- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06460051
Skutki blokady nerwu szczękowego pod kontrolą USG wykonanej po osteotomii obuszczękowej u dorosłych pacjentów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osteotomia dwuszczękowa to zabieg chirurgiczny z zakresu chirurgii ortognatycznej (z łac. „orthos” odbytnica i „gnathos” żuchwa) mający na celu korekcję deformacji zębowo-twarzowych, zarówno ze względów funkcjonalnych, jak i estetycznych. Częstość występowania tej deformacji szacuje się na 5-10% populacji; a jego pochodzenie jest nadal nieznane, postuluje się czynniki genetyczne, środowiskowe i embrionalne. Technika chirurgiczna jest złożona i obejmuje wykonanie osteotomii żuchwy i górnej szczęki, które umożliwiają przesuwanie, cofanie, uderzanie i obracanie tych kości w celu wyrównania osi twarzy. Z tych wszystkich powodów leczenie anestezjologiczne tych pacjentów stanowi wyzwanie. Po pierwsze, przewidywalna trudność w udrożnieniu dróg oddechowych pacjenta; po drugie, kontrola bólu pacjenta w okresie okołooperacyjnym.
Dlatego mówi się, że osteotomia obuszczękowa jest częstym i potencjalnie bolesnym zabiegiem u dorosłych. Chirurgia obuszczękowa w znieczuleniu ogólnym jest powszechną praktyką. Izolowane blokady nerwów obwodowych niepod kontrolą USG i infiltracja pola operacyjnego są szeroko stosowanymi praktykami przez chirurgów. Te drobne blokady i nacieki służą uniknięciu niepożądanego działania środków znieczulających i przeciwbólowych; szczególnie niekorzystne działanie opioidów na drogi oddechowe. Praktyka znieczulenia miejscowego zapewnia więc wielomodalną kontrolę bólu okołooperacyjnego, wykazując skuteczną analgezję pooperacyjną i minimalizując depresję oddechową spowodowaną nadmiernym stosowaniem opioidów.
Wprowadzenie w ciągu ostatnich trzydziestu lat lokoregionalnych blokad nerwów oznaczało dla anestezjologa rewolucję w leczeniu i kontroli bólu okołooperacyjnego. Ekspansję praktyki lokoregionalnych blokad nerwów zaobserwowano zarówno w kończynach górnych i dolnych, jak i tułowiu i brzuchu. I odwrotnie, bloki twarzy, powierzchowne i głębokie, nie doświadczyły tego samego; zlecając swoją praktykę chirurgowi lub anestezjologowi, który zajmuje się bólem przewlekłym. Późniejsze wprowadzenie w latach 90. XX w. ultrasonografii (USG) w okresie okołooperacyjnym było także ważnym postępem dla anestezjologa, zarówno pod względem bezpieczeństwa, jak i łatwości wykonywania cewnikowań dróg żylnych i tętniczych oraz praktyki loko- bloki regionalne.
W związku z tym anestezjolodzy mający już doświadczenie w USG opublikowali niedawno publikację na temat stosowania ultradźwięków (USG) w leczeniu blokady nerwu twarzowego u dzieci i dorosłych poddawanych operacjom szczękowo-twarzowym. Urządzenia USG stają się coraz bardziej dostępne, bardziej przenośne, tańsze i bezpieczniejsze; Dlatego też przed jego wprowadzeniem do stosowania w leczeniu bólu okołooperacyjnego w chirurgii szczękowo-twarzowej jeszcze długa droga.
Nerw szczękowy, podobnie jak nerw oczny, działa tylko czuciowo. Jest odłączony od przednio-bocznego brzegu zwoju trójdzielnego, bocznie od oka. Od początku kieruje się do przodu, przechodzi przez okrągły otwór i penetruje tło dołu podskroniowego, aż dotrze do dołu skrzydłowo-podniebiennego (z wyjątkiem nerwu oponowego środkowego wszystkie jego gałęzie docierają do dołu skrzydłowo-podniebiennego przed dotarciem do facji). W dole skrzydłowo-podniebiennym nerw szczękowy znajduje się w górnej części jamy i przechodzi od góry do tętnicy szczękowej, a górno-bocznie do zwoju skrzydłowo-podniebiennego. Nerw szczękowy odbiera i przewodzi poprzez swoje zakończenia wrażliwość skóry policzka, dolnej powieki, skrzydła nosa i górnej wargi. Jego głębokie gałęzie przewodzą wrażliwość błony śluzowej dolnej części jamy nosowej lub okolic dróg oddechowych, korzeni zębów i dziąseł szczęki.
Dlatego też, w celu uzyskania skutecznego znieczulenia okolicy szczęki, anestezjolodzy mogą wprowadzić igłę przez szczelinę skrzydłowo-szczękową do dołu skrzydłowo-podniebiennego, ryzykując przekłucie naczyń i nerwów. Jednak dzięki obrazowi bloku pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym ryzyko to będzie ograniczone, umożliwiając bezpośrednią lokalizację tętnicy szczękowej, położenie igły i rozmieszczenie LA w dole skrzydłowo-podniebiennym. Dół skrzydłowo-podniebienny jest anatomicznie głęboki i otoczony kośćmi. Najbardziej optymalnym oknem ultrasonograficznym jest droga infrazygomatyczna, pozwalająca na uwidocznienie całej osi dołu skrzydłowo-podniebiennego aż do zaokrąglenia otworu.
Aby przeprowadzić blokadę nerwu szczękowego, opisano kilka podejść. Jednakże umieszczenie sondy ultradźwiękowej w pozycji podjarzmowej i wprowadzenie igły nadjarzmowej od kąta czołowo-jarzmowego jest jedną z najbezpieczniejszych i najbardziej zalecanych dróg dotarcia do otworu okrągłego. Taka trajektoria ogranicza wprowadzenie igły do przedniej części okrągłego otworu, zapobiegając w ten sposób niezamierzonemu przekłuciu zawartości wewnątrzoczodołowej przez szczelinę podoczodołową.
Ogólnie rzecz biorąc, w chirurgii dwuszczękowej to chirurg wykonuje nacieki ze znieczuleniem miejscowym (AL) przed nacięciem, aby zablokować końcowe gałęzie nerwu szczękowego wewnątrzustnie i donosowo. Na wybór LA wpływają takie czynniki, jak początek działania, czas trwania i toksyczność. W chirurgii szczękowo-twarzowej stosuje się szeroką gamę LA, takich jak między innymi lidokaina i bupiwakaina. Obydwa LA powodują odwracalną blokadę kanału sodowego błony neuronalnej i są syntetycznymi pochodnymi kokainy. Obydwa mają trzy podstawowe jednostki funkcjonalne (hydrofilowy trzeciorzędowy łańcuch amidowy, połączony pośrednim łańcuchem amidowym z inną lipofilową aromatyczną częścią pierścienia). Oznacza to, że oba są AL typu amidowego; ale mimo że należą do tej samej grupy LA, istnieją ogromne różnice pod względem inicjacji działania, czasu trwania działania i toksyczności. Lidokaina ma szybszy początek działania (krótsze opóźnienie) niż bupiwakaina i ma działanie przeciwarytmiczne. Bupiwakaina jest silniejsza i ma dłuższy czas działania niż lidokaina, chociaż jest bardziej kardiotoksyczna niż inne leki AL, takie jak ropiwakaina.
Do chwili obecnej nie opisano złotego standardu techniki znieczulenia, ani też nie jest to idealny czas na jej wykonanie u pacjentów, którzy przeszli operację osteotomii dwuszczękowej. Badacze proponują obecnie wykonanie obustronnej blokady nerwu szczękowego za pomocą ultradźwięków drogą nadjarzmową za pomocą bupiwakainy po operacji osteotomii obuszczękowej w celu lepszej kontroli bólu pooperacyjnego. W ten sposób badacze zmierzają do utrzymania przednacięcia nacieku LA lidokainą z bupiwakainą i adrenaliną w polu operacyjnym wykonywanego przez chirurga ze znanymi korzyściami oraz do wykonania blokady nerwu szczękowego pod kontrolą USG bupiwakainą po zabiegu, przed ekstubacją, aby jeszcze bardziej przedłużyć jego działanie w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Badacze stosują kombinację LA (lidokainy i bupiwakainy) do infiltracji pola operacyjnego przed nacięciem. W znieczuleniu okołooperacyjnym czasami stosuje się połączenie kilku środków znieczulających miejscowo w tę samą blokadę nerwów, aby zrekompensować krótki czas działania niektórych środków o szybkim początku działania, takich jak lidokaina, oraz duże opóźnienie środków o działaniu o dłuższym działaniu, takie jak bupiwakaina. Połączenie lidokainy i bupiwakainy zapewnia korzyści kliniczne (szybki początek, długi czas trwania). Jest to powszechna praktyka wśród specjalistów chirurgii szczękowo-twarzowej. Jest to także sposób na uniknięcie stosowania maksymalnych dawek tych LA.
Wykonując obustronną blokadę nerwu szczękowego pod kontrolą USG za pomocą bupiwakainy po nacięciu chirurgicznym, badacze byli w stanie wydłużyć działanie blokady nerwu, zapewniając lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego. Kontrola bólu pooperacyjnego jest kluczowym czynnikiem zapewniającym większą satysfakcję pacjenta, lepszą rehabilitację i krótszy pobyt w szpitalu. Aktualne wytyczne kliniczne zalecają wielomodalne leczenie bólu pooperacyjnego; obejmuje to zastosowanie LA do infiltracji pola operacyjnego i wykonywania blokad nerwów obwodowych.
Dotychczas opisano badania opisujące blokadę nerwu szczękowego przed operacjami środkowej jednej trzeciej części twarzy (operacja ortognatyczna, rozszczep podniebienia, urazy); Nie ma jednak badań dotyczących stosowania blokady nerwu szczękowego pod koniec operacji, przed ekstubacją. Jeżeli badacze założą, że pacjent otrzyma znieczulenie ogólne (z odpowiednimi lekami przeciwbólowymi w postaci opioidów, środków przeciwzapalnych, paracetamolu i innych adiuwantów) wraz z naciekiem LA z pola operacyjnego przed rozpoczęciem operacji i że oznacza to wystarczającą śródoperacyjną w tym badaniu badacze proponują, aby anestezjolodzy mogli odłożyć blokadę nerwu szczękowego na koniec operacji. dla większej długoterminowej korzyści dla pacjenta w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gloria Molins, MD, PhD
- Numer telefonu: 0034610572824
- E-mail: molinsgloria@me.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08034
- Servei Central d'Anestesiologia Centro Medico Teknon
-
Kontakt:
- Gloria Molins, MD, PhD
- E-mail: molinsgloria@me.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zaplanowanej operacji obuszczękowej
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału w badaniu
- pacjenci zakwalifikowani do operacji szczęki dwuszczękowej w połączeniu z innym uzupełniającym zabiegiem chirurgicznym (np. plastyką nosa, plastyką powiek)
- wiek < 18 lat
- ponowne interwencje
- pilne operacje
- alergie na miejscowe środki znieczulające
- alergie na środki przeciwzapalne
- alergie na opioidy
- ASA ≥3.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada nerwu szczękowego przed osteotomią obuszczękową
Pacjenci otrzymują blokadę nerwu nadżygomatycznego szczęki pod kontrolą USG po intubacji nosowo-tchawiczej przed osteotomią obu szczęk.
|
Pod kontrolą USG, dostęp nadjarzmowy, okno podzygomatyczne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Blokada nerwu szczękowego po osteotomii dwuszczękowej
Pacjenci otrzymują blokadę nerwu nadjarzmowego szczęki pod kontrolą USG po osteotomii obuszczękowej przed ekstubacją.
|
Pod kontrolą USG, dostęp nadjarzmowy, okno podzygomatyczne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowy ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych planowej osteotomii obuszczękowej oceniany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (2 godziny po zabiegu).
VAS: Wizualna skala analogowa (0 = minimalny ból - 10 = maksymalny ból)
|
2 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból 8 godzin po operacji
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji
|
Ból u pacjentów poddawanych planowej osteotomii obuszczękowej oceniany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu 8 godzin po operacji.
VAS: Wizualna skala analogowa (0 = minimalny ból - 10 = maksymalny ból)
|
8 godzin po operacji
|
|
Ból 18 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 18 godzin po operacji
|
Ból u pacjentów poddawanych planowej osteotomii obuszczękowej oceniany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu 18 godzin po operacji.
VAS: Wizualna skala analogowa (0 = minimalny ból - 10 = maksymalny ból)
|
18 godzin po operacji
|
|
Natychmiastowe użycie opioidów
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Stosowanie opioidów doraźnych (miligramy metadonu) w bezpośrednim okresie pooperacyjnym na oddziale resuscytacyjnym (miligramy metadonu dożylnie 2 godziny po operacji)
|
2 godziny po zabiegu
|
|
Stosowanie opioidów doraźnych od 2 do 18 godzin po operacji
Ramy czasowe: 2 do 18 godzin po zabiegu
|
Stosowanie oioidów doraźnych na oddziale szpitalnym (miligramy metadonu podskórnie od 2 do 18 godzin po operacji)
|
2 do 18 godzin po zabiegu
|
|
Występowanie nudności i wymiotów bezpośrednio po operacji
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) bezpośrednio na oddziale resuscytacyjnym (2 godziny po operacji)
|
2 godziny po zabiegu
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych do 18 godzin po operacji
Ramy czasowe: 18 godzin po operacji
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych do 18 godzin po operacji
|
18 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chiono J, Raux O, Bringuier S, Sola C, Bigorre M, Capdevila X, Dadure C. Bilateral suprazygomatic maxillary nerve block for cleft palate repair in children: a prospective, randomized, double-blind study versus placebo. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1362-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000171.
- Brkovic B, Andric M, Calasan D, Milic M, Stepic J, Vucetic M, Brajkovic D, Todorovic L. Efficacy and safety of 1% ropivacaine for postoperative analgesia after lower third molar surgery: a prospective, randomized, double-blinded clinical study. Clin Oral Investig. 2017 Apr;21(3):779-785. doi: 10.1007/s00784-016-1831-2. Epub 2016 Apr 25.
- Budharapu A, Sinha R, Uppada UK, Subramanya Kumar AV. Ropivacaine: a new local anaesthetic agent in maxillofacial surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2015 May;53(5):451-4. doi: 10.1016/j.bjoms.2015.02.021. Epub 2015 Mar 24.
- Cuvillon P, Nouvellon E, Ripart J, Boyer JC, Dehour L, Mahamat A, L'hermite J, Boisson C, Vialles N, Lefrant JY, de La Coussaye JE. A comparison of the pharmacodynamics and pharmacokinetics of bupivacaine, ropivacaine (with epinephrine) and their equal volume mixtures with lidocaine used for femoral and sciatic nerve blocks: a double-blind randomized study. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):641-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31819237f8.
- Sisk AL. Vasoconstrictors in local anesthesia for dentistry. Anesth Prog. 1992;39(6):187-93.
- Mesnil M, Dadure C, Captier G, Raux O, Rochette A, Canaud N, Sauter M, Capdevila X. A new approach for peri-operative analgesia of cleft palate repair in infants: the bilateral suprazygomatic maxillary nerve block. Paediatr Anaesth. 2010 Apr;20(4):343-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03262.x. Epub 2010 Feb 23.
- Sola C, Raux O, Savath L, Macq C, Capdevila X, Dadure C. Ultrasound guidance characteristics and efficiency of suprazygomatic maxillary nerve blocks in infants: a descriptive prospective study. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):841-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03861.x. Epub 2012 May 15.
- Bouzinac A, Tournier JJ, Dao M, Delbos A. Ultrasound-guided maxillary nerve block in adults: feasibility and efficiency for postoperative analgesia after maxillary osteotomy. Minerva Anestesiol. 2014 Jul;80(7):860-1. Epub 2014 Jan 29. No abstract available.
- Wang YH, Wang DR, Liu JY, Pan J. Local anesthesia in oral and maxillofacial surgery: A review of current opinion. J Dent Sci. 2021 Oct;16(4):1055-1065. doi: 10.1016/j.jds.2020.12.003. Epub 2020 Dec 17.
- Molins G, Valls-Ontanon A, De Nadal M, Hernandez-Alfaro F. Ultrasound-Guided Suprazygomatic Maxillary Nerve Block Is Effective in Reducing Postoperative Opioid Use Following Bimaxillary Osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2024 Apr;82(4):412-421. doi: 10.1016/j.joms.2023.12.018. Epub 2024 Jan 2.
- Gocmen G, Ozkan Y. Comparison of the Efficacy of Local Infiltration and Mandibular Block Anesthesia With Articaine for Harvesting Ramus Grafts. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Nov;74(11):2143-2150. doi: 10.1016/j.joms.2016.05.008. Epub 2016 May 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5TDGM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .