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177Lu-DOTATATE 腫瘍線量測定を決定するための半自動セグメンテーション法 (SSTR)

2025年2月28日 更新者:BOURSIER Caroline、Central Hospital, Nancy, France
この研究の目的は、髄膜腫または神経内分泌腫瘍に対して 177Lu-DOTATATE で治療を受けた患者の D1 における治療後シンチグラフィーで全体の腫瘍体積を決定し、線量計算を行うために、半自動セグメンテーション法と手動基準セグメンテーションを比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

新しい広視野ソリッドステート カメラは、特に内部ベクトル化放射線療法治療中に、「定量的な」単一光子放出トモシンチグラフィー (SPECT) の取得を可能にします。 これらの革新的な治療法は主にがん治療に使用されています。 これらには、腫瘍細胞を特異的に標的とするベクター(私たちの場合、ソマトスタチン受容体を標的とするソマトスタチン類似体)と、腫瘍細胞を「殺す」ためのβ線またはα線、およびγ線を放出する放射性同位体からなる放射性医薬品の注射が含まれます。 SPECT イメージングの場合 - この場合は 177Lu。 これらの放射性医薬品は現在、すべての患者に対して固定用量で処方されています。 個別化医療の目的では、この種の治療の有効性と用量反応関係を個人レベルで予測するために腫瘍線量測定が不可欠です。 これらの 177Lu 療法の治療応用の増加を考慮して、欧州核医学会 (EANM) は最近、特に 177Lu 標識ソマトスタチン類似体 (Lutathéra®、177Lu-DOTATATE) の線量測定に関する推奨事項を発表しました。

それにもかかわらず、これらの推奨事項は、リスクのある臓器への線量測定に関しては正確ですが、腫瘍線量測定に関しては依然として不明瞭です。 したがって、腫瘍線量測定を日常的な臨床ベースで実施することは困難です。

177Lu-DOTATATE 治療の有効性は、NETTER-1 フェーズ 3 研究で神経内分泌腫瘍に対して実証されており、難治性髄膜腫の治療については興味深い結果が報告されています。

さらに、最近の研究では、177Lu-DOTATATEで治療された消化管神経内分泌腫瘍患者において、腫瘍線量測定により患者の生存を予測できることが示されました。

臨床ルーチンにおける線量測定アプローチを最適化するには、いくつかの手順が必要です: i) 対象の体積 (腫瘍体積および/またはリスクのある臓器) を決定するための標準化された手動または半自動セグメンテーション方法を定義する、ii) 腫瘍を正確に定量化するリスクのある臓器の経時的な活動量、および iii) 腫瘍および/またはリスクのある臓器によって吸収される線量を決定します。

我々は、治療前の画像化から腫瘍線量測定を予測することを目的として、治療前の 68Ga-DOTATOC 陽電子放出断層撮影法 (PET) で 177Lu-DOTATATE で治療した髄膜腫の半自動セグメンテーション法を定義する初期研究を実施しました。 この研究では、腫瘍線量測定を決定するために 360° 広視野 CZT カメラで治療後に実行される SPECT 画像上で腫瘍セグメンテーションが直接実行されます。

この研究の目的は、線量計算を目的として、髄膜腫または神経内分泌腫瘍に対して 177Lu-DOTATATE で治療を受けた患者の D1 における治療後シンチグラフィーで全体の腫瘍体積を決定するために、半自動セグメンテーション法と手動基準セグメンテーションを比較することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vandoeuvre les Nancy cedex、フランス、54511
        • Nuclear medicine department CHRU de NANCY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ナンシー大学病院で髄膜腫およびEVADOV研究で神経内分泌腫瘍に対して177Lu-DOTATATEで治療され、D1、D4およびD7(±1日)にシンチグラフィーを受けた患者

説明

包含基準:

  • ナンシー大学病院で髄膜腫に対して 177Lu-DOTATATE による治療を受けた患者
  • EVADOV研究においてD1、D4、D7(±1日)にシンチグラフィーを受けた神経内分泌腫瘍の患者

除外基準:

  • 過去に遡ってデータを使用することを拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
177Lu-DOTATATEで治療された患者
ナンシー大学病院で髄膜腫、およびEVADOVE研究NCT04467567で神経内分泌腫瘍に対して177Lu-DOTATATEで治療を受けた患者(D1、D4、およびD7にシンチグラフィーを受けた(±1日))
研究中の医療機器は、ハイブリッド広視野 CZT ソリッドステート カメラ、VERITON-CT ™ カメラです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイコロインデックス
時間枠:1日
半自動セグメンテーションと参照セグメンテーションの間のダイス インデックス
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (実際)

2025年1月1日

研究の完了 (実際)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月11日

最初の投稿 (実際)

2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月28日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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