- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06460467
177Lu-DOTATATE 종양 선량 측정을 결정하기 위한 반자동 분할 방법 (SSTR)
연구 개요
상세 설명
새로운 광시야 고체 카메라는 특히 내부 벡터화 방사선 치료 중에 "정량적" 단일 광자 방출 단층촬영(SPECT) 획득을 가능하게 합니다. 이러한 혁신적인 치료법은 주로 암 치료에 사용됩니다. 여기에는 종양 세포를 특이적으로 표적으로 삼는 벡터(우리의 경우 소마토스타틴 수용체를 표적으로 하는 소마토스타틴 유사체)와 종양 세포를 "죽이기" 위해 β- 또는 α-선을 방출하는 방사성 동위원소 및 γ-선으로 구성된 방사성 의약품의 주입이 포함됩니다. SPECT 이미징의 경우 - 이 경우에는 177Lu입니다. 이들 방사성의약품은 현재 모든 환자에게 고정용량으로 처방된다. 맞춤형 의학의 목적으로, 종양 선량 측정은 이러한 유형의 치료의 개별 수준에서 효능 및 용량-반응 관계를 예측하는 데 필수적입니다. 이러한 177Lu 치료법의 치료 적용이 증가함에 따라 유럽 핵의학 협회(EANM)는 최근 특히 177Lu 표시 소마토스타틴 유사체(Lutathéra®, 177Lu-DOTATATE)의 선량 측정에 대한 권장 사항을 발표했습니다.
그럼에도 불구하고 이러한 권고사항은 위험 기관에 대한 선량계측에 있어서는 정확하지만 종양 선량계측에 관해서는 여전히 불분명합니다. 따라서 종양 선량 측정은 일상적인 임상 기반으로 구현하기가 어렵습니다.
NETTER-1 제3상 연구에서 신경내분비종양에 대한 177Lu-DOTATATE 치료의 효능이 입증되었으며, 난치성 수막종 치료에 대한 흥미로운 결과가 보고되었습니다.
또한 최근 연구에 따르면 177Lu-DOTATATE로 치료한 위장관 신경내분비 종양 환자의 경우 종양 선량 측정을 통해 환자 생존을 예측할 수 있는 것으로 나타났습니다.
임상 루틴에서 선량 측정 접근 방식을 최적화하려면 다음과 같은 여러 단계가 필요합니다. i) 관심 볼륨(종양 볼륨 및/또는 위험에 처한 장기)을 결정하기 위한 표준화된 수동 또는 반자동 분할 방법을 정의하고, ii) 종양을 정확하게 정량화합니다. 또는 위험에 처한 장기의 시간 경과에 따른 활동량, 그리고 iii) 위험에 처한 종양 및/또는 장기에 의해 흡수되는 선량을 결정합니다.
우리는 치료 전 영상에서 종양 선량 측정을 예측할 목적으로 치료 전 68Ga-DOTATOC 양전자 방출 단층 촬영(PET)에서 177Lu-DOTATATE로 치료된 수막종에 대한 반자동 분할 방법을 정의하기 위한 초기 연구를 수행했습니다. 이 연구를 위해 종양 분할은 종양 선량 측정을 결정하기 위해 360° 광시야 CZT 카메라에서 치료 후 수행된 SPECT 영상에서 직접 수행됩니다.
이 연구의 목적은 선량계측 계산을 통해 수막종 또는 신경내분비 종양에 대해 177Lu-DOTATATE로 치료받은 환자의 D1에 치료 후 신티그라피에서 전체 종양 부피를 결정하기 위해 반자동 분할 방법을 수동 참조 분할과 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Vandoeuvre les Nancy cedex, 프랑스, 54511
- Nuclear medicine department CHRU de NANCY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 낸시대학교병원에서 수막종에 대해 177Lu-DOTATATE로 치료받은 환자
- EVADOV 연구에서 D1, D4 및 D7(± 1일)에 신티그라피 검사를 받은 신경내분비 종양 환자
제외 기준:
- 자신의 데이터를 후향적으로 활용하는 것을 거부한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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177Lu-DOTATATE로 치료받은 환자
낸시 대학 병원의 수막종과 EVADOVE 연구의 신경내분비 종양에 대해 177Lu-DOTATATE로 치료받은 환자
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연구 중인 의료 기기는 하이브리드 광시야 CZT 고체 카메라인 VERITON-CT ™ 카메라입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주사위 지수
기간: 1 일
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반자동 분할과 참조 분할 사이의 주사위 지수
|
1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024PI103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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