- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06460467
Poloautomatická segmentační metoda pro stanovení dozimetrie nádoru 177Lu-DOTATATE (SSTR)
Přehled studie
Detailní popis
Nové širokoúhlé polovodičové kamery umožňují „kvantitativní“ akvizice pomocí jednofotonové emisní tomoscintigrafie (SPECT), zejména při interních vektorizovaných radioterapiích. Tyto inovativní léčebné postupy se používají především při léčbě rakoviny. Zahrnují injekci radiofarmaka sestávajícího z vektoru specificky zacíleného na nádorovou buňku – v našem případě analogů somatostatinu zacílených na somatostatinové receptory – a radioaktivního izotopu emitujícího β- nebo α-záření, které „zabíjí“ nádorovou buňku, a γ-záření pro SPECT zobrazování - v tomto případě 177Lu. Tato radiofarmaka jsou v současnosti předepisována ve fixních dávkách pro všechny pacienty. S cílem personalizované medicíny je nádorová dozimetrie zásadní pro predikci účinnosti a vztahu dávka-odpověď na individuální úrovni tohoto typu léčby. Vzhledem k rostoucím terapeutickým aplikacím těchto terapií 177Lu vydala Evropská asociace nukleární medicíny (EANM) nedávno mimo jiné doporučení týkající se dozimetrie analogů somatostatinu značených 177Lu (Lutathéra®, 177Lu-DOTATATE).
Nicméně tato doporučení jsou přesná, pokud jde o dozimetrii do rizikových orgánů, ale zůstávají nejasná, pokud jde o dozimetrii nádorů. Nádorovou dozimetrii je proto obtížné zavést na rutinní klinické bázi.
Účinnost léčby 177Lu-DOTATATE byla prokázána u neuroendokrinních nádorů ve studii NETTER-1 fáze 3 a zajímavé výsledky byly hlášeny u léčby refrakterních meningeomů.
Nedávná studie navíc ukázala, že u pacientů s gastrointestinálními neuroendokrinními nádory léčených 177Lu-DOTATATE by dozimetrie nádoru mohla předpovídat přežití pacientů.
Pro optimalizaci dozimetrického přístupu v klinické rutině je nezbytných několik kroků: i) definovat standardizovanou manuální nebo poloautomatickou segmentační metodu pro stanovení požadovaných objemů (objem nádoru a/nebo ohrožené orgány), ii) přesně kvantifikovat nádor nebo orgány v ohrožení objem aktivit v průběhu času, a iii) určit dávky absorbované nádorem a/nebo ohroženými orgány.
Provedli jsme úvodní studii k definování poloautomatické segmentační metody pro meningeomy léčené 177Lu-DOTATATE na předterapeutické 68Ga-DOTATOC pozitronové emisní tomografii (PET) s cílem predikovat dozimetrii nádoru z předterapeutického zobrazení. Pro tuto studii bude segmentace nádoru provedena přímo na SPECT zobrazení provedeném po léčbě na 360° širokoúhlé CZT kameře pro stanovení dozimetrie nádoru.
Cílem této studie je porovnat poloautomatickou segmentační metodu s manuální referenční segmentací za účelem stanovení celkového objemu nádoru na postterapeutické scintigrafii v D1 u pacientů léčených 177Lu-DOTATATE pro meningiom nebo neuroendokrinní nádor s ohledem na dozimetrický výpočet.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Francie, 54511
- Nuclear medicine department CHRU de NANCY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení 177Lu-DOTATATE pro meningeom ve Fakultní nemocnici v Nancy
- Pacienti s neuroendokrinními nádory ve studii EVADOV, kteří podstoupili scintigrafii v D1, D4 a D7 (± 1 den)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítli zpětné použití svých údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti léčení 177Lu-DOTATATE
Pacienti léčení 177Lu-DOTATATE pro meningeom ve Fakultní nemocnici Nancy a pro neuroenkrinní nádor ve studii EVADOVE NCT04467567 (kteří podstoupili scintigrafii v D1, D4 a D7 (± 1 den)
|
Zkoumaným zdravotnickým zařízením je hybridní širokoúhlá solid-state kamera CZT, kamera VERITON-CT™.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kostek
Časové okno: 1 den
|
Index kostky mezi poloautomatickou segmentací a referenční segmentací
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary nervového systému
- Novotvary, cévní tkáň
- Meningeální novotvary
- Novotvary centrálního nervového systému
- Meningiom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Lutecium Lu 177 dotatate
Další identifikační čísla studie
- 2024PI103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .