- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06460467
Método de segmentação semiautomática para determinação da dosimetria tumoral 177Lu-DOTATATE (SSTR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As novas câmeras de estado sólido de campo amplo permitem aquisições "quantitativas" de tomoscintilografia por emissão de fóton único (SPECT), especialmente durante tratamentos de radioterapia vetorial interna. Esses tratamentos inovadores são usados principalmente na terapia do câncer. Eles envolvem a injeção de um radiofármaco que consiste em um vetor direcionado especificamente à célula tumoral - no nosso caso, análogos da somatostatina direcionados aos receptores de somatostatina - e um isótopo radioativo que emite radiação β ou α para "matar" a célula tumoral, e radiação γ para imagens SPECT - neste caso 177Lu. Atualmente, esses radiofármacos são prescritos em doses fixas para todos os pacientes. Com o objetivo da medicina personalizada, a dosimetria tumoral é essencial para prever a eficácia e as relações dose-resposta a nível individual deste tipo de tratamento. Tendo em conta as crescentes aplicações terapêuticas destas terapias com 177Lu, a Associação Europeia de Medicina Nuclear (EANM) emitiu recentemente recomendações sobre a dosimetria de análogos da somatostatina marcados com 177Lu (Lutathéra®, 177Lu-DOTATATE), entre outros.
No entanto, estas recomendações são precisas no que diz respeito à dosimetria dos órgãos de risco, mas permanecem pouco claras no que diz respeito à dosimetria tumoral. A dosimetria tumoral é, portanto, difícil de implementar numa base clínica de rotina.
A eficácia do tratamento com 177Lu-DOTATATE foi demonstrada para tumores neuroendócrinos no estudo NETTER-1 de fase 3, e resultados interessantes foram relatados para o tratamento de meningiomas refratários.
Além disso, um estudo recente mostrou que em pacientes com tumores neuroendócrinos gastrointestinais tratados com 177Lu-DOTATATE, a dosimetria tumoral poderia prever a sobrevida do paciente.
Para otimizar uma abordagem dosimétrica na rotina clínica, vários passos são necessários: i) definir um método padronizado de segmentação manual ou semiautomático para determinar os volumes de interesse (volume tumoral e/ou órgãos em risco), ii) quantificar com precisão o tumor ou órgãos em risco atividades de volume ao longo do tempo, e iii) determinar as doses absorvidas pelo tumor e/ou órgãos em risco.
Realizamos um estudo inicial para definir um método de segmentação semiautomático para meningiomas tratados com 177Lu-DOTATATE na tomografia por emissão de pósitrons (PET) pré-terapêutica 68Ga-DOTATOC, com o objetivo de prever a dosimetria tumoral a partir de imagens pré-terapêuticas. Para este estudo, a segmentação do tumor será realizada diretamente em imagens SPECT realizadas pós-tratamento em uma câmera CZT de campo amplo de 360° para determinar a dosimetria do tumor.
O objetivo deste estudo é comparar um método de segmentação semiautomático com segmentação de referência manual para determinar o volume global do tumor na cintilografia pós-terapia em D1 em pacientes tratados com 177Lu-DOTATATE para meningioma ou tumor neuroendócrino, com vistas ao cálculo dosimétrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vandoeuvre les Nancy cedex, França, 54511
- Nuclear medicine department CHRU de NANCY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados com 177Lu-DOTATATE para meningioma no Hospital Universitário de Nancy
- Pacientes com tumores neuroendócrinos do estudo EVADOV que realizaram cintilografia em D1, D4 e D7 (± 1 dia)
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusaram a ter seus dados usados retrospectivamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes tratados com 177Lu-DOTATATE
Pacientes tratados com 177Lu-DOTATATE para meningioma no Hospital Universitário de Nancy e para tumor neuroencrino no estudo EVADOVE NCT04467567 (que foram submetidos à cintilografia em D1, D4 e D7 (± 1 dia)
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O dispositivo médico em estudo é uma câmera híbrida de estado sólido CZT de campo amplo, a câmera VERITON-CT™.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de dados
Prazo: 1 dia
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Índice de dados entre segmentação semiautomática e segmentação de referência
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Neoplasias Meníngeas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Meningioma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Lutécio Lu 177 dotatato
Outros números de identificação do estudo
- 2024PI103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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