Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki blokady nerwu szczękowego pod kontrolą USG wykonanej po osteotomii obuszczękowej u dorosłych pacjentów

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Servei Central d'Anestesiologia
Osteotomia dwuszczękowa jest zabiegiem chirurgicznym z zakresu chirurgii ortognatycznej, mającym na celu korekcję nieprawidłowości uzębienia i twarzy, zarówno w przypadkach funkcjonalnych, jak i estetycznych. Częstość występowania tej nieprawidłowości wynosi 5–10% populacji, a jej etiologia jest nieznana, należą do niej czynniki genetyczne, środowiskowe i embrionalne. Technika chirurgiczna jest złożona i wymaga osteotomii szczęki i szczęki, co pozwala na kierowanie, do przodu, uderzenie i obrót tych kości w celu unieruchomienia krawędzi twarzy. Postępowanie anestezjologiczne u tych pacjentów stanowi wyzwanie ze względu na trudne udrożnienie dróg oddechowych i kontrolę bólu okołooperacyjnego. Multimodalne podejście do zwalczania bólu jest faktem i obowiązkowe jest stosowanie znieczulenia miejscowego i regionalnego. Badacze proponują obustronną blokadę nerwu nadzygomatycznego szczęki pod kontrolą USG po osteotomii obuszczękowej w celu właściwej kontroli bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osteotomia dwuszczękowa to zabieg chirurgiczny z zakresu chirurgii ortognatycznej (z łac. „orthos” odbytnica i „gnathos” żuchwa) mający na celu korekcję deformacji zębowo-twarzowych, zarówno ze względów funkcjonalnych, jak i estetycznych. Częstość występowania tej deformacji szacuje się na 5-10% populacji; a jego pochodzenie jest nadal nieznane, postuluje się czynniki genetyczne, środowiskowe i embrionalne. Technika chirurgiczna jest złożona i obejmuje wykonanie osteotomii żuchwy i górnej szczęki, które umożliwiają przesuwanie, cofanie, uderzanie i obracanie tych kości w celu wyrównania osi twarzy. Z tych wszystkich powodów leczenie anestezjologiczne tych pacjentów stanowi wyzwanie. Po pierwsze, przewidywalna trudność w udrożnieniu dróg oddechowych pacjenta; po drugie, kontrola bólu pacjenta w okresie okołooperacyjnym.

Dlatego mówi się, że osteotomia obuszczękowa jest częstym i potencjalnie bolesnym zabiegiem u dorosłych. Chirurgia obuszczękowa w znieczuleniu ogólnym jest powszechną praktyką. Izolowane blokady nerwów obwodowych niepod kontrolą USG i infiltracja pola operacyjnego są szeroko stosowanymi praktykami przez chirurgów. Te drobne blokady i nacieki służą uniknięciu niepożądanego działania środków znieczulających i przeciwbólowych; szczególnie niekorzystne działanie opioidów na drogi oddechowe. Praktyka znieczulenia miejscowego zapewnia więc wielomodalną kontrolę bólu okołooperacyjnego, wykazując skuteczną analgezję pooperacyjną i minimalizując depresję oddechową spowodowaną nadmiernym stosowaniem opioidów.

Wprowadzenie w ciągu ostatnich trzydziestu lat lokoregionalnych blokad nerwów oznaczało dla anestezjologa rewolucję w leczeniu i kontroli bólu okołooperacyjnego. Ekspansję praktyki lokoregionalnych blokad nerwów zaobserwowano zarówno w kończynach górnych i dolnych, jak i tułowiu i brzuchu. I odwrotnie, bloki twarzy, powierzchowne i głębokie, nie doświadczyły tego samego; zlecając swoją praktykę chirurgowi lub anestezjologowi, który zajmuje się bólem przewlekłym. Późniejsze wprowadzenie w latach 90. XX w. ultrasonografii (USG) w okresie okołooperacyjnym było także ważnym postępem dla anestezjologa, zarówno pod względem bezpieczeństwa, jak i łatwości wykonywania cewnikowań dróg żylnych i tętniczych oraz praktyki loko- bloki regionalne.

W związku z tym anestezjolodzy mający już doświadczenie w USG opublikowali niedawno publikację na temat stosowania ultradźwięków (USG) w leczeniu blokady nerwu twarzowego u dzieci i dorosłych poddawanych operacjom szczękowo-twarzowym. Urządzenia USG stają się coraz bardziej dostępne, bardziej przenośne, tańsze i bezpieczniejsze; Dlatego też przed jego wprowadzeniem do stosowania w leczeniu bólu okołooperacyjnego w chirurgii szczękowo-twarzowej jeszcze długa droga.

Nerw szczękowy, podobnie jak nerw oczny, działa tylko czuciowo. Jest odłączony od przednio-bocznego brzegu zwoju trójdzielnego, bocznie od oka. Od początku kieruje się do przodu, przechodzi przez okrągły otwór i penetruje tło dołu podskroniowego, aż dotrze do dołu skrzydłowo-podniebiennego (z wyjątkiem nerwu oponowego środkowego wszystkie jego gałęzie docierają do dołu skrzydłowo-podniebiennego przed dotarciem do facji). W dole skrzydłowo-podniebiennym nerw szczękowy znajduje się w górnej części jamy i przechodzi od góry do tętnicy szczękowej, a górno-bocznie do zwoju skrzydłowo-podniebiennego. Nerw szczękowy odbiera i przewodzi poprzez swoje zakończenia wrażliwość skóry policzka, dolnej powieki, skrzydła nosa i górnej wargi. Jego głębokie gałęzie przewodzą wrażliwość błony śluzowej dolnej części jamy nosowej lub okolic dróg oddechowych, korzeni zębów i dziąseł szczęki.

Dlatego też, w celu uzyskania skutecznego znieczulenia okolicy szczęki, anestezjolodzy mogą wprowadzić igłę przez szczelinę skrzydłowo-szczękową do dołu skrzydłowo-podniebiennego, ryzykując przekłucie naczyń i nerwów. Jednak dzięki obrazowi bloku pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym ryzyko to będzie ograniczone, umożliwiając bezpośrednią lokalizację tętnicy szczękowej, położenie igły i rozmieszczenie LA w dole skrzydłowo-podniebiennym. Dół skrzydłowo-podniebienny jest anatomicznie głęboki i otoczony kośćmi. Najbardziej optymalnym oknem ultrasonograficznym jest droga infrazygomatyczna, pozwalająca na uwidocznienie całej osi dołu skrzydłowo-podniebiennego aż do zaokrąglenia otworu.

Aby przeprowadzić blokadę nerwu szczękowego, opisano kilka podejść. Jednakże umieszczenie sondy ultradźwiękowej w pozycji podjarzmowej i wprowadzenie igły nadjarzmowej od kąta czołowo-jarzmowego jest jedną z najbezpieczniejszych i najbardziej zalecanych dróg dotarcia do otworu okrągłego. Taka trajektoria ogranicza wprowadzenie igły do ​​przedniej części okrągłego otworu, zapobiegając w ten sposób niezamierzonemu przekłuciu zawartości wewnątrzoczodołowej przez szczelinę podoczodołową.

Ogólnie rzecz biorąc, w chirurgii dwuszczękowej to chirurg wykonuje nacieki ze znieczuleniem miejscowym (AL) przed nacięciem, aby zablokować końcowe gałęzie nerwu szczękowego wewnątrzustnie i donosowo. Na wybór LA wpływają takie czynniki, jak początek działania, czas trwania i toksyczność. W chirurgii szczękowo-twarzowej stosuje się szeroką gamę LA, takich jak między innymi lidokaina i bupiwakaina. Obydwa LA powodują odwracalną blokadę kanału sodowego błony neuronalnej i są syntetycznymi pochodnymi kokainy. Obydwa mają trzy podstawowe jednostki funkcjonalne (hydrofilowy trzeciorzędowy łańcuch amidowy, połączony pośrednim łańcuchem amidowym z inną lipofilową aromatyczną częścią pierścienia). Oznacza to, że oba są AL typu amidowego; ale mimo że należą do tej samej grupy LA, istnieją ogromne różnice pod względem inicjacji działania, czasu trwania działania i toksyczności. Lidokaina ma szybszy początek działania (krótsze opóźnienie) niż bupiwakaina i ma działanie przeciwarytmiczne. Bupiwakaina jest silniejsza i ma dłuższy czas działania niż lidokaina, chociaż jest bardziej kardiotoksyczna niż inne leki AL, takie jak ropiwakaina.

Do chwili obecnej nie opisano złotego standardu techniki znieczulenia, ani też nie jest to idealny czas na jej wykonanie u pacjentów, którzy przeszli operację osteotomii dwuszczękowej. Badacze proponują obecnie wykonanie obustronnej blokady nerwu szczękowego za pomocą ultradźwięków drogą nadjarzmową za pomocą bupiwakainy po operacji osteotomii obuszczękowej w celu lepszej kontroli bólu pooperacyjnego. W ten sposób badacze zmierzają do utrzymania przednacięcia nacieku LA lidokainą z bupiwakainą i adrenaliną w polu operacyjnym wykonywanego przez chirurga ze znanymi korzyściami oraz do wykonania blokady nerwu szczękowego pod kontrolą USG bupiwakainą po zabiegu, przed ekstubacją, aby jeszcze bardziej przedłużyć jego działanie w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Badacze stosują kombinację LA (lidokainy i bupiwakainy) do infiltracji pola operacyjnego przed nacięciem. W znieczuleniu okołooperacyjnym czasami stosuje się połączenie kilku środków znieczulających miejscowo w tę samą blokadę nerwów, aby zrekompensować krótki czas działania niektórych środków o szybkim początku działania, takich jak lidokaina, oraz duże opóźnienie środków o działaniu o dłuższym działaniu, takie jak bupiwakaina. Połączenie lidokainy i bupiwakainy zapewnia korzyści kliniczne (szybki początek, długi czas trwania). Jest to powszechna praktyka wśród specjalistów chirurgii szczękowo-twarzowej. Jest to także sposób na uniknięcie stosowania maksymalnych dawek tych LA.

Wykonując obustronną blokadę nerwu szczękowego pod kontrolą USG za pomocą bupiwakainy po nacięciu chirurgicznym, badacze byli w stanie wydłużyć działanie blokady nerwu, zapewniając lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego. Kontrola bólu pooperacyjnego jest kluczowym czynnikiem zapewniającym większą satysfakcję pacjenta, lepszą rehabilitację i krótszy pobyt w szpitalu. Aktualne wytyczne kliniczne zalecają wielomodalne leczenie bólu pooperacyjnego; obejmuje to zastosowanie LA do infiltracji pola operacyjnego i wykonywania blokad nerwów obwodowych.

Dotychczas opisano badania opisujące blokadę nerwu szczękowego przed operacjami środkowej jednej trzeciej części twarzy (operacja ortognatyczna, rozszczep podniebienia, urazy); Nie ma jednak badań dotyczących stosowania blokady nerwu szczękowego pod koniec operacji, przed ekstubacją. Jeżeli badacze założą, że pacjent otrzyma znieczulenie ogólne (z odpowiednimi lekami przeciwbólowymi w postaci opioidów, środków przeciwzapalnych, paracetamolu i innych adiuwantów) wraz z naciekiem LA z pola operacyjnego przed rozpoczęciem operacji i że oznacza to wystarczającą śródoperacyjną w tym badaniu badacze proponują, aby anestezjolodzy mogli odłożyć blokadę nerwu szczękowego na koniec operacji. dla większej długoterminowej korzyści dla pacjenta w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08034
        • Servei Central d'Anestesiologia Centro Medico Teknon
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zaplanowanej operacji obuszczękowej

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału w badaniu
  • pacjenci zakwalifikowani do operacji szczęki dwuszczękowej w połączeniu z innym uzupełniającym zabiegiem chirurgicznym (np. plastyką nosa, plastyką powiek)
  • wiek < 18 lat
  • ponowne interwencje
  • pilne operacje
  • alergie na miejscowe środki znieczulające
  • alergie na środki przeciwzapalne
  • alergie na opioidy
  • ASA ≥3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada nerwu szczękowego przed osteotomią obuszczękową
Pacjenci otrzymują blokadę nerwu nadżygomatycznego szczęki pod kontrolą USG po intubacji nosowo-tchawiczej przed osteotomią obu szczęk.
Pod kontrolą USG, dostęp nadjarzmowy, okno podzygomatyczne
Inne nazwy:
  • Blokada nerwu szczękowego pod kontrolą USG
Eksperymentalny: Blokada nerwu szczękowego po osteotomii dwuszczękowej
Pacjenci otrzymują blokadę nerwu nadjarzmowego szczęki pod kontrolą USG po osteotomii obuszczękowej przed ekstubacją.
Pod kontrolą USG, dostęp nadjarzmowy, okno podzygomatyczne
Inne nazwy:
  • Blokada nerwu szczękowego pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowy ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych planowej osteotomii obuszczękowej oceniany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (2 godziny po zabiegu). VAS: Wizualna skala analogowa (0 = minimalny ból - 10 = maksymalny ból)
2 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból 8 godzin po operacji
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji
Ból u pacjentów poddawanych planowej osteotomii obuszczękowej oceniany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu 8 godzin po operacji. VAS: Wizualna skala analogowa (0 = minimalny ból - 10 = maksymalny ból)
8 godzin po operacji
Ból 18 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 18 godzin po operacji
Ból u pacjentów poddawanych planowej osteotomii obuszczękowej oceniany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu 18 godzin po operacji. VAS: Wizualna skala analogowa (0 = minimalny ból - 10 = maksymalny ból)
18 godzin po operacji
Natychmiastowe użycie opioidów
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Stosowanie opioidów doraźnych (miligramy metadonu) w bezpośrednim okresie pooperacyjnym na oddziale resuscytacyjnym (miligramy metadonu dożylnie 2 godziny po operacji)
2 godziny po zabiegu
Stosowanie opioidów doraźnych od 2 do 18 godzin po operacji
Ramy czasowe: 2 do 18 godzin po zabiegu
Stosowanie oioidów doraźnych na oddziale szpitalnym (miligramy metadonu podskórnie od 2 do 18 godzin po operacji)
2 do 18 godzin po zabiegu
Występowanie nudności i wymiotów bezpośrednio po operacji
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) bezpośrednio na oddziale resuscytacyjnym (2 godziny po operacji)
2 godziny po zabiegu
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych do 18 godzin po operacji
Ramy czasowe: 18 godzin po operacji
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych do 18 godzin po operacji
18 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania wraz ze świadomymi zgodami, analizą statystyczną i raportem komisji etycznej będzie publicznie dostępny.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sierpień 2024

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj