- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06460051
Effekter av ultralydveiledet maksillær nerveblokk utført etter bimaxillær osteotomi hos voksne pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bimaxillær osteotomi er et kirurgisk inngrep innen ortognatisk kirurgi (fra latin; "orthos" rektum og "gnathos" underkjeven) for korrigering av dentofaciale deformiteter, både av funksjonelle og estetiske årsaker. Forekomsten av denne deformiteten er estimert til å være i størrelsesorden 5-10 % av befolkningen; og opprinnelsen er fortsatt ukjent, og genetiske, miljømessige og embryonale faktorer er postulert. Den kirurgiske teknikken er kompleks, med utførelse av osteotomier i underkjeven og overkjeven som gjør at disse knoklene kan føres frem, trekkes tilbake, slås og roteres, for å justere ansiktsaksene. Av alle disse grunnene er narkosebehandlingen av disse pasientene en utfordring. For det første de påregnelige vanskelighetene med å håndtere pasientens luftveier; og for det andre kontroll av pasientens smerte i den perioperative perioden.
Derfor sies det at bimaxillær osteotomi er en hyppig og potensielt smertefull operasjon hos voksne. Bimaxillær kirurgi under generell anestesi er vanlig praksis. Og isolerte ikke-ultralydstyrte perifere nerveblokker og kirurgisk feltinfiltrasjon er mye brukt praksis av kirurger. Disse mindre blokkeringene og infiltrasjonene brukes for å unngå de uønskede effektene av anestetika og smertestillende midler; spesielt de negative respirasjonseffektene av opioider. Utøvelsen av lokoregional anestesi gir derfor perioperativ smertekontroll på en multimodal måte, viser effektiv postoperativ analgesi og minimerer respirasjonsdepresjon på grunn av overdreven bruk av opioider.
Innføringen av lokoregionale nerveblokker de siste tre tiårene har betydd en revolusjon i håndtering og kontroll av perioperativ smerte for anestesilegen. Utvidelsen av praksisen med loko-regionale nerveblokker har blitt sett i både øvre og nedre lemmer, så vel som bagasjerommet og magen. Motsatt har ikke ansiktsblokker, overfladiske og dype, opplevd det samme; henvise sin praksis til kirurgen, eller til anestesilegen som jobber med kroniske smerter. Den påfølgende introduksjonen av ultralyd (USG) på 1990-tallet i den perioperative perioden var også et viktig fremskritt for anestesilegen, både når det gjelder sikkerhet og når det gjelder enkel håndtering av kateteriseringer av vene- og arterielle linjer, og utøvelse av loko- regionale blokker.
Følgelig har anestesileger som allerede har erfaring ved USG nylig publisert om bruk av ultralyd (US) for ansiktsnerveblokkering hos barn og voksne som gjennomgår kjevekirurgi. USG-enheter blir mer tilgjengelige, mer bærbare, billigere og sikrere; Og derfor har introduksjonen innen perioperativ smertebehandling av maxillofacial kirurgi fortsatt en lang vei å gå.
Kjevennerven, i likhet med den oftalmiske nerven, er kun sensorisk. Det er løsrevet fra den anterolaterale grensen til trigeminusganglion, lateralt til oftalmologisk. Fra sin opprinnelse går den anteriort, krysser foramen rundt og trenger inn i bakgrunnen til den infratemporale fossa til den går inn i pterygopalatine fossa (bortsett fra den midterste meningealnerven, når alle grenene den pterygopalatine fossa før de når facies). I pterygopalatine fossa er maxillaris nerve plassert på toppen av hulrommet og passerer superior til maxillary arterie og superolateralt til pterygopalatine ganglion. Kjevennerven mottar og leder gjennom endene følsomheten til huden på kinnet, nedre øyelokk, nesevinge og overleppe. Dens dype grener leder følsomheten til slimhinnen i den nedre delen av nesehulene eller luftveiene, til tannrøttene og tannkjøttet i maxillaen.
For å gi en effektiv anestesi av maksillærområdet kan anestesilegene derfor føre nålen gjennom pterygomaxillær fissur til pterygopalatine fossa, med fare for vaskulær og nervepunktur. Men med sanntidsvisningen av ultralydveiledet blokkering, vil disse risikoene være begrenset, og tillater direkte lokalisering av maksillærarterien, nåleposisjon og distribusjon av LA innenfor pterygopalatine fossa. Den pterygopalatine fossa er anatomisk dyp og omgitt av bein. Det mest optimale ultralydvinduet er den infrazygomatiske banen, som tillater visualisering av hele aksen til pterygopalatine fossa opp til foramenrunden.
For å utføre den maksillære nerveblokken er det beskrevet flere tilnærminger. Imidlertid er å plassere ultralydsonden i en infrazygomatisk posisjon, og å introdusere nålen suprazygomatisk fra frontozygomatisk vinkel en av de sikreste og mest anbefalte rutene for å nå de runde foramen. Denne banen begrenser innføringen av nålen i den fremre delen av foramen-runden, og forhindrer dermed utilsiktet punktering av det intraorbitale innholdet gjennom den infraorbitale fissuren.
Generelt er det ved bimaxillær kirurgi kirurgen som utfører infiltrasjonene med lokalbedøvelse (AL) på en pre-incisional måte for å blokkere de terminale grenene av maxillærnerven intraoralt og intranasalt. Valget av LA påvirkes av hensyn som virkningsstart, varighet og toksisitet. Et bredt spekter av LA har blitt brukt i maxillofacial kirurgi, som lidokain og bupivakain, blant andre. De to LA-ene produserer en reversibel blokkade av natriumkanalen til nevronmembranen, og er syntetiske derivater av kokain. Begge har tre essensielle funksjonelle enheter (hydrofil tertiær amidkjede, koblet med en mellomliggende amidkjede til en annen lipofil aromatisk ringdel). Det vil si at de begge er AL av amidtypen; men selv om de tilhører samme gruppe av LA, er det store forskjeller når det gjelder initiering av virkning, virkningsvarighet og toksisitet. Lidokain har en raskere innsettende virkning (kort latenstid) enn bupivakain, og har en antiarytmisk effekt. Bupivacaine er mer potent og har lengre virketid enn lidokain, selv om det er mer kardiotoksisk enn andre AL-team som ropivacaine.
Til dags dato har ikke anestesiteknikken med gullstandard blitt beskrevet, og det er heller ikke det ideelle tidspunktet for å utføre den hos pasienter som har gjennomgått bimaxillær osteotomioperasjon. Etterforskerne foreslår nå utførelse av bilateral maxillær nerveblokk ultralyd av suprazygomatisk rute med bupivakain etter bimaxillær osteotomikirurgi for bedre kontroll av postoperativ smerte. På denne måten har forskerne som mål å opprettholde den pre-incisionale infiltrasjonen av LA med lidokain pluss bupivakain og adrenalin i det kirurgiske feltet utført av kirurgen med dets velkjente fordeler og å utføre den ultralydstyrte blokkeringen av maxillærnerven med bupivakain etter operasjon, før ekstubering for å forlenge effekten enda mer i den umiddelbare postoperative perioden.
Etterforskerne bruker en kombinasjon av LA (lidokain og bupivakain) for pre-incisional infiltrasjon av det kirurgiske feltet. Kombinasjonen av flere lokalbedøvelsesmidler i samme nerveblokk brukes noen ganger i perioperativ anestesi med den hensikt å kompensere for den korte virkningsvarigheten til noen midler med raskt innsettende virkning, som lidokain, og den høye latensen til midler med en lengre virkning, slik som bupivakain. Kombinasjonen av lidokain og bupivakain gir kliniske fordeler (rask innsettende, lang varighet). Dette er en utbredt praksis blant fagfolk innen maxillofacial kirurgi. Det er også en måte å unngå bruk av maksimale doser av disse LA-ene.
Ved å utføre den bilaterale ultralydstyrte maksillære nerveblokken med bupivakain etter det kirurgiske snittet, kunne forskerne utvide effekten av nerveblokken for større kontroll over postoperativ smerte. Postoperativ smertekontroll er en nøkkelfaktor for å oppnå større pasienttilfredshet, bedre rehabilitering og kortere sykehusopphold. Gjeldende kliniske retningslinjer anbefaler behandling av postoperativ smertekontroll på en multimodal måte; og dette inkluderer bruk av LA for infiltrasjon av det kirurgiske feltet og utførelse av perifere nerveblokker.
Til dags dato har studier som beskriver maksillær nerveblokk før operasjoner i den midtre tredjedelen av ansiktet (ortognatisk kirurgi, ganespalte, traumer) blitt beskrevet; Imidlertid er det ingen studier av praksisen med maxillær nerveblokkering ved slutten av operasjonen, før ekstubering. Dersom etterforskerne antar at pasienten får generell anestesi (med sine respektive analgetika i form av opioider, betennelsesdempende midler, paracetamol og andre hjelpestoffer) sammen med infiltrasjon av LA fra operasjonsfeltet før operasjonsstart, og at dette innebærer tilstrekkelig intraoperativ smertestillende dekning, foreslår etterforskerne med denne studien at anestesileger kan utsette den maksillære nerveblokken ved slutten av operasjonen. for en større langsiktig nytte for pasienten i den umiddelbare postoperative perioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gloria Molins, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034610572824
- E-post: molinsgloria@me.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08034
- Servei Central d'Anestesiologia Centro Medico Teknon
-
Ta kontakt med:
- Gloria Molins, MD, PhD
- E-post: molinsgloria@me.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår planlagt bimaxillær kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- nektet å delta i studien
- pasienter som er planlagt for bimaxillær kirurgi sammen med en annen komplementær kirurgisk prosedyre (som neseplastikk, blefaroplastikk)
- alder < 18 år
- reintervensjoner
- hasteoperasjoner
- allergi mot lokalbedøvelse
- allergi mot betennelsesdempende midler
- allergi mot opioider
- ASA ≥3.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Maxillær nerveblokk før bimaxillær osteotomi
Pasienter får ultralydveiledet suprazigomatisk maxillær nerveblokk etter nasotrakeal intubasjon før bimaxillær osteotomi.
|
Ultralydveiledet, suprazygomatisk tilnærming, infrazygomatisk vindu
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Maxillær nerveblokk etter bimaxillær osteotomi
Pasienter får ultralydveiledet suprazygomatisk maxillær nerveblokk etter bimaxillær osteotomi før ekstubering.
|
Ultralydveiledet, suprazygomatisk tilnærming, infrazygomatisk vindu
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbart postoperativ smerte
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår elektiv bimaxillær osteotomi, evaluert ved bruk av visuell analog smerteskala i den umiddelbare postoperative perioden (2 timer postoperativ).
VAS: Visuell analog skala (0=minimum smerte - 10=maksimal smerte)
|
2 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter 8 timer postoperativt
Tidsramme: 8 timer postoperativt
|
Smerter hos pasienter som gjennomgår elektiv bimaxillær osteotomi, evaluert ved bruk av visuell analog smerteskala 8 timer postoperativt.
VAS: Visuell analog skala (0=minimum smerte - 10=maksimal smerte)
|
8 timer postoperativt
|
|
Smerter 18 timer etter operasjonen
Tidsramme: 18 timer postoperativt
|
Smerter hos pasienter som gjennomgår elektiv bimaxillær osteotomi, evaluert ved bruk av visuell analog smerteskala 18 timer postoperativt.
VAS: Visuell analog skala (0=minimum smerte - 10=maksimal smerte)
|
18 timer postoperativt
|
|
Umiddelbar bruk av opioider
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
Bruk av redningsopioider (milligram metadon) i den umiddelbare postoperative perioden på gjenopplivningsavdeling (milligram intravenøs metadon 2 timer postoperativt)
|
2 timer postoperativt
|
|
Bruk av redningsopioider fra 2 til 18 timer postoperativt
Tidsramme: 2 til 18 timer postoperativt
|
Bruk av redningsoipoider på sykehusavdelingen (milligram subkutan metadon fra 2 til 18 timer postoperativt)
|
2 til 18 timer postoperativt
|
|
Forekomst av umiddelbar postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
Forekomst av umiddelbar postoperativ kvalme og oppkast (PONV) på gjenopplivningsavdeling (2 timer postoperativt)
|
2 timer postoperativt
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast inntil 18 timer postoperativt
Tidsramme: 18 timer postoperativt
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast inntil 18 timer postoperativt
|
18 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chiono J, Raux O, Bringuier S, Sola C, Bigorre M, Capdevila X, Dadure C. Bilateral suprazygomatic maxillary nerve block for cleft palate repair in children: a prospective, randomized, double-blind study versus placebo. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1362-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000171.
- Brkovic B, Andric M, Calasan D, Milic M, Stepic J, Vucetic M, Brajkovic D, Todorovic L. Efficacy and safety of 1% ropivacaine for postoperative analgesia after lower third molar surgery: a prospective, randomized, double-blinded clinical study. Clin Oral Investig. 2017 Apr;21(3):779-785. doi: 10.1007/s00784-016-1831-2. Epub 2016 Apr 25.
- Budharapu A, Sinha R, Uppada UK, Subramanya Kumar AV. Ropivacaine: a new local anaesthetic agent in maxillofacial surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2015 May;53(5):451-4. doi: 10.1016/j.bjoms.2015.02.021. Epub 2015 Mar 24.
- Cuvillon P, Nouvellon E, Ripart J, Boyer JC, Dehour L, Mahamat A, L'hermite J, Boisson C, Vialles N, Lefrant JY, de La Coussaye JE. A comparison of the pharmacodynamics and pharmacokinetics of bupivacaine, ropivacaine (with epinephrine) and their equal volume mixtures with lidocaine used for femoral and sciatic nerve blocks: a double-blind randomized study. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):641-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31819237f8.
- Sisk AL. Vasoconstrictors in local anesthesia for dentistry. Anesth Prog. 1992;39(6):187-93.
- Mesnil M, Dadure C, Captier G, Raux O, Rochette A, Canaud N, Sauter M, Capdevila X. A new approach for peri-operative analgesia of cleft palate repair in infants: the bilateral suprazygomatic maxillary nerve block. Paediatr Anaesth. 2010 Apr;20(4):343-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03262.x. Epub 2010 Feb 23.
- Sola C, Raux O, Savath L, Macq C, Capdevila X, Dadure C. Ultrasound guidance characteristics and efficiency of suprazygomatic maxillary nerve blocks in infants: a descriptive prospective study. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):841-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03861.x. Epub 2012 May 15.
- Bouzinac A, Tournier JJ, Dao M, Delbos A. Ultrasound-guided maxillary nerve block in adults: feasibility and efficiency for postoperative analgesia after maxillary osteotomy. Minerva Anestesiol. 2014 Jul;80(7):860-1. Epub 2014 Jan 29. No abstract available.
- Wang YH, Wang DR, Liu JY, Pan J. Local anesthesia in oral and maxillofacial surgery: A review of current opinion. J Dent Sci. 2021 Oct;16(4):1055-1065. doi: 10.1016/j.jds.2020.12.003. Epub 2020 Dec 17.
- Molins G, Valls-Ontanon A, De Nadal M, Hernandez-Alfaro F. Ultrasound-Guided Suprazygomatic Maxillary Nerve Block Is Effective in Reducing Postoperative Opioid Use Following Bimaxillary Osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2024 Apr;82(4):412-421. doi: 10.1016/j.joms.2023.12.018. Epub 2024 Jan 2.
- Gocmen G, Ozkan Y. Comparison of the Efficacy of Local Infiltration and Mandibular Block Anesthesia With Articaine for Harvesting Ramus Grafts. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Nov;74(11):2143-2150. doi: 10.1016/j.joms.2016.05.008. Epub 2016 May 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5TDGM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .