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Método de segmentación semiautomática para determinar la dosimetría tumoral de 177Lu-DOTATATE (SSTR)

28 de febrero de 2025 actualizado por: BOURSIER Caroline, Central Hospital, Nancy, France
El objetivo de este estudio fue comparar un método de segmentación semiautomática con la segmentación de referencia manual para determinar un volumen tumoral general en la gammagrafía posterior a la terapia en D1 en pacientes tratados con 177Lu-DOTATATE para meningioma o tumor neuroendocrino para cálculo dosimétrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las nuevas cámaras de estado sólido de campo amplio permiten adquisiciones "cuantitativas" de tomoscintigrafía por emisión de fotón único (SPECT), particularmente durante tratamientos de radioterapia vectorizada interna. Estos tratamientos innovadores se utilizan principalmente en la terapia del cáncer. Implican la inyección de un radiofármaco que consiste en un vector que se dirige específicamente a la célula tumoral (en nuestro caso, análogos de la somatostatina que se dirigen a los receptores de la somatostatina) y un isótopo radiactivo que emite radiación β o α para "matar" la célula tumoral, y radiación γ. para imágenes SPECT, en este caso 177Lu. Actualmente, estos radiofármacos se recetan en dosis fijas a todos los pacientes. Con el objetivo de la medicina personalizada, la dosimetría tumoral es fundamental para predecir la eficacia y las relaciones dosis-respuesta a nivel individual de este tipo de tratamientos. En vista de las crecientes aplicaciones terapéuticas de estas terapias con 177Lu, la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM) ha emitido recientemente recomendaciones sobre la dosimetría de análogos de somatostatina marcados con 177Lu (Lutathéra®, 177Lu-DOTATATE), entre otros.

Sin embargo, estas recomendaciones son precisas en lo que respecta a la dosimetría de los órganos en riesgo, pero siguen siendo poco claras en lo que respecta a la dosimetría de los tumores. Por tanto, la dosimetría tumoral es difícil de implementar de forma clínica habitual.

La eficacia del tratamiento con 177Lu-DOTATATE ha quedado demostrada para tumores neuroendocrinos en el estudio de fase 3 NETTER-1, y se han informado resultados interesantes para el tratamiento de meningiomas refractarios.

Además, un estudio reciente demostró que en pacientes con tumores neuroendocrinos gastrointestinales tratados con 177Lu-DOTATATE, la dosimetría tumoral podría predecir la supervivencia del paciente.

Para optimizar un enfoque dosimétrico en la rutina clínica, son necesarios varios pasos: i) definir un método de segmentación manual o semiautomático estandarizado para determinar los volúmenes de interés (volumen tumoral y/u órganos en riesgo), ii) cuantificar con precisión el tumor u órganos en riesgo volumen de actividades en el tiempo, y iii) determinar las dosis absorbidas por el tumor y/o órganos en riesgo.

Realizamos un estudio inicial para definir un método de segmentación semiautomática para meningiomas tratados con 177Lu-DOTATATE en tomografía por emisión de positrones (PET) 68Ga-DOTATOC preterapéutica, con el objetivo de predecir la dosimetría tumoral a partir de imágenes preterapéuticas. Para este estudio, la segmentación del tumor se realizará directamente en imágenes SPECT realizadas después del tratamiento en una cámara CZT de campo amplio de 360° para determinar la dosimetría del tumor.

El objetivo de este estudio es comparar un método de segmentación semiautomático con segmentación de referencia manual para determinar el volumen total del tumor en la gammagrafía posterior a la terapia en D1 en pacientes tratados con 177Lu-DOTATATE para meningioma o tumor neuroendocrino, con miras al cálculo dosimétrico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francia, 54511
        • Nuclear medicine department CHRU de NANCY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados con 177Lu-DOTATATE por un meningioma en el Hospital Universitario de Nancy y por un tumor neuroendocrino en el estudio EVADOV a quienes se les realizó una gammagrafía en D1, D4 y D7 (± 1 día)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes tratados con 177Lu-DOTATATE para meningioma en el Hospital Universitario de Nancy
  • Pacientes con tumores neuroendocrinos del estudio EVADOV a los que se les realizó gammagrafía los días D1, D4 y D7 (± 1 día)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se negaron a que sus datos se utilizaran retrospectivamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes tratados con 177Lu-DOTATATE
Pacientes tratados con 177Lu-DOTATATE por un meningioma en el Hospital Universitario de Nancy y por un tumor neuroencrino en el estudio EVADOVE NCT04467567 (a quienes se les realizó una gammagrafía en D1, D4 y D7 (± 1 día)
El dispositivo médico en estudio es una cámara híbrida de estado sólido CZT de campo amplio, la cámara VERITON-CT ™.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de dados
Periodo de tiempo: 1 día
Índice de dados entre segmentación semiautomática y segmentación de referencia
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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