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Halbautomatische Segmentierungsmethode zur Bestimmung der 177Lu-DOTATATE-Tumordosimetrie (SSTR)

28. Februar 2025 aktualisiert von: BOURSIER Caroline, Central Hospital, Nancy, France
Ziel dieser Studie war es, eine halbautomatische Segmentierungsmethode mit einer manuellen Referenzsegmentierung zu vergleichen, um das Gesamttumorvolumen bei der Szintigraphie nach der Therapie am Tag 1 bei Patienten zu bestimmen, die wegen Meningeomen oder neuroendokrinen Tumoren mit 177Lu-DOTATATE behandelt wurden, um eine dosimetrische Berechnung durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die neuen Weitfeld-Festkörperkameras ermöglichen „quantitative“ Einzelphotonen-Emissions-Tomoszintigraphie (SPECT)-Aufnahmen, insbesondere bei internen vektorisierten Strahlentherapiebehandlungen. Diese innovativen Behandlungsmethoden werden vor allem in der Krebstherapie eingesetzt. Dabei wird ein Radiopharmakon injiziert, das aus einem Vektor besteht, der spezifisch auf die Tumorzelle abzielt – in unserem Fall Somatostatin-Analoga, die auf Somatostatin-Rezeptoren abzielen – und einem radioaktiven Isotop, das β- oder α-Strahlung aussendet, um die Tumorzelle zu „töten“, sowie γ-Strahlung für SPECT-Bildgebung – in diesem Fall 177Lu. Diese Radiopharmaka werden derzeit allen Patienten in festen Dosen verschrieben. Mit dem Ziel der personalisierten Medizin ist die Tumordosimetrie für die Vorhersage von Wirksamkeit und Dosis-Wirkungs-Beziehungen auf individueller Ebene dieser Behandlungsart unerlässlich. Angesichts der zunehmenden therapeutischen Anwendungen dieser 177Lu-Therapien hat die European Association of Nuclear Medicine (EANM) kürzlich Empfehlungen zur Dosimetrie unter anderem von 177Lu-markierten Somatostatin-Analoga (Lutathéra®, 177Lu-DOTATATE) herausgegeben.

Dennoch sind diese Empfehlungen im Hinblick auf die Dosimetrie an gefährdeten Organen präzise, ​​bleiben jedoch im Hinblick auf die Tumordosimetrie unklar. Die Tumordosimetrie ist daher im klinischen Alltag nur schwer umsetzbar.

Die Wirksamkeit der 177Lu-DOTATATE-Behandlung wurde bei neuroendokrinen Tumoren in der Phase-3-Studie NETTER-1 nachgewiesen, und es wurden interessante Ergebnisse für die Behandlung refraktärer Meningeome berichtet.

Darüber hinaus zeigte eine aktuelle Studie, dass bei Patienten mit gastrointestinalen neuroendokrinen Tumoren, die mit 177Lu-DOTATATE behandelt wurden, die Tumordosimetrie das Überleben des Patienten vorhersagen konnte.

Um einen dosimetrischen Ansatz im klinischen Alltag zu optimieren, sind mehrere Schritte notwendig: i) Definition einer standardisierten manuellen oder halbautomatischen Segmentierungsmethode zur Bestimmung der interessierenden Volumina (Tumorvolumen und/oder gefährdete Organe), ii) präzise Quantifizierung des Tumors oder gefährdete Organe im Laufe der Zeit Volumenaktivitäten durchführen und iii) die vom Tumor und/oder den gefährdeten Organen absorbierten Dosen bestimmen.

Wir haben eine erste Studie durchgeführt, um eine halbautomatische Segmentierungsmethode für Meningeome zu definieren, die mit 177Lu-DOTATATE auf der prätherapeutischen 68Ga-DOTATOC-Positronenemissionstomographie (PET) behandelt wurden, mit dem Ziel, die Tumordosimetrie anhand der prätherapeutischen Bildgebung vorherzusagen. Für diese Studie wird die Tumorsegmentierung direkt auf der SPECT-Bildgebung durchgeführt, die nach der Behandlung mit einer 360°-Weitfeld-CZT-Kamera durchgeführt wird, um die Tumordosimetrie zu bestimmen.

Ziel dieser Studie ist der Vergleich einer halbautomatischen Segmentierungsmethode mit der manuellen Referenzsegmentierung zur Bestimmung des Gesamttumorvolumens bei der Posttherapie-Szintigraphie bei D1 bei Patienten, die wegen Meningeomen oder neuroendokrinen Tumoren mit 177Lu-DOTATATE behandelt wurden, im Hinblick auf die dosimetrische Berechnung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Frankreich, 54511
        • Nuclear medicine department CHRU de NANCY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Universitätskrankenhaus Nancy wegen eines Meningeoms und in der EVADOV-Studie wegen eines neuroendokrinen Tumors mit 177Lu-DOTATATE behandelt wurden und sich am Tag 1, 4 und 7 (± 1 Tag) einer Szintigraphie unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die am Universitätsklinikum Nancy mit 177Lu-DOTATATE wegen Meningeomen behandelt wurden
  • Patienten mit neuroendokrinen Tumoren in der EVADOV-Studie, die sich an Tag 1, Tag 4 und Tag 7 einer Szintigraphie unterzogen (± 1 Tag)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine nachträgliche Nutzung ihrer Daten ablehnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit 177Lu-DOTATATE behandelt wurden
Patienten, die im Universitätsklinikum Nancy wegen eines Meningeoms und in der EVADOVE-Studie NCT04467567 wegen eines neuroenkrinen Tumors mit 177Lu-DOTATATE behandelt wurden (die sich an Tag 1, Tag 4 und Tag 7 einer Szintigraphie unterzogen (± 1 Tag)
Bei dem untersuchten medizinischen Gerät handelt es sich um eine Hybrid-Weitfeld-CZT-Festkörperkamera, die VERITON-CT™-Kamera.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Würfelindex
Zeitfenster: 1 Tag
Würfelindex zwischen halbautomatischer Segmentierung und Referenzsegmentierung
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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