Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poloautomatická segmentační metoda pro stanovení dozimetrie nádoru 177Lu-DOTATATE (SSTR)

28. února 2025 aktualizováno: BOURSIER Caroline, Central Hospital, Nancy, France
Cílem této studie bylo porovnat poloautomatickou segmentační metodu s manuální referenční segmentací ke stanovení celkového objemu tumoru na postterapeutické scintigrafii v D1 u pacientů léčených 177Lu-DOTATATE pro meningiom nebo neuroendokrinní tumor pro dozimetrický výpočet.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Nové širokoúhlé polovodičové kamery umožňují „kvantitativní“ akvizice pomocí jednofotonové emisní tomoscintigrafie (SPECT), zejména při interních vektorizovaných radioterapiích. Tyto inovativní léčebné postupy se používají především při léčbě rakoviny. Zahrnují injekci radiofarmaka sestávajícího z vektoru specificky zacíleného na nádorovou buňku – v našem případě analogů somatostatinu zacílených na somatostatinové receptory – a radioaktivního izotopu emitujícího β- nebo α-záření, které „zabíjí“ nádorovou buňku, a γ-záření pro SPECT zobrazování - v tomto případě 177Lu. Tato radiofarmaka jsou v současnosti předepisována ve fixních dávkách pro všechny pacienty. S cílem personalizované medicíny je nádorová dozimetrie zásadní pro predikci účinnosti a vztahu dávka-odpověď na individuální úrovni tohoto typu léčby. Vzhledem k rostoucím terapeutickým aplikacím těchto terapií 177Lu vydala Evropská asociace nukleární medicíny (EANM) nedávno mimo jiné doporučení týkající se dozimetrie analogů somatostatinu značených 177Lu (Lutathéra®, 177Lu-DOTATATE).

Nicméně tato doporučení jsou přesná, pokud jde o dozimetrii do rizikových orgánů, ale zůstávají nejasná, pokud jde o dozimetrii nádorů. Nádorovou dozimetrii je proto obtížné zavést na rutinní klinické bázi.

Účinnost léčby 177Lu-DOTATATE byla prokázána u neuroendokrinních nádorů ve studii NETTER-1 fáze 3 a zajímavé výsledky byly hlášeny u léčby refrakterních meningeomů.

Nedávná studie navíc ukázala, že u pacientů s gastrointestinálními neuroendokrinními nádory léčených 177Lu-DOTATATE by dozimetrie nádoru mohla předpovídat přežití pacientů.

Pro optimalizaci dozimetrického přístupu v klinické rutině je nezbytných několik kroků: i) definovat standardizovanou manuální nebo poloautomatickou segmentační metodu pro stanovení požadovaných objemů (objem nádoru a/nebo ohrožené orgány), ii) přesně kvantifikovat nádor nebo orgány v ohrožení objem aktivit v průběhu času, a iii) určit dávky absorbované nádorem a/nebo ohroženými orgány.

Provedli jsme úvodní studii k definování poloautomatické segmentační metody pro meningeomy léčené 177Lu-DOTATATE na předterapeutické 68Ga-DOTATOC pozitronové emisní tomografii (PET) s cílem predikovat dozimetrii nádoru z předterapeutického zobrazení. Pro tuto studii bude segmentace nádoru provedena přímo na SPECT zobrazení provedeném po léčbě na 360° širokoúhlé CZT kameře pro stanovení dozimetrie nádoru.

Cílem této studie je porovnat poloautomatickou segmentační metodu s manuální referenční segmentací za účelem stanovení celkového objemu nádoru na postterapeutické scintigrafii v D1 u pacientů léčených 177Lu-DOTATATE pro meningiom nebo neuroendokrinní nádor s ohledem na dozimetrický výpočet.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francie, 54511
        • Nuclear medicine department CHRU de NANCY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení 177Lu-DOTATATE pro meningeom v Nancy University Hospital a pro neuroendokrinní nádor ve studii EVADOV, kteří podstoupili scintigrafii v D1, D4 a D7 (± 1 den)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení 177Lu-DOTATATE pro meningeom ve Fakultní nemocnici v Nancy
  • Pacienti s neuroendokrinními nádory ve studii EVADOV, kteří podstoupili scintigrafii v D1, D4 a D7 (± 1 den)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítli zpětné použití svých údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení 177Lu-DOTATATE
Pacienti léčení 177Lu-DOTATATE pro meningeom ve Fakultní nemocnici Nancy a pro neuroenkrinní nádor ve studii EVADOVE NCT04467567 (kteří podstoupili scintigrafii v D1, D4 a D7 (± 1 den)
Zkoumaným zdravotnickým zařízením je hybridní širokoúhlá solid-state kamera CZT, kamera VERITON-CT™.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kostek
Časové okno: 1 den
Index kostky mezi poloautomatickou segmentací a referenční segmentací
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit