- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06460467
Méthode de segmentation semi-automatique pour déterminer la dosimétrie tumorale 177Lu-DOTATATE (SSTR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nouvelles caméras à semi-conducteurs grand champ permettent des acquisitions « quantitatives » en tomoscintigraphie par émission de photons uniques (SPECT), notamment lors de traitements de radiothérapie interne vectorisée. Ces traitements innovants sont principalement utilisés dans le traitement du cancer. Ils impliquent l'injection d'un produit radiopharmaceutique constitué d'un vecteur ciblant spécifiquement la cellule tumorale - dans notre cas, des analogues de la somatostatine ciblant les récepteurs de la somatostatine - et d'un isotope radioactif émettant un rayonnement β ou α pour « tuer » la cellule tumorale, et un rayonnement γ. pour l'imagerie SPECT - dans ce cas 177Lu. Ces radiopharmaceutiques sont actuellement prescrits à doses fixes pour tous les patients. Dans la perspective d’une médecine personnalisée, la dosimétrie tumorale est essentielle pour prédire l’efficacité et les relations dose-réponse au niveau individuel de ce type de traitement. Face aux applications thérapeutiques croissantes de ces thérapies au 177Lu, l'Association européenne de médecine nucléaire (EANM) a récemment émis des recommandations sur la dosimétrie des analogues de la somatostatine marqués au 177Lu (Lutathéra®, 177Lu-DOTATATE), entre autres.
Néanmoins, ces recommandations sont précises en matière de dosimétrie des organes à risque, mais restent floues en matière de dosimétrie tumorale. La dosimétrie tumorale est donc difficile à mettre en œuvre en routine clinique.
L’efficacité du traitement par 177Lu-DOTATATE a été démontrée pour les tumeurs neuroendocrines dans l’étude de phase 3 NETTER-1, et des résultats intéressants ont été rapportés pour le traitement des méningiomes réfractaires.
De plus, une étude récente a montré que chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-intestinales traitées au 177Lu-DOTATATE, la dosimétrie tumorale pouvait prédire la survie du patient.
Afin d'optimiser une approche dosimétrique en routine clinique, plusieurs étapes sont nécessaires : i) définir une méthode standardisée de segmentation manuelle ou semi-automatique pour déterminer les volumes d'intérêt (volume tumoral et/ou organes à risque), ii) quantifier précisément la tumeur ou des organes à risque volume d'activités au fil du temps, et iii) déterminer les doses absorbées par la tumeur et/ou les organes à risque.
Nous avons mené une première étude pour définir une méthode de segmentation semi-automatique des méningiomes traités au 177Lu-DOTATATE sur tomographie par émission de positons (TEP) pré-thérapeutique au 68Ga-DOTATOC, dans le but de prédire la dosimétrie tumorale à partir de l'imagerie pré-thérapeutique. Pour cette étude, la segmentation tumorale sera réalisée directement sur l'imagerie SPECT réalisée post-traitement sur une caméra CZT grand champ à 360° pour déterminer la dosimétrie tumorale.
Le but de cette étude est de comparer une méthode de segmentation semi-automatique avec une segmentation manuelle de référence pour déterminer le volume tumoral global en scintigraphie post-thérapeutique à J1 chez les patients traités par 177Lu-DOTATATE pour méningiome ou tumeur neuroendocrine, en vue d'un calcul dosimétrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vandoeuvre les Nancy cedex, France, 54511
- Nuclear medicine department CHRU de NANCY
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités par 177Lu-DOTATATE pour méningiome au CHU de Nancy
- Patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l'étude EVADOV ayant bénéficié d'une scintigraphie à J1, J4 et J7 (± 1 jour)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant refusé que leurs données soient utilisées rétrospectivement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients traités par 177Lu-DOTATATE
Patients traités par 177Lu-DOTATATE pour un méningiome au CHU de Nancy et pour une tumeur neuroencrine dans l'étude EVADOVE NCT04467567 (ayant bénéficié d'une scintigraphie à J1, J4 et J7 (± 1 jour)
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Le dispositif médical étudié est une caméra hybride à semi-conducteurs CZT grand champ, la caméra VERITON-CT™.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice des dés
Délai: Un jour
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Indice de dés entre segmentation semi-automatique et segmentation de référence
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Tumeurs méningées
- Tumeurs du système nerveux central
- Méningiome
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Produits radiopharmaceutiques
- Lutétium Lu 177 dotatate
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024PI103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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