- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06460467
Halbautomatische Segmentierungsmethode zur Bestimmung der 177Lu-DOTATATE-Tumordosimetrie (SSTR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die neuen Weitfeld-Festkörperkameras ermöglichen „quantitative“ Einzelphotonen-Emissions-Tomoszintigraphie (SPECT)-Aufnahmen, insbesondere bei internen vektorisierten Strahlentherapiebehandlungen. Diese innovativen Behandlungsmethoden werden vor allem in der Krebstherapie eingesetzt. Dabei wird ein Radiopharmakon injiziert, das aus einem Vektor besteht, der spezifisch auf die Tumorzelle abzielt – in unserem Fall Somatostatin-Analoga, die auf Somatostatin-Rezeptoren abzielen – und einem radioaktiven Isotop, das β- oder α-Strahlung aussendet, um die Tumorzelle zu „töten“, sowie γ-Strahlung für SPECT-Bildgebung – in diesem Fall 177Lu. Diese Radiopharmaka werden derzeit allen Patienten in festen Dosen verschrieben. Mit dem Ziel der personalisierten Medizin ist die Tumordosimetrie für die Vorhersage von Wirksamkeit und Dosis-Wirkungs-Beziehungen auf individueller Ebene dieser Behandlungsart unerlässlich. Angesichts der zunehmenden therapeutischen Anwendungen dieser 177Lu-Therapien hat die European Association of Nuclear Medicine (EANM) kürzlich Empfehlungen zur Dosimetrie unter anderem von 177Lu-markierten Somatostatin-Analoga (Lutathéra®, 177Lu-DOTATATE) herausgegeben.
Dennoch sind diese Empfehlungen im Hinblick auf die Dosimetrie an gefährdeten Organen präzise, bleiben jedoch im Hinblick auf die Tumordosimetrie unklar. Die Tumordosimetrie ist daher im klinischen Alltag nur schwer umsetzbar.
Die Wirksamkeit der 177Lu-DOTATATE-Behandlung wurde bei neuroendokrinen Tumoren in der Phase-3-Studie NETTER-1 nachgewiesen, und es wurden interessante Ergebnisse für die Behandlung refraktärer Meningeome berichtet.
Darüber hinaus zeigte eine aktuelle Studie, dass bei Patienten mit gastrointestinalen neuroendokrinen Tumoren, die mit 177Lu-DOTATATE behandelt wurden, die Tumordosimetrie das Überleben des Patienten vorhersagen konnte.
Um einen dosimetrischen Ansatz im klinischen Alltag zu optimieren, sind mehrere Schritte notwendig: i) Definition einer standardisierten manuellen oder halbautomatischen Segmentierungsmethode zur Bestimmung der interessierenden Volumina (Tumorvolumen und/oder gefährdete Organe), ii) präzise Quantifizierung des Tumors oder gefährdete Organe im Laufe der Zeit Volumenaktivitäten durchführen und iii) die vom Tumor und/oder den gefährdeten Organen absorbierten Dosen bestimmen.
Wir haben eine erste Studie durchgeführt, um eine halbautomatische Segmentierungsmethode für Meningeome zu definieren, die mit 177Lu-DOTATATE auf der prätherapeutischen 68Ga-DOTATOC-Positronenemissionstomographie (PET) behandelt wurden, mit dem Ziel, die Tumordosimetrie anhand der prätherapeutischen Bildgebung vorherzusagen. Für diese Studie wird die Tumorsegmentierung direkt auf der SPECT-Bildgebung durchgeführt, die nach der Behandlung mit einer 360°-Weitfeld-CZT-Kamera durchgeführt wird, um die Tumordosimetrie zu bestimmen.
Ziel dieser Studie ist der Vergleich einer halbautomatischen Segmentierungsmethode mit der manuellen Referenzsegmentierung zur Bestimmung des Gesamttumorvolumens bei der Posttherapie-Szintigraphie bei D1 bei Patienten, die wegen Meningeomen oder neuroendokrinen Tumoren mit 177Lu-DOTATATE behandelt wurden, im Hinblick auf die dosimetrische Berechnung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankreich, 54511
- Nuclear medicine department CHRU de NANCY
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die am Universitätsklinikum Nancy mit 177Lu-DOTATATE wegen Meningeomen behandelt wurden
- Patienten mit neuroendokrinen Tumoren in der EVADOV-Studie, die sich an Tag 1, Tag 4 und Tag 7 einer Szintigraphie unterzogen (± 1 Tag)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine nachträgliche Nutzung ihrer Daten ablehnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die mit 177Lu-DOTATATE behandelt wurden
Patienten, die im Universitätsklinikum Nancy wegen eines Meningeoms und in der EVADOVE-Studie NCT04467567 wegen eines neuroenkrinen Tumors mit 177Lu-DOTATATE behandelt wurden (die sich an Tag 1, Tag 4 und Tag 7 einer Szintigraphie unterzogen (± 1 Tag)
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Bei dem untersuchten medizinischen Gerät handelt es sich um eine Hybrid-Weitfeld-CZT-Festkörperkamera, die VERITON-CT™-Kamera.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Würfelindex
Zeitfenster: 1 Tag
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Würfelindex zwischen halbautomatischer Segmentierung und Referenzsegmentierung
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Meningeale Neubildungen
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Meningiom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmazeutika
- Lutetium Lu 177 dotatate
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024PI103
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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