Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Półautomatyczna metoda segmentacji do oznaczania dozymetrii guza 177Lu-DOTATATE (SSTR)

28 lutego 2025 zaktualizowane przez: BOURSIER Caroline, Central Hospital, Nancy, France
Celem tego badania było porównanie półautomatycznej metody segmentacji z ręczną segmentacją referencyjną w celu określenia całkowitej objętości guza na scyntygrafii po terapii w D1 u pacjentów leczonych 177Lu-DOTATATE z powodu oponiaka lub guza neuroendokrynnego do obliczeń dozymetrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Nowe kamery półprzewodnikowe o szerokim polu widzenia umożliwiają „ilościową” akwizycję za pomocą tomoscyntygrafii emisyjnej pojedynczych fotonów (SPECT), szczególnie podczas zabiegów radioterapii wewnętrznej. Te innowacyjne metody leczenia stosowane są głównie w terapii nowotworów. Obejmują one wstrzyknięcie radiofarmaceutyku składającego się z wektora specyficznie nakierowanego na komórkę nowotworową – w naszym przypadku analogów somatostatyny nakierowanych na receptory somatostatyny – i radioaktywnego izotopu emitującego promieniowanie β lub α w celu „zabicia” komórki nowotworowej oraz promieniowanie γ do obrazowania SPECT – w tym przypadku 177Lu. Te radiofarmaceutyki są obecnie przepisywane w ustalonych dawkach wszystkim pacjentom. W kontekście medycyny spersonalizowanej dozymetria guza jest niezbędna do przewidywania skuteczności i zależności dawka-odpowiedź na indywidualnym poziomie tego rodzaju leczenia. W świetle rosnącego zastosowania terapeutycznego terapii 177Lu, Europejskie Stowarzyszenie Medycyny Nuklearnej (EANM) wydało niedawno zalecenia dotyczące dozymetrii, między innymi, analogów somatostatyny znakowanych 177Lu (Lutathéra®, 177Lu-DOTATATE).

Niemniej jednak zalecenia te są precyzyjne w odniesieniu do dozymetrii narządów zagrożonych, natomiast pozostają niejasne w odniesieniu do dozymetrii nowotworu. Dozymetria guza jest zatem trudna do wdrożenia w rutynowej praktyce klinicznej.

Skuteczność leczenia 177Lu-DOTATATE w przypadku guzów neuroendokrynnych wykazano w badaniu 3 fazy NETTER-1 i odnotowano interesujące wyniki w leczeniu oponiaków opornych na leczenie.

Co więcej, niedawne badanie wykazało, że u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego leczonych 177Lu-DOTATATE dozymetria guza może przewidzieć przeżycie pacjenta.

Aby zoptymalizować podejście dozymetryczne w rutynowej praktyce klinicznej, koniecznych jest kilka kroków: i) zdefiniowanie standardowej, ręcznej lub półautomatycznej metody segmentacji w celu określenia objętości będących przedmiotem zainteresowania (objętość guza i/lub zagrożone narządy), ii) precyzyjna ocena ilościowa guza lub narządy obarczone ryzykiem w czasie oraz iii) określić dawki pochłonięte przez nowotwór i/lub zagrożone narządy.

Przeprowadziliśmy wstępne badanie w celu zdefiniowania półautomatycznej metody segmentacji oponiaków leczonych 177Lu-DOTATATE na przedterapeutycznej pozytonowej tomografii emisyjnej 68Ga-DOTATOC (PET) w celu przewidywania dozymetrii guza na podstawie obrazowania przedterapeutycznego. Na potrzeby tego badania segmentacja nowotworu zostanie przeprowadzona bezpośrednio na podstawie obrazowania SPECT wykonanego po leczeniu kamerą CZT o szerokim polu widzenia 360° w celu określenia dozymetrii guza.

Celem tego badania jest porównanie półautomatycznej metody segmentacji z ręczną segmentacją referencyjną w celu określenia całkowitej objętości guza na scyntygrafii po terapii w D1 u pacjentów leczonych 177Lu-DOTATATE z powodu oponiaka lub guza neuroendokrynnego, w celu obliczeń dozymetrycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francja, 54511
        • Nuclear medicine department CHRU de NANCY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni preparatem 177Lu-DOTATATE z powodu oponiaka w szpitalu uniwersyteckim w Nancy oraz z powodu guza neuroendokrynnego w badaniu EVADOV, których poddano scyntygrafii w D1, D4 i D7 (± 1 dzień)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni 177Lu-DOTATATE z powodu oponiaka w szpitalu uniwersyteckim w Nancy
  • Pacjenci z guzami neuroendokrynnymi w badaniu EVADOV, u których wykonano scyntygrafię w dniach D1, D4 i D7 (± 1 dzień)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie zgodzili się na retrospektywne wykorzystanie ich danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni 177Lu-DOTATATE
Pacjenci leczeni 177Lu-DOTATATE z powodu oponiaka w szpitalu uniwersyteckim w Nancy i guza neuroenkrynnego w badaniu EVADOVE NCT04467567 (którzy przeszli scyntygrafię w dniach D1, D4 i D7 (± 1 dzień)
Badanym wyrobem medycznym jest hybrydowa kamera półprzewodnikowa CZT o szerokim polu widzenia, kamera VERITON-CT™.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks kości
Ramy czasowe: 1 dzień
Indeks kości pomiędzy segmentacją półautomatyczną a segmentacją referencyjną
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj