- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06460467
Metodo di segmentazione semiautomatico per la determinazione della dosimetria tumorale 177Lu-DOTATATE (SSTR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le nuove telecamere a stato solido ad ampio campo consentono acquisizioni "quantitative" con tomoscintigrafia a emissione di fotone singolo (SPECT), in particolare durante trattamenti di radioterapia vettorizzata interna. Questi trattamenti innovativi sono utilizzati principalmente nella terapia del cancro. Prevedono l'iniezione di un radiofarmaco costituito da un vettore che mira specificamente alla cellula tumorale - nel nostro caso, analoghi della somatostatina che mirano ai recettori della somatostatina - e un isotopo radioattivo che emette radiazioni β o α per "uccidere" la cellula tumorale, e radiazioni γ per l'imaging SPECT - in questo caso 177Lu. Questi radiofarmaci sono attualmente prescritti a dosi fisse per tutti i pazienti. Nell’ottica della medicina personalizzata, la dosimetria tumorale è essenziale per prevedere l’efficacia e le relazioni dose-risposta a livello individuale di questo tipo di trattamento. In considerazione delle crescenti applicazioni terapeutiche di queste terapie con 177Lu, l'Associazione europea di medicina nucleare (EANM) ha recentemente pubblicato raccomandazioni sulla dosimetria degli analoghi della somatostatina marcati con 177Lu (Lutathéra®, 177Lu-DOTATATE), tra gli altri.
Tuttavia, queste raccomandazioni sono precise per quanto riguarda la dosimetria agli organi a rischio, ma rimangono poco chiare per quanto riguarda la dosimetria tumorale. La dosimetria tumorale è quindi difficile da implementare su base clinica di routine.
L'efficacia del trattamento con 177Lu-DOTATATE è stata dimostrata per i tumori neuroendocrini nello studio di fase 3 NETTER-1 e sono stati riportati risultati interessanti per il trattamento dei meningiomi refrattari.
Inoltre, uno studio recente ha dimostrato che nei pazienti con tumori neuroendocrini gastrointestinali trattati con 177Lu-DOTATATE, la dosimetria tumorale potrebbe predire la sopravvivenza del paziente.
Per ottimizzare un approccio dosimetrico nella routine clinica, sono necessari diversi passaggi: i) definire un metodo di segmentazione manuale o semiautomatico standardizzato per determinare i volumi di interesse (volume del tumore e/o organi a rischio), ii) quantificare con precisione il tumore o organi a rischio attività di volume nel tempo, e iii) determinare le dosi assorbite dal tumore e/o dagli organi a rischio.
Abbiamo condotto uno studio iniziale per definire un metodo di segmentazione semiautomatico per meningiomi trattati con 177Lu-DOTATATE su tomografia a emissione di positroni (PET) 68Ga-DOTATOC pre-terapeutica, con l'obiettivo di prevedere la dosimetria tumorale dall'imaging pre-terapeutico. Per questo studio, la segmentazione del tumore verrà eseguita direttamente sull'imaging SPECT effettuato post-trattamento su una telecamera CZT ad ampio campo a 360° per determinare la dosimetria del tumore.
Lo scopo di questo studio è confrontare un metodo di segmentazione semiautomatico con la segmentazione di riferimento manuale per determinare il volume complessivo del tumore sulla scintigrafia post-terapia al D1 in pazienti trattati con 177Lu-DOTATATE per meningioma o tumore neuroendocrino, in vista del calcolo dosimetrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vandoeuvre les Nancy cedex, Francia, 54511
- Nuclear medicine department CHRU de NANCY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati con 177Lu-DOTATATE per meningioma presso l'ospedale universitario di Nancy
- Pazienti con tumori neuroendocrini nello studio EVADOV sottoposti a scintigrafia il giorno 1, 4 e 7 (± 1 giorno)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno rifiutato di utilizzare i propri dati in modo retrospettivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti trattati con 177Lu-DOTATATE
Pazienti trattati con 177Lu-DOTATATE per un meningioma presso l'Ospedale Universitario di Nancy e per un tumore neuroencrino nello studio EVADOVE NCT04467567 (sottoposti a scintigrafia il giorno 1, 4 e 7 (± 1 giorno)
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Il dispositivo medico in studio è una telecamera ibrida CZT a stato solido ad ampio campo, la telecamera VERITON-CT™.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice dei dadi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Indice dei dadi tra segmentazione semiautomatica e segmentazione di riferimento
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Neoplasie meningee
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Meningioma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Lutezio Lu 177 dotatate
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024PI103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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