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Metodo di segmentazione semiautomatico per la determinazione della dosimetria tumorale 177Lu-DOTATATE (SSTR)

28 febbraio 2025 aggiornato da: BOURSIER Caroline, Central Hospital, Nancy, France
Lo scopo di questo studio era di confrontare un metodo di segmentazione semiautomatico con la segmentazione di riferimento manuale per determinare un volume complessivo del tumore sulla scintigrafia post-terapia al D1 in pazienti trattati con 177Lu-DOTATATE per meningioma o tumore neuroendocrino per il calcolo dosimetrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le nuove telecamere a stato solido ad ampio campo consentono acquisizioni "quantitative" con tomoscintigrafia a emissione di fotone singolo (SPECT), in particolare durante trattamenti di radioterapia vettorizzata interna. Questi trattamenti innovativi sono utilizzati principalmente nella terapia del cancro. Prevedono l'iniezione di un radiofarmaco costituito da un vettore che mira specificamente alla cellula tumorale - nel nostro caso, analoghi della somatostatina che mirano ai recettori della somatostatina - e un isotopo radioattivo che emette radiazioni β o α per "uccidere" la cellula tumorale, e radiazioni γ per l'imaging SPECT - in questo caso 177Lu. Questi radiofarmaci sono attualmente prescritti a dosi fisse per tutti i pazienti. Nell’ottica della medicina personalizzata, la dosimetria tumorale è essenziale per prevedere l’efficacia e le relazioni dose-risposta a livello individuale di questo tipo di trattamento. In considerazione delle crescenti applicazioni terapeutiche di queste terapie con 177Lu, l'Associazione europea di medicina nucleare (EANM) ha recentemente pubblicato raccomandazioni sulla dosimetria degli analoghi della somatostatina marcati con 177Lu (Lutathéra®, 177Lu-DOTATATE), tra gli altri.

Tuttavia, queste raccomandazioni sono precise per quanto riguarda la dosimetria agli organi a rischio, ma rimangono poco chiare per quanto riguarda la dosimetria tumorale. La dosimetria tumorale è quindi difficile da implementare su base clinica di routine.

L'efficacia del trattamento con 177Lu-DOTATATE è stata dimostrata per i tumori neuroendocrini nello studio di fase 3 NETTER-1 e sono stati riportati risultati interessanti per il trattamento dei meningiomi refrattari.

Inoltre, uno studio recente ha dimostrato che nei pazienti con tumori neuroendocrini gastrointestinali trattati con 177Lu-DOTATATE, la dosimetria tumorale potrebbe predire la sopravvivenza del paziente.

Per ottimizzare un approccio dosimetrico nella routine clinica, sono necessari diversi passaggi: i) definire un metodo di segmentazione manuale o semiautomatico standardizzato per determinare i volumi di interesse (volume del tumore e/o organi a rischio), ii) quantificare con precisione il tumore o organi a rischio attività di volume nel tempo, e iii) determinare le dosi assorbite dal tumore e/o dagli organi a rischio.

Abbiamo condotto uno studio iniziale per definire un metodo di segmentazione semiautomatico per meningiomi trattati con 177Lu-DOTATATE su tomografia a emissione di positroni (PET) 68Ga-DOTATOC pre-terapeutica, con l'obiettivo di prevedere la dosimetria tumorale dall'imaging pre-terapeutico. Per questo studio, la segmentazione del tumore verrà eseguita direttamente sull'imaging SPECT effettuato post-trattamento su una telecamera CZT ad ampio campo a 360° per determinare la dosimetria del tumore.

Lo scopo di questo studio è confrontare un metodo di segmentazione semiautomatico con la segmentazione di riferimento manuale per determinare il volume complessivo del tumore sulla scintigrafia post-terapia al D1 in pazienti trattati con 177Lu-DOTATATE per meningioma o tumore neuroendocrino, in vista del calcolo dosimetrico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francia, 54511
        • Nuclear medicine department CHRU de NANCY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con 177Lu-DOTATATE per un meningioma presso l'ospedale universitario di Nancy e per un tumore neuroendocrino nello studio EVADOV sottoposti a scintigrafia al giorno 1, giorno 4 e giorno 7 (± 1 giorno)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati con 177Lu-DOTATATE per meningioma presso l'ospedale universitario di Nancy
  • Pazienti con tumori neuroendocrini nello studio EVADOV sottoposti a scintigrafia il giorno 1, 4 e 7 (± 1 giorno)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno rifiutato di utilizzare i propri dati in modo retrospettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con 177Lu-DOTATATE
Pazienti trattati con 177Lu-DOTATATE per un meningioma presso l'Ospedale Universitario di Nancy e per un tumore neuroencrino nello studio EVADOVE NCT04467567 (sottoposti a scintigrafia il giorno 1, 4 e 7 (± 1 giorno)
Il dispositivo medico in studio è una telecamera ibrida CZT a stato solido ad ampio campo, la telecamera VERITON-CT™.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dei dadi
Lasso di tempo: 1 giorno
Indice dei dadi tra segmentazione semiautomatica e segmentazione di riferimento
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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