- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06460051
Effets du bloc du nerf maxillaire guidé par échographie réalisé après une ostéotomie bimaxillaire chez des patients adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ostéotomie bimaxillaire est une intervention chirurgicale dans le domaine de la chirurgie orthognathique (du latin ; « orthos » rectum et « gnathos » mandibule) destinée à la correction des déformations dento-faciales, tant pour des raisons fonctionnelles qu'esthétiques. L'incidence de cette déformation est estimée à environ 5 à 10 % de la population ; et son origine est encore inconnue, et des facteurs génétiques, environnementaux et embryonnaires sont postulés. La technique chirurgicale est complexe, avec la réalisation d'ostéotomies mandibulaires et maxillaires qui permettent d'avancer, de rétracter, d'impacter et de faire pivoter ces os, pour aligner les axes du visage. Pour toutes ces raisons, la prise en charge anesthésique de ces patients constitue un défi. Premièrement, la difficulté prévisible de gérer les voies respiratoires du patient ; et deuxièmement, le contrôle de la douleur du patient pendant la période périopératoire.
On dit donc que l’ostéotomie bimaxillaire est une intervention chirurgicale fréquente et potentiellement douloureuse chez l’adulte. La chirurgie bimaxillaire sous anesthésie générale est une pratique courante. Et les blocs nerveux périphériques isolés non guidés par échographie et les infiltrations du champ opératoire sont des pratiques largement utilisées par les chirurgiens. Ces blocages et infiltrations mineurs sont utilisés pour éviter les effets indésirables des anesthésiques et analgésiques ; en particulier les effets respiratoires néfastes des opioïdes. La pratique de l'anesthésie loco-régionale permet donc un contrôle de la douleur périopératoire de manière multimodale, démontrant une analgésie postopératoire efficace et minimisant la dépression respiratoire due à une utilisation excessive d'opioïdes.
L'introduction des blocs nerveux locorégionaux au cours des trois dernières décennies a représenté une révolution dans la gestion et le contrôle de la douleur périopératoire pour l'anesthésiologiste. L’expansion de la pratique des blocs nerveux locorégionaux a été constatée aussi bien au niveau des membres supérieurs que inférieurs, ainsi qu’au niveau du tronc et de l’abdomen. A l’inverse, les blocages faciaux, superficiels et profonds, n’ont pas vécu la même chose ; reléguant sa pratique au chirurgien, ou à l'anesthésiste qui travaille dans le domaine de la douleur chronique. L'introduction ultérieure de l'échographie (USG) dans les années 1990 en période périopératoire a également constitué une avancée importante pour l'anesthésiste, tant en termes de sécurité qu'en termes de facilité de manipulation des cathétérismes des voies veineuses et artérielles, et de la pratique de la loco- blocs régionaux.
Par conséquent, des anesthésiologistes déjà expérimentés à l'USG ont récemment publié sur l'utilisation de l'échographie (US) pour le bloc du nerf facial chez les enfants et les adultes subissant une chirurgie maxillo-faciale. Les appareils USG deviennent plus accessibles, plus portables, moins chers et plus sécurisés ; Son introduction dans le domaine de la gestion de la douleur périopératoire en chirurgie maxillo-faciale a donc encore un long chemin à parcourir.
Le nerf maxillaire, comme le nerf ophtalmique, est uniquement sensoriel. Il est détaché du bord antérolatéral du ganglion trijumeau, latéralement à l'ophtalmique. Depuis son origine, il se dirige vers l'avant, traverse le foramen rond et pénètre dans le fond de la fosse infratemporale jusqu'à pénétrer dans la fosse ptérygopalatine (à l'exception du nerf méningé moyen, toutes ses branches atteignent la fosse ptérygopalatine avant d'atteindre le faciès). Dans la fosse ptérygopalatine, le nerf maxillaire est situé au sommet de la cavité et passe supérieurement à l'artère maxillaire et supérolatéralement au ganglion ptérygopalatin. Le nerf maxillaire reçoit et conduit par ses terminaisons la sensibilité de la peau de la joue, de la paupière inférieure, de l'aile du nez et de la lèvre supérieure. Ses branches profondes conduisent la sensibilité de la muqueuse de la partie inférieure des fosses nasales ou zone respiratoire, des racines dentaires et des gencives du maxillaire.
Par conséquent, afin de produire une anesthésie efficace de la zone maxillaire, les anesthésistes peuvent introduire l'aiguille à travers la fissure ptérygomaxillaire jusqu'à la fosse ptérygopalatine, avec le risque de ponction vasculaire et nerveuse. Mais avec la visualisation en temps réel du bloc échoguidé, ces risques seront limités, permettant la localisation directe de l'artère maxillaire, la position de l'aiguille et la répartition de l'AL dans la fosse ptérygopalatine. La fosse ptérygopalatine est anatomiquement profonde et entourée d'os. La fenêtre échographique la plus optimale est la voie infrazygomatique, permettant de visualiser tout l'axe de la fosse ptérygopalatine jusqu'au rond du foramen.
Pour réaliser le bloc du nerf maxillaire, plusieurs approches ont été décrites. Cependant, placer la sonde échographique en position infrazygomatique et introduire l'aiguille de manière suprazygomatique depuis l'angle frontozygomatique est l'une des voies les plus sûres et les plus recommandées pour atteindre le foramen rond. Cette trajectoire limite l'insertion de l'aiguille dans la partie antérieure du foramen rond, empêchant ainsi la perforation accidentelle du contenu intra-orbitaire à travers la fissure infra-orbitaire.
En général, en chirurgie bimaxillaire, c'est le chirurgien qui réalise les infiltrations sous anesthésie locale (AL) de manière pré-incisionnelle pour bloquer les branches terminales du nerf maxillaire par voie intra-orale et intranasale. Le choix de l'AL est influencé par des considérations telles que le début de l'action, la durée et la toxicité. Une large gamme d'AL a été utilisée en chirurgie maxillo-faciale, comme la lidocaïne et la bupivacaïne, entre autres. Les deux LA produisent un blocage réversible du canal sodium de la membrane neuronale et sont des dérivés synthétiques de la cocaïne. Les deux ont trois unités fonctionnelles essentielles (chaîne amide tertiaire hydrophile, liée par une chaîne amide intermédiaire à une autre partie de cycle aromatique lipophile). C'est-à-dire qu'ils sont tous deux des AL du type amide ; mais même s'ils appartiennent au même groupe d'AL, il existe de grandes différences en termes d'initiation d'action, de durée d'action et de toxicité. La lidocaïne a un délai d'action plus rapide (latence courte) que la bupivacaïne et a un effet antiarythmique. La bupivacaïne est plus puissante et a une durée d'action plus longue que la lidocaïne, bien que plus cardiotoxique que les autres équipes AL telles que la ropivacaïne.
À ce jour, la technique d'anesthésie de référence n'a pas été décrite, ni le moment idéal pour la réaliser chez les patients ayant subi une chirurgie d'ostéotomie bimaxillaire. Les enquêteurs proposent désormais la réalisation d'un bloc nerveux maxillaire bilatéral échographié par voie suprazygomatique avec de la bupivacaïne après une chirurgie d'ostéotomie bimaxillaire pour un meilleur contrôle de la douleur postopératoire. De cette manière, les chercheurs visent à maintenir l'infiltration pré-incisionnelle de LA avec de la lidocaïne plus de la bupivacaïne et de l'adrénaline dans le champ chirurgical réalisée par le chirurgien avec ses avantages bien connus et à réaliser le bloc échoguidé du nerf maxillaire avec de la bupivacaïne. après l'intervention chirurgicale, avant l'extubation pour prolonger encore plus son effet dans la période postopératoire immédiate.
Les enquêteurs utilisent une combinaison de LA (lidocaïne et bupivacaïne) pour l'infiltration pré-incisionnelle du champ opératoire. L'association de plusieurs anesthésiques locaux dans un même bloc nerveux est parfois utilisée en anesthésie périopératoire dans le but de compenser la courte durée d'action de certains agents à action rapide, comme la lidocaïne, et la latence élevée des agents à action rapide. action plus longue, comme la bupivacaïne. L'association lidocaïne et bupivacaïne offre des avantages cliniques (début rapide, longue durée). Il s’agit d’une pratique répandue parmi les professionnels de la chirurgie maxillo-faciale. C'est aussi un moyen d'éviter l'utilisation de doses maximales de ces LA.
En réalisant un bloc nerveux maxillaire bilatéral guidé par échographie avec de la bupivacaïne après l'incision chirurgicale, les chercheurs ont pu étendre l'effet du bloc nerveux pour un meilleur contrôle de la douleur postopératoire. Le contrôle de la douleur postopératoire est un facteur clé pour obtenir une plus grande satisfaction des patients, une meilleure rééducation et des séjours hospitaliers plus courts. Les directives cliniques actuelles recommandent la prise en charge du contrôle de la douleur postopératoire de manière multimodale ; et cela inclut l'utilisation de l'AL pour l'infiltration du champ chirurgical et la réalisation de blocs nerveux périphériques.
À ce jour, des études décrivant un bloc du nerf maxillaire avant une intervention chirurgicale du tiers moyen de la face (chirurgie orthognathique, fente palatine, traumatisme) ont été décrites ; Cependant, il n'existe pas d'études sur la pratique du bloc nerveux maxillaire en fin d'intervention chirurgicale, avant l'extubation. Si les enquêteurs supposent que le patient reçoit une anesthésie générale (avec leurs analgésiques respectifs sous forme d'opioïdes, d'anti-inflammatoires, de paracétamol et d'autres adjuvants) ainsi que l'infiltration de LA du champ opératoire avant de commencer l'intervention chirurgicale, et que cela implique suffisamment de couverture analgésique, les enquêteurs proposent avec cette étude que les anesthésistes pourraient reporter le bloc nerveux maxillaire en fin d'intervention chirurgicale. pour un plus grand bénéfice à long terme pour le patient dans la période postopératoire immédiate.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gloria Molins, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0034610572824
- E-mail: molinsgloria@me.com
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08034
- Servei Central d'Anestesiologia Centro Medico Teknon
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Contact:
- Gloria Molins, MD, PhD
- E-mail: molinsgloria@me.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie bimaxillaire programmée
Critère d'exclusion:
- refus de participer à l'étude
- patients devant subir une chirurgie bimaxillaire en association avec une autre intervention chirurgicale complémentaire (telle qu'une rhinoplastie, une blépharoplastie)
- âge < 18 ans
- réinterventions
- chirurgies urgentes
- allergies aux anesthésiques locaux
- allergies aux anti-inflammatoires
- allergies aux opioïdes
- AAS ≥3.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc nerveux maxillaire avant ostéotomie bimaxillaire
Les patients reçoivent un bloc nerveux maxillaire suprazigomatique guidé par échographie après intubation nasotrachéale avant ostéotomie bimaxillaire.
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Approche suprazygomatique échoguidée, fenêtre infrazygomatique
Autres noms:
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Expérimental: Bloc nerveux maxillaire après ostéotomie bimaxillaire
Les patients reçoivent un bloc du nerf maxillaire suprazygomatique guidé par échographie après une ostéotomie bimaxillaire avant l'extubation.
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Approche suprazygomatique échoguidée, fenêtre infrazygomatique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire immédiate
Délai: 2 heures après l'opération
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Douleur postopératoire chez les patients subissant une ostéotomie bimaxillaire élective, évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur dans la période postopératoire immédiate (2 heures postopératoires).
EVA : Échelle visuelle analogique (0=douleur minimale - 10=douleur maximale)
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2 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur à 8 heures postopératoire
Délai: 8 heures après l'opération
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Douleur chez les patients subissant une ostéotomie bimaxillaire élective, évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur 8 heures après l'opération.
EVA : Échelle visuelle analogique (0=douleur minimale - 10=douleur maximale)
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8 heures après l'opération
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Douleur 18 heures après l'opération
Délai: 18 heures après l'opération
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Douleur chez les patients subissant une ostéotomie bimaxillaire élective, évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur 18 heures après l'opération.
EVA : Échelle visuelle analogique (0=douleur minimale - 10=douleur maximale)
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18 heures après l'opération
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Utilisation immédiate d'opioïdes
Délai: 2 heures après l'opération
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Utilisation d'opioïdes de secours (milligrammes de méthadone) dans la période postopératoire immédiate en service de réanimation (milligrammes de méthadone intraveineuse 2 heures après l'opération)
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2 heures après l'opération
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Utilisation d'opioïdes de secours de 2 à 18 heures après l'opération
Délai: 2 à 18 heures après l'opération
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Utilisation d'opioïdes de secours en service d'hospitalisation (milligrammes de méthadone sous-cutanée de 2 à 18 heures postopératoires)
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2 à 18 heures après l'opération
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires immédiats
Délai: 2 heures après l'opération
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires immédiats (NVPO) dans le service de réanimation (2 heures après l'opération)
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2 heures après l'opération
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires jusqu'à 18 heures après l'opération
Délai: 18 heures après l'opération
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires jusqu'à 18 heures après l'opération
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18 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Cuvillon P, Nouvellon E, Ripart J, Boyer JC, Dehour L, Mahamat A, L'hermite J, Boisson C, Vialles N, Lefrant JY, de La Coussaye JE. A comparison of the pharmacodynamics and pharmacokinetics of bupivacaine, ropivacaine (with epinephrine) and their equal volume mixtures with lidocaine used for femoral and sciatic nerve blocks: a double-blind randomized study. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):641-9. doi: 10.1213/ane.0b013e31819237f8.
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- Sola C, Raux O, Savath L, Macq C, Capdevila X, Dadure C. Ultrasound guidance characteristics and efficiency of suprazygomatic maxillary nerve blocks in infants: a descriptive prospective study. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):841-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03861.x. Epub 2012 May 15.
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