Puoliautomaattinen segmentointimenetelmä 177Lu-DOTATATE-kasvaimen dosimetrian määrittämiseksi (SSTR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Uudet laaja-alaiset solid-state-kamerat mahdollistavat "kvantitatiivisen" yhden fotonin emission tomoskintigrafian (SPECT) hankinnan, erityisesti sisäisten vektorisoitujen sädehoitojen aikana. Näitä innovatiivisia hoitoja käytetään pääasiassa syövän hoidossa. Niihin kuuluu radiofarmaseuttisen aineen injektio, joka koostuu vektorista, joka kohdistuu spesifisesti kasvainsoluun - meidän tapauksessamme somatostatiinianalogeista, jotka kohdistuvat somatostatiinireseptoreihin - ja radioaktiivisesta isotoopista, joka lähettää β- tai α-säteilyä kasvainsolun "tappamiseksi", ja y-säteilyä. SPECT-kuvaukseen - tässä tapauksessa 177Lu. Näitä radiofarmaseuttisia lääkkeitä määrätään tällä hetkellä kiinteinä annoksina kaikille potilaille. Henkilökohtaisen lääketieteen tavoitteena on kasvaindosimetria välttämätön tehon ja annos-vaste-suhteiden ennustamisessa tämän tyyppisen hoidon yksilötasolla. Ottaen huomioon näiden 177Lu-hoitojen lisääntyvät terapeuttiset sovellukset, European Association of Nuclear Medicine (EANM) on äskettäin antanut suosituksia muun muassa 177Lu-leimattujen somatostatiinianalogien (Lutathéra®, 177Lu-DOTATATE) dosimetriasta.
Nämä suositukset ovat kuitenkin tarkkoja riskialttiiden elinten annosmittauksen osalta, mutta ne jäävät epäselviksi kasvaimen dosimetrian osalta. Kasvaimen annosmittausta on siksi vaikea toteuttaa rutiininomaisesti kliinisesti.
177Lu-DOTATATE-hoidon tehokkuus on osoitettu neuroendokriinisille kasvaimille NETTER-1:n vaiheen 3 tutkimuksessa, ja mielenkiintoisia tuloksia on raportoitu refraktoristen meningioomien hoidossa.
Lisäksi äskettäinen tutkimus osoitti, että potilailla, joilla on maha-suolikanavan neuroendokriinisia kasvaimia ja joita hoidettiin 177Lu-DOTATATElla, tuumorin annosmittaus voi ennustaa potilaan eloonjäämisen.
Dosimetrisen lähestymistavan optimoimiseksi kliinisen rutiinin aikana tarvitaan useita vaiheita: i) määritellään standardoitu manuaalinen tai puoliautomaattinen segmentointimenetelmä kiinnostuksen kohteena olevien tilavuuksien (kasvaintilavuus ja/tai riskialttiit elimet) määrittämiseksi, ii) määritetään tarkasti kasvain. tai riskialttiiden elinten tilavuusaktiviteetit ajan mittaan, ja iii) määrittää kasvaimen ja/tai riskialttiiden elinten absorboimat annokset.
Teimme alustavan tutkimuksen määrittääkseen puoliautomaattisen segmentointimenetelmän 177Lu-DOTATATE:lla hoidetuille meningioomille esiterapeuttisessa 68Ga-DOTATOC-positroniemissiotomografiassa (PET), jonka tavoitteena oli ennustaa kasvaimen dosimetriaa esihoitokuvauksesta. Tätä tutkimusta varten kasvaimen segmentointi suoritetaan suoraan SPECT-kuvauksella, joka suoritetaan hoidon jälkeen 360° laaja-alaisella CZT-kameralla kasvaimen dosimetrian määrittämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata puoliautomaattista segmentointimenetelmää manuaaliseen referenssisegmentointiin, jotta voidaan määrittää kasvaimen kokonaistilavuus hoidon jälkeisessä tuikekuvauksessa D1:llä potilailla, joita hoidettiin 177Lu-DOTATATElla meningiooman tai neuroendokriinisen kasvaimen vuoksi, dosimetristä laskelmaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Ranska, 54511
- Nuclear medicine department CHRU de NANCY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidettiin 177Lu-DOTATATElla meningioomaan Nancyn yliopistollisessa sairaalassa
- Potilaat, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet EVADOV-tutkimuksessa, joille tehtiin tuike D1, D4 ja D7 (± 1 päivä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyivät käyttämästä tietojaan takautuvasti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joita hoidettiin 177Lu-DOTATATElla
Potilaat, joita hoidettiin 177Lu-DOTATATElla meningiooman vuoksi Nancyn yliopistollisessa sairaalassa ja hermostoperäiseen kasvaimeen EVADOVE-tutkimuksessa NCT04467567 (joille tehtiin skintigrafia päivinä D1, D4 ja D7 (± 1 päivä)
|
Tutkittava lääketieteellinen laite on hybridilaajakenttäinen CZT-solidstate-kamera, VERITON-CT ™ -kamera.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noppaindeksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Noppaindeksi puoliautomaattisen segmentoinnin ja vertailusegmentoinnin välillä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Meningeaaliset kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Meningioma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Lutetium Lu 177 dotatate
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024PI103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .