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Método de segmentação semiautomática para determinação da dosimetria tumoral 177Lu-DOTATATE (SSTR)

28 de fevereiro de 2025 atualizado por: BOURSIER Caroline, Central Hospital, Nancy, France
O objetivo deste estudo foi comparar um método de segmentação semiautomático com segmentação de referência manual para determinar o volume global do tumor na cintilografia pós-terapia em D1 em pacientes tratados com 177Lu-DOTATATE para meningioma ou tumor neuroendócrino para cálculo dosimétrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As novas câmeras de estado sólido de campo amplo permitem aquisições "quantitativas" de tomoscintilografia por emissão de fóton único (SPECT), especialmente durante tratamentos de radioterapia vetorial interna. Esses tratamentos inovadores são usados ​​principalmente na terapia do câncer. Eles envolvem a injeção de um radiofármaco que consiste em um vetor direcionado especificamente à célula tumoral - no nosso caso, análogos da somatostatina direcionados aos receptores de somatostatina - e um isótopo radioativo que emite radiação β ou α para "matar" a célula tumoral, e radiação γ para imagens SPECT - neste caso 177Lu. Atualmente, esses radiofármacos são prescritos em doses fixas para todos os pacientes. Com o objetivo da medicina personalizada, a dosimetria tumoral é essencial para prever a eficácia e as relações dose-resposta a nível individual deste tipo de tratamento. Tendo em conta as crescentes aplicações terapêuticas destas terapias com 177Lu, a Associação Europeia de Medicina Nuclear (EANM) emitiu recentemente recomendações sobre a dosimetria de análogos da somatostatina marcados com 177Lu (Lutathéra®, 177Lu-DOTATATE), entre outros.

No entanto, estas recomendações são precisas no que diz respeito à dosimetria dos órgãos de risco, mas permanecem pouco claras no que diz respeito à dosimetria tumoral. A dosimetria tumoral é, portanto, difícil de implementar numa base clínica de rotina.

A eficácia do tratamento com 177Lu-DOTATATE foi demonstrada para tumores neuroendócrinos no estudo NETTER-1 de fase 3, e resultados interessantes foram relatados para o tratamento de meningiomas refratários.

Além disso, um estudo recente mostrou que em pacientes com tumores neuroendócrinos gastrointestinais tratados com 177Lu-DOTATATE, a dosimetria tumoral poderia prever a sobrevida do paciente.

Para otimizar uma abordagem dosimétrica na rotina clínica, vários passos são necessários: i) definir um método padronizado de segmentação manual ou semiautomático para determinar os volumes de interesse (volume tumoral e/ou órgãos em risco), ii) quantificar com precisão o tumor ou órgãos em risco atividades de volume ao longo do tempo, e iii) determinar as doses absorvidas pelo tumor e/ou órgãos em risco.

Realizamos um estudo inicial para definir um método de segmentação semiautomático para meningiomas tratados com 177Lu-DOTATATE na tomografia por emissão de pósitrons (PET) pré-terapêutica 68Ga-DOTATOC, com o objetivo de prever a dosimetria tumoral a partir de imagens pré-terapêuticas. Para este estudo, a segmentação do tumor será realizada diretamente em imagens SPECT realizadas pós-tratamento em uma câmera CZT de campo amplo de 360° para determinar a dosimetria do tumor.

O objetivo deste estudo é comparar um método de segmentação semiautomático com segmentação de referência manual para determinar o volume global do tumor na cintilografia pós-terapia em D1 em pacientes tratados com 177Lu-DOTATATE para meningioma ou tumor neuroendócrino, com vistas ao cálculo dosimétrico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vandoeuvre les Nancy cedex, França, 54511
        • Nuclear medicine department CHRU de NANCY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados com 177Lu-DOTATATE para meningioma no Hospital Universitário de Nancy e para tumor neuroendócrino no estudo EVADOV que foram submetidos à cintilografia em D1, D4 e D7 (± 1 dia)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes tratados com 177Lu-DOTATATE para meningioma no Hospital Universitário de Nancy
  • Pacientes com tumores neuroendócrinos do estudo EVADOV que realizaram cintilografia em D1, D4 e D7 (± 1 dia)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusaram a ter seus dados usados ​​retrospectivamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes tratados com 177Lu-DOTATATE
Pacientes tratados com 177Lu-DOTATATE para meningioma no Hospital Universitário de Nancy e para tumor neuroencrino no estudo EVADOVE NCT04467567 (que foram submetidos à cintilografia em D1, D4 e D7 (± 1 dia)
O dispositivo médico em estudo é uma câmera híbrida de estado sólido CZT de campo amplo, a câmera VERITON-CT™.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de dados
Prazo: 1 dia
Índice de dados entre segmentação semiautomática e segmentação de referência
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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