- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06460051
Auswirkungen einer ultraschallgesteuerten Oberkiefernervenblockade nach bimaxillärer Osteotomie bei erwachsenen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bimaxilläre Osteotomie ist ein chirurgischer Eingriff im Bereich der orthognathen Chirurgie (von lateinisch „orthos“ Rektum und „gnathos“ Unterkiefer) zur Korrektur von dentofazialen Deformitäten aus funktionellen und ästhetischen Gründen. Die Inzidenz dieser Deformität wird auf etwa 5–10 % der Bevölkerung geschätzt; und sein Ursprung ist noch unbekannt und es werden genetische, umweltbedingte und embryonale Faktoren postuliert. Die chirurgische Technik ist komplex und umfasst die Durchführung von Osteotomien des Unterkiefers und des Oberkiefers, die es ermöglichen, diese Knochen vorzuschieben, zurückzuziehen, einzuschlagen und zu drehen, um die Gesichtsachsen auszurichten. Aus all diesen Gründen ist das Narkosemanagement dieser Patienten eine Herausforderung. Erstens die vorhersehbare Schwierigkeit, die Atemwege des Patienten zu verwalten; und zweitens die Kontrolle der Schmerzen des Patienten in der perioperativen Phase.
Daher wird gesagt, dass die bimaxilläre Osteotomie eine häufige und möglicherweise schmerzhafte Operation bei Erwachsenen ist. Bimaxilläre Operationen unter Vollnarkose sind gängige Praxis. Und isolierte, nicht ultraschallgeführte periphere Nervenblockaden und die Infiltration des Operationsfeldes sind weit verbreitete Praktiken von Chirurgen. Diese kleineren Blockaden und Infiltrationen werden genutzt, um die unerwünschten Wirkungen von Anästhetika und Analgetika zu vermeiden; insbesondere die schädlichen Auswirkungen von Opioiden auf die Atemwege. Die Anwendung der lokoregionalen Anästhesie ermöglicht daher eine multimodale perioperative Schmerzkontrolle, zeigt eine wirksame postoperative Analgesie und minimiert die Atemdepression aufgrund übermäßigen Einsatzes von Opioiden.
Die Einführung lokoregionaler Nervenblockaden in den letzten drei Jahrzehnten bedeutete für den Anästhesisten eine Revolution in der Behandlung und Kontrolle perioperativer Schmerzen. Eine Ausweitung der Praxis lokoregionärer Nervenblockaden ist sowohl an den oberen und unteren Gliedmaßen als auch am Rumpf und am Bauch zu beobachten. Im Gegensatz dazu haben oberflächliche und tiefe Gesichtsblockaden nicht dasselbe erlebt; die Ausübung dieser Tätigkeit wird dem Chirurgen oder dem Anästhesisten überlassen, der auf dem Gebiet der chronischen Schmerzen tätig ist. Auch die anschließende Einführung der Ultraschalluntersuchung (USG) in den 1990er Jahren in der perioperativen Phase war für den Anästhesisten ein wichtiger Fortschritt, sowohl im Hinblick auf die Sicherheit als auch im Hinblick auf die einfache Handhabung der Katheterisierung der venösen und arteriellen Leitungen sowie der Praxis der Lokalisation. regionale Blöcke.
Daher haben an der USG bereits erfahrene Anästhesisten kürzlich über den Einsatz von Ultraschall (US) zur Gesichtsnervenblockade bei Kindern und Erwachsenen, die sich einer Kiefer- und Gesichtschirurgie unterziehen, veröffentlicht. USG-Geräte werden immer zugänglicher, tragbarer, billiger und sicherer; Daher ist die Einführung im Bereich der perioperativen Schmerztherapie in der Kiefer- und Gesichtschirurgie noch ein weiter Weg.
Der Nervus maxillaris ist wie der Nervus ophthalmicus nur sensorisch. Es löst sich vom anterolateralen Rand des Ganglion trigeminale, seitlich des Ophthalmicus. Von seinem Ursprung aus verläuft er nach vorne, durchquert das Foramen rundherum und durchdringt den Hintergrund der Fossa infratemporalis, bis er in die Fossa pterygopalatinum eintritt (mit Ausnahme des N. meningeus media erreichen alle seine Äste die Fossa pterygopalatinum, bevor sie die Fazies erreichen). In der Fossa pterygopalatinum befindet sich der Nervus maxillaris an der Oberseite der Höhle und verläuft nach oben zur Arteria maxillaris und nach oben zum Ganglion pterygopalatinum. Der Nervus maxillaris empfängt und leitet über seine Enden die Empfindlichkeit der Haut der Wange, des unteren Augenlids, des Nasenflügels und der Oberlippe. Seine tiefen Äste leiten die Empfindlichkeit der Schleimhaut der unteren Nasenhöhlen oder Atemwege, der Zahnwurzeln und des Zahnfleisches des Oberkiefers.
Um eine wirksame Anästhesie des Oberkieferbereichs zu erreichen, können die Anästhesisten daher die Nadel durch die Fissur pterygomaxillaris in die Fossa pterygopalatina einführen, wobei das Risiko einer Gefäß- und Nervenpunktion besteht. Mit der Echtzeitansicht der ultraschallgesteuerten Blockade werden diese Risiken jedoch begrenzt, da eine direkte Lokalisierung der Oberkieferarterie, die Nadelposition und die Verteilung des LA innerhalb der Fossa pterygopalatinum möglich sind. Die Fossa pterygopalatinum ist anatomisch tief und von Knochen umgeben. Das optimalste Ultraschallfenster ist der infrazygomatische Weg, der die Visualisierung der gesamten Achse der Fossa pterygopalatina bis zum Foramen rund ermöglicht.
Zur Durchführung der Oberkiefernervenblockade wurden mehrere Ansätze beschrieben. Allerdings ist die Platzierung der Ultraschallsonde in einer infrazygomatischen Position und die suprazygomatische Einführung der Nadel aus dem frontozygomatischen Winkel einer der sichersten und am meisten empfohlenen Wege, um das runde Foramen zu erreichen. Diese Flugbahn begrenzt das Einführen der Nadel in den vorderen Teil des Foramenrunds und verhindert so eine versehentliche Punktion des intraorbitalen Inhalts durch die Infraorbitalfissur.
Im Allgemeinen ist es bei der bimaxillären Chirurgie der Chirurg, der die Infiltrationen mit Lokalanästhetikum (AL) vor der Inzision durchführt, um die Endäste des Nervus maxillaris intraoral und intranasal zu blockieren. Die Wahl von LA wird von Überlegungen wie Wirkungseintritt, Dauer und Toxizität beeinflusst. Eine breite Palette von LA wurde in der Kiefer- und Gesichtschirurgie eingesetzt, darunter unter anderem Lidocain und Bupivacain. Die beiden LAs bewirken eine reversible Blockade des Natriumkanals der neuronalen Membran und sind synthetische Derivate von Kokain. Beide haben drei wesentliche funktionelle Einheiten (hydrophile tertiäre Amidkette, verbunden durch eine dazwischenliegende Amidkette mit einem anderen lipophilen aromatischen Ringteil). Das heißt, sie sind beide AL vom Amidtyp; Doch obwohl sie zur gleichen Gruppe von LA gehören, gibt es große Unterschiede hinsichtlich Wirkungsbeginn, Wirkungsdauer und Toxizität. Lidocain hat einen schnelleren Wirkungseintritt (kurze Latenz) als Bupivacain und eine antiarrhythmische Wirkung. Bupivacain ist wirksamer und hat eine längere Wirkungsdauer als Lidocain, obwohl es kardiotoxischer ist als andere AL-Wirkstoffe wie Ropivacain.
Bisher wurde weder die Goldstandard-Anästhesietechnik beschrieben, noch gibt es den idealen Zeitpunkt für deren Durchführung bei Patienten, die sich einer bimaxillären Osteotomie unterzogen haben. Die Forscher schlagen nun die Durchführung einer bilateralen Oberkiefernervenblockade mit Ultraschall auf suprazygomatischem Weg mit Bupivacain nach einer bimaxillären Osteotomie zur besseren Kontrolle postoperativer Schmerzen vor. Auf diese Weise wollen die Forscher die vom Chirurgen durchgeführte präinzisionale Infiltration von LA mit Lidocain plus Bupivacain und Adrenalin im Operationsfeld mit ihren bekannten Vorteilen aufrechterhalten und die ultraschallgeführte Blockade des Nervus maxillaris mit Bupivacain durchführen nach der Operation, vor der Extubation, um seine Wirkung in der unmittelbaren postoperativen Phase noch weiter zu verlängern.
Die Forscher verwenden eine Kombination aus LA (Lidocain und Bupivacain) zur präinzisionalen Infiltration des Operationsfeldes. Die Kombination mehrerer Lokalanästhetika in derselben Nervenblockade wird manchmal in der perioperativen Anästhesie eingesetzt, um die kurze Wirkdauer einiger Wirkstoffe mit schnellem Wirkungseintritt, wie z. B. Lidocain, und die hohe Latenz von Wirkstoffen mit a auszugleichen längere Wirkung, wie Bupivacain. Die Kombination von Lidocain und Bupivacain bietet klinische Vorteile (schneller Wirkungseintritt, lange Wirkungsdauer). Dies ist eine weit verbreitete Praxis unter Fachleuten in der Kiefer- und Gesichtschirurgie. Dies ist auch eine Möglichkeit, die Verwendung maximaler Dosen dieser LAs zu vermeiden.
Durch die Durchführung der bilateralen ultraschallgeführten Oberkiefernervenblockade mit Bupivacain nach dem chirurgischen Einschnitt konnten die Forscher die Wirkung der Nervenblockade verlängern und so die postoperativen Schmerzen besser kontrollieren. Die postoperative Schmerzkontrolle ist ein Schlüsselfaktor für eine höhere Patientenzufriedenheit, eine bessere Rehabilitation und kürzere Krankenhausaufenthalte. Aktuelle klinische Leitlinien empfehlen die multimodale Behandlung der postoperativen Schmerzkontrolle; Dazu gehört auch die Verwendung von LA zur Infiltration des Operationsfeldes und zur Durchführung peripherer Nervenblockaden.
Bisher wurden Studien beschrieben, die eine Blockade des Nervus maxillaris vor Operationen im mittleren Gesichtsdrittel (orthognathe Chirurgie, Gaumenspalte, Trauma) beschreiben; Es gibt jedoch keine Studien zur Praxis der Oberkiefernervenblockade am Ende der Operation, vor der Extubation. Wenn die Forscher davon ausgehen, dass der Patient vor Beginn der Operation eine Vollnarkose (mit ihren jeweiligen Analgetika in Form von Opioiden, Entzündungshemmern, Paracetamol und anderen Adjuvantien) zusammen mit der Infiltration von LA aus dem Operationsfeld erhält, und dass dies eine ausreichende intraoperative Behandlung impliziert Aufgrund der analgetischen Abdeckung schlagen die Forscher mit dieser Studie vor, dass Anästhesisten die Oberkiefernervenblockade am Ende der Operation verschieben könnten. für einen größeren langfristigen Nutzen für den Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gloria Molins, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034610572824
- E-Mail: molinsgloria@me.com
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08034
- Servei Central d'Anestesiologia Centro Medico Teknon
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Kontakt:
- Gloria Molins, MD, PhD
- E-Mail: molinsgloria@me.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer geplanten bimaxillären Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Patienten, bei denen eine bimaxilläre Operation zusammen mit einem anderen ergänzenden chirurgischen Eingriff (z. B. Nasenkorrektur, Blepharoplastik) geplant ist
- Alter < 18 Jahre
- Reinterventionen
- dringende Operationen
- Allergien gegen Lokalanästhetika
- Allergien gegen entzündungshemmende Mittel
- Allergien gegen Opioide
- ASA ≥3.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Oberkiefernervenblockade vor bimaxillärer Osteotomie
Die Patienten erhalten nach nasotrachealer Intubation vor der bimaxillären Osteotomie eine ultraschallgeführte suprazigomatische Oberkiefernervenblockade.
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Ultraschallgesteuerter, suprazygomatischer Zugang, infrazygomatisches Fenster
Andere Namen:
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Experimental: Oberkiefernervenblockade nach bimaxillärer Osteotomie
Die Patienten erhalten nach einer bimaxillären Osteotomie vor der Extubation eine ultraschallgeführte suprazygomatische Oberkiefernervenblockade.
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Ultraschallgesteuerter, suprazygomatischer Zugang, infrazygomatisches Fenster
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sofortiger postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
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Postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer elektiven bimaxillären Osteotomie unterzogen, bewertet anhand der visuellen analogen Schmerzskala in der unmittelbaren postoperativen Phase (2 Stunden postoperativ).
VAS: Visuelle Analogskala (0=minimaler Schmerz – 10=maximaler Schmerz)
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2 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen 8 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
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Schmerzen bei Patienten, die sich einer elektiven bimaxillären Osteotomie unterzogen, bewertet anhand der visuellen analogen Schmerzskala 8 Stunden nach der Operation.
VAS: Visuelle Analogskala (0=minimaler Schmerz – 10=maximaler Schmerz)
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8 Stunden postoperativ
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Schmerzen 18 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 18 Stunden postoperativ
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Schmerzen bei Patienten, die sich einer elektiven bimaxillären Osteotomie unterzogen, bewertet anhand der visuellen analogen Schmerzskala 18 Stunden nach der Operation.
VAS: Visuelle Analogskala (0=minimaler Schmerz – 10=maximaler Schmerz)
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18 Stunden postoperativ
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Sofortiger Einsatz von Opioiden
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
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Verwendung von Notfallopioiden (Milligramm Methadon) in der unmittelbaren postoperativen Phase auf der Wiederbelebungsstation (Milligramm intravenöses Methadon 2 Stunden nach der Operation)
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2 Stunden postoperativ
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Verwendung von Notfallopioiden 2 bis 18 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 2 bis 18 Stunden postoperativ
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Einsatz von Notfall-Oipoiden auf der Krankenhausstation (Milligramm subkutanes Methadon 2 bis 18 Stunden postoperativ)
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2 bis 18 Stunden postoperativ
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Auftreten von unmittelbar postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
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Inzidenz von unmittelbar postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) auf der Reanimationsstation (2 Stunden postoperativ)
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2 Stunden postoperativ
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Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bis zu 18 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 18 Stunden postoperativ
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Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bis zu 18 Stunden postoperativ
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18 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chiono J, Raux O, Bringuier S, Sola C, Bigorre M, Capdevila X, Dadure C. Bilateral suprazygomatic maxillary nerve block for cleft palate repair in children: a prospective, randomized, double-blind study versus placebo. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1362-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000171.
- Brkovic B, Andric M, Calasan D, Milic M, Stepic J, Vucetic M, Brajkovic D, Todorovic L. Efficacy and safety of 1% ropivacaine for postoperative analgesia after lower third molar surgery: a prospective, randomized, double-blinded clinical study. Clin Oral Investig. 2017 Apr;21(3):779-785. doi: 10.1007/s00784-016-1831-2. Epub 2016 Apr 25.
- Budharapu A, Sinha R, Uppada UK, Subramanya Kumar AV. Ropivacaine: a new local anaesthetic agent in maxillofacial surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2015 May;53(5):451-4. doi: 10.1016/j.bjoms.2015.02.021. Epub 2015 Mar 24.
- Cuvillon P, Nouvellon E, Ripart J, Boyer JC, Dehour L, Mahamat A, L'hermite J, Boisson C, Vialles N, Lefrant JY, de La Coussaye JE. A comparison of the pharmacodynamics and pharmacokinetics of bupivacaine, ropivacaine (with epinephrine) and their equal volume mixtures with lidocaine used for femoral and sciatic nerve blocks: a double-blind randomized study. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):641-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31819237f8.
- Sisk AL. Vasoconstrictors in local anesthesia for dentistry. Anesth Prog. 1992;39(6):187-93.
- Mesnil M, Dadure C, Captier G, Raux O, Rochette A, Canaud N, Sauter M, Capdevila X. A new approach for peri-operative analgesia of cleft palate repair in infants: the bilateral suprazygomatic maxillary nerve block. Paediatr Anaesth. 2010 Apr;20(4):343-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03262.x. Epub 2010 Feb 23.
- Sola C, Raux O, Savath L, Macq C, Capdevila X, Dadure C. Ultrasound guidance characteristics and efficiency of suprazygomatic maxillary nerve blocks in infants: a descriptive prospective study. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):841-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03861.x. Epub 2012 May 15.
- Bouzinac A, Tournier JJ, Dao M, Delbos A. Ultrasound-guided maxillary nerve block in adults: feasibility and efficiency for postoperative analgesia after maxillary osteotomy. Minerva Anestesiol. 2014 Jul;80(7):860-1. Epub 2014 Jan 29. No abstract available.
- Wang YH, Wang DR, Liu JY, Pan J. Local anesthesia in oral and maxillofacial surgery: A review of current opinion. J Dent Sci. 2021 Oct;16(4):1055-1065. doi: 10.1016/j.jds.2020.12.003. Epub 2020 Dec 17.
- Molins G, Valls-Ontanon A, De Nadal M, Hernandez-Alfaro F. Ultrasound-Guided Suprazygomatic Maxillary Nerve Block Is Effective in Reducing Postoperative Opioid Use Following Bimaxillary Osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2024 Apr;82(4):412-421. doi: 10.1016/j.joms.2023.12.018. Epub 2024 Jan 2.
- Gocmen G, Ozkan Y. Comparison of the Efficacy of Local Infiltration and Mandibular Block Anesthesia With Articaine for Harvesting Ramus Grafts. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Nov;74(11):2143-2150. doi: 10.1016/j.joms.2016.05.008. Epub 2016 May 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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