- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06460467
Semi-automatisk segmenteringsmetode til bestemmelse af 177Lu-DOTATATE tumordosimetri (SSTR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De nye wide-field solid-state kameraer muliggør "kvantitative" enkeltfotonemission tomoscintigrafi (SPECT) erhvervelser, især under interne vektoriserede strålebehandlinger. Disse innovative behandlinger bruges hovedsageligt i kræftbehandling. De involverer injektion af et radioaktivt lægemiddel bestående af en vektor, der specifikt målretter tumorcellen - i vores tilfælde, somatostatinanaloger målrettet mod somatostatinreceptorer - og en radioaktiv isotop, der udsender β- eller α-stråling for at "dræbe" tumorcellen, og γ-stråling til SPECT-billeddannelse - i dette tilfælde 177Lu. Disse radioaktive lægemidler ordineres i øjeblikket i faste doser til alle patienter. Med henblik på personlig medicin er tumordosimetri essentiel for at forudsige effektivitet og dosis-respons-forhold på det individuelle niveau af denne type behandling. I lyset af de stigende terapeutiske anvendelser af disse 177Lu-terapier har European Association of Nuclear Medicine (EANM) for nylig udstedt anbefalinger om dosimetri af 177Lu-mærkede somatostatinanaloger (Lutathéra®, 177Lu-DOTATATE), blandt andre.
Ikke desto mindre er disse anbefalinger præcise med hensyn til dosimetri til risikoorganer, men forbliver uklare med hensyn til tumordosimetri. Tumordosimetri er derfor vanskelig at implementere på en rutinemæssig klinisk basis.
Effekten af 177Lu-DOTATATE-behandling er blevet påvist for neuroendokrine tumorer i NETTER-1 fase 3-studiet, og interessante resultater er blevet rapporteret for behandling af refraktære meningeomer.
Desuden viste en nylig undersøgelse, at hos patienter med gastrointestinale neuroendokrine tumorer behandlet med 177Lu-DOTATATE, kunne tumordosimetri forudsige patientens overlevelse.
For at optimere en dosimetrisk tilgang i klinisk rutine er flere trin nødvendige: i) definere en standardiseret manuel eller semi-automatiseret segmenteringsmetode til bestemmelse af mængderne af interesse (tumorvolumen og/eller risikoorganer), ii) præcist kvantificere tumor eller organer med risikovolumenaktiviteter over tid, og iii) bestemme de doser, der absorberes af tumoren og/eller risikoorganerne.
Vi udførte en indledende undersøgelse for at definere en semi-automatisk segmenteringsmetode for meningiomer behandlet med 177Lu-DOTATATE på præ-terapeutisk 68Ga-DOTATOC positronemissionstomografi (PET), med det formål at forudsige tumordosimetri fra præterapeutisk billeddannelse. Til denne undersøgelse vil tumorsegmentering blive udført direkte på SPECT-billeddannelse udført efter behandling på et 360° wide-field CZT-kamera for at bestemme tumordosimetri.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en semi-automatisk segmenteringsmetode med manuel referencesegmentering for at bestemme overordnet tumorvolumen på post-terapi scintigrafi ved D1 hos patienter behandlet med 177Lu-DOTATATE for meningeom eller neuroendokrin tumor med henblik på dosimetrisk beregning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankrig, 54511
- Nuclear medicine department CHRU de NANCY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter behandlet med 177Lu-DOTATATE for meningeom på Nancy Universitetshospital
- Patienter med neuroendokrine tumorer i EVADOV-studiet, som gennemgik scintigrafi på D1, D4 og D7 (± 1 dag)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægtede at få deres data brugt retrospektivt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter behandlet med 177Lu-DOTATATE
Patienter behandlet med 177Lu-DOTATATE for et meningeom på Nancy University Hospital og for en neuroenkrin tumor i EVADOVE-studiet NCT04467567 (som gennemgik scintigrafi på D1, D4 og D7 (± 1 dag)
|
Det medicinske udstyr, der undersøges, er et hybrid wide-field CZT solid-state kamera, VERITON-CT ™ kameraet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terningindeks
Tidsramme: 1 dag
|
Terningindeks mellem halvautomatisk segmentering og referencesegmentering
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Meningeale neoplasmer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Meningiom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Lutetium Lu 177 dotatate
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024PI103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .