- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06460467
Полуавтоматический метод сегментации для определения дозиметрии опухоли 177Lu-DOTATATE (SSTR)
Обзор исследования
Подробное описание
Новые широкоугольные полупроводниковые камеры позволяют проводить «количественную» однофотонную эмиссионную томосцинтиграфию (ОФЭКТ), особенно во время внутренней векторизованной лучевой терапии. Эти инновационные методы лечения в основном используются в терапии рака. Они включают введение радиофармпрепарата, состоящего из вектора, специально нацеленного на опухолевую клетку (в нашем случае аналогов соматостатина, нацеленного на рецепторы соматостатина), и радиоактивного изотопа, испускающего β- или α-излучение для «убиения» опухолевой клетки, а также γ-излучения. для ОФЭКТ - в данном случае 177Lu. Эти радиофармпрепараты в настоящее время назначаются в фиксированных дозах всем пациентам. С целью персонализированной медицины дозиметрия опухолей необходима для прогнозирования эффективности и зависимости «доза-эффект» на индивидуальном уровне этого типа лечения. Ввиду растущего терапевтического применения этих методов лечения 177Lu Европейская ассоциация ядерной медицины (EANM) недавно выпустила рекомендации по дозиметрии меченных 177Lu аналогов соматостатина (Lutathéra®, 177Lu-DOTATATE) и других.
Тем не менее, эти рекомендации точны в отношении дозиметрии органов риска, но остаются неясными в отношении дозиметрии опухолей. Поэтому дозиметрию опухолей трудно реализовать на рутинной клинической основе.
Эффективность лечения 177Lu-DOTATATE была продемонстрирована при лечении нейроэндокринных опухолей в исследовании NETTER-1 фазы 3, а интересные результаты были получены при лечении рефрактерных менингиом.
Кроме того, недавнее исследование показало, что у пациентов с нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта, получавших лечение 177Lu-DOTATATE, дозиметрия опухоли может предсказать выживаемость пациентов.
Чтобы оптимизировать дозиметрический подход в повседневной клинической практике, необходимо выполнить несколько шагов: i) определить стандартизированный ручной или полуавтоматический метод сегментации для определения интересующих объемов (объема опухоли и/или органов риска), ii) точно количественно определить опухоль или органы, подверженные риску, определяют объем активности с течением времени, и iii) определяют дозы, поглощенные опухолью и/или органами, подвергающимися риску.
Мы провели первоначальное исследование, чтобы определить метод полуавтоматической сегментации менингиом, обработанных 177Lu-DOTATATE, на предтерапевтической позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) 68Ga-DOTATOC с целью прогнозирования дозиметрии опухоли на основе предтерапевтической визуализации. В этом исследовании сегментация опухоли будет выполняться непосредственно на изображениях ОФЭКТ, выполненных после лечения на широкоугольной камере CZT с обзором 360°, для определения дозиметрии опухоли.
Целью данного исследования является сравнение полуавтоматического метода сегментации с ручной эталонной сегментацией для определения общего объема опухоли при сцинтиграфии после терапии в D1 у пациентов, получавших 177Lu-DOTATATE по поводу менингиомы или нейроэндокринной опухоли, с целью дозиметрического расчета.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Франция, 54511
- Nuclear medicine department CHRU de NANCY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получавшие лечение 177Lu-DOTATATE по поводу менингиомы в университетской больнице Нэнси
- Пациенты с нейроэндокринными опухолями в исследовании EVADOV, которым была проведена сцинтиграфия на Д1, Д4 и Д7 (± 1 день)
Критерий исключения:
- Пациенты, отказавшиеся от ретроспективного использования их данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получавшие 177Lu-DOTATATE
Пациенты, получавшие 177Lu-DOTATATE по поводу менингиомы в Университетской больнице Нэнси и нейроэнкринной опухоли в исследовании EVADOVE NCT04467567 (прошедшие сцинтиграфию в D1, D4 и D7 (± 1 день)
|
Исследуемое медицинское устройство представляет собой гибридную широкоугольную твердотельную камеру CZT, камеру VERITON-CT™.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс кубика
Временное ограничение: 1 день
|
Индекс Дайса между полуавтоматической сегментацией и эталонной сегментацией
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Новообразования, сосудистая ткань
- Менингеальные новообразования
- Новообразования центральной нервной системы
- Менингиома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармацевтические препараты
- Лютеций Lu 177 дотат
Другие идентификационные номера исследования
- 2024PI103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .