- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06460467
Método de segmentación semiautomática para determinar la dosimetría tumoral de 177Lu-DOTATATE (SSTR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las nuevas cámaras de estado sólido de campo amplio permiten adquisiciones "cuantitativas" de tomoscintigrafía por emisión de fotón único (SPECT), particularmente durante tratamientos de radioterapia vectorizada interna. Estos tratamientos innovadores se utilizan principalmente en la terapia del cáncer. Implican la inyección de un radiofármaco que consiste en un vector que se dirige específicamente a la célula tumoral (en nuestro caso, análogos de la somatostatina que se dirigen a los receptores de la somatostatina) y un isótopo radiactivo que emite radiación β o α para "matar" la célula tumoral, y radiación γ. para imágenes SPECT, en este caso 177Lu. Actualmente, estos radiofármacos se recetan en dosis fijas a todos los pacientes. Con el objetivo de la medicina personalizada, la dosimetría tumoral es fundamental para predecir la eficacia y las relaciones dosis-respuesta a nivel individual de este tipo de tratamientos. En vista de las crecientes aplicaciones terapéuticas de estas terapias con 177Lu, la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM) ha emitido recientemente recomendaciones sobre la dosimetría de análogos de somatostatina marcados con 177Lu (Lutathéra®, 177Lu-DOTATATE), entre otros.
Sin embargo, estas recomendaciones son precisas en lo que respecta a la dosimetría de los órganos en riesgo, pero siguen siendo poco claras en lo que respecta a la dosimetría de los tumores. Por tanto, la dosimetría tumoral es difícil de implementar de forma clínica habitual.
La eficacia del tratamiento con 177Lu-DOTATATE ha quedado demostrada para tumores neuroendocrinos en el estudio de fase 3 NETTER-1, y se han informado resultados interesantes para el tratamiento de meningiomas refractarios.
Además, un estudio reciente demostró que en pacientes con tumores neuroendocrinos gastrointestinales tratados con 177Lu-DOTATATE, la dosimetría tumoral podría predecir la supervivencia del paciente.
Para optimizar un enfoque dosimétrico en la rutina clínica, son necesarios varios pasos: i) definir un método de segmentación manual o semiautomático estandarizado para determinar los volúmenes de interés (volumen tumoral y/u órganos en riesgo), ii) cuantificar con precisión el tumor u órganos en riesgo volumen de actividades en el tiempo, y iii) determinar las dosis absorbidas por el tumor y/o órganos en riesgo.
Realizamos un estudio inicial para definir un método de segmentación semiautomática para meningiomas tratados con 177Lu-DOTATATE en tomografía por emisión de positrones (PET) 68Ga-DOTATOC preterapéutica, con el objetivo de predecir la dosimetría tumoral a partir de imágenes preterapéuticas. Para este estudio, la segmentación del tumor se realizará directamente en imágenes SPECT realizadas después del tratamiento en una cámara CZT de campo amplio de 360° para determinar la dosimetría del tumor.
El objetivo de este estudio es comparar un método de segmentación semiautomático con segmentación de referencia manual para determinar el volumen total del tumor en la gammagrafía posterior a la terapia en D1 en pacientes tratados con 177Lu-DOTATATE para meningioma o tumor neuroendocrino, con miras al cálculo dosimétrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vandoeuvre les Nancy cedex, Francia, 54511
- Nuclear medicine department CHRU de NANCY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con 177Lu-DOTATATE para meningioma en el Hospital Universitario de Nancy
- Pacientes con tumores neuroendocrinos del estudio EVADOV a los que se les realizó gammagrafía los días D1, D4 y D7 (± 1 día)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se negaron a que sus datos se utilizaran retrospectivamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes tratados con 177Lu-DOTATATE
Pacientes tratados con 177Lu-DOTATATE por un meningioma en el Hospital Universitario de Nancy y por un tumor neuroencrino en el estudio EVADOVE NCT04467567 (a quienes se les realizó una gammagrafía en D1, D4 y D7 (± 1 día)
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El dispositivo médico en estudio es una cámara híbrida de estado sólido CZT de campo amplio, la cámara VERITON-CT ™.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de dados
Periodo de tiempo: 1 día
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Índice de dados entre segmentación semiautomática y segmentación de referencia
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias meníngeas
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Meningioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Radiofármacos
- Lutecio Lu 177 dotatato
Otros números de identificación del estudio
- 2024PI103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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