- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06460467
Semi-automatische segmentatiemethode voor het bepalen van 177Lu-DOTATATE-tumordosimetrie (SSTR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nieuwe breedveld solid-state camera's maken "kwantitatieve" single-photon emissie tomoscintigrafie (SPECT) acquisities mogelijk, vooral tijdens interne gevectoriseerde radiotherapiebehandelingen. Deze innovatieve behandelingen worden vooral toegepast bij de kankertherapie. Ze omvatten de injectie van een radiofarmaceutisch middel dat bestaat uit een vector die specifiek op de tumorcel is gericht - in ons geval somatostatine-analogen die zich richten op somatostatinereceptoren - en een radioactieve isotoop die β- of α-straling uitzendt om de tumorcel te "doden", en γ-straling. voor SPECT-beeldvorming - in dit geval 177Lu. Deze radiofarmaca worden momenteel aan alle patiënten in vaste doseringen voorgeschreven. Met het oog op gepersonaliseerde geneeskunde is tumordosimetrie essentieel voor het voorspellen van de werkzaamheid en dosis-responsrelaties op individueel niveau van dit type behandeling. Met het oog op de toenemende therapeutische toepassingen van deze 177Lu-therapieën heeft de European Association of Nuclear Medicine (EANM) onlangs aanbevelingen gedaan over de dosimetrie van onder meer 177Lu-gelabelde somatostatine-analogen (Lutathéra®, 177Lu-DOTATATE).
Niettemin zijn deze aanbevelingen nauwkeurig wat betreft de dosimetrie van risicoorganen, maar blijven ze onduidelijk wat betreft de tumordosimetrie. Tumordosimetrie is daarom moeilijk op routinematige klinische basis te implementeren.
De werkzaamheid van de behandeling met 177Lu-DOTATATE is aangetoond voor neuro-endocriene tumoren in de NETTER-1 fase 3-studie, en er zijn interessante resultaten gerapporteerd voor de behandeling van refractaire meningeomen.
Bovendien heeft een recente studie aangetoond dat bij patiënten met gastro-intestinale neuro-endocriene tumoren die werden behandeld met 177Lu-DOTATATE, tumordosimetrie de overleving van de patiënt kon voorspellen.
Om een dosimetrische benadering in de klinische routine te optimaliseren, zijn verschillende stappen nodig: i) het definiëren van een gestandaardiseerde handmatige of semi-automatische segmentatiemethode voor het bepalen van de relevante volumes (tumorvolume en/of risicovolle organen), ii) het nauwkeurig kwantificeren van de tumor of organen die risico lopen, volumeactiviteiten in de loop van de tijd, en iii) de doses bepalen die worden geabsorbeerd door de tumor en/of organen die risico lopen.
We hebben een eerste studie uitgevoerd om een semi-automatische segmentatiemethode te definiëren voor meningeomen behandeld met 177Lu-DOTATATE op pre-therapeutische 68Ga-DOTATOC positronemissietomografie (PET), met als doel tumordosimetrie te voorspellen op basis van pre-therapeutische beeldvorming. Voor deze studie zal tumorsegmentatie rechtstreeks worden uitgevoerd op basis van SPECT-beeldvorming die na de behandeling wordt uitgevoerd op een 360° wide-field CZT-camera om de tumordosimetrie te bepalen.
Het doel van deze studie is om een semi-automatische segmentatiemethode te vergelijken met handmatige referentiesegmentatie om het totale tumorvolume te bepalen op post-therapiescintigrafie op D1 bij patiënten behandeld met 177Lu-DOTATATE voor meningeoom of neuro-endocriene tumor, met het oog op dosimetrische berekening.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrijk, 54511
- Nuclear medicine department CHRU de NANCY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten behandeld met 177Lu-DOTATATE voor meningeoom in het Universitair Ziekenhuis van Nancy
- Patiënten met neuro-endocriene tumoren in de EVADOV-studie die scintigrafie ondergingen op D1, D4 en D7 (± 1 dag)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigerden hun gegevens met terugwerkende kracht te laten gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten behandeld met 177Lu-DOTATATE
Patiënten behandeld met 177Lu-DOTATATE voor een meningeoom in het Universitair Ziekenhuis van Nancy en voor een neuro-encriene tumor in de EVADOVE-studie NCT04467567 (die scintigrafie ondergingen op D1, D4 en D7 (± 1 dag)
|
Het medische apparaat dat wordt onderzocht is een hybride breedveld CZT solid-state camera, de VERITON-CT™-camera.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dobbelstenen index
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dobbelsteenindex tussen semi-automatische segmentatie en referentiesegmentatie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Meningeale neoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Meningeoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaceutica
- Lutetium Lu 177 dotataat
Andere studie-ID-nummers
- 2024PI103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .