- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06460467
Półautomatyczna metoda segmentacji do oznaczania dozymetrii guza 177Lu-DOTATATE (SSTR)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nowe kamery półprzewodnikowe o szerokim polu widzenia umożliwiają „ilościową” akwizycję za pomocą tomoscyntygrafii emisyjnej pojedynczych fotonów (SPECT), szczególnie podczas zabiegów radioterapii wewnętrznej. Te innowacyjne metody leczenia stosowane są głównie w terapii nowotworów. Obejmują one wstrzyknięcie radiofarmaceutyku składającego się z wektora specyficznie nakierowanego na komórkę nowotworową – w naszym przypadku analogów somatostatyny nakierowanych na receptory somatostatyny – i radioaktywnego izotopu emitującego promieniowanie β lub α w celu „zabicia” komórki nowotworowej oraz promieniowanie γ do obrazowania SPECT – w tym przypadku 177Lu. Te radiofarmaceutyki są obecnie przepisywane w ustalonych dawkach wszystkim pacjentom. W kontekście medycyny spersonalizowanej dozymetria guza jest niezbędna do przewidywania skuteczności i zależności dawka-odpowiedź na indywidualnym poziomie tego rodzaju leczenia. W świetle rosnącego zastosowania terapeutycznego terapii 177Lu, Europejskie Stowarzyszenie Medycyny Nuklearnej (EANM) wydało niedawno zalecenia dotyczące dozymetrii, między innymi, analogów somatostatyny znakowanych 177Lu (Lutathéra®, 177Lu-DOTATATE).
Niemniej jednak zalecenia te są precyzyjne w odniesieniu do dozymetrii narządów zagrożonych, natomiast pozostają niejasne w odniesieniu do dozymetrii nowotworu. Dozymetria guza jest zatem trudna do wdrożenia w rutynowej praktyce klinicznej.
Skuteczność leczenia 177Lu-DOTATATE w przypadku guzów neuroendokrynnych wykazano w badaniu 3 fazy NETTER-1 i odnotowano interesujące wyniki w leczeniu oponiaków opornych na leczenie.
Co więcej, niedawne badanie wykazało, że u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego leczonych 177Lu-DOTATATE dozymetria guza może przewidzieć przeżycie pacjenta.
Aby zoptymalizować podejście dozymetryczne w rutynowej praktyce klinicznej, koniecznych jest kilka kroków: i) zdefiniowanie standardowej, ręcznej lub półautomatycznej metody segmentacji w celu określenia objętości będących przedmiotem zainteresowania (objętość guza i/lub zagrożone narządy), ii) precyzyjna ocena ilościowa guza lub narządy obarczone ryzykiem w czasie oraz iii) określić dawki pochłonięte przez nowotwór i/lub zagrożone narządy.
Przeprowadziliśmy wstępne badanie w celu zdefiniowania półautomatycznej metody segmentacji oponiaków leczonych 177Lu-DOTATATE na przedterapeutycznej pozytonowej tomografii emisyjnej 68Ga-DOTATOC (PET) w celu przewidywania dozymetrii guza na podstawie obrazowania przedterapeutycznego. Na potrzeby tego badania segmentacja nowotworu zostanie przeprowadzona bezpośrednio na podstawie obrazowania SPECT wykonanego po leczeniu kamerą CZT o szerokim polu widzenia 360° w celu określenia dozymetrii guza.
Celem tego badania jest porównanie półautomatycznej metody segmentacji z ręczną segmentacją referencyjną w celu określenia całkowitej objętości guza na scyntygrafii po terapii w D1 u pacjentów leczonych 177Lu-DOTATATE z powodu oponiaka lub guza neuroendokrynnego, w celu obliczeń dozymetrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Francja, 54511
- Nuclear medicine department CHRU de NANCY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni 177Lu-DOTATATE z powodu oponiaka w szpitalu uniwersyteckim w Nancy
- Pacjenci z guzami neuroendokrynnymi w badaniu EVADOV, u których wykonano scyntygrafię w dniach D1, D4 i D7 (± 1 dzień)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie zgodzili się na retrospektywne wykorzystanie ich danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni 177Lu-DOTATATE
Pacjenci leczeni 177Lu-DOTATATE z powodu oponiaka w szpitalu uniwersyteckim w Nancy i guza neuroenkrynnego w badaniu EVADOVE NCT04467567 (którzy przeszli scyntygrafię w dniach D1, D4 i D7 (± 1 dzień)
|
Badanym wyrobem medycznym jest hybrydowa kamera półprzewodnikowa CZT o szerokim polu widzenia, kamera VERITON-CT™.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks kości
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Indeks kości pomiędzy segmentacją półautomatyczną a segmentacją referencyjną
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory, tkanka naczyniowa
- Nowotwory opon mózgowych
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Oponiak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Kropka lutetu Lu 177
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024PI103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .