Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Semi-automatische segmentatiemethode voor het bepalen van 177Lu-DOTATATE-tumordosimetrie (SSTR)

28 februari 2025 bijgewerkt door: BOURSIER Caroline, Central Hospital, Nancy, France
Het doel van deze studie was om een ​​semi-automatische segmentatiemethode te vergelijken met handmatige referentiesegmentatie om een ​​totaal tumorvolume te bepalen op post-therapiescintigrafie op D1 bij patiënten behandeld met 177Lu-DOTATATE voor meningeoom of neuro-endocriene tumor voor dosimetrische berekening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De nieuwe breedveld solid-state camera's maken "kwantitatieve" single-photon emissie tomoscintigrafie (SPECT) acquisities mogelijk, vooral tijdens interne gevectoriseerde radiotherapiebehandelingen. Deze innovatieve behandelingen worden vooral toegepast bij de kankertherapie. Ze omvatten de injectie van een radiofarmaceutisch middel dat bestaat uit een vector die specifiek op de tumorcel is gericht - in ons geval somatostatine-analogen die zich richten op somatostatinereceptoren - en een radioactieve isotoop die β- of α-straling uitzendt om de tumorcel te "doden", en γ-straling. voor SPECT-beeldvorming - in dit geval 177Lu. Deze radiofarmaca worden momenteel aan alle patiënten in vaste doseringen voorgeschreven. Met het oog op gepersonaliseerde geneeskunde is tumordosimetrie essentieel voor het voorspellen van de werkzaamheid en dosis-responsrelaties op individueel niveau van dit type behandeling. Met het oog op de toenemende therapeutische toepassingen van deze 177Lu-therapieën heeft de European Association of Nuclear Medicine (EANM) onlangs aanbevelingen gedaan over de dosimetrie van onder meer 177Lu-gelabelde somatostatine-analogen (Lutathéra®, 177Lu-DOTATATE).

Niettemin zijn deze aanbevelingen nauwkeurig wat betreft de dosimetrie van risicoorganen, maar blijven ze onduidelijk wat betreft de tumordosimetrie. Tumordosimetrie is daarom moeilijk op routinematige klinische basis te implementeren.

De werkzaamheid van de behandeling met 177Lu-DOTATATE is aangetoond voor neuro-endocriene tumoren in de NETTER-1 fase 3-studie, en er zijn interessante resultaten gerapporteerd voor de behandeling van refractaire meningeomen.

Bovendien heeft een recente studie aangetoond dat bij patiënten met gastro-intestinale neuro-endocriene tumoren die werden behandeld met 177Lu-DOTATATE, tumordosimetrie de overleving van de patiënt kon voorspellen.

Om een ​​dosimetrische benadering in de klinische routine te optimaliseren, zijn verschillende stappen nodig: i) het definiëren van een gestandaardiseerde handmatige of semi-automatische segmentatiemethode voor het bepalen van de relevante volumes (tumorvolume en/of risicovolle organen), ii) het nauwkeurig kwantificeren van de tumor of organen die risico lopen, volumeactiviteiten in de loop van de tijd, en iii) de doses bepalen die worden geabsorbeerd door de tumor en/of organen die risico lopen.

We hebben een eerste studie uitgevoerd om een ​​semi-automatische segmentatiemethode te definiëren voor meningeomen behandeld met 177Lu-DOTATATE op pre-therapeutische 68Ga-DOTATOC positronemissietomografie (PET), met als doel tumordosimetrie te voorspellen op basis van pre-therapeutische beeldvorming. Voor deze studie zal tumorsegmentatie rechtstreeks worden uitgevoerd op basis van SPECT-beeldvorming die na de behandeling wordt uitgevoerd op een 360° wide-field CZT-camera om de tumordosimetrie te bepalen.

Het doel van deze studie is om een ​​semi-automatische segmentatiemethode te vergelijken met handmatige referentiesegmentatie om het totale tumorvolume te bepalen op post-therapiescintigrafie op D1 bij patiënten behandeld met 177Lu-DOTATATE voor meningeoom of neuro-endocriene tumor, met het oog op dosimetrische berekening.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrijk, 54511
        • Nuclear medicine department CHRU de NANCY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met 177Lu-DOTATATE voor een meningeoom in het Universitair Ziekenhuis van Nancy en voor een neuro-endocriene tumor in de EVADOV-studie die scintigrafie ondergingen op D1, D4 en D7 (± 1 dag)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten behandeld met 177Lu-DOTATATE voor meningeoom in het Universitair Ziekenhuis van Nancy
  • Patiënten met neuro-endocriene tumoren in de EVADOV-studie die scintigrafie ondergingen op D1, D4 en D7 (± 1 dag)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigerden hun gegevens met terugwerkende kracht te laten gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten behandeld met 177Lu-DOTATATE
Patiënten behandeld met 177Lu-DOTATATE voor een meningeoom in het Universitair Ziekenhuis van Nancy en voor een neuro-encriene tumor in de EVADOVE-studie NCT04467567 (die scintigrafie ondergingen op D1, D4 en D7 (± 1 dag)
Het medische apparaat dat wordt onderzocht is een hybride breedveld CZT solid-state camera, de VERITON-CT™-camera.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dobbelstenen index
Tijdsspanne: 1 dag
Dobbelsteenindex tussen semi-automatische segmentatie en referentiesegmentatie
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren