører samme gruppe av LA, er det store forskjeller når det gjelder initiering av virkning, virkningsvarighet og toksisitet. Lidokain har en raskere innsettende virkning (kort latenstid) enn bupivakain, og har en antiarytmisk effekt. Bupivacaine er mer potent og har lengre virketid enn lidokain, selv om det er mer kardiotoksisk enn andre AL-team som ropivacaine.

Til dags dato har ikke anestesiteknikken med gullstandard blitt beskrevet, og det er heller ikke det ideelle tidspunktet for å utføre den hos pasienter som har gjennomgått bimaxillær osteotomioperasjon. Etterforskerne foreslår nå utførelse av bilateral maxillær nerveblokk ultralyd av suprazygomatisk rute med bupivakain etter bimaxillær osteotomikirurgi for bedre kontroll av postoperativ smerte. På denne måten har forskerne som mål å opprettholde den pre-incisionale infiltrasjonen av LA med lidokain pluss bupivakain og adrenalin i det kirurgiske feltet utført av kirurgen med dets velkjente fordeler og å utføre den ultralydstyrte blokkeringen av maxillærnerven med bupivakain etter operasjon, før ekstubering for å forlenge effekten enda mer i den umiddelbare postoperative perioden.

Etterforskerne bruker en kombinasjon av LA (lidokain og bupivakain) for pre-incisional infiltrasjon av det kirurgiske feltet. Kombinasjonen av flere lokalbedøvelsesmidler i samme nerveblokk brukes noen ganger i perioperativ anestesi med den hensikt å kompensere for den korte virkningsvarigheten til noen midler med raskt innsettende virkning, som lidokain, og den høye latensen til midler med en lengre virkning, slik som bupivakain. Kombinasjonen av lidokain og bupivakain gir kliniske fordeler (rask innsettende, lang varighet). Dette er en utbredt praksis blant fagfolk innen maxillofacial kirurgi. Det er også en måte å unngå bruk av maksimale doser av disse LA-ene.

Ved å utføre den bilaterale ultralydstyrte maksillære nerveblokken med bupivakain etter det kirurgiske snittet, kunne forskerne utvide effekten av nerveblokken for større kontroll over postoperativ smerte. Postoperativ smertekontroll er en nøkkelfaktor for å oppnå større pasienttilfredshet, bedre rehabilitering og kortere sykehusopphold. Gjeldende kliniske retningslinjer anbefaler behandling av postoperativ smertekontroll på en multimodal måte; og dette inkluderer bruk av LA for infiltrasjon av det kirurgiske feltet og utførelse av perifere nerveblokker.

Til dags dato har studier som beskriver maksillær nerveblokk før operasjoner i den midtre tredjedelen av ansiktet (ortognatisk kirurgi, ganespalte, traumer) blitt beskrevet; Imidlertid er det ingen studier av praksisen med maxillær nerveblokkering ved slutten av operasjonen, før ekstubering. Dersom etterforskerne antar at pasienten får generell anestesi (med sine respektive analgetika i form av opioider, betennelsesdempende midler, paracetamol og andre hjelpestoffer) sammen med infiltrasjon av LA fra operasjonsfeltet før operasjonsstart, og at dette innebærer tilstrekkelig intraoperativ smertestillende dekning, foreslår etterforskerne med denne studien at anestesileger kan utsette den maksillære nerveblokken ved slutten av operasjonen. for en større langsiktig nytte for pasienten i den umiddelbare postoperative perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08034
        • Servei Central d'Anestesiologia Centro Medico Teknon
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår planlagt bimaxillær kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å delta i studien
  • pasienter som er planlagt for bimaxillær kirurgi sammen med en annen komplementær kirurgisk prosedyre (som neseplastikk, blefaroplastikk)
  • alder < 18 år
  • reintervensjoner
  • hasteoperasjoner
  • allergi mot lokalbedøvelse
  • allergi mot betennelsesdempende midler
  • allergi mot opioider
  • ASA ≥3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Maxillær nerveblokk før bimaxillær osteotomi
Pasienter får ultralydveiledet suprazigomatisk maxillær nerveblokk etter nasotrakeal intubasjon før bimaxillær osteotomi.
Ultralydveiledet, suprazygomatisk tilnærming, infrazygomatisk vindu
Andre navn:
  • Ultralydveiledet maxillær nerveblokk
Eksperimentell: Maxillær nerveblokk etter bimaxillær osteotomi
Pasienter får ultralydveiledet suprazygomatisk maxillær nerveblokk etter bimaxillær osteotomi før ekstubering.
Ultralydveiledet, suprazygomatisk tilnærming, infrazygomatisk vindu
Andre navn:
  • Ultralydveiledet maxillær nerveblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbart postoperativ smerte
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår elektiv bimaxillær osteotomi, evaluert ved bruk av visuell analog smerteskala i den umiddelbare postoperative perioden (2 timer postoperativ). VAS: Visuell analog skala (0=minimum smerte - 10=maksimal smerte)
2 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter 8 timer postoperativt
Tidsramme: 8 timer postoperativt
Smerter hos pasienter som gjennomgår elektiv bimaxillær osteotomi, evaluert ved bruk av visuell analog smerteskala 8 timer postoperativt. VAS: Visuell analog skala (0=minimum smerte - 10=maksimal smerte)
8 timer postoperativt
Smerter 18 timer etter operasjonen
Tidsramme: 18 timer postoperativt
Smerter hos pasienter som gjennomgår elektiv bimaxillær osteotomi, evaluert ved bruk av visuell analog smerteskala 18 timer postoperativt. VAS: Visuell analog skala (0=minimum smerte - 10=maksimal smerte)
18 timer postoperativt
Umiddelbar bruk av opioider
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Bruk av redningsopioider (milligram metadon) i den umiddelbare postoperative perioden på gjenopplivningsavdeling (milligram intravenøs metadon 2 timer postoperativt)
2 timer postoperativt
Bruk av redningsopioider fra 2 til 18 timer postoperativt
Tidsramme: 2 til 18 timer postoperativt
Bruk av redningsoipoider på sykehusavdelingen (milligram subkutan metadon fra 2 til 18 timer postoperativt)
2 til 18 timer postoperativt
Forekomst av umiddelbar postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Forekomst av umiddelbar postoperativ kvalme og oppkast (PONV) på gjenopplivningsavdeling (2 timer postoperativt)
2 timer postoperativt
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast inntil 18 timer postoperativt
Tidsramme: 18 timer postoperativt
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast inntil 18 timer postoperativt
18 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen sammen med informerte samtykker, statistisk analyse og rapport fra den etiske komiteen vil være offentlig tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

August 2024

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere