Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полуавтоматический метод сегментации для определения дозиметрии опухоли 177Lu-DOTATATE (SSTR)

28 февраля 2025 г. обновлено: BOURSIER Caroline, Central Hospital, Nancy, France
Целью данного исследования было сравнение полуавтоматического метода сегментации с ручной эталонной сегментацией для определения общего объема опухоли при сцинтиграфии после терапии в D1 у пациентов, получавших 177Lu-DOTATATE по поводу менингиомы или нейроэндокринной опухоли для дозиметрического расчета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новые широкоугольные полупроводниковые камеры позволяют проводить «количественную» однофотонную эмиссионную томосцинтиграфию (ОФЭКТ), особенно во время внутренней векторизованной лучевой терапии. Эти инновационные методы лечения в основном используются в терапии рака. Они включают введение радиофармпрепарата, состоящего из вектора, специально нацеленного на опухолевую клетку (в нашем случае аналогов соматостатина, нацеленного на рецепторы соматостатина), и радиоактивного изотопа, испускающего β- или α-излучение для «убиения» опухолевой клетки, а также γ-излучения. для ОФЭКТ - в данном случае 177Lu. Эти радиофармпрепараты в настоящее время назначаются в фиксированных дозах всем пациентам. С целью персонализированной медицины дозиметрия опухолей необходима для прогнозирования эффективности и зависимости «доза-эффект» на индивидуальном уровне этого типа лечения. Ввиду растущего терапевтического применения этих методов лечения 177Lu Европейская ассоциация ядерной медицины (EANM) недавно выпустила рекомендации по дозиметрии меченных 177Lu аналогов соматостатина (Lutathéra®, 177Lu-DOTATATE) и других.

Тем не менее, эти рекомендации точны в отношении дозиметрии органов риска, но остаются неясными в отношении дозиметрии опухолей. Поэтому дозиметрию опухолей трудно реализовать на рутинной клинической основе.

Эффективность лечения 177Lu-DOTATATE была продемонстрирована при лечении нейроэндокринных опухолей в исследовании NETTER-1 фазы 3, а интересные результаты были получены при лечении рефрактерных менингиом.

Кроме того, недавнее исследование показало, что у пациентов с нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта, получавших лечение 177Lu-DOTATATE, дозиметрия опухоли может предсказать выживаемость пациентов.

Чтобы оптимизировать дозиметрический подход в повседневной клинической практике, необходимо выполнить несколько шагов: i) определить стандартизированный ручной или полуавтоматический метод сегментации для определения интересующих объемов (объема опухоли и/или органов риска), ii) точно количественно определить опухоль или органы, подверженные риску, определяют объем активности с течением времени, и iii) определяют дозы, поглощенные опухолью и/или органами, подвергающимися риску.

Мы провели первоначальное исследование, чтобы определить метод полуавтоматической сегментации менингиом, обработанных 177Lu-DOTATATE, на предтерапевтической позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) 68Ga-DOTATOC с целью прогнозирования дозиметрии опухоли на основе предтерапевтической визуализации. В этом исследовании сегментация опухоли будет выполняться непосредственно на изображениях ОФЭКТ, выполненных после лечения на широкоугольной камере CZT с обзором 360°, для определения дозиметрии опухоли.

Целью данного исследования является сравнение полуавтоматического метода сегментации с ручной эталонной сегментацией для определения общего объема опухоли при сцинтиграфии после терапии в D1 у пациентов, получавших 177Lu-DOTATATE по поводу менингиомы или нейроэндокринной опухоли, с целью дозиметрического расчета.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Франция, 54511
        • Nuclear medicine department CHRU de NANCY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие 177Lu-DOTATATE по поводу менингиомы в Университетской больнице Нанси и нейроэндокринной опухоли в исследовании EVADOV, которым была проведена сцинтиграфия в D1, D4 и D7 (± 1 день)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получавшие лечение 177Lu-DOTATATE по поводу менингиомы в университетской больнице Нэнси
  • Пациенты с нейроэндокринными опухолями в исследовании EVADOV, которым была проведена сцинтиграфия на Д1, Д4 и Д7 (± 1 день)

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказавшиеся от ретроспективного использования их данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, получавшие 177Lu-DOTATATE
Пациенты, получавшие 177Lu-DOTATATE по поводу менингиомы в Университетской больнице Нэнси и нейроэнкринной опухоли в исследовании EVADOVE NCT04467567 (прошедшие сцинтиграфию в D1, D4 и D7 (± 1 день)
Исследуемое медицинское устройство представляет собой гибридную широкоугольную твердотельную камеру CZT, камеру VERITON-CT™.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс кубика
Временное ограничение: 1 день
Индекс Дайса между полуавтоматической сегментацией и эталонной сегментацией
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться